4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 通过心脏远程监测系统(HERMESHF)(HERMESHF),慢性心力衰竭疗法优化

通过心脏远程监测系统(HERMESHF)(HERMESHF),慢性心力衰竭疗法优化

研究描述
简要摘要:
这项临床研究评估了心力衰竭恶化,射血分数降低以优化药理学心力衰竭治疗的患者心脏衰竭患者的短期可行性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭设备:expheart不适用

详细说明:

该研究将如下:

对生物标志物的远程监控(每周5天,上午7点至中午12点)。 HB和HTE基于家庭对拥塞的监测,EGFR使用CKD EPI配方奶(肌酐)和钾变量,将使用护理设备的点衡量,在医疗保健专业人员最少地进行了侵入性的血液采样之后,他们将在其中手动输入数据。信息系统。

2. expheart由信息系统(Web应用程序)和嵌入信息系统中的专家系统算法组成。信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。专家系统基于对整合患者的电子病历(由信息系统管理)的不断更新的临床数据库的分析。专家系统将通过信息系统生成针对治疗调查员的处方建议。专家系统建议基于ESC临床准则(附件II)。此评估的解决方案尚未标记CE。

3.治疗更新和/或优化的决定将由医生和医疗保健专业人员进行操作,他们将监视遵守研究方案的遵守,包括双边患者的沟通的平稳运作,即(I)由Expheart解决方案的建议收据(i)收据,(( ii)研究人员的适当行动/决定和(iii)在患者层面实施适当的行动。

调查人员将通知患者的医师/全科医生(通过电话和邮件)有关他/她的患者参加研究的参与,并将告知他,在研究期间,他/她将执行任何HF治疗处方更改。

此外,如果有任何技术困难,将由专门的呼叫中心提供援助,该中心每天由启动者服务(星期一至星期五,support@cardio-renal.com)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:潜在的单臂开放试点研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:慢性心力衰竭疗法优化使用心脏远程监测系统(HERMESHF)
估计研究开始日期 2019年8月15日
估计的初级完成日期 2020年1月31日
估计 学习完成日期 2020年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:expheart
信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。
设备:expheart
expheart由信息系统(Web应用程序)和嵌入信息系统中的专家系统算法组成。信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。专家系统基于对整合患者的电子病历(由信息系统管理)的不断更新的临床数据库的分析。专家系统将通过信息系统生成针对治疗调查员的处方建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 住院[时间范围:5周]
    所有人都导致住院(因任何原因住院的参与者总数)

  2. 死亡率(所有原因死亡的数量)[时间范围:5周]
    所有人都导致死亡

  3. 心力衰竭住院(因心力衰竭住院的患者人数)[时间范围:5周]

    心力衰竭住院定义为:

    • 心力衰竭与急诊室有关
    • 与心力衰竭相关的诊所心力衰竭护理
    • 与心力衰竭相关的住院入院

  4. 高钾血症(患有高钾血症发作的参与者人数)[时间范围:5周]
    高钾血症> 6 mmol/l(通过研究护士立即在现场进行静脉穿刺确认)

  5. 低钾血症(患有低核血症发作的参与者人数)[时间范围:5周]
    低钾血症<3.5 mmol/l(通过研究护士在现场进行立即进行静脉穿刺确认)

  6. 肾功能[时间范围:5周]
    肾功能恶化的参与者人数> 50%,> 100%

  7. 可行性结果[时间范围:5周]
    从穿刺和抽样过程到在患者级别实施特定动作的每个研究步骤中,成功的程序数量


其他结果措施:
  1. 药物治疗[时间范围:5周]
    剂量的ACE抑制剂,ARB或ARNI或MRA的参与者数量从基线变为5周,以及LOOP利尿剂

  2. 剂量滴定[时间范围:5周]
    ACE抑制剂,ARB或ARNI或MRA的剂量滴定频率

  3. 最佳治疗患者的率[时间范围:5周]
    接受ACE抑制剂,ARB或ARNI或MRA的最佳治疗的患者率(即接受指南目标剂量的剂量> 50%),还活着,因心力衰竭而住院

  4. 拥塞[时间范围:5周]
    肺彗星超声评估,招生后的基线变化到5周的招生后5周的变化

  5. BNP的变化[时间范围:5周]
    BNP的血液水平(PG/mL)在入学后的基线变化到5周的变化

  6. 血红蛋白[时间范围:5周]
    血液血红蛋白浓度(g/l)的基线变化到5周的变化

  7. 血红蛋白[时间范围:5周]
    血细胞比容的基线变化到5周(%)

  8. 肾功能[时间范围:5周]
    EGFR(mL/min/1.7 m2)的基线变化到5周(使用CKD EPI公式)

  9. 血钾[时间范围:5周]
    血钾(MMOL/L)的基线变化到5周

  10. 患者经验[时间范围:5周]
    社会学调查对主观经验的问卷调查(可选的子研究)从基线到5周的健康相关生活质量的变化,使用堪萨斯城心肌病态调查表(KCCQ)衡量

  11. 探索性病理生理结果[时间范围:5周]

    HB和血细胞比容的变化与以下参数之间的相关性:

    • BNP从基线变化(PG/mL)
    • 肺彗星变化(肺彗星超声评估的拥塞评分)
    • 与HF相关的参观急诊室(访问次数)
    • 与HF相关的访问AMBURATOY HF护理部门(访问次数)
    • 与HF相关的住院入院(住院天数)
    • 与HF相关的死亡(由于HF造成的死亡人数)
    • 给药静脉内的利尿剂(静脉静脉内剂量)
    • 增加剂量或添加新的口服利尿剂


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解研究程序并同意通过提供知情同意参加的受试者。
  • ≥18岁的男性或女性
  • HF恶化的受试者:

    1. 目前因心力衰竭恶化而入院或
    2. 住院后2周内出院,心力衰竭恶化
    3. HF减少了射血分数(即射出分数≤35%在入学前6个月内记录)
    4. NT-PROBNP> 1000 pg/ml或BNP> 200 pg/ml。对于心房颤动的受试者,BNP必须> 700 pg/ml或NT-PROBNP> 2500 pg/ml。
    5. 接受次优疗法,即无剂量或剂量<50%的准则目标目标目标最佳的ACE抑制剂,ARB或ARNI或MRA(根据ESC指南建议,附件II),并有发展高钾血症或肾功能恶化的风险,即以下任何一种:

      1. 有记录的高钾血症病史或导致ACE-I或ARB或ARNI或MRA下次聚会或停用的肾功能恶化的病史
      2. 年龄> 75岁,
      3. EGFR <50 mL/min/1.73 m2在住院期间(使用CKD EPI公式),
      4. 糖尿病。

排除标准:

  • 在过去的三个月内,有新诊断为心力衰竭的受试者。
  • 已知受试者坚持其HF药物/治疗方案。
  • 在过去30天内进行了非心脏手术手术或与心脏相关的介入程序(例如但不限于血管造影,CABG,血管成形术或起搏器插入)的受试者。
  • 在过去30天内拥有ACS或MI的受试者。
  • EGFR <30 mL/min/1.73m2的受试者(使用CKD EPI公式)
  • 研究人员认为,预期寿命少于3个月的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBA的Ursula Morjaria 0032477233270 umorjaria@cardio-renal.com

赞助商和合作者
心脏
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Alexandre Mebazaa hôpitallariboisière
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月17日
第一个发布日期icmje 2019年8月9日
上次更新发布日期2019年8月9日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月15日
估计的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 住院[时间范围:5周]
    所有人都导致住院(因任何原因住院的参与者总数)
  • 死亡率(所有原因死亡的数量)[时间范围:5周]
    所有人都导致死亡
  • 心力衰竭住院(因心力衰竭住院的患者人数)[时间范围:5周]
    心力衰竭住院定义为:
    • 心力衰竭与急诊室有关
    • 与心力衰竭相关的诊所心力衰竭护理
    • 与心力衰竭相关的住院入院
  • 高钾血症(患有高钾血症发作的参与者人数)[时间范围:5周]
    高钾血症> 6 mmol/l(通过研究护士立即在现场进行静脉穿刺确认)
  • 低钾血症(患有低核血症发作的参与者人数)[时间范围:5周]
    低钾血症<3.5 mmol/l(通过研究护士在现场进行立即进行静脉穿刺确认)
  • 肾功能[时间范围:5周]
    肾功能恶化的参与者人数> 50%,> 100%
  • 可行性结果[时间范围:5周]
    从穿刺和抽样过程到在患者级别实施特定动作的每个研究步骤中,成功的程序数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月8日)
  • 药物治疗[时间范围:5周]
    剂量的ACE抑制剂,ARB或ARNI或MRA的参与者数量从基线变为5周,以及LOOP利尿剂
  • 剂量滴定[时间范围:5周]
    ACE抑制剂,ARB或ARNI或MRA的剂量滴定频率
  • 最佳治疗患者的率[时间范围:5周]
    接受ACE抑制剂,ARB或ARNI或MRA的最佳治疗的患者率(即接受指南目标剂量的剂量> 50%),还活着,因心力衰竭而住院
  • 拥塞[时间范围:5周]
    肺彗星超声评估,招生后的基线变化到5周的招生后5周的变化
  • BNP的变化[时间范围:5周]
    BNP的血液水平(PG/mL)在入学后的基线变化到5周的变化
  • 血红蛋白[时间范围:5周]
    血液血红蛋白浓度(g/l)的基线变化到5周的变化
  • 血红蛋白[时间范围:5周]
    血细胞比容的基线变化到5周(%)
  • 肾功能[时间范围:5周]
    EGFR(mL/min/1.7 m2)的基线变化到5周(使用CKD EPI公式)
  • 血钾[时间范围:5周]
    血钾(MMOL/L)的基线变化到5周
  • 患者经验[时间范围:5周]
    社会学调查对主观经验的问卷调查(可选的子研究)从基线到5周的健康相关生活质量的变化,使用堪萨斯城心肌病态调查表(KCCQ)衡量
  • 探索性病理生理结果[时间范围:5周]
    HB和血细胞比容的变化与以下参数之间的相关性:
    • BNP从基线变化(PG/mL)
    • 肺彗星变化(肺彗星超声评估的拥塞评分)
    • 与HF相关的参观急诊室(访问次数)
    • 与HF相关的访问AMBURATOY HF护理部门(访问次数)
    • 与HF相关的住院入院(住院天数)
    • 与HF相关的死亡(由于HF造成的死亡人数)
    • 给药静脉内的利尿剂(静脉静脉内剂量)
    • 增加剂量或添加新的口服利尿剂
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性心力衰竭疗法优化使用心脏远程监测系统(HERMESHF)
官方标题ICMJE慢性心力衰竭疗法优化使用心脏远程监测系统(HERMESHF)
简要摘要这项临床研究评估了心力衰竭恶化,射血分数降低以优化药理学心力衰竭治疗的患者心脏衰竭患者的短期可行性和安全性。
详细说明

该研究将如下:

对生物标志物的远程监控(每周5天,上午7点至中午12点)。 HB和HTE基于家庭对拥塞的监测,EGFR使用CKD EPI配方奶(肌酐)和钾变量,将使用护理设备的点衡量,在医疗保健专业人员最少地进行了侵入性的血液采样之后,他们将在其中手动输入数据。信息系统。

2. expheart由信息系统(Web应用程序)和嵌入信息系统中的专家系统算法组成。信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。专家系统基于对整合患者的电子病历(由信息系统管理)的不断更新的临床数据库的分析。专家系统将通过信息系统生成针对治疗调查员的处方建议。专家系统建议基于ESC临床准则(附件II)。此评估的解决方案尚未标记CE。

3.治疗更新和/或优化的决定将由医生和医疗保健专业人员进行操作,他们将监视遵守研究方案的遵守,包括双边患者的沟通的平稳运作,即(I)由Expheart解决方案的建议收据(i)收据,(( ii)研究人员的适当行动/决定和(iii)在患者层面实施适当的行动。

调查人员将通知患者的医师/全科医生(通过电话和邮件)有关他/她的患者参加研究的参与,并将告知他,在研究期间,他/她将执行任何HF治疗处方更改。

此外,如果有任何技术困难,将由专门的呼叫中心提供援助,该中心每天由启动者服务(星期一至星期五,support@cardio-renal.com)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
潜在的单臂开放试点研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE设备:expheart
expheart由信息系统(Web应用程序)和嵌入信息系统中的专家系统算法组成。信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。专家系统基于对整合患者的电子病历(由信息系统管理)的不断更新的临床数据库的分析。专家系统将通过信息系统生成针对治疗调查员的处方建议。
研究臂ICMJE实验:expheart
信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。
干预:设备:Expheart
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月31日
估计的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解研究程序并同意通过提供知情同意参加的受试者。
  • ≥18岁的男性或女性
  • HF恶化的受试者:

    1. 目前因心力衰竭恶化而入院或
    2. 住院后2周内出院,心力衰竭恶化
    3. HF减少了射血分数(即射出分数≤35%在入学前6个月内记录)
    4. NT-PROBNP> 1000 pg/ml或BNP> 200 pg/ml。对于心房颤动的受试者,BNP必须> 700 pg/ml或NT-PROBNP> 2500 pg/ml。
    5. 接受次优疗法,即无剂量或剂量<50%的准则目标目标目标最佳的ACE抑制剂,ARB或ARNI或MRA(根据ESC指南建议,附件II),并有发展高钾血症或肾功能恶化的风险,即以下任何一种:

      1. 有记录的高钾血症病史或导致ACE-I或ARB或ARNI或MRA下次聚会或停用的肾功能恶化的病史
      2. 年龄> 75岁,
      3. EGFR <50 mL/min/1.73 m2在住院期间(使用CKD EPI公式),
      4. 糖尿病。

排除标准:

  • 在过去的三个月内,有新诊断为心力衰竭的受试者。
  • 已知受试者坚持其HF药物/治疗方案。
  • 在过去30天内进行了非心脏手术手术或与心脏相关的介入程序(例如但不限于血管造影,CABG,血管成形术或起搏器插入)的受试者。
  • 在过去30天内拥有ACS或MI的受试者。
  • EGFR <30 mL/min/1.73m2的受试者(使用CKD EPI公式)
  • 研究人员认为,预期寿命少于3个月的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MBA的Ursula Morjaria 0032477233270 umorjaria@cardio-renal.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04050904
其他研究ID编号ICMJE CR-2018-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方心脏
研究赞助商ICMJE心脏
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Alexandre Mebazaa hôpitallariboisière
PRS帐户心脏
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素