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出境医 / 临床实验 / 研究评估Abobont-A注射对现实生活队列中成人下肢痉挛的有效性(废除)

研究评估Abobont-A注射对现实生活队列中成人下肢痉挛的有效性(废除)

研究描述
简要摘要:
该方案的目的是评估接受以人为中心和功能相关的目标在16个月内注射abobotulinumtoxina(abobont-A)的患者的纵向。

病情或疾病
成人下肢痉挛

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 438名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:国际,多中心,观察性,前瞻性,纵向研究,以评估Abobont-A注射对成人下肢痉挛的有效性(bolish)
实际学习开始日期 2019年11月1日
估计的初级完成日期 2022年2月28日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主题为中心的目标达到缩放腿t评分(gasleg t)[时间范围:16个月]

    平均单个gasleg t得分。每个目标的目标达到目标,将以5分的口头评分量表(范围-2至+2)和目标得分共同记录,并使用标准配方(GASLEG T得分)给出汇总的T分数。范围含义为-2 =远小于预期,+2 =远远超过预期。

    每次访问时,受试者和/或护理人员确定主要目标领域并建立由Gasleg引导的人和功能相关的目标(通常是一个初级和最多两个次要目标)。将在常规后续访问中评估目标实现。

    如果不进行进一步的注射,则将在每次注射访问中重新定义和/或新设定。目标将是明智的[具体,可衡量,可实现的,相关的和基于时间的]



次要结果度量
  1. 肌肉语调[时间范围:16个月]
    根据临床实践,将使用改良的Ashworth量表(MAS) /Tardieu量表对肌肉张力进行评估。 MAS是六点尺度(可用得分为0、1、1+,2、3和4),报告了肌肉屈曲或伸展过程中肌肉张力的变化。 Tardieu量表通过评估肌肉对在指定速度上应用的伸展的反应来量化肌肉痉挛。因此,它可以广泛区分解释对被动拉伸的抗性的两个关键因素,即鉴定(非神经因素)和痉挛(神经因素)。

  2. 损害不同方面的严重性[时间范围:16个月]
    在神经损伤受试者中,不同方面的严重程度将使用下肢痉挛适应神经系统损伤量表进行评估。 (lls-nis)较高的LLS-NIS分数表明更严重的障碍(LLS-NIS)。较高的LLS-NIS分数表明更严重的损害。

  3. 每个周期注射总剂量[时间范围:16个月]
  4. 报告注射的肌肉[时间范围:16个月]
  5. 报告每肌肉剂量[时间范围:16个月]
  6. 评估以主题为中心目标的相关性[时间范围:16个月]
    将使用GASLEG和根据治疗目标选择的标准化结果指标评估中心目标和相关标准化评分量表的相关性。

  7. 生活质量的演变[时间范围:16个月]
    根据EQ-5D-5L和LEGA的QOL元素评估每次访问时QOL的演变。这是一个描述性的量表,涵盖了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。该量表由5个级别组成,其中一级对应于“无问题”,而第5级对应于“极端问题”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
单侧成人下肢的主要诊断的成年人非进行局灶性痉挛
标准

纳入标准:

  • 成年男性和女性受试者≥18岁
  • 单侧成人下肢的主要诊断非增生痉挛。
  • 受试者能够在有或没有帮助的情况下采取五个以上的步骤。
  • 由护理提供者在接受和独立于根据国家标签中招募该主题参加观察性研究的决定的决定,并独立于将主题招募给主题的决定。
  • 以前未经bont-a(即天真的bont-a)进行治疗,或者以前用bont-a处理(即非对bont-a)。对于那些以前接受过Bonta治疗的人,他们应该对BONT-A治疗做出反应,并且至少应从先前注射中经过12周的时间。
  • 在参加研究之前,已签署了知情同意书。

排除标准:

  • 对BONT-A治疗的无反应史的先前史
  • 先前用BONT-A入学前不到12周的BONT-A治疗。
  • 当前参与任何其他临床研究,或在本研究的纳入访问(访问1)之前的12周内参加。
  • 受影响的肢体中被动运动/缔约范围的严重限制(MAS = 4中至少一个关节中的一个关节)。
  • 肢体手术或鞘内巴氯芬疗法在3个月内用于痉挛。
  • 非注重主题。
  • 怀孕和哺乳的妇女。
  • 进行性神经系统疾病或脑瘫的诊断。
联系人和位置

位置
展示显示54个研究位置
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:伊普森医学总监ipsen
追踪信息
首先提交日期2019年8月1日
第一个发布日期2019年8月8日
上次更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期2019年11月1日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月7日)
主题为中心的目标达到缩放腿t评分(gasleg t)[时间范围:16个月]
平均单个gasleg t得分。每个目标的目标达到目标,将以5分的口头评分量表(范围-2至+2)和目标得分共同记录,并使用标准配方(GASLEG T得分)给出汇总的T分数。范围含义为-2 =远小于预期,+2 =远远超过预期。每次访问时,受试者和/或护理人员确定主要目标领域并建立由Gasleg引导的人和功能相关的目标(通常是一个初级和最多两个次要目标)。将在常规后续访问中评估目标实现。如果不进行进一步的注射,则将在每次注射访问中重新定义和/或新设定。目标将是明智的[具体,可衡量,可实现的,相关的和基于时间的]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月7日)
  • 肌肉语调[时间范围:16个月]
    根据临床实践,将使用改良的Ashworth量表(MAS) /Tardieu量表对肌肉张力进行评估。 MAS是六点尺度(可用得分为0、1、1+,2、3和4),报告了肌肉屈曲或伸展过程中肌肉张力的变化。 Tardieu量表通过评估肌肉对在指定速度上应用的伸展的反应来量化肌肉痉挛。因此,它可以广泛区分解释对被动拉伸的抗性的两个关键因素,即鉴定(非神经因素)和痉挛(神经因素)。
  • 损害不同方面的严重性[时间范围:16个月]
    在神经损伤受试者中,不同方面的严重程度将使用下肢痉挛适应神经系统损伤量表进行评估。 (lls-nis)较高的LLS-NIS分数表明更严重的障碍(LLS-NIS)。较高的LLS-NIS分数表明更严重的损害。
  • 每个周期注射总剂量[时间范围:16个月]
  • 报告注射的肌肉[时间范围:16个月]
  • 报告每肌肉剂量[时间范围:16个月]
  • 评估以主题为中心目标的相关性[时间范围:16个月]
    将使用GASLEG和根据治疗目标选择的标准化结果指标评估中心目标和相关标准化评分量表的相关性。
  • 生活质量的演变[时间范围:16个月]
    根据EQ-5D-5L和LEGA的QOL元素评估每次访问时QOL的演变。这是一个描述性的量表,涵盖了5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。该量表由5个级别组成,其中一级对应于“无问题”,而第5级对应于“极端问题”。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究评估Abobont-A注射对成人下肢痉挛的有效性
官方头衔国际,多中心,观察性,前瞻性,纵向研究,以评估Abobont-A注射对成人下肢痉挛的有效性(bolish)
简要摘要该方案的目的是评估接受以人为中心和功能相关的目标在16个月内注射abobotulinumtoxina(abobont-A)的患者的纵向。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群单侧成人下肢的主要诊断的成年人非进行局灶性痉挛
健康)状况成人下肢痉挛
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年4月23日)
438
原始估计注册
(提交:2019年8月7日)
563
估计学习完成日期2022年2月28日
估计的初级完成日期2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年男性和女性受试者≥18岁
  • 单侧成人下肢的主要诊断非增生痉挛。
  • 受试者能够在有或没有帮助的情况下采取五个以上的步骤。
  • 由护理提供者在接受和独立于根据国家标签中招募该主题参加观察性研究的决定的决定,并独立于将主题招募给主题的决定。
  • 以前未经bont-a(即天真的bont-a)进行治疗,或者以前用bont-a处理(即非对bont-a)。对于那些以前接受过Bonta治疗的人,他们应该对BONT-A治疗做出反应,并且至少应从先前注射中经过12周的时间。
  • 在参加研究之前,已签署了知情同意书。

排除标准:

  • 对BONT-A治疗的无反应史的先前史
  • 先前用BONT-A入学前不到12周的BONT-A治疗。
  • 当前参与任何其他临床研究,或在本研究的纳入访问(访问1)之前的12周内参加。
  • 受影响的肢体中被动运动/缔约范围的严重限制(MAS = 4中至少一个关节中的一个关节)。
  • 肢体手术或鞘内巴氯芬疗法在3个月内用于痉挛。
  • 非注重主题。
  • 怀孕和哺乳的妇女。
  • 进行性神经系统疾病或脑瘫的诊断。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家澳大利亚,巴西,加拿大,法国,德国,意大利,波兰,俄罗斯联邦,美国
删除了位置国家英国
管理信息
NCT编号NCT04050527
其他研究ID编号FR-52120-255
2018-004369-15(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方ipsen
研究赞助商ipsen
合作者不提供
调查人员
研究主任:伊普森医学总监ipsen
PRS帐户ipsen
验证日期2021年4月