病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏衰竭 | 设备:expheart | 不适用 |
该研究将如下:
对生物标志物的远程监控(每周5天,上午7点至中午12点)。 HB和HTE基于家庭对拥塞的监测,EGFR使用CKD EPI配方奶(肌酐)和钾变量,将使用护理设备的点衡量,在医疗保健专业人员最少地进行了侵入性的血液采样之后,他们将在其中手动输入数据。信息系统。
2. expheart由信息系统(Web应用程序)和嵌入信息系统中的专家系统算法组成。信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。专家系统基于对整合患者的电子病历(由信息系统管理)的不断更新的临床数据库的分析。专家系统将通过信息系统生成针对治疗调查员的处方建议。专家系统建议基于ESC临床准则(附件II)。此评估的解决方案尚未标记CE。
3.治疗更新和/或优化的决定将由医生和医疗保健专业人员进行操作,他们将监视遵守研究方案的遵守,包括双边患者的沟通的平稳运作,即(I)由Expheart解决方案的建议收据(i)收据,(( ii)研究人员的适当行动/决定和(iii)在患者层面实施适当的行动。
调查人员将通知患者的医师/全科医生(通过电话和邮件)有关他/她的患者参加研究的参与,并将告知他,在研究期间,他/她将执行任何HF治疗处方更改。
此外,如果有任何技术困难,将由专门的呼叫中心提供援助,该中心每天由启动者服务(星期一至星期五,support@cardio-renal.com)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 潜在的单臂开放试点研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 慢性心力衰竭疗法优化使用心脏远程监测系统(HERMESHF) |
估计研究开始日期 : | 2019年8月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:expheart 信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。 | 设备:expheart expheart由信息系统(Web应用程序)和嵌入信息系统中的专家系统算法组成。信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。专家系统基于对整合患者的电子病历(由信息系统管理)的不断更新的临床数据库的分析。专家系统将通过信息系统生成针对治疗调查员的处方建议。 |
心力衰竭住院定义为:
HB和血细胞比容的变化与以下参数之间的相关性:
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
HF恶化的受试者:
接受次优疗法,即无剂量或剂量<50%的准则目标目标目标最佳的ACE抑制剂,ARB或ARNI或MRA(根据ESC指南建议,附件II),并有发展高钾血症或肾功能恶化的风险,即以下任何一种:
排除标准:
联系人:MBA的Ursula Morjaria | 0032477233270 | umorjaria@cardio-renal.com |
首席研究员: | 医学博士Alexandre Mebazaa | hôpitallariboisière |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年5月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月9日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 慢性心力衰竭疗法优化使用心脏远程监测系统(HERMESHF) | ||||
官方标题ICMJE | 慢性心力衰竭疗法优化使用心脏远程监测系统(HERMESHF) | ||||
简要摘要 | 这项临床研究评估了心力衰竭恶化,射血分数降低以优化药理学心力衰竭治疗的患者心脏衰竭患者的短期可行性和安全性。 | ||||
详细说明 | 该研究将如下: 对生物标志物的远程监控(每周5天,上午7点至中午12点)。 HB和HTE基于家庭对拥塞的监测,EGFR使用CKD EPI配方奶(肌酐)和钾变量,将使用护理设备的点衡量,在医疗保健专业人员最少地进行了侵入性的血液采样之后,他们将在其中手动输入数据。信息系统。 2. expheart由信息系统(Web应用程序)和嵌入信息系统中的专家系统算法组成。信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。专家系统基于对整合患者的电子病历(由信息系统管理)的不断更新的临床数据库的分析。专家系统将通过信息系统生成针对治疗调查员的处方建议。专家系统建议基于ESC临床准则(附件II)。此评估的解决方案尚未标记CE。 3.治疗更新和/或优化的决定将由医生和医疗保健专业人员进行操作,他们将监视遵守研究方案的遵守,包括双边患者的沟通的平稳运作,即(I)由Expheart解决方案的建议收据(i)收据,(( ii)研究人员的适当行动/决定和(iii)在患者层面实施适当的行动。 调查人员将通知患者的医师/全科医生(通过电话和邮件)有关他/她的患者参加研究的参与,并将告知他,在研究期间,他/她将执行任何HF治疗处方更改。 此外,如果有任何技术困难,将由专门的呼叫中心提供援助,该中心每天由启动者服务(星期一至星期五,support@cardio-renal.com)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 潜在的单臂开放试点研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||
干预ICMJE | 设备:expheart expheart由信息系统(Web应用程序)和嵌入信息系统中的专家系统算法组成。信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。专家系统基于对整合患者的电子病历(由信息系统管理)的不断更新的临床数据库的分析。专家系统将通过信息系统生成针对治疗调查员的处方建议。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:expheart 信息系统是一种网络策划的Web应用程序,专家系统使用专有的治疗算法来优化药理HF治疗。 干预:设备:Expheart | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04050904 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CR-2018-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 心脏 | ||||
研究赞助商ICMJE | 心脏 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 心脏 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |