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出境医 / 临床实验 / 超声指导的比较研究合并结合的施法间和上颅臂丛障碍与肾衰竭患者的肱颈手术的一般麻醉的比较研究

超声指导的比较研究合并结合的施法间和上颅臂丛障碍与肾衰竭患者的肱颈手术的一般麻醉的比较研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估在慢性肾功能衰竭中,在长期的肾功能衰竭中,在肱骨 - 轴向手术中,联合上锁骨上和扫描术的臂链丛结合的疗效是唯一的麻醉技术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉设备:上锁骨上和施法间块不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:超声指导的比较研究合并结合的施法间和上颅臂丛障碍与肾衰竭患者的肱颈手术的一般麻醉的比较研究
实际学习开始日期 2018年6月1日
实际的初级完成日期 2019年7月1日
实际 学习完成日期 2019年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:GA组(全身麻醉)

使用2mg/kg丙泊酚,1μg/kg的芬太尼诱导氧化前一般麻醉后。意识丧失后,注射了0.5 mg/kg的阿特拉克佛。放置气管管(ETT)并充气。对患者进行机械通风以调节35至40mmHg之间的末端潮汐二氧化碳,使用1.2%的异氟烷​​在与空气混合的30%的30升中保持麻醉。在需要时使用芬太尼(0.5μg/kg)和阿特拉昔亿毫克的增加,并将血液动力学值保持在基础值的20%之内。

在手术结束时,残留的肌肉松弛剂用50µg/kg的新生氨酸和0.02 mg/kg阿托品逆转。

主动比较器:RA组(区域麻醉)
接收到联合上锁骨和施法间块。由20 ml同异教徒布比卡因制备麻醉剂的混合物0.5%加上10ml利多卡因2%加10ml正常盐水,总体积为40ml,为25ml用于透皮杆菌块和15ml的互层块,用于25ml
设备:上锁骨上和施法间块

锁骨上阻滞在平面接近,一个22g针75mm从外侧到内侧到拐角处,下躯干通常位于内侧锁骨下动脉之间的该区域,首先是下肋骨下肋骨,然后上plexus,然后上plexus,然后是10ml,然后是10ml的混合物局部麻醉剂被注射,将剩余体积注射到锁骨下动脉的上方和外侧。

皮肤局部麻醉浸润后,将22G针头插入了75mm的针头接近,从外侧到内侧向前延伸到前骨肌肉之间的骨间凹槽。大麻醉混合物15 mL被注入C5,C6宫颈神经根,旨在阻断从上锁骨神经阻滞中逸出的神经。


结果措施
主要结果指标
  1. 通过数值评估量表评估疼痛[时间范围:手术后24小时]
    向所有候选人解释(零=无疼痛,10 =最严重的疼痛)

  2. 在手术过程中,外科医生对联合块上锁骨和施法层的满意度[时间范围:3小时]
    VAS从0到100 AS 0表示不满意,而100表示​​满足

  3. 对患者的满意度(时间范围:3小时)
    VAS从0到100 AS 0表示不满意,而100表示​​满足

  4. 移植效力[时间范围:手术后一个月内最多]
    由多普勒


次要结果度量
  1. 感觉和电机块的发作和持续时间[时间范围:块后30分钟]
    在整个上肢进行组(RA)的区域障碍后记录。

  2. 是时候第一次静脉止痛药[时间范围:手术后24小时]
    如果NRS≥4,则给出1Eug/kg芬太尼

  3. 所需镇痛的次数[时间范围:手术后24小时]
    患者需要镇痛的次数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 六十例慢性肾衰竭患者,
  • asa iii,
  • 年龄从20至60岁
  • 两性
  • 纳入了脑臂移植插入血管手术的计划。

排除标准:

  • 患者拒绝,
  • 对局部麻醉过敏,
  • 神经,神经肌肉,精神疾病,
  • 无偿肝,呼吸或心脏病,
  • 不受控制的癫痫发作,
  • 凝结障碍,
  • 在块注射部位感染,
  • 体重指数超过30
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Nevert Adel
埃及曼苏拉
赞助商和合作者
曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月2日
第一个发布日期icmje 2019年8月8日
上次更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 通过数值评估量表评估疼痛[时间范围:手术后24小时]
    向所有候选人解释(零=无疼痛,10 =最严重的疼痛)
  • 在手术过程中,外科医生对联合块上锁骨和施法层的满意度[时间范围:3小时]
    VAS从0到100 AS 0表示不满意,而100表示​​满足
  • 对患者的满意度(时间范围:3小时)
    VAS从0到100 AS 0表示不满意,而100表示​​满足
  • 移植效力[时间范围:手术后一个月内最多]
    由多普勒
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 感觉和电机块的发作和持续时间[时间范围:块后30分钟]
    在整个上肢进行组(RA)的区域障碍后记录。
  • 是时候第一次静脉止痛药[时间范围:手术后24小时]
    如果NRS≥4,则给出1Eug/kg芬太尼
  • 所需镇痛的次数[时间范围:手术后24小时]
    患者需要镇痛的次数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声指导的比较研究合并结合的施法间和上颅臂丛障碍与肾衰竭患者的肱颈手术的一般麻醉的比较研究
官方标题ICMJE超声指导的比较研究合并结合的施法间和上颅臂丛障碍与肾衰竭患者的肱颈手术的一般麻醉的比较研究
简要摘要这项研究的目的是评估在慢性肾功能衰竭中,在长期的肾功能衰竭中,在肱骨 - 轴向手术中,联合上锁骨上和扫描术的臂链丛结合的疗效是唯一的麻醉技术。
详细说明

这项随机开放的盲目终点试点研究是在曼苏拉大学医院实施的。在接受机构研究委员会(NO:MS/17.08.26)之后,六十名慢性肾衰竭患者,美国麻醉学家学会(ASA)III,年龄在20至60岁之间的性别,并计划用于BrachioAkilearary Graft插座血管介入招募了手术。

患者拒绝,对局部麻醉,神经系统,神经肌肉,精神疾病,无偿肝,呼吸或心脏疾病,不受控制的癫痫发作,凝结障碍,凝结障碍,块注射部位的感染部位,体重指数超过30。

获得了书面知情同意书。使用封闭的信封方法将患者分为两组;组(GA)接受了全身麻醉;组(RA)接受了上锁骨和施法间块,每组均携带30例患者。

所有患者均接受术前评估,包括病史,临床检查和对ASA评分的评估。所有患者在手术前一天进行透析。基础实验室研究作为全血数,凝血素材(凝血酶素时间,国际归一化比率和激活的部分血小板素时间),动脉血液气体,心电图和超声心动图是在透析后完成的。

经过一夜之间的禁食后,将静脉内(IV)套管插入在对侧上肢的患者中。对患者进行标准监测包括心率(HR),非侵入性血压(NIBP),外周氧饱和度(SPO2)。

向所有候选人解释了数值评分量表(NRS)(零=无疼痛,10 =最严重的疼痛)。通过芬太尼0.5μg /kg IV轻轻镇静患者,以维持言语接触。

组(GA):

使用2mg/kg丙泊酚,1μg/kg的芬太尼诱导氧化前一般麻醉后。意识丧失后,注射了0.5 mg/kg的阿特拉克佛。放置气管管(ETT)并充气。对患者进行机械通风以调节35至40mmHg之间的末端潮汐二氧化碳,使用1.2%的异氟烷​​在与空气混合的30%的30升中保持麻醉。在需要时使用芬太尼(0.5μg/kg)和阿特拉昔亿毫克的增加,并将血液动力学值保持在基础值的20%之内。

在手术结束时,残留的肌肉松弛剂用50µg/kg的新生氨酸和0.02 mg/kg阿托品逆转。根据修改后的Aldrete恢复评分≥9,患者从麻醉后护理单位排出。记录副作用或并发症。

组(RA):

设备无菌手套,无菌纱布,酒精和抗杀菌剂溶液,22仪表90mm刺激针,3毫升注射器,填充3ml 2%利多卡因,用于局部浸润,在针头入口处,填充50 mL注射器,填充50毫升注射器超声设备(Philips,Clearvue 350,USA)和高频(4-12MHz)线性探针在这项研究中使用,其深度设置为2-4cm。

通过20毫升异荷二匹瓜卡因0.5%加上10ml利多卡因2%加10ml正常盐水,制备麻醉溶液的混合物,总体积为40ml,分为25ml,用于susplaclavicular Block和15ml的骨间块。

患者位置将患者放置在仰卧位,头部将45度转到对侧。

上锁骨块:

陆地标记下锁骨下动脉搏动,以搏动性低回声圆而显示为多个低回声圆,最常见的外观是像4-6个圆圈的葡萄一样,可能类似于分裂或垂直线,可能代表三个圆圈的垂直线臂丛神经。第一个肋骨显示为高回声线性线。胸膜也可以看到为高回声线。

皮肤制备和皮肤局部麻醉性浸润后,扫描上锁骨上窝以找到地标。如果难以找到锁骨下动脉,则换能器在中间滑动以识别颈动脉远端动脉,然后横向移动以形象成像第一个肋骨上的锁骨下动脉,用多普勒颜色确认了脉动。神经将出现在外侧,优于动脉。

在平面方法中,从外侧到内侧到拐角处的22量规针75mm,下躯干通常位于内侧锁骨下动脉之间的该区域,第一个肋骨下部和上部肋骨上等和10ml的混合物局部麻醉剂是局部麻醉剂注射后,将剩余体积注入到锁骨下动脉的上方和外侧。

扫描间块的土地标记了线性探针放置在环状软骨的水平上。颈动脉,前斜肌,中鳞肌,胸骨肌,内颈静脉以及骨间凹槽中的神经似乎明显圆形或椭圆形。

皮肤局部麻醉浸润后,将75mm的22条针头插入从外侧到内侧到前骨肌之间的骨间凹槽。大麻醉混合物15 mL被注入C5,C6宫颈神经根,旨在阻断从上锁骨神经阻滞中逸出的神经。

感觉块将通过针刺测试评估,并在两个阶段记录:0 =正常感觉; 1 =无疼痛。感觉障碍的发作是注射结束与全面废除针刺感之间的时间。每3分钟一次评估一次感官丧失,直到盖章后30分钟。当在所有测试区域观察到感觉丧失时,将块定义为完整。

每3分钟一次评估运动损耗,直到注射后30分钟。当在所有测试区域观察到移动损失时,该块被定义为完整的。在以下阶段评估了运动块:0 =无弱点; 1 = Paresis; 2 =麻痹。电动机块的发作是在注射末端近距离完成电动机块的时间。

手术麻醉的发作定义为在手术场中涉及的皮肤皮肤上的针刺感觉丧失的时间,并且无法执行针对每个神经的运动功能。

手术后,患者转移到恢复室并进行了监测。记录心率,平均动脉血压和SPO2 24小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE设备:上锁骨上和施法间块

锁骨上阻滞在平面接近,一个22g针75mm从外侧到内侧到拐角处,下躯干通常位于内侧锁骨下动脉之间的该区域,首先是下肋骨下肋骨,然后上plexus,然后上plexus,然后是10ml,然后是10ml的混合物局部麻醉剂被注射,将剩余体积注射到锁骨下动脉的上方和外侧。

皮肤局部麻醉浸润后,将22G针头插入了75mm的针头接近,从外侧到内侧向前延伸到前骨肌肉之间的骨间凹槽。大麻醉混合物15 mL被注入C5,C6宫颈神经根,旨在阻断从上锁骨神经阻滞中逸出的神经。

研究臂ICMJE
  • 没有干预:GA组(全身麻醉)

    使用2mg/kg丙泊酚,1μg/kg的芬太尼诱导氧化前一般麻醉后。意识丧失后,注射了0.5 mg/kg的阿特拉克佛。放置气管管(ETT)并充气。对患者进行机械通风以调节35至40mmHg之间的末端潮汐二氧化碳,使用1.2%的异氟烷​​在与空气混合的30%的30升中保持麻醉。在需要时使用芬太尼(0.5μg/kg)和阿特拉昔亿毫克的增加,并将血液动力学值保持在基础值的20%之内。

    在手术结束时,残留的肌肉松弛剂用50µg/kg的新生氨酸和0.02 mg/kg阿托品逆转。

  • 主动比较器:RA组(区域麻醉)
    接收到联合上锁骨和施法间块。由20 ml同异教徒布比卡因制备麻醉剂的混合物0.5%加上10ml利多卡因2%加10ml正常盐水,总体积为40ml,为25ml用于透皮杆菌块和15ml的互层块,用于25ml
    干预:装置:上锁骨和扫描块组合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月6日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年7月10日
实际的初级完成日期2019年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 六十例慢性肾衰竭患者,
  • asa iii,
  • 年龄从20至60岁
  • 两性
  • 纳入了脑臂移植插入血管手术的计划。

排除标准:

  • 患者拒绝,
  • 对局部麻醉过敏,
  • 神经,神经肌肉,精神疾病,
  • 无偿肝,呼吸或心脏病,
  • 不受控制的癫痫发作,
  • 凝结障碍,
  • 在块注射部位感染,
  • 体重指数超过30
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04050891
其他研究ID编号ICMJE MS/17.08.26
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Nevert Adel,Mansoura University
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素