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对出生体重很低的婴儿补充锌
除新生儿窒息和感染外，过早出生是新生儿死亡的主要原因。
在生命的早期，过早的婴儿必须获得积极的营养，以便与非IUGR组相比，宫内生长限制（IUGR）组中没有外部生长限制（EUGR）。
也起着作用的其他因素是禁食的长发作，营养（宏观和微量营养素）从一开始，开始母乳喂养的时间（ASI），肠胃外总给药的持续时间，呼吸窘迫综合征的发生率和坏死的发生率小肠结肠炎。
锌是微量营养素的一种，对于早产婴儿的缺乏症非常有风险。
患有锌缺乏症的婴儿长达67％。在印度，补充锌补充的婴儿在补充了10天的补充锌和死亡率下降后增加。在本周接受锌的补充的出生体重婴儿和支气管肺发育不良，表现出良好的临床进展，生长速度也会增加。
研究人员认为，这项研究有可能从目前的水平降低婴儿死亡率，并且可能是早产婴儿的增长指标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早发，新生儿周围的脑室出血，新生儿支气管肺发育不良，早产性小肠结肠炎视网膜病变，胎龄小坏死 | 药物：硫酸锌药物：安慰剂 | 第4阶段 |
早产儿（28-32周）的双盲随机对照临床试验是新生儿或不到3天大的人，他们被送往围产期室。
与对照组的安慰剂相比，干预组中的婴儿每天口服一次元素锌补充剂，直到患者返回家园或最多40周的妊娠。
与对照组的安慰剂相比，每天口服一次干预组，每天口服一次锌，在3天龄的时候，接受口服营养> 20cc / kg / day，直到患者返回家园或最多40周妊娠。
对婴儿发育指标进行了监测，每周测量一次。根据现有的医院环境，监测临床和实验室环境中晚期婴儿感染的发病率。
对所有研究对象中的NEC事件进行监测。筛选3周的ROP和/或婴儿回家时。观察到参与者仍被允许回家，或者如果仍在治疗的情况下，则最多可以妊娠40周。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 364名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 早产儿（28-32周）的双盲随机对照临床试验是新生儿或不到3天大的人，他们被送往围产期室。有两个研究小组，即治疗组（接受锌补充的组）和对照组（接受安慰剂的组）。在这两组中，都将评估生长指标（体重，体重和头部周长）的差异，发病率的发生率（败血症，坏死性小肠结肠炎，早产性视网膜病变，室内出血性出血和支气管肺发育不全）。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机化是由研究助手进行的，然后用已准备好的封闭信封制作顺序数字。随机化的结果仅由研究助理知道。研究助手在3天或启动> 20cc/kg体重/天，将提供一瓶含锌/安慰剂的药物（根据随机化的结果），而不知道医生或房间护士的内容。研究人员在不知道哪个组是测试和对照组的情况下监视所有采样的患者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服锌补充可改善生长和降低非常低的出生体重的发病率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组 接受干预的参与者。 | 药物：硫酸锌 在3天或启动> 20cc / kg体重 /天的启动时，研究助理将提供一瓶含锌的药物（根据随机分组的结果），而不了解医生或房间护士的内容。 |
| 安慰剂比较器：对照组 接受安慰剂的参与者。 | 药物：安慰剂 在3天或启动> 20cc / kg体重 /天之前，研究助手将提供一瓶含安慰剂的药物（根据随机分组的结果），而不了解医生或室护士的内容。 |
- 体重[时间范围：8到12周]通过克测量体重
- 身体长度[时间范围：8到12周]体长以厘米测量
- 头围[时间范围：8到12周]通过厘米测量的头围
- 锌水平[时间范围：8至12周]在补充锌和安慰剂的参与者中确定锌水平
- 死亡率[时间范围：8至12周]补充锌和安慰剂参与者的死亡率比较
- 具有副作用的参与者数量[时间范围：8到12周]由于补充锌而发生副作用的参与者数量
- 败血症晚期的参与者人数[时间范围：8至12周]比较较晚败血症并补充锌和安慰剂的参与者数量的比较
- 脑室出血的参与者数量[时间范围：8至12周]脑室出血的参与者数量与补充锌和安慰剂的比较
- 支气管肺发育不良的参与者人数[时间范围：8至12周]参与者的支气管肺发育不良与锌补充和安慰剂的比较
- 早产视网膜病变的参与者人数[时间范围：8至12周]与锌补充和安慰剂的参与者短期病变疗法的比较
| 有资格学习的年龄： | 最多3天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 早产（胎龄28-32周）
- 身体体重和胎龄之比的新生儿：胎龄小或胎龄大的新生儿
- 通过签署知情同意，获得父母的批准将包括在研究中
排除标准：
- 具有严重先天性异常的新生儿
- 具有消化道异常的新生儿：部分，总阻塞或胃肠道
- 具有不稳定血液动力学条件的新生儿，会影响生存率
- 怀孕期间定期食用酒精的母亲（每月2倍）
- 带有早发败血症的新生儿
| 联系人：Risma Ke Kaban，博士学位 | +62 816 902 051 | rismakk@yahoo.co.uk |
| 首席研究员： | 亨利·阿齐斯（Henri Azis），大师 | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月15日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对出生体重很低的婴儿补充锌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 口服锌补充可改善生长和降低非常低的出生体重的发病率 | ||||||
| 简要摘要 | 除新生儿窒息和感染外，过早出生是新生儿死亡的主要原因。 在生命的早期，过早的婴儿必须获得积极的营养，以便与非IUGR组相比，宫内生长限制（IUGR）组中没有外部生长限制（EUGR）。 也起着作用的其他因素是禁食的长发作，营养（宏观和微量营养素）从一开始，开始母乳喂养的时间（ASI），肠胃外总给药的持续时间，呼吸窘迫综合征的发生率和坏死的发生率小肠结肠炎。 锌是微量营养素的一种，对于早产婴儿的缺乏症非常有风险。 患有锌缺乏症的婴儿长达67％。在印度，补充锌补充的婴儿在补充了10天的补充锌和死亡率下降后增加。在本周接受锌的补充的出生体重婴儿和支气管肺发育不良，表现出良好的临床进展，生长速度也会增加。 研究人员认为，这项研究有可能从目前的水平降低婴儿死亡率，并且可能是早产婴儿的增长指标。 | ||||||
| 详细说明 | 早产儿（28-32周）的双盲随机对照临床试验是新生儿或不到3天大的人，他们被送往围产期室。 与对照组的安慰剂相比，干预组中的婴儿每天口服一次元素锌补充剂，直到患者返回家园或最多40周的妊娠。 与对照组的安慰剂相比，每天口服一次干预组，每天口服一次锌，在3天龄的时候，接受口服营养> 20cc / kg / day，直到患者返回家园或最多40周妊娠。 对婴儿发育指标进行了监测，每周测量一次。根据现有的医院环境，监测临床和实验室环境中晚期婴儿感染的发病率。 对所有研究对象中的NEC事件进行监测。筛选3周的ROP和/或婴儿回家时。观察到参与者仍被允许回家，或者如果仍在治疗的情况下，则最多可以妊娠40周。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 早产儿（28-32周）的双盲随机对照临床试验是新生儿或不到3天大的人，他们被送往围产期室。有两个研究小组，即治疗组（接受锌补充的组）和对照组（接受安慰剂的组）。在这两组中，都将评估生长指标（体重，体重和头部周长）的差异，发病率的发生率（败血症，坏死性小肠结肠炎，早产性视网膜病变，室内出血性出血和支气管肺发育不全）。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 随机化是由研究助手进行的，然后用已准备好的封闭信封制作顺序数字。随机化的结果仅由研究助理知道。研究助手在3天或启动> 20cc/kg体重/天，将提供一瓶含锌/安慰剂的药物（根据随机化的结果），而不知道医生或房间护士的内容。研究人员在不知道哪个组是测试和对照组的情况下监视所有采样的患者。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 364 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多3天（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050488 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ika001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rismakk，Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
