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薄室内隔膜中的opie
研究描述
简要摘要：
这是对我们先前的研究的后续研究，标题为“泵内术中超声心动图（OPIE）”（clinicaltrials.gov nct03094325），我们确定OPIE技术测量的剩下的心室间隔厚度与OPIE技术相关，与传统的经势和疫情的传统方法相关肥厚性心肌病的隔膜切除术期间的超声心动图。 OPIE在心室厚度较薄的患者中可能特别有用，因为足够的治疗可能依赖于心肌切除术的毫米。因此，我们提出了一项研究，其中将OPIE与较薄的室内隔膜患者的经胸膜和经食管超声心动图进行了比较。无论受试者参与研究如何，受试者都将获得相同的围手术期护理。参加该研究的患者将接受额外的术中超声心动图测量，该测量值不到五分钟的总操作时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥厚性心肌病 | 设备：心脏内超声心动图 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 薄室内隔膜中心动心脏超声心动图（OPIE）的单个中心试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在薄的无抗心理隔膜中的opie 主要研究者使用OPIE探针测量前基底间隔厚度。切除术将进行，并且将重复OPIE。 | 设备：心脏内超声心动图 受试者将是肥厚性心肌病患者，其室内隔膜小于2.0厘米，他们正在接受隔膜切除术。作为其正常肥大性心肌病的一部分，患者将拥有许多术前经胸膜超声心动图。在心肺旁路之前，基础隔膜厚度将通过经食管超声心动图测量，如在所有隔膜造影术中所执行的。然后，主要研究者将使用OPIE探针测量前基底间隔厚度。切除术将进行，并且将重复OPIE。叶切除术后前基底间隔厚度将再次通过经食管超声心动图测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相关[时间范围：所有数据收集的结论；大约6到12个月]OPIE与传统成像方法之间的相关性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有肥厚的心肌病患者（包括男性和女性）以及所有种族/族裔起源，年龄在18岁或以上的人，他们计划接受隔膜造影术，并具有术前胸膜超声心动图，这表明介入的室内隔膜宽度低于2.0 cm。
排除标准：
- 那些计划接受隔膜切除术的肥厚性心肌病患者不到18岁或术前胸膜超声心动图表明，介入的间隔宽度大于2.0 cm。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Daniel Swistel | 212-263-5979 | daniel.swistel@nyulangone.org | |
| 联系人：马克·谢里德（Mark Sherrid），医学博士 | 646-501-0568 | mark.sherrid@nyulangone.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
| 首席研究员： | 丹尼尔·斯威斯特（Daniel Swistel），医学博士 | NYU Langone Health |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月13日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 相关[时间范围：所有数据收集的结论；大约6到12个月] OPIE与传统成像方法之间的相关性 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 薄室内隔膜中的opie | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 薄室内隔膜中心动心脏超声心动图（OPIE）的单个中心试验 | ||||||||||
| 简要摘要 | 这是对我们先前的研究的后续研究，标题为“泵内术中超声心动图（OPIE）”（clinicaltrials.gov nct03094325），我们确定OPIE技术测量的剩下的心室间隔厚度与OPIE技术相关，与传统的经势和疫情的传统方法相关肥厚性心肌病的隔膜切除术期间的超声心动图。 OPIE在心室厚度较薄的患者中可能特别有用，因为足够的治疗可能依赖于心肌切除术的毫米。因此，我们提出了一项研究，其中将OPIE与较薄的室内隔膜患者的经胸膜和经食管超声心动图进行了比较。无论受试者参与研究如何，受试者都将获得相同的围手术期护理。参加该研究的患者将接受额外的术中超声心动图测量，该测量值不到五分钟的总操作时间。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 肥厚性心肌病 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 设备：心脏内超声心动图 受试者将是肥厚性心肌病患者，其室内隔膜小于2.0厘米，他们正在接受隔膜切除术。作为其正常肥大性心肌病的一部分，患者将拥有许多术前经胸膜超声心动图。在心肺旁路之前，基础隔膜厚度将通过经食管超声心动图测量，如在所有隔膜造影术中所执行的。然后，主要研究者将使用OPIE探针测量前基底间隔厚度。切除术将进行，并且将重复OPIE。叶切除术后前基底间隔厚度将再次通过经食管超声心动图测量。 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 在薄的无抗心理隔膜中的opie 主要研究者使用OPIE探针测量前基底间隔厚度。切除术将进行，并且将重复OPIE。 干预：设备：心脏内超声心动图 | ||||||||||
| 出版物 * | Williams DM，Nampi RG，Saric M，Grossi EA，Sherrid MV，Swistel DG。一种新型的成像方式，用于指导肥厚性心肌病的隔膜切除术。西方胸外科学会协会年会上的讲台演讲。加利福尼亚州Squaw Valley。 2019年6月28日。 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050579 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S19-01180 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
