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出境医 / 临床实验 / 使用Neuroguard IEP系统（性能-II）保护在颈动脉支架期间防止栓子

使用Neuroguard IEP系统（性能-II）保护在颈动脉支架期间防止栓子

研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心的单臂开放式标签研究，以评估神经元IEP系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，对颈动脉内膜切除术（CEA）后不良事件的较高风险的受试者（CEA）。 Neuroguard IEP系统是一个3合1颈动脉支架递送系统，该系统由血管成形术气球，一种集成的栓塞保护装置和一个装在气球上的硝基自扩张支架组成，并受外鞘的约束。有资格的20至80岁的患者已被诊断出患有De-Novo动脉粥样硬化或CEA后再狭窄病变（s），内部颈动脉（ICA）或在颈动脉分叉中，如果有症状或≥80％（≥80％）狭窄如果无症状（均通过使用NASCET方法来定义）。有症状的患者被定义为在目标血管提供的半球子手术后的180天内，在颈动脉病变内有中风或TIA同侧。在30天，6个月，12个月，24个月零36个月时，将遵循招募的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉狭窄颈动脉疾病颈动脉狭窄设备：颈动脉支架带有神经IEP系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 305名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用3合1的递送系统在颈动脉支架上进行防御栓塞，该系统由滴入后气球，集成栓塞滤波器和新型的颈动脉支架II组成
实际学习开始日期 ： 2020年6月12日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：颈动脉支架
带有神经元IEP系统的颈动脉支架支架程序
设备：颈动脉支架带有神经IEP系统
颈动脉支架（治疗）用神经IEP IEP 3合1颈动脉支架和污液后的气球系统具有集成的栓塞保护

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中风，死亡和心肌梗塞（MI）[时间范围：30天]
  2. 同侧中风的速率[时间范围：12个月]

次要结果度量 ：
  1. 技术成功[时间范围：程序日]
    成功的支架部署，成功的过滤器部署和检索，成功的支架后以及成功的交付系统检索

  2. 程序成功[时间范围：程序日]
    成功的支架植入<50％残留狭窄

  3. 目标病变血运重建（TLR）[时间范围：12个月]
  4. 内部再狭窄（ISR）[时间范围：12个月，24个月，36个月]
  5. 大风[时间范围：30天]
  6. 次要中风[时间范围：30天]
  7. 瞬态缺血发作（TIA）[时间范围：30天]
  8. 神经死亡[时间范围：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

一般纳入标准

  1. 年龄≥20岁且≤80的男性和非怀孕的女性受试者。
  2. 患者愿意并且有能力遵守所有研究方案要求，包括指定的后续访问，可以通过电话联系。
  3. 患者或其授权法律代表必须签署一份书面知情同意书，该表已获得各自临床场地的当地理事机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准。
  4. 患者被诊断为可用颈动脉支架治疗的颈动脉狭窄，被认为是CEA的高手术风险。

  5. 患者被诊断出患有：

    1. 症状性颈动脉狭窄≥50％，通过使用NASCET方法来确定血管造影。有症状的定义为同侧瞬态单眼失明：肌瘤fugax；同侧颈动脉短暂性缺血性发作（TIA），神经系统症状持续不到24小时；或手术后180天内的同侧非疾病中风；或者
    2. 通过使用NASCET方法论确定的血管造影，无症状的颈动脉狭窄≥80％。
  6. 在知情同意时，患者的Rankin量表得分为≤2。
  7. 患者愿意并且能够至少30天进行双重抗血小板疗法。

血管造影纳入标准

  1. 位于颈动脉分叉和/或近端颈内动脉（ICA）的靶病变。
  2. 单个从头或再苯二醇（后颈后内膜切除术（CEA））靶向病变或严重的串联病变，可以被单个神经支架覆盖。
  3. 靶病变长度≤20毫米（支架30毫米）或≤30毫米（对于40 mm支架）
  4. 目标病变部位在4.0 mm至6.0 mm之间的指数血管直径（支架中部覆盖）。
  5. 滤波器部署部位的远端容器直径在4.0毫米至7.0毫米之间。
  6. 远端颈动脉直径（由支架近端部分覆盖）在4.0 mm至8.0 mm之间
  7. 靶向病变远端的颈内颈内动脉中存在足够的着陆区，可以安全，成功地部署主要的栓塞保护过滤器和神经元整合过滤器。

CEA条件纳入研究的高风险，患者必须符合以下列出的至少一个重要的解剖或合并症的高风险条件。 CEA高风险的患者被定义为具有显着的合并症和/或解剖危险因素，并且医师认为颈动脉内膜切除术（CEA）的候选者较差。

CEA条件的高解剖风险

  1. 靶病变以C2或更高（下颌的水平）或锁骨以下。
  2. 由于宫颈关节炎或其他宫颈疾病，无法扩大头部。
  3. 颈部或根部颈部解剖的辐射治疗史
  4. 颈动脉区域的头部和颈部手术。
  5. 颈部的脊柱固定。
  6. 气管切开术或气管瘤。
  7. 敌对的脖子或外科手术不可访问的病变
  8. 喉麻痹或喉切除术。
  9. 严重的串联病变（总长度必须≤30mm，必须用一个支架覆盖）。
  10. 对侧CCA或ICA的阻塞。
  11. 严重的双侧ICA狭窄需要治疗。

CEA的高度合并风险条件

  1. 在入学时，患者年龄≥70岁（最高80岁）。
  2. NYHA III或IV级充血性心力衰竭（CHF）
  3. FEV1 <50的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
  4. 左心室射血分数（LVEF）≤35％
  5. 不稳定的心绞痛
  6. 最近的MI历史（在索引前14天到6周之间）
  7. 冠状动脉疾病，有两个或多个血管≥70％狭窄的血管
  8. CAS手术后31-60天之间，计划的冠状动脉搭桥术（CABG）或瓣膜更换手术
  9. CAS手术后31-60天需要在31-60天之间进行周围血管手术或腹部主动脉瘤修复
  10. 对侧喉神经瘫痪
  11. 先前的颈动脉内膜切除术（CEA）后再狭窄。

排除标准：

  1. 预期寿命不到一年，具有转移性扩散和/或正在进行主动化疗治疗的癌症，或者目前需要器官移植。
  2. 在过去30天内，不断发展的，急性或最近的禁用中风。
  3. 栓子的预期或潜在来源，包括左心室动脉瘤，严重的心肌病，主动脉或二尖瓣机械心脏瓣膜，严重的钙化主动脉瓣狭窄（瓣膜<1.0 cm2），心内膜炎，中度至重度二尖瓣在过去的12个月内，任何心脏内质量或DVT或PE处理。
  4. 需要慢性抗凝的阵发性心房颤动的病史
  5. 慢性心房颤动的历史。
  6. 抗凝抗凝（Marcumar®），华法林或直接凝血酶抑制剂或抗XA剂。
  7. 急性心肌梗塞在索引程序前14天。
  8. 任何主要的外科手术（IE腹部或胸腔内手术或任何涉及心脏或血管系统的手术 /干预程序）前30天或遵循指数手术。
  9. 重大残疾中风的病史，具有实质性残障残疾（修改的Rankin评分≥3）
  10. 已知的严重的颈动脉狭窄或与靶病变对侧的完全闭塞，需要在索引程序后30天内进行治疗。
  11. 其他神经缺陷并不是由于中风可能混淆神经系统评估。
  12. 痴呆症被认为是温和的。
  13. 已知对NITINOL或其成分（例如镍，钛）的已知超敏反应。
  14. 索引程序前90天内的颅内出血病史。
  15. 索引程序前30天内的GI流血病史
  16. 慢性肾功能不全（血清肌酐≥2.5mL/dL或估计的GFR <30 cc/min）
  17. 严重肝损伤，恶性高血压和/或病态肥胖的病史。
  18. 对对比介质的已知超敏反应，无法充分预测。
  19. 血红蛋白（HGB）<8 gm/dl，血小板计数<100,000，INR> 1.5（不可逆）或肝素诱导的血小板减少症。
  20. 病史或目前的出血临床或凝结病的迹象，包括血小板减少症或无法接受足以在> 250秒保持活化的凝块时间的肝素的含量
  21. 护理标准研究药物的禁忌症，包括抗血小板疗法或阿司匹林。
  22. 目前，尚未达到主要终点的另一项介入设备或药物研究。

血管造影排除标准

  1. 靶颈动脉的总阻塞。
  2. 先前将支架放在同侧颈动脉中。
  3. 目标血管的严重钙化或血管曲折，这可能排除安全引入鞘，引导导管，集成EPD或支架的情况。严重的血管曲折度定义为目标病变4厘米以内的2个或更多弯曲。
  4. 颈动脉分叉的狭窄和狭窄长度的定性特征（常见的颈动脉）和/或同侧外部颈动脉，这排除了安全引入鞘的安全。
  5. 无知和常见的颈动脉（CCA）的角度或曲折度（≥90度）排除了安全，迅速的护套的放置，或者将在鞘放置后将严重的环向内部颈动脉传播。
  6. 靶颈动脉中移动填充缺陷或新鲜血栓的血管造影证据。
  7. 靶病变的“弦符号”（在动脉的真实腔中的一小部分，长的对比度）。
  8. 非阿瑟骨骼颈动脉狭窄（例如解剖，纤维肌发育不良）
  9. 近端/骨CCA，无知的狭窄或颅内狭窄位于靶狭窄的远端，而靶狭窄更为严重。靶病变的过度循环钙化定义为在荧光镜检查的正交视图中看到的钙化厚度> 3 mm。
  10. 无法进入股骨的患者。此外，需要额外的血管内手术以促进主动脉弓的访问或防止安全，迅速的股骨通往主动脉弓。
  11. 目标颈动脉和脑脉管系统领土领土的动静脉畸形。
  12. 主动脉弓中已知的移动牌匾或血栓。
  13. III型主动脉弓。
  14. 血管造影，CT，MR或超声证据表明，内部或常见的颈动脉的主动脉弓或起源的严重动脉粥样硬化，曲折或角度，这些动脉将根据需要的颈动脉支架的需要，这些动脉排除了护鞘和其他血管内器件的安全通道。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：伊丽莎白·K·赛车，硕士。 919-459-7250 esaylors@contegomedical.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
UNC REX医院招募
罗利，北卡罗来纳州，美国，27607
联系人：医学博士James Zidar
美国，田纳西州
民谣韦尔蒙特·霍尔斯顿谷医疗中心招募
田纳西州金斯波特，美国37660
联系人：D。Christopher Metzger，医学博士
赞助商和合作者
Contego Medical，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：威廉·A·格雷（William A. Gray），医学博士兰科瑙心脏研究所
首席研究员：马里兰州拉尔夫·兰霍夫（Ralf Langhoff） Sankt Gertrauden Krankenhaus
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月17日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月12日
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月16日）
  • 中风，死亡和心肌梗塞（MI）[时间范围：30天]
  • 同侧中风的速率[时间范围：12个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年12月13日）
  • 所有中风，死亡和心肌梗塞（MI）[时间范围：30天]
  • 同侧中风[时间范围：12个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月13日）
  • 技术成功[时间范围：程序日]
    成功的支架部署，成功的过滤器部署和检索，成功的支架后以及成功的交付系统检索
  • 程序成功[时间范围：程序日]
    成功的支架植入<50％残留狭窄
  • 目标病变血运重建（TLR）[时间范围：12个月]
  • 内部再狭窄（ISR）[时间范围：12个月，24个月，36个月]
  • 大风[时间范围：30天]
  • 次要中风[时间范围：30天]
  • 瞬态缺血发作（TIA）[时间范围：30天]
  • 神经死亡[时间范围：12个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Neuroguard IEP系统保护在颈动脉支架期间防止栓子
官方标题ICMJE使用3合1的递送系统在颈动脉支架上进行防御栓塞，该系统由滴入后气球，集成栓塞滤波器和新型的颈动脉支架II组成
简要摘要一项前瞻性，多中心的单臂开放式标签研究，以评估神经元IEP系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性，对颈动脉内膜切除术（CEA）后不良事件的较高风险的受试者（CEA）。 Neuroguard IEP系统是一个3合1颈动脉支架递送系统，该系统由血管成形术气球，一种集成的栓塞保护装置和一个装在气球上的硝基自扩张支架组成，并受外鞘的约束。有资格的20至80岁的患者已被诊断出患有De-Novo动脉粥样硬化或CEA后再狭窄病变（s），内部颈动脉（ICA）或在颈动脉分叉中，如果有症状或≥80％（≥80％）狭窄如果无症状（均通过使用NASCET方法来定义）。有症状的患者被定义为在目标血管提供的半球子手术后的180天内，在颈动脉病变内有中风或TIA同侧。在30天，6个月，12个月，24个月零36个月时，将遵循招募的受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 颈动脉狭窄
  • 颈动脉疾病
  • 颈动脉狭窄
干预ICMJE设备：颈动脉支架带有神经IEP系统
颈动脉支架（治疗）用神经IEP IEP 3合1颈动脉支架和污液后的气球系统具有集成的栓塞保护
研究臂ICMJE实验：颈动脉支架
带有神经元IEP系统的颈动脉支架支架程序
干预：设备：颈动脉支架与神经IEP系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月13日）		 305
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

一般纳入标准

  1. 年龄≥20岁且≤80的男性和非怀孕的女性受试者。
  2. 患者愿意并且有能力遵守所有研究方案要求，包括指定的后续访问，可以通过电话联系。
  3. 患者或其授权法律代表必须签署一份书面知情同意书，该表已获得各自临床场地的当地理事机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准。
  4. 患者被诊断为可用颈动脉支架治疗的颈动脉狭窄，被认为是CEA的高手术风险。

  5. 患者被诊断出患有：

    1. 症状性颈动脉狭窄≥50％，通过使用NASCET方法来确定血管造影。有症状的定义为同侧瞬态单眼失明：肌瘤fugax；同侧颈动脉短暂性缺血性发作（TIA），神经系统症状持续不到24小时；或手术后180天内的同侧非疾病中风；或者
    2. 通过使用NASCET方法论确定的血管造影，无症状的颈动脉狭窄≥80％。
  6. 在知情同意时，患者的Rankin量表得分为≤2。
  7. 患者愿意并且能够至少30天进行双重抗血小板疗法。

血管造影纳入标准

  1. 位于颈动脉分叉和/或近端颈内动脉（ICA）的靶病变。
  2. 单个从头或再苯二醇（后颈后内膜切除术（CEA））靶向病变或严重的串联病变，可以被单个神经支架覆盖。
  3. 靶病变长度≤20毫米（支架30毫米）或≤30毫米（对于40 mm支架）
  4. 目标病变部位在4.0 mm至6.0 mm之间的指数血管直径（支架中部覆盖）。
  5. 滤波器部署部位的远端容器直径在4.0毫米至7.0毫米之间。
  6. 远端颈动脉直径（由支架近端部分覆盖）在4.0 mm至8.0 mm之间
  7. 靶向病变远端的颈内颈内动脉中存在足够的着陆区，可以安全，成功地部署主要的栓塞保护过滤器和神经元整合过滤器。

CEA条件纳入研究的高风险，患者必须符合以下列出的至少一个重要的解剖或合并症的高风险条件。 CEA高风险的患者被定义为具有显着的合并症和/或解剖危险因素，并且医师认为颈动脉内膜切除术（CEA）的候选者较差。

CEA条件的高解剖风险

  1. 靶病变以C2或更高（下颌的水平）或锁骨以下。
  2. 由于宫颈关节炎或其他宫颈疾病，无法扩大头部。
  3. 颈部或根部颈部解剖的辐射治疗史
  4. 颈动脉区域的头部和颈部手术。
  5. 颈部的脊柱固定。
  6. 气管切开术或气管瘤。
  7. 敌对的脖子或外科手术不可访问的病变
  8. 喉麻痹或喉切除术。
  9. 严重的串联病变（总长度必须≤30mm，必须用一个支架覆盖）。
  10. 对侧CCA或ICA的阻塞。
  11. 严重的双侧ICA狭窄需要治疗。

CEA的高度合并风险条件

  1. 在入学时，患者年龄≥70岁（最高80岁）。
  2. NYHA III或IV级充血性心力衰竭（CHF）
  3. FEV1 <50的慢性阻塞性肺疾病（COPD）
  4. 左心室射血分数（LVEF）≤35％
  5. 不稳定的心绞痛
  6. 最近的MI历史（在索引前14天到6周之间）
  7. 冠状动脉疾病，有两个或多个血管≥70％狭窄的血管
  8. CAS手术后31-60天之间，计划的冠状动脉搭桥术（CABG）或瓣膜更换手术
  9. CAS手术后31-60天需要在31-60天之间进行周围血管手术或腹部主动脉瘤修复
  10. 对侧喉神经瘫痪
  11. 先前的颈动脉内膜切除术（CEA）后再狭窄。

排除标准：

  1. 预期寿命不到一年，具有转移性扩散和/或正在进行主动化疗治疗的癌症，或者目前需要器官移植。
  2. 在过去30天内，不断发展的，急性或最近的禁用中风。
  3. 栓子的预期或潜在来源，包括左心室动脉瘤，严重的心肌病，主动脉或二尖瓣机械心脏瓣膜，严重的钙化主动脉瓣狭窄（瓣膜<1.0 cm2），心内膜炎，中度至重度二尖瓣在过去的12个月内，任何心脏内质量或DVT或PE处理。
  4. 需要慢性抗凝的阵发性心房颤动的病史
  5. 慢性心房颤动的历史。
  6. 抗凝抗凝（Marcumar®），华法林或直接凝血酶抑制剂或抗XA剂。
  7. 急性心肌梗塞在索引程序前14天。
  8. 任何主要的外科手术（IE腹部或胸腔内手术或任何涉及心脏或血管系统的手术 /干预程序）前30天或遵循指数手术。
  9. 重大残疾中风的病史，具有实质性残障残疾（修改的Rankin评分≥3）
  10. 已知的严重的颈动脉狭窄或与靶病变对侧的完全闭塞，需要在索引程序后30天内进行治疗。
  11. 其他神经缺陷并不是由于中风可能混淆神经系统评估。
  12. 痴呆症被认为是温和的。
  13. 已知对NITINOL或其成分（例如镍，钛）的已知超敏反应。
  14. 索引程序前90天内的颅内出血病史。
  15. 索引程序前30天内的GI流血病史
  16. 慢性肾功能不全（血清肌酐≥2.5mL/dL或估计的GFR <30 cc/min）
  17. 严重肝损伤，恶性高血压和/或病态肥胖的病史。
  18. 对对比介质的已知超敏反应，无法充分预测。
  19. 血红蛋白（HGB）<8 gm/dl，血小板计数<100,000，INR> 1.5（不可逆）或肝素诱导的血小板减少症。
  20. 病史或目前的出血临床或凝结病的迹象，包括血小板减少症或无法接受足以在> 250秒保持活化的凝块时间的肝素的含量
  21. 护理标准研究药物的禁忌症，包括抗血小板疗法或阿司匹林。
  22. 目前，尚未达到主要终点的另一项介入设备或药物研究。

血管造影排除标准

  1. 靶颈动脉的总阻塞。
  2. 先前将支架放在同侧颈动脉中。
  3. 目标血管的严重钙化或血管曲折，这可能排除安全引入鞘，引导导管，集成EPD或支架的情况。严重的血管曲折度定义为目标病变4厘米以内的2个或更多弯曲。
  4. 颈动脉分叉的狭窄和狭窄长度的定性特征（常见的颈动脉）和/或同侧外部颈动脉，这排除了安全引入鞘的安全。
  5. 无知和常见的颈动脉（CCA）的角度或曲折度（≥90度）排除了安全，迅速的护套的放置，或者将在鞘放置后将严重的环向内部颈动脉传播。
  6. 靶颈动脉中移动填充缺陷或新鲜血栓的血管造影证据。
  7. 靶病变的“弦符号”（在动脉的真实腔中的一小部分，长的对比度）。
  8. 非阿瑟骨骼颈动脉狭窄（例如解剖，纤维肌发育不良）
  9. 近端/骨CCA，无知的狭窄或颅内狭窄位于靶狭窄的远端，而靶狭窄更为严重。靶病变的过度循环钙化定义为在荧光镜检查的正交视图中看到的钙化厚度> 3 mm。
  10. 无法进入股骨的患者。此外，需要额外的血管内手术以促进主动脉弓的访问或防止安全，迅速的股骨通往主动脉弓。
  11. 目标颈动脉和脑脉管系统领土领土的动静脉畸形。
  12. 主动脉弓中已知的移动牌匾或血栓。
  13. III型主动脉弓。
  14. 血管造影，CT，MR或超声证据表明，内部或常见的颈动脉的主动脉弓或起源的严重动脉粥样硬化，曲折或角度，这些动脉将根据需要的颈动脉支架的需要，这些动脉排除了护鞘和其他血管内器件的安全通道。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：伊丽莎白·K·赛车，硕士。 919-459-7250 esaylors@contegomedical.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201132
其他研究ID编号ICMJE CSP1400
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Contego Medical，Inc。
研究赞助商ICMJE Contego Medical，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：威廉·A·格雷（William A. Gray），医学博士兰科瑙心脏研究所
首席研究员：马里兰州拉尔夫·兰霍夫（Ralf Langhoff） Sankt Gertrauden Krankenhaus
PRS帐户Contego Medical，Inc。
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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