病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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沮丧 | 饮食补充:空腹饮食 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 经过精神科,心理和人体测量评估,将抑郁症患者随机分配到心理治疗和饮食(PSY-FMD)或仅心理治疗(PSY)组。 PSY-FMD参与者接受了20个单独的功能心理治疗。每次会议每周两次在最初的8周,每周一次参加剩余的4.此外。此外,他们还接受了一些假装饮食的营养咨询和处方。 PSY Group仅收到了心理治疗方案,而营养学家则规定了保留食物日记的情况,而无需改变其习惯性饮食方式。所有患者在治疗结束时(3个月后)和最后一次课程后3个月进行了重新测试。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 建议患者接受心理治疗和营养咨询,以评估饮食处方的可能性,研究他们的饮食习惯,研究人员没有了解两组的随机程序。 在同一治疗中心分别进行心理检查的临床心理学家是患者接受了该方案,他不知道随机部门。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机控制的试点研究,以评估模仿为抑郁症功能疗法的禁食饮食的功效 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月12日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年5月23日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月27日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PSY-FMD 在PSY-FMD组中随机分配的受试者在20个单独的课程中进行了功能治疗方案,该方案定于前两个月每周两次,最后一个月每周一次(总共三个月)。该治疗计划是专门为治疗抑郁症而进行的,目的是增加情绪,自尊和生活质量。此外,患者遵循禁食饮食(FMD)方案,包括每月5天的3个周期:饮食的第一天提供1090 kcal(10%蛋白质,56%脂肪,34%碳水化合物),第2-- 5在配方中相同,并提供了725 kcal(9-10%的蛋白质,44-56%脂肪,34-47%碳水化合物)。在FMD周期之间,受试者坚持自由饮食。在治疗结束时,所有患者通过相同的评估方案进行了重新测试,并且在随访中(三个月后治疗结束后)实现了相同的事情。 | 饮食补充:空腹饮食 模仿饮食的禁食是一种低热量的五天饮食计划,旨在促进体重减轻,并提供与传统禁食方法相同的好处。 |
没有干预:PSY 随机分为对照组(PSY)的受试者完成了相同的功能治疗计划,而无需进行任何饮食。具体而言,营养学家建议他们保留食物日记而不改变习惯性饮食风格。 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
精神病学单位 | |
意大利巴勒莫,90100 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过贝克抑郁症的第二版(BDI-II)测量的抑郁症状的严重程度[时间范围:治疗结束(三个月)和三个月后(随访)] 抑郁症状的变化(通过贝克抑郁量库存-II衡量)。总分从0到63。较高的值代表最严重的抑郁症状 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对抑郁症功能疗法的禁食饮食的疗效的评估 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机控制的试点研究,以评估模仿为抑郁症功能疗法的禁食饮食的功效 | ||||
简要摘要 | 抑郁症必须被认为是涉及整个身体的系统疾病,通常与低度炎症和微生物组的改变有关。在这方面,不健康的饮食增加了这种疾病发作的风险,因此包括健康饮食在内的综合治疗可能更有效。我们研究的目的是验证在各个环境,抑郁症患者(PSY组)中提供的结构化FT计划的功效,并验证FMD方案与结构化FT计划的关联是否可显着改善临床结果( PSY-FMD组)。经过精神病,心理和人体测量评估,将抑郁症患者随机分配到心理治疗和饮食(PSY-FMD)或仅心理治疗(PSY)。 PSY-FMD参与者接受了20个单独的功能心理治疗。每次会议每周两次在最初的8周,每周一次参加剩余的4.此外。此外,他们还接受了一些假装饮食的营养咨询和处方。 PSY组仅获得了心理治疗方案和营养咨询。在上一届课程后3个月,在治疗结束时和随访时对所有患者进行了重新测试。在这两个群体中,都强调了治疗对抑郁,自尊和生活质量的强大效果。与PSY相比,在PSY-FMD组中,发现了自尊和生活质量的改善。此外,在PSY-FMD组中发现了BMI的显着降低。当前的研究支持了心理治疗与禁食饮食在成人抑郁症患者中的有效性。 | ||||
详细说明 | 抑郁被认为是影响整个身体的系统性疾病,并增加了多种疾病的风险。几项研究表明抑郁症与炎症之间存在重要联系。实际上,抑郁症与促炎细胞因子水平升高(例如白介素-1β(IL-1β)(IL-1β),介留素6(IL-6),肿瘤坏死因子因子因子因子因子因子因子因子因子因子因子因子 - α- (TNFα)和干扰素-γ(IFNγ)。此外,抑郁症患者表现出高水平的C反应蛋白(CRP)。 此外,一些研究强调了抑郁症与微生物组改变之间存在联系的存在,因为肠道菌群被认为是与心理健康有关的重要健康决定因素,几种心理治疗计划已证明可以有效地治疗抑郁症,例如认知行事行为。治疗(CBT),心理动力学方法和思维方式方法,例如瑜伽和冥想。 有一些经验证据表明,代表综合身体疗法的功能疗法(FT)方法突出了通过直接的身体干预引起认知,情感和心理系统实际变化的可能性。 FT对抑郁症的目的是通过帮助抑郁症患者改善这种疾病中自我(BES)的基本经历来通过几种身体,认知和情感技术来提高情绪和自尊。此外,综合治疗提供了一个整体框架,以促进生活方式的改变,从而增强了自信和自我效能感。 大量文献强调了健康饮食在降低抑郁症风险方面的作用。另一方面,基于西方饮食模式的饮食与情绪低落和焦虑有关。饮食的类型还调节了一些关键的生物学过程,这些过程突显了情绪障碍,例如大脑可塑性,压力反应系统,炎症和氧化过程。此外,实践西方饮食模式对我们的免疫系统产生负面影响,与较高的炎症相关,而与食物有关的炎症与抑郁症的风险增加有关。实际上,高应力水平和饮食不佳可能导致下丘脑 - 垂体 - 肾上腺(HPA)轴的破坏,因此皮质醇水平,低度的全身性炎症和氧化应激的水平增加。 在这方面,事实证明,针对禁食的饮食的特定类型对与健康有关的几个参数有效。 Cheng及其同事(2014年)发现,周期性延长的禁食会促进压力抵抗力,自我更新和谱系平衡的再生。此外,他们的结果表明,禁食的周期降低了小鼠化学疗法引起的免疫抑制和死亡率。逐渐限制卡路里的限制,模仿禁食效应,但在小鼠上提供了所有宏观和微营养素,使免疫系统恢复活力,延长寿命,降低了内脏脂肪,降低了癌症的发生率和延迟的骨矿物质矿物质密度损失。此外,作者发现,在旧小鼠中,FMD周期促进了海马神经发生,并改善了认知性能和运动协调。此外,模仿饮食方案的禁食与TNFα,IL-1β和IL-6的显着降低有关,这种减少可能会积极影响情绪。 鉴于这些前提,该临床试验的目的是:
从2018年1月到2019年3月,患者被招募,并通过在我们的门诊诊所发布的广告招募。对于招聘,结构化的电话筛查帮助研究人员就某些排除标准进行了调查。然后,与临床心理学家和精神科医生进行了咨询,并与心理检查进行了编程。心理评估包括临时社会人口统计学问卷; Wechsler成人情报量表的缩短版本 - 修订版(WAIS -R); Millon临床多轴库存-III(MCMI-III);贝克抑郁库存-II(BDI-II);基本自尊量表(基本SE);世界卫生组织生活质量 - bref(WHOQOL-BREF)。人体测量参数包括体重,身高和腰围。 六名不同的治疗师接受了4年的FT研究生培训,应用了干预措施。所有治疗师都参加了针对抑郁症的结构化ft方案的采用训练。每个治疗师治疗了四名患者。咨询后,营养学家开了FMD方案。评估后,符合条件的受试者在PSY-FMD组或PSY组中随机分配,并在时间容量列表中分配给下一个治疗师。使用了块随机分组,因此治疗师在治疗师中的患者数量是平衡的。由此产生的样品包括20个抑郁症受试者。四名患者辍学。没有关于年龄,性别,婚姻状况和教育年份的预处理小组差异。此外,这两个群体都在智力,精神病合并症或人格障碍以及抑郁,自尊,生活质量和BMI的水平上都是同质的。 在PSY-FMD组中随机分配了10名受试者,他们在20个单独的课程中进行了FT协议,该协议预定在前两个月每周两次,最后一个月每周一次(总共三个月)。没有患者接受心理药物治疗。该治疗计划是专门为治疗抑郁症而进行的,目的是增加情绪,自尊和生活质量。具体而言,该治疗计划是通过几种身体,认知和情感技术来减少和/或消除情绪不平衡的,例如深呼吸,特定的指导图像,改善自信和改善社会能力的技术。此外,在PSY-FMD组中招募的患者遵循FMD方案,包括每月5天的3个周期:饮食的第一天提供1090 kcal(10%蛋白质,56%的脂肪,34%碳水化合物),碳水化合物,碳水化合物。第2-5天在配方中相同,并提供了725 kcal(9-10%的蛋白质,44-56%脂肪,34-47%碳水化合物)。在FMD周期之间,受试者坚持自由饮食。 将十名受试者随机分为对照组(PSY),并完成了相同的FT计划,而无需进行任何饮食。具体而言,营养学家建议他们保留食物日记而不改变习惯性饮食风格。 在治疗结束时,所有患者均通过相同的评估方案(心理测试,人体测量指标和营养咨询)进行了重新测试,以分析预期结果的实现,并在随访中实现了相同的事情(三个月后治疗的结束)。 使用独立样本t检验和χ2检验分析人口特征和治疗预处理措施的群体差异。为了评估验证前的治疗改变,在基线,治疗结束和随访期间使用重复的方差分析测量。所有分析都假定α风险为5%。所有统计分析均使用Windows 22.0的社会科学统计软件包进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 经过精神科,心理和人体测量评估,将抑郁症患者随机分配到心理治疗和饮食(PSY-FMD)或仅心理治疗(PSY)组。 PSY-FMD参与者接受了20个单独的功能心理治疗。每次会议每周两次在最初的8周,每周一次参加剩余的4.此外。此外,他们还接受了一些假装饮食的营养咨询和处方。 PSY Group仅收到了心理治疗方案,而营养学家则规定了保留食物日记的情况,而无需改变其习惯性饮食方式。所有患者在治疗结束时(3个月后)和最后一次课程后3个月进行了重新测试。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 建议患者接受心理治疗和营养咨询,以评估饮食处方的可能性,研究他们的饮食习惯,研究人员没有了解两组的随机程序。 在同一治疗中心分别进行心理检查的临床心理学家是患者接受了该方案,他不知道随机部门。 | ||||
条件ICMJE | 沮丧 | ||||
干预ICMJE | 饮食补充:空腹饮食 模仿饮食的禁食是一种低热量的五天饮食计划,旨在促进体重减轻,并提供与传统禁食方法相同的好处。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Maniaci G,La Cascia C,Giammanco A,Ferraro L,Chianetta R,Di Peri R,Sardella Z,Citarrella R,Mannella Y,Larcan S,Montana S,Mirisola MG,Longo V,Rizzo M,Rizzo M,La Barbera D.抑郁症功能疗法中的禁食饮食:一项随机控制的试验试验。 J Clin Psychol。 2020年10月; 76(10):1807-1817。 doi:10.1002/jclp.22971。 Epub 2020 5月11日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 20 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年5月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04050475 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Aopalermo | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Giuseppe Maniaci,Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo | ||||
研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |