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下颌进步设备的副作用
与睡眠有关的呼吸障碍（SBA）是非抚摸睡眠的最常见原因之一。
睡眠疗法的选择包括带有连续正气道压力（CPAP）口罩的正压通风，下颌骨的下颌前进设备（MAD），背部约束，减轻体重，减轻体重，耳朵，鼻子和喉咙手术程序，bimaxillary或下颌骨重塑的Osteledelodeling Osteotomies，bimagilla和神经刺激程序N.降临体。在轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSA）中，疯狂，背部抑制和减轻体重是潜在的治疗选择。这项研究旨在确定两年内下颌拱门在夜间支撑期间发生的颞下颌系统中可能的副作用。比较了两种不同的疯狂，在构造，高度（咬合高程）和突出力学方面进行了比较：根据Herbst的H-MAD和HINGE系统的H-MAD和带有滑动侧翼的Somenodent Fusion™MAD（称为F-MAD）。
此外，应评估与F-MAD相比，根据HERBST作为突起控制元件的铰链系统是否作为突出控制元件和夹板体的还原是否会导致副作用显着降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阻塞性睡眠呼吸暂停症 | 设备：H-MAD带有铰链系统的Herbst | 不适用 |
与睡眠有关的呼吸障碍（SBA），尤其是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA），是非滋补睡眠的最常见原因之一。睡眠障碍的扰动包括呼吸暂停和咽部障碍物和不足性的呼吸症。根据存在的呼吸道疾病的类型，它们与低氧血症有关，可能导致高碳酸盐或酸中毒，咽部阻塞性变窄的后果是深远的。研究表明，OSA患者的合并症，例如神经系统疾病，心脏病发作，痴呆，心血管疾病，心肌梗塞和更高的死亡率。
睡眠障碍和清醒反应（唤醒）引起的睡眠碎片会导致白天的嗜睡和浓度障碍。从长远来看，未经处理的唤醒和呼吸暂停与动脉高压，中风，心肌梗塞，糖尿病和性欲丧失的风险增加有关。
OSAS的管理包括带有持续正气道压力（CPAP）口罩的正压通风，下颌骨前进设备（MAD），体重减轻，耳朵，鼻子和喉咙手术程序，双颌骨或下颌骨改造的手术以及神经溶素的手术过程降低神经。
几项研究表明，与CPAP治疗相比，MAD的使用在降低OSA的严重程度方面的使用量不佳，但是在轻度至中度OSA中，患者的疗效是可比的，并且优先。
由于晚上下颌的正向位移几个小时，可能会出现与颞下颌功能障碍（TMD）患者相似的症状。症状可能是咀嚼肌或颞下颌关节的疼痛或僵硬。
这项研究旨在确定在夜间夜间疯狂分娩过程中发生的颞下颌系统中可能的副作用。比较了两个不同的设备系统在施工高度（咬合高程）和突出力学方面进行了比较：根据Herbst和Somentent Fusion™（称为F-MAD）的H-MAD™，带有滑动侧翼。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机的两臂研究与主动对照组，通过性别分层。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在评估中对审查员的盲目对患者和统计学家视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 两种不同的下颌进步设备（MAD）在打nor和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）中的副作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：H-MAD，铰链系统根据Herbst 打呼nor和OSA的患者。 Herbst认为，用疯狂的H-MAD和横向铰链的疗法进行治疗。 咬合高度为2 mm，下颌较低的距离为5 mm | 设备：H-MAD带有铰链系统的Herbst 以1：1的比率将随机分组分为块，发生在包含各自MAD的分配密钥的密封信封上。根据性别对任务进行分层，因为性别是睡眠障碍的有力预测指标，也是疯狂的颞下颌功能障碍的整合（开始治疗）实验室制造的疯狂（F-MAD / H-MAD）已整合并检查合身。指示患者在睡眠期间始终戴上夹板。 所有患者都收到了颌骨体操的扩展指南，并指示在醒来后的早晨和傍晚入睡前做到这一点。 合并后四个星期，滴定阶段开始，下颌前进的缓慢调整以优化睡眠医疗参数，同时最大程度地减少不需要的副作用。 控制约会是在插入疯狂后四个星期，六个月，一年零两年后进行的 |
| 主动比较器：F-MAD，弹性融合 打呼nor和OSA的患者，融合侧翼（F-MAD）疯狂。咬合高度为5 mm，下颌较低的距离为5 mm | 设备：H-MAD带有铰链系统的Herbst 以1：1的比率将随机分组分为块，发生在包含各自MAD的分配密钥的密封信封上。根据性别对任务进行分层，因为性别是睡眠障碍的有力预测指标，也是疯狂的颞下颌功能障碍的整合（开始治疗）实验室制造的疯狂（F-MAD / H-MAD）已整合并检查合身。指示患者在睡眠期间始终戴上夹板。 所有患者都收到了颌骨体操的扩展指南，并指示在醒来后的早晨和傍晚入睡前做到这一点。 合并后四个星期，滴定阶段开始，下颌前进的缓慢调整以优化睡眠医疗参数，同时最大程度地减少不需要的副作用。 控制约会是在插入疯狂后四个星期，六个月，一年零两年后进行的 |
- 变化口面痛：数字评级量表（NRS; 0-10）[时间范围：4周，六个月，一年，两年]通过数字评分量表测量的MAD（0-10，0：无疼痛，10：最糟糕的疼痛）后，口面疼痛的变化变化
- 触诊的压力疼痛点[时间范围：4周，六个月，一年，两年]根据颞下颌疾病的诊断标准（DC/TMD），咀嚼肌触诊和颞下颌关节区域的压力疼痛点数（DC/TMD）
- 后接触点的数量[时间范围：4周，六个月，一年，两年]咬合后牙齿的数量变化
- 睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI，0-21，<5：良好的睡眠）[时间范围：4周，六个月，一年，两年]应用匹兹堡测量的疯狂睡眠质量指数回顾性的睡眠质量变化，要求为期四周的睡眠障碍事件的发生，睡眠质量评估，睡眠习惯，睡眠潜伏期和睡眠时间，使用睡眠药物的使用。
- 白天嗜睡的变化：Epworth嗜睡量表（ESS，0-24，<11 no Daytime嗜睡）[时间范围：4周，六个月，一年，两年]通过Epworth嗜睡量表测量的白天嗜睡。 ESS是发现白天嗜睡的简短问卷。 （ESS，0-24，<11没有白天嗜睡）
- 与口腔健康相关的生活质量的改变：口腔健康影响概况（OHIP-5）（0-20）[时间范围：4周，六个月，一年，两年]口腔健康影响概况（OHIP-5）是评估成人口腔健康相关生活质量的测量工具。它由5个问题组成，用于功能限制，身体疼痛，心理不适，身体残疾，社会残疾
- 慢性疼痛的变化：分级慢性疼痛量表（GCP）问卷（0-4）[时间范围：4周，六个月，一年，两年]分级慢性疼痛量表（GCPS）问卷记录疼痛强度以及功能或功能失调的慢性疼痛。三个子量表分数（特征性疼痛强度，残疾分数和残疾点得分）用于将受试者分类为5个疼痛严重程度等级中的1级：无疼痛的0级，1级播放级，低残疾，低强度，2级显示残疾人但是高强度3级表现出高度残疾，适度的限制，4级显示高残疾和严重限制。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 由于OSAS引起的下颌骨突出（MAD）的医疗指示患者
- 打呼疗法请求
- 体重指数（BMI）≤35
- 5毫米的下颌骨突出
- 每个下颚至少剩余8个牙齿或4个植入物
- 固定义齿和稳定
- 可移动的部分义齿，至少支持两侧第二磨牙区域
- 业务能力和签署的同意宣言的存在
排除标准：
- 多关节炎
- 纤维肌痛，神经痛
- 中央睡眠呼吸暂停综合症
- 未经治疗的广义牙周炎
- 慢性功能障碍疼痛度3-4
- 长期使用精神药物和镇痛药（> 4周）
- 怀孕
- 参与另一项介入临床研究（目前在包含之前长达三个月）
| 联系人：Olaf Bernhardt，教授 | +49 3834 8619617 | obernhar@uni-greifswald.de | |
| 联系人：克里斯蒂安·施瓦恩（Christian Schwahn），博士。 | +49 3834 867325 | schwahn@uni-greifswald.de |
| 德国 | |
| 牙科办公室Krumholz博士 | 招募 |
| 德国法兰克福，60313 | |
| 联系人：Emil Krumholz，Dr. 69-281976 Ext +49电子邮件@dr-krumholz.de | |
| 牙科办公室Schlieper博士 | 招募 |
| 德国汉堡，22607 | |
| 联系人：JörgSchlieper，Dr. 40 88 16 9 330 ext +49 joerg@dr-schlieper.de | |
| 牙科办公室Hauschild博士 | 招募 |
| 德国伊斯恩哈根（Isernhagen），30916 | |
| 联系人：Justus Hauschild，Dr. 511-611688 Ext +49 info@drhauschild.de | |
| Zahnarztpraxis Weststadt | 尚未招募 |
| 卡尔斯鲁厄，德国，76135 | |
| 联系人：Susette Schweigert-Gabler，Zä017696084825Ext +49 Susette.schweigert@gmail.com | |
| 牙科办公室Kares博士 | 招募 |
| Saarbrücken，德国，66121 | |
| 联系人：Horst Kares，Dr. 681 89 40 18 Ext +49 | |
| 请联系horst@dr-kares.de | |
| 牙科办公室Heckmann博士 | 招募 |
| 德国Saarlouis，66740 | |
| 联系人：Sascha Heckmann，Dr. 6831-62339 Ext +49 info@hahe.de | |
| 牙科办公室迈耶博士 | 招募 |
| 德国索林根，42719 | |
| 联系人：Meyer Alexander，Dr. 212311922 Ext +49 maddocal@hotmail.com | |
| 牙科办公室瑙特博士 | 招募 |
| 德国Sulzbach，66280 | |
| 联系人：Katrin Nauert，Dr. 6897-568 568 Ext +49 info@dr-nauert.de | |
| Mund-Zahn-Kiefer-klinik | 尚未招募 |
| 德国温尔兹堡，97070 | |
| 联系人：Nikolaos Giannakopoulos，Priv.doz.dr。 1737373129 Ext +49 Giannakopo_n@ukw.de | |
| 首席研究员： | 奥拉夫·伯恩哈特（Olaf Bernhardt）教授 | 大学医学Greifswald |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化口面痛：数字评级量表（NRS; 0-10）[时间范围：4周，六个月，一年，两年] 通过数字评分量表测量的MAD（0-10，0：无疼痛，10：最糟糕的疼痛）后，口面疼痛的变化变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 下颌进步设备的副作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 两种不同的下颌进步设备（MAD）在打nor和阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）中的副作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 与睡眠有关的呼吸障碍（SBA）是非抚摸睡眠的最常见原因之一。 睡眠疗法的选择包括带有连续正气道压力（CPAP）口罩的正压通风，下颌骨的下颌前进设备（MAD），背部约束，减轻体重，减轻体重，耳朵，鼻子和喉咙手术程序，bimaxillary或下颌骨重塑的Osteledelodeling Osteotomies，bimagilla和神经刺激程序N.降临体。在轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSA）中，疯狂，背部抑制和减轻体重是潜在的治疗选择。这项研究旨在确定两年内下颌拱门在夜间支撑期间发生的颞下颌系统中可能的副作用。比较了两种不同的疯狂，在构造，高度（咬合高程）和突出力学方面进行了比较：根据Herbst的H-MAD和HINGE系统的H-MAD和带有滑动侧翼的Somenodent Fusion™MAD（称为F-MAD）。 此外，应评估与F-MAD相比，根据HERBST作为突起控制元件的铰链系统是否作为突出控制元件和夹板体的还原是否会导致副作用显着降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 与睡眠有关的呼吸障碍（SBA），尤其是阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA），是非滋补睡眠的最常见原因之一。睡眠障碍的扰动包括呼吸暂停和咽部障碍物和不足性的呼吸症。根据存在的呼吸道疾病的类型，它们与低氧血症有关，可能导致高碳酸盐或酸中毒，咽部阻塞性变窄的后果是深远的。研究表明，OSA患者的合并症，例如神经系统疾病，心脏病发作，痴呆，心血管疾病，心肌梗塞和更高的死亡率。 睡眠障碍和清醒反应（唤醒）引起的睡眠碎片会导致白天的嗜睡和浓度障碍。从长远来看，未经处理的唤醒和呼吸暂停与动脉高压，中风，心肌梗塞，糖尿病和性欲丧失的风险增加有关。 OSAS的管理包括带有持续正气道压力（CPAP）口罩的正压通风，下颌骨前进设备（MAD），体重减轻，耳朵，鼻子和喉咙手术程序，双颌骨或下颌骨改造的手术以及神经溶素的手术过程降低神经。 几项研究表明，与CPAP治疗相比，MAD的使用在降低OSA的严重程度方面的使用量不佳，但是在轻度至中度OSA中，患者的疗效是可比的，并且优先。 由于晚上下颌的正向位移几个小时，可能会出现与颞下颌功能障碍（TMD）患者相似的症状。症状可能是咀嚼肌或颞下颌关节的疼痛或僵硬。 这项研究旨在确定在夜间夜间疯狂分娩过程中发生的颞下颌系统中可能的副作用。比较了两个不同的设备系统在施工高度（咬合高程）和突出力学方面进行了比较：根据Herbst和Somentent Fusion™（称为F-MAD）的H-MAD™，带有滑动侧翼。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机的两臂研究与主动对照组，通过性别分层。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 在评估中对审查员的盲目对患者和统计学家视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：H-MAD带有铰链系统的Herbst 以1：1的比率将随机分组分为块，发生在包含各自MAD的分配密钥的密封信封上。根据性别对任务进行分层，因为性别是睡眠障碍的有力预测指标，也是疯狂的颞下颌功能障碍的整合（开始治疗）实验室制造的疯狂（F-MAD / H-MAD）已整合并检查合身。指示患者在睡眠期间始终戴上夹板。 所有患者都收到了颌骨体操的扩展指南，并指示在醒来后的早晨和傍晚入睡前做到这一点。 合并后四个星期，滴定阶段开始，下颌前进的缓慢调整以优化睡眠医疗参数，同时最大程度地减少不需要的副作用。 控制约会是在插入疯狂后四个星期，六个月，一年零两年后进行的 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 001072019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
