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出境医 / 临床实验 / 跨结合肝内门体分流后血液动力学参数的评估(TIPS)

跨结合肝内门体分流后血液动力学参数的评估(TIPS)

研究描述
简要摘要:

在尖端过程中,使用荧光镜检查(实时X射线)指导段向下传递了分流或支架(网状管)(颈部上方的静脉)。然后,将一个支架插入门静脉(将血液从肠道流入肝脏的静脉)之间插入到肝静脉(将血液从肝脏回到心脏的静脉)。这意味着通常会通过肝脏过滤的血液现在绕过肝脏并直接进入心脏。因为更多的血液会流向心脏,所以心脏需要足够强大才能处理额外的体积。

正在进行这项研究,以通过在提示过程中收集数据(心脏压力)来确定TIPS程序对心脏(心脏)功能的影响。在提示和标准的随访时间点之后,还将收集实验室和经胸超声心动图(TTE或ECHO)。

本研究中使用的设备既不是研究的干预措施,也不是感兴趣的实验变量。设备可商购和使用,并根据机构的护理标准执行程序。


病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性腹水步骤:研究 - 跨性肝内门系统分流(提示)步骤:控制 - 跨结合肝内门体分流(TIPS)不适用

详细说明:
该提案的长期目标是在放置尖端后终末期肝病患者的生存率。鉴于提示放置的最常见迹象也定义了代偿性肝硬化,特别是出血和难治性腹水的特征,因此该患者人群的整体健康非常复杂。肝硬化的一种显着的循环影响是,总血量的增加,与斑点血容量不成比例的增加。因此,在放置尖端时,患者可能会出现明显的中枢血容量增加,这可能导致心脏功能障碍。考虑到肝硬化心肌病的主要特征会减弱对压力的反应,因此可以想象,某些围手术期的心血管并发症可以归因于患者的基线健康,而不是单独使用该手术的孤立作用。通过制定措施以确定可能有不良结果风险的患者,该提案希望为在急性术后环境中管理提示患者提供新的范式。因此,这项研究的目的是在心脏功能的非侵入性测量和侵入性测量之间获得更好的相关性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:所有接受TIP的患者将获得以下血液动力学测量值:收缩期,舒张压和平均RAP;收缩,舒张和平均右心压(RSV)。峰值收缩的右心(PSRV)压力将作为肺动脉压(PAP)的替代。这个项目中有2组。受试者将根据其心脏压力测量(高或正常)的两组中的1组招募。如果受试者不符合两个组中的1个标准,则不会参加研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:跨结合肝内门体分流后血液动力学参数的评估(TIPS)
实际学习开始日期 2019年9月25日
估计的初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究 - 跨结合肝内门体分流(TIPS)
右心房压(RAP)≥15mmHg或RAP≥10mmHg或峰值收缩右心(PSRV)压力≥46mmHg
步骤:研究 - 跨循环肝内门体系统分流(提示)
在TIPS手术后和1-3天之前和1-3天,为了研究目的,进行了以下血液检查:脑发脂性肽(BNP);内皮素-1;肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-A);内皮一氧化氮合酶(ENOS)。在尖端期间,心脏压力异常的受试者将具有右心导管插入术(RHC),以监测心脏功能,血液流动和心脏内部及其周围的压力。该受试者将被送入心血管重症监护病房,并拥有所有标准护理。常规随访访问将在2周(±3天),4-6周和4-6个月的IR诊所进行。访问将包括:以上列出的研究相关血液检查的血液抽血;腹部的护理标准超声; ttes;至少一年,将评估常规实验室测试,成像,药物和主题整体状况的长期结局。根据需要,将根据需要进行诊断RHC。
其他名称:
  • 血液动力学测量
  • 经胸超声心动图(TTE)
  • 研究血液检查

主动比较器:控制 - 跨结合肝内门体系统分流(提示)
正常血液动力学参数
步骤:控制 - 跨循环肝内门体分流(提示)

受试者患有正常的心脏压力,他们是由于难治性腹水而引起的(不紧急情况)的提示(在腹部中积聚的液体不会消失或在被拆除后不久又回来)。在TIPS手术后和1-3天之前和1-3天,为了研究目的,进行了以下血液检查:脑发脂性肽(BNP);内皮素-1;肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-A);内皮一氧化氮合酶(ENOS)。在护理标准监测的提示后,该受试者将被送往医院。

常规随访访问将在2周(±3天),4-6周和4-6个月的IR诊所进行。访问将包括:以上列出的研究相关血液检查的血液抽血;腹部的护理标准超声;至少一年,将评估常规实验室测试,成像,药物和主题整体状况的长期结局。与研究相关的TTE将在4-6周的访问中进行。

其他名称:
  • 血液动力学测量
  • 研究血液检查

结果措施
主要结果指标
  1. 心脏相关事件[时间范围:从插入技巧到2年后提示]
    任何心脏故障,心脏病发作,肺动脉高压包括的心脏事件


次要结果度量
  1. 临床成功[时间范围:提示放置后6个月]
    在6个月时不需要穿梭化或胸腔穿刺。

  2. 总生存期[时间范围:在放置技巧后将遵循所有患者2年]
    评估从提示时间到死亡的整体生存

  3. 并发症[时间范围:从插入技巧到2年后提示]
    任何与程序相关事件的PERE或后有关的事件,包括肝脏衰竭,需要重新干预等等。

  4. 提示通畅[时间范围:从插入技巧到2年后提示]
    评估技巧多长时间保持专利而无需进一步干预


其他结果措施:
  1. 心脏事件与实验室值的相关性[时间范围:将在基线时获得实验室,并在1-3天,2周+/- 3天,4-6周和4-6个月时获得尖端]
    结果BNP,TNF-A,eNOS,Endophelin-1之间将建立相关性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

总体裁员

  • ≥18岁
  • ACR-SIR-SPR实践参数确定的有指示的患者::

    • 预防反复出现在高危患者中的复发性静脉曲张出血
    • 门户高血压胃病或肠胃疾病
    • 难治性腹水
    • 肝水胸
    • 肝肺综合症
    • 肝元综合征
    • 在腹部手术程序之前的移植系统侧支解压缩
  • 技术在技术上成功创建技巧分流器,定义为使用Postsystystemin的创建tip tip的创建portosystystysty梯度≤12mmHg

学习臂包容性:

•所有符合至少一个标准的选修技巧的患者:

  • 右心房压(RAP)≥15mmHg;或者
  • 说唱≥10mmHg的变化;或者
  • 峰值收缩速度比(PSRV)压力≥46mmHg

控制臂包容性:

•接受选修技巧的患者控制难治性腹水,这些腹水不符合上述研究部门的至少一个标准。

历史控制:我们将使用收集到的数据形成我们自己最近的机构审查。

排除所有不显示入侵性RAP或PRVS测量结果的患者,如包含标准所列出的,并且不符合参与对照对象的标准(即,没有接受控制性腹置的选择性技巧)。

被GI流血承认。

Budd-Chiari综合征。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院/弗罗德特医院
密尔沃基,威斯康星州,美国53226
赞助商和合作者
威斯康星州医学院
北美放射学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·J·霍恩瓦尔特(Eric J Hohenwalter),医学博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月8日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月25日
估计的初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
心脏相关事件[时间范围:从插入技巧到2年后提示]
任何心脏故障,心脏病发作,肺动脉高压包括的心脏事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
  • 临床成功[时间范围:提示放置后6个月]
    在6个月时不需要穿梭化或胸腔穿刺。
  • 总生存期[时间范围:在放置技巧后将遵循所有患者2年]
    评估从提示时间到死亡的整体生存
  • 并发症[时间范围:从插入技巧到2年后提示]
    任何与程序相关事件的PERE或后有关的事件,包括肝脏衰竭,需要重新干预等等。
  • 提示通畅[时间范围:从插入技巧到2年后提示]
    评估技巧多长时间保持专利而无需进一步干预
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月24日)
心脏事件与实验室值的相关性[时间范围:将在基线时获得实验室,并在1-3天,2周+/- 3天,4-6周和4-6个月时获得尖端]
结果BNP,TNF-A,eNOS,Endophelin-1之间将建立相关性
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月7日)
心脏事件与实验室值的相关性[时间范围:将在基线时获得实验室,并在24小时,4-6周和4-6个月时获得提示
结果BNP,TNF-A,eNOS,Endophelin-1之间将建立相关性
描述性信息
简短的标题ICMJE跨结合肝内门体分流后血液动力学参数的评估(TIPS)
官方标题ICMJE跨结合肝内门体分流后血液动力学参数的评估(TIPS)
简要摘要

在尖端过程中,使用荧光镜检查(实时X射线)指导段向下传递了分流或支架(网状管)(颈部上方的静脉)。然后,将一个支架插入门静脉(将血液从肠道流入肝脏的静脉)之间插入到肝静脉(将血液从肝脏回到心脏的静脉)。这意味着通常会通过肝脏过滤的血液现在绕过肝脏并直接进入心脏。因为更多的血液会流向心脏,所以心脏需要足够强大才能处理额外的体积。

正在进行这项研究,以通过在提示过程中收集数据(心脏压力)来确定TIPS程序对心脏(心脏)功能的影响。在提示和标准的随访时间点之后,还将收集实验室和经胸超声心动图(TTE或ECHO)。

本研究中使用的设备既不是研究的干预措施,也不是感兴趣的实验变量。设备可商购和使用,并根据机构的护理标准执行程序。

详细说明该提案的长期目标是在放置尖端后终末期肝病患者的生存率。鉴于提示放置的最常见迹象也定义了代偿性肝硬化,特别是出血和难治性腹水的特征,因此该患者人群的整体健康非常复杂。肝硬化的一种显着的循环影响是,总血量的增加,与斑点血容量不成比例的增加。因此,在放置尖端时,患者可能会出现明显的中枢血容量增加,这可能导致心脏功能障碍。考虑到肝硬化心肌病的主要特征会减弱对压力的反应,因此可以想象,某些围手术期的心血管并发症可以归因于患者的基线健康,而不是单独使用该手术的孤立作用。通过制定措施以确定可能有不良结果风险的患者,该提案希望为在急性术后环境中管理提示患者提供新的范式。因此,这项研究的目的是在心脏功能的非侵入性测量和侵入性测量之间获得更好的相关性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
所有接受TIP的患者将获得以下血液动力学测量值:收缩期,舒张压和平均RAP;收缩,舒张和平均右心压(RSV)。峰值收缩的右心(PSRV)压力将作为肺动脉压(PAP)的替代。这个项目中有2组。受试者将根据其心脏压力测量(高或正常)的两组中的1组招募。如果受试者不符合两个组中的1个标准,则不会参加研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE难治性腹水
干预ICMJE
  • 步骤:研究 - 跨循环肝内门体系统分流(提示)
    在TIPS手术后和1-3天之前和1-3天,为了研究目的,进行了以下血液检查:脑发脂性肽(BNP);内皮素-1;肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-A);内皮一氧化氮合酶(ENOS)。在尖端期间,心脏压力异常的受试者将具有右心导管插入术(RHC),以监测心脏功能,血液流动和心脏内部及其周围的压力。该受试者将被送入心血管重症监护病房,并拥有所有标准护理。常规随访访问将在2周(±3天),4-6周和4-6个月的IR诊所进行。访问将包括:以上列出的研究相关血液检查的血液抽血;腹部的护理标准超声; ttes;至少一年,将评估常规实验室测试,成像,药物和主题整体状况的长期结局。根据需要,将根据需要进行诊断RHC。
    其他名称:
    • 血液动力学测量
    • 经胸超声心动图(TTE)
    • 研究血液检查
  • 步骤:控制 - 跨循环肝内门体分流(提示)

    受试者患有正常的心脏压力,他们是由于难治性腹水而引起的(不紧急情况)的提示(在腹部中积聚的液体不会消失或在被拆除后不久又回来)。在TIPS手术后和1-3天之前和1-3天,为了研究目的,进行了以下血液检查:脑发脂性肽(BNP);内皮素-1;肿瘤坏死因子-Alpha(TNF-A);内皮一氧化氮合酶(ENOS)。在护理标准监测的提示后,该受试者将被送往医院。

    常规随访访问将在2周(±3天),4-6周和4-6个月的IR诊所进行。访问将包括:以上列出的研究相关血液检查的血液抽血;腹部的护理标准超声;至少一年,将评估常规实验室测试,成像,药物和主题整体状况的长期结局。与研究相关的TTE将在4-6周的访问中进行。

    其他名称:
    • 血液动力学测量
    • 研究血液检查
研究臂ICMJE
  • 实验:研究 - 跨结合肝内门体分流(TIPS)
    右心房压(RAP)≥15mmHg或RAP≥10mmHg或峰值收缩右心(PSRV)压力≥46mmHg
    干预:步骤:研究 - 跨循环肝内门体系统分流(TIPS)
  • 主动比较器:控制 - 跨结合肝内门体系统分流(提示)
    正常血液动力学参数
    干预:步骤:控制 - 跨循环肝内门体系统分流(提示)
出版物 *
  • Colapinto RF,Stronell RD,Birch SJ,Langer B,Blendis LM,Greig PD,Gilas T.创建具有Grüntzig气球导管的肝内门体内分流器。 Can Med Assoc J. 1982 Feb 1; 126(3):267-8。
  • 用于创建经锁存肝内门体分流的ACR-SIR-SPR实践参数(TIPS)。 :25。
  • Ascha M,Abuqayyas S,Hanouneh I,Alkukhun L,Sands M,Dweik RA,Tonelli AR。经循环移植系统分流后死亡率的预测指标。世界J肝素。 2016年4月18日; 8(11):520-9。 doi:10.4254/wjh.v8.i11.520。
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  • Liu H,Gaskari SA,Lee SS。肝硬化的心脏和血管变化:致病机制。世界j胃肠道。 2006年2月14日; 12(6):837-42。审查。
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  • Sinclair S,James S,SingerM。术中血管内体积优化和股骨近端骨折后住院时间:随机对照试验。 BMJ。 1997年10月11日; 315(7113):909-12。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月7日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

总体裁员

  • ≥18岁
  • ACR-SIR-SPR实践参数确定的有指示的患者::

    • 预防反复出现在高危患者中的复发性静脉曲张出血
    • 门户高血压胃病或肠胃疾病
    • 难治性腹水
    • 肝水胸
    • 肝肺综合症
    • 肝元综合征
    • 在腹部手术程序之前的移植系统侧支解压缩
  • 技术在技术上成功创建技巧分流器,定义为使用Postsystystemin的创建tip tip的创建portosystystysty梯度≤12mmHg

学习臂包容性:

•所有符合至少一个标准的选修技巧的患者:

  • 右心房压(RAP)≥15mmHg;或者
  • 说唱≥10mmHg的变化;或者
  • 峰值收缩速度比(PSRV)压力≥46mmHg

控制臂包容性:

•接受选修技巧的患者控制难治性腹水,这些腹水不符合上述研究部门的至少一个标准。

历史控制:我们将使用收集到的数据形成我们自己最近的机构审查。

排除所有不显示入侵性RAP或PRVS测量结果的患者,如包含标准所列出的,并且不符合参与对照对象的标准(即,没有接受控制性腹置的选择性技巧)。

被GI流血承认。

Budd-Chiari综合征。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04050683
其他研究ID编号ICMJE Pro 35079
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:参与者必须同意银行生物样本。将提供所有主要和次要结果指标的确定的参与者数据。此外,剩下的研究与研究有关的血液样本将保留在IRB批准的银行中。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在(无限期)研究参与期间和之后。
访问标准:参与者必须签署生物样品银行同意。
责任方威斯康星州医学院的埃里克·J·霍恩瓦尔特(Eric J. Hohenwalter)
研究赞助商ICMJE威斯康星州医学院
合作者ICMJE北美放射学会
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克·J·霍恩瓦尔特(Eric J Hohenwalter),医学博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素