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出境医 / 临床实验 / 胃癌的脾脏淋巴结清扫术10号淋巴结清扫术
胃癌的脾脏淋巴结清扫术10号淋巴结清扫术
研究描述
简要摘要：
这项研究是针对近端胃癌患者进行两种自由基胃切除术的随机对照试验。其中一种是腹腔镜D2根部胃切除术，结合脾脏的10号淋巴结清除术，另一个是腹腔镜D2根部胃切除术，而无需清除脾脏的10号淋巴结。我们探讨了这两种程序对患者存活的影响，以及与这两种过程相关的手术并发症，淋巴结清扫术的数量，手术时间和术中失血量。此外，我们还想讨论腹腔镜淋巴结清扫术的应用值，以在自由基胃切除术中保存胃癌的脾脏。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总体生存 | 程序：D2淋巴结清扫术，包括第10号程序：D2淋巴结清扫术不包括10号 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜第10号淋巴结清扫术，脾脏保存用于晚期中期或第三胃癌的脾脏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D2淋巴结清扫术，包括10号 淋巴结清扫术，包括脾脏延伸的第10号淋巴结清扫术，以治疗分配给该组的患者 | 程序：D2淋巴结清扫术，包括10号 在排除T4B，大量的淋巴结或通过诊断性腹腔镜检查的远处转移病例后，腹腔镜总胃切除术进行了D2淋巴结清扫术，包括脾脏延迟10号淋巴结剖分，将通过治疗性治疗。重建的类型将根据外科医生的经验选择，并使用迷你单曲术进行体外进行吻合程序。 |
| 主动比较器：D2淋巴结清扫术不包括第10号 腹腔镜总胃切除术进行D2淋巴结清扫术，但没有第10号淋巴结清扫术，以治疗分配给该组的患者 | 程序：D2淋巴结清扫术不包括第10号 排除T4B，通过诊断性腹腔镜检查，腹腔镜总胃切除术和D2淋巴结清切除术，不包括脾脏可抑制10号淋巴结的淋巴结术，将通过治疗性治疗的意图进行腹腔镜总胃切除术，腹腔镜总胃切除术和D2淋巴结切除术不包括spleen淋巴结术。重建的类型将根据外科医生的经验选择，并使用迷你单曲术进行体外进行吻合程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无疾病的生存率[时间范围：36个月]
次要结果度量 ：
- 发病率[时间范围：30天； 36个月]术后早期并发症定义为手术后30天内观察到的事件，而晚期并发症的时间范围是从术后第31天到第36个月末的期间。
- 3年总生存率[时间范围：36个月]
- 三年复发模式[时间范围：36个月]首次诊断时，复发模式分为五类：局部区域，血源，腹膜，远处淋巴结和混合类型
- 淋巴结清扫次数[时间范围：1天]
- 阳性淋巴结的数量[时间范围：1天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄从18岁到80岁
- 原发性胃腺癌（乳头状，管状，粘液，标志环细胞或分化不佳）在病理上通过内镜活检证实
- 根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册第七版，CT2-4A，N0-3，M0在术前评估中
- 未观察到遥远的转移。肿瘤不参与脾脏，胰腺或其他相邻器官。
- 东部合作肿瘤学量表（ECOG）的0或1的性能状态为0或1
- 美国麻醉学学会（ASA）I，II或III
- 书面知情同意
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养期间的妇女
- 严重的精神障碍
- 先前腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 先前胃切除术，内窥镜粘膜切除或内窥镜粘膜下清除的病史
- 术前成像超过3厘米的扩大或庞大的区域淋巴结直径
- 过去五年内其他恶性疾病的病史
- 以前的新辅助化疗或放疗的病史
- 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的历史
- 过去六个月内脑血事故的历史
- 一个月内连续系统地服用皮质类固醇的历史
- 同时手术对其他疾病的要求
- 由于胃癌引起的并发症（出血，阻塞或穿孔）引起的紧急手术
- FEV1 <预测值的50％
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jian Suo博士 | 181 8687 1293 | suojian0066@126.com | |
| 联系人：Yuchen Guo博士 | 13630598312 | Guoyuchen8688@live.com |
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学第一医院 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130021年 | |
| 联系人：Jian Suo 181 8687 1293 Suojian0066@126.com | |
| 联系人：Yuchen Guo 13630598312 Guoyuchen8688@live.com | |
赞助商和合作者
简·苏
调查人员
| 学习主席： | 简·苏 | 吉林大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无疾病的生存率[时间范围：36个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胃癌的脾脏淋巴结清扫术10号淋巴结清扫术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜第10号淋巴结清扫术，脾脏保存用于晚期中期或第三胃癌的脾脏 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是针对近端胃癌患者进行两种自由基胃切除术的随机对照试验。其中一种是腹腔镜D2根部胃切除术，结合脾脏的10号淋巴结清除术，另一个是腹腔镜D2根部胃切除术，而无需清除脾脏的10号淋巴结。我们探讨了这两种程序对患者存活的影响，以及与这两种过程相关的手术并发症，淋巴结清扫术的数量，手术时间和术中失血量。此外，我们还想讨论腹腔镜淋巴结清扫术的应用值，以在自由基胃切除术中保存胃癌的脾脏。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 总体生存 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050787 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 第10号淋巴结解剖 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jian Suo，Jilin大学的第一家医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 简·苏 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
