病情或疾病 |
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成人下肢痉挛 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 438名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 国际,多中心,观察性,前瞻性,纵向研究,以评估Abobont-A注射对成人下肢痉挛的有效性(bolish) |
实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
平均单个gasleg t得分。每个目标的目标达到目标,将以5分的口头评分量表(范围-2至+2)和目标得分共同记录,并使用标准配方(GASLEG T得分)给出汇总的T分数。范围含义为-2 =远小于预期,+2 =远远超过预期。
每次访问时,受试者和/或护理人员确定主要目标领域并建立由Gasleg引导的人和功能相关的目标(通常是一个初级和最多两个次要目标)。将在常规后续访问中评估目标实现。
如果不进行进一步的注射,则将在每次注射访问中重新定义和/或新设定。目标将是明智的[具体,可衡量,可实现的,相关的和基于时间的]
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
研究主任: | 伊普森医学总监 | ipsen |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年8月1日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年8月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 主题为中心的目标达到缩放腿t评分(gasleg t)[时间范围:16个月] 平均单个gasleg t得分。每个目标的目标达到目标,将以5分的口头评分量表(范围-2至+2)和目标得分共同记录,并使用标准配方(GASLEG T得分)给出汇总的T分数。范围含义为-2 =远小于预期,+2 =远远超过预期。每次访问时,受试者和/或护理人员确定主要目标领域并建立由Gasleg引导的人和功能相关的目标(通常是一个初级和最多两个次要目标)。将在常规后续访问中评估目标实现。如果不进行进一步的注射,则将在每次注射访问中重新定义和/或新设定。目标将是明智的[具体,可衡量,可实现的,相关的和基于时间的] | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 研究评估Abobont-A注射对成人下肢痉挛的有效性 | ||||
官方头衔 | 国际,多中心,观察性,前瞻性,纵向研究,以评估Abobont-A注射对成人下肢痉挛的有效性(bolish) | ||||
简要摘要 | 该方案的目的是评估接受以人为中心和功能相关的目标在16个月内注射abobotulinumtoxina(abobont-A)的患者的纵向。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 单侧成人下肢的主要诊断的成年人非进行局灶性痉挛 | ||||
健康)状况 | 成人下肢痉挛 | ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 438 | ||||
原始估计注册 | 563 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 澳大利亚,巴西,加拿大,法国,德国,意大利,波兰,俄罗斯联邦,美国 | ||||
删除了位置国家 | 英国 | ||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04050527 | ||||
其他研究ID编号 | FR-52120-255 2018-004369-15(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | ipsen | ||||
研究赞助商 | ipsen | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | ipsen | ||||
验证日期 | 2021年4月 |