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Oxiris®膜在心肺旁路下心脏手术后微循环的影响：一项前瞻性单中心研究（Oxixard研究）。 （oxoxard）
研究描述
简要摘要：
Oxiris膜是炎性细胞因子吸附的有效工具。心脏手术之后是模仿败血症的炎症状态。研究人员假设Oxiris®膜的细胞因子吸附可以减弱炎症反应，从而减少心脏手术后的微循环障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术心脏事件 | 设备：Oxiris | 不适用 |
详细说明：
Oxiris膜是炎性细胞因子吸附的有效工具。心脏手术之后是模仿败血症的炎症状态。研究人员假设Oxiris®膜的细胞因子吸附可以减弱炎症反应，从而减少心脏手术后的微循环障碍。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Oxiris®膜在心肺旁路下心脏手术后微循环的影响：一项前瞻性单中心研究（Oxixard研究）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用氧 | 设备：Oxiris 在450 mL min-1的血泵流量时，使用用于该类型的膜的Prismaflex设备（Baxter）上使用的细氧膜 |
| 没有干预：没有高氧 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在CPB期间使用Oxiris膜进行心脏手术后第1天通过舌下微循环装置（SDF/OPS）测量的微循环流的改善。 [时间范围：第1天]
次要结果度量 ：
- 在心脏手术后6小时的CPB时，用Oxiris®膜改善微循环流量[时间范围：6小时]
- 在心脏手术后2天，在CPB期间，用Oxiris®膜改善微循环流量[时间范围：2天]
- 用Oxiris®膜减少心肌梗塞[时间范围：第30天]主要心血管和脑事件（MACCE）是心肌梗塞，中风，缺血性肠系膜，心脏骤停，猝死，急性肾脏损伤，院内死亡率
- 用Oxiris®膜减少中风[时间范围：第30天]主要心血管和脑事件（MACCE）是心肌梗塞，中风，缺血性肠系膜，心脏骤停，猝死，急性肾脏损伤，院内死亡率
- 用Oxiris®膜减少缺血性肠系膜[时间框架：第30天]主要心血管和脑事件（MACCE）是心肌梗塞，中风，缺血性肠系膜，心脏骤停，猝死，急性肾脏损伤，院内死亡率
- 用Oxiris®膜减少心脏骤停[时间范围：第30天]主要心血管和脑事件（MACCE）是心肌梗塞，中风，缺血性肠系膜，心脏骤停，猝死，急性肾脏损伤，院内死亡率
- Oxiris®膜的猝死减少[时间范围：在第30天]主要心血管和脑事件（MACCE）是心肌梗塞，中风，缺血性肠系膜，心脏骤停，猝死，急性肾脏损伤，院内死亡率
- 减少Oxiris®膜急性肾脏损伤[时间范围：第30天]主要心血管和脑事件（MACCE）是心肌梗塞，中风，缺血性肠系膜，心脏骤停，猝死，急性肾脏损伤，院内死亡率
- Oxiris®膜的院内死亡率降低[时间范围：30天]主要心血管和脑事件（MACCE）是心肌梗塞，中风，缺血性肠系膜，心脏骤停，猝死，急性肾脏损伤，院内死亡率
- 在术后护理期间使用Oxiris®膜的累积儿茶酚胺使用的减少[时间范围：第30天]儿茶酚胺是多丁胺和去甲肾上腺素
- 使用Oxiris®膜的肾脏替代治疗事件的需求减少[时间范围：30天]
- 与Oxiris®膜的败血症相关器官衰竭评估（SOFA）评分[时间范围：30天]
快速沙发评分（QSOFA）有助于医疗保健提供者估计败血症引起的发病率和死亡率。
得分范围从0到3分。感染发作附近有2个或以上的QSOFA点的存在与更大的死亡风险或长期重症监护病房的住宿有关。
- 用Oxiris®膜[时间框架：30天]，简化的急性生理评分（SAPS）II评分
SAPS II旨在衡量接受18岁以上重症监护病房的患者的疾病严重程度。
入院ICU后24小时，测量已完成，并导致整数得分在0到163之间，预测死亡率在0％至100％之间。在住宿期间无法计算新的分数。如果患者从ICU中排出并已读，则可以计算新的SAPS II分数。
该评分系统主要用于：
描述患者与其他患者进行比较时的发病率。
描述一组患者与另一组患者进行比较时的发病率
- Oxiris®膜在ICU中的日常数量减少[时间范围：30天]
- 使用Oxiris®膜的天数减少住院[时间范围：30天]
- 从基线（手术前）而不是oxiris®膜手术后6小时的syndecan-1表达降低[时间范围：6小时]
- 通过Oxiris®膜从基线（手术前）和手术后一天的syndecan-1表达降低[时间范围：第1天]
- 从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后2天的syndecan-1表达降低[时间范围：第2天]
- 从基线（手术前）与Oxiris®膜手术后6小时相比，乙par硫酸盐表达的降低[时间框架：6小时]
- 从基线（手术前）与Oxiris®膜手术后的一天相比，乙酰肝素表达的降低[时间范围：第1天]
- 从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后2天相比，乙par硫酸盐表达的降低[时间范围：第2天]
- 透明质酸表达的降低基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后6小时[时间范围：6小时]的降低
- 通过Oxiris®膜从基线（手术前）与手术后1天的透明质酸表达降低[时间框架：第1天]
- 通过Oxiris®膜从基线（手术前）而减少透明质酸表达[手术前2天[时间范围：第2天]
- 炎症性细胞因子浓度的变化与Oxiris®膜手术后6小时相对于基线（手术前）[时间范围：6小时]
- 炎症性细胞因子浓度的变化与Oxiris®膜手术后1天的基线（手术前）的变化[时间范围：一天]
- 炎症性细胞因子浓度从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后2天的变化[时间框架：两天]
- 内皮素浓度从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后6小时的变化[时间范围：6小时]
- 内皮素浓度从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后一天的变化[时间范围：一天]- 比较基线和心脏手术结束时的内皮素，H6，第1和第2天
- 内皮素浓度从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后2天的变化[时间框架：2天]
- 血管生成素1浓度与基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后6小时的变化[时间框架：6小时]
- 血管生成素1的浓度从基线（手术前）与用Oxiris®膜后一天的基线变化[时间框架：一天]
- 血管生成素1的浓度与基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后两天的变化[时间框架：两天]
- 血管生成素2浓度与基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后6小时的变化[时间框架：6小时]
- 血管生成素2的浓度与基线（手术前）的浓度与Oxiris®膜手术后一天的变化[时间范围：一天]
- 血管生成素2浓度与基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后2天的变化[时间框架：2天]
- TIE2可溶性受体浓度与基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后6小时的变化[时间框架：6小时]
- TIE2可溶性受体浓度与基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后一天的变化[时间框架：一天]
- TIE2可溶性受体浓度与基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后两天的变化[时间框架：两天]
- VEGF浓度从基线（手术前）与Oxiris®膜手术后6小时的变化[时间范围：6小时]
- VEGF浓度从基线（手术前）与Oxiris®膜手术后一天的变化[时间范围：一天]
- VEGF浓度从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后两天的变化[时间范围：两天]
- 心肌菌株从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后6小时的变异[时间范围：6小时]
- 心肌菌株从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后一天的变异[时间范围：一天]
- 从基线（手术前）与Oxiris®膜手术后两天的心肌菌株变异[时间范围：两天]
- 舒张功能从基线（手术前）与Oxiris®膜手术后6小时的变化[时间范围：6小时]
- 舒张功能从基线（手术前）与Oxiris®膜手术后一天的变化[时间范围：一天]
- 舒张功能从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后2天的变化[时间框架：2天]
- 基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后6小时的收缩功能变化[时间范围：6小时]
- 收缩功能从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后一天的变化[时间范围：一天]
- 收缩功能从基线（手术前）与用Oxiris®膜手术后2天的变化[时间框架：2天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 在CPB下的选修心脏手术，预期CPB时间> 90分钟（双阀更换或阀门更换加冠状动脉旁路移植物（CABG））
- 患者或法律代理人的书面知情同意书
排除标准：
- 缺少知情同意。
- 计划的CPB体温过低<32ºC
- 急诊手术。
- 急性感染性心内膜炎。
- 免疫抑制治疗或类固醇（泼尼松> 0.5 mg/kg/day或同等学历）。
- CD4计数<200/μl的辅助
- 自身免疫性障碍。
- 移植受体。
- 晚期慢性肾脏疾病（CKD 4或5）。
- 在过去的90天内肾脏替代疗法（RRT）。
- 记录了研究设备的不宽容。
- 在过去30天内包括在其他正在进行的研究中。
- 怀孕。
- 以高死亡的可能性（较低6个月）共存疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Osama Abou Arab，医学博士，博士 | +33 3 22 08 78 36 | abouarab.osama@chu-amiens.fr | |
| 联系人：医学博士Pierre Huette | 03 22 08 78 99 | huette.pierre@gmail.com |
位置
| 法国 | |
| Chu Amiens-Picardie | 招募 |
| 法国爱好，80054 | |
| 联系人：Osama Abou Arab，医学博士，博士03 22 08 78 99 Huette.pierre@gmail.com | |
| 联系人：Pierre Huette，MD 03 22 08 78 99 Huette.pierre@gmail.com | |
| 次级评论者：医学博士Gilles Touati | |
| 次级评论者：Emmanuel Lorne，PR | |
| 次级评论者：马里兰州Yazine Mahjoub | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
百特医疗公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在CPB期间使用Oxiris膜进行心脏手术后第1天通过舌下微循环装置（SDF/OPS）测量的微循环流的改善。 [时间范围：第1天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Oxiris®膜在心肺旁路下心脏手术后微循环的影响：一项前瞻性单中心研究（Oxixard研究）。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Oxiris®膜在心肺旁路下心脏手术后微循环的影响：一项前瞻性单中心研究（Oxixard研究）。 | ||||||||
| 简要摘要 | Oxiris膜是炎性细胞因子吸附的有效工具。心脏手术之后是模仿败血症的炎症状态。研究人员假设Oxiris®膜的细胞因子吸附可以减弱炎症反应，从而减少心脏手术后的微循环障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | Oxiris膜是炎性细胞因子吸附的有效工具。心脏手术之后是模仿败血症的炎症状态。研究人员假设Oxiris®膜的细胞因子吸附可以减弱炎症反应，从而减少心脏手术后的微循环障碍。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Oxiris 在450 mL min-1的血泵流量时，使用用于该类型的膜的Prismaflex设备（Baxter）上使用的细氧膜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04201119 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2019_843_0072 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 百特医疗公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
