| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 + CABIRALIZUMAB 4 mg/kg IV每2周药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 + BMS-986253 1200 mg IV每2周一次 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 74名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Nivolumab的II期,随机对照试验与BMS-986253或晚期肝细胞癌(HCC)中的BMS-986253或Cabiralizumab结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年8月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Nivolumab单一疗法 | 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 ARM 1(对照)Nivolumab 240mg IV每2周单一疗法 |
| 实验:Nivolumab/BMS-986253组合 | 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 + BMS-986253 1200 mg IV每2周 Nivolumab 240 mg IV加上BMS-986253 1200mg IV每2周IV 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 ARM 1(对照)Nivolumab 240mg IV每2周单一疗法 |
| 实验:Nivolumab/Cabiralizumab组合 | 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 +每2周4 mg/kg iv cabiralizumab Nivolumab 240 mg IV加上Cabiralizumab 4 mg/kg IV每2周组合疗法 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 ARM 1(对照)Nivolumab 240mg IV每2周单一疗法 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在组织学上证实了HCC的证据,Childs-Pugh评分≤7。
A。参与者必须愿意提供新鲜,预处理和治疗肿瘤核心活检的标本,以进行组织学诊断和翻译研究。
不得接受其他研究剂的治疗,并且在注册之前不得接受任何其他系统治疗。
A。如果在研究入学前4周完成≥4周,并且患者恢复了≤1级的毒性,并且如果≤1级的毒性,则允许进行先前的放射栓塞,局部消融疗法(射频,微波炉或冷冻),辐射(外束或立体定向)或肝切除术存在。
足够的骨髓功能:
绝对中性粒细胞> 1000/mcl血小板计数> 50,000/mcl血红蛋白> 8.5 g/dl
足够的肝功能:
总胆红素<2 mg/dl或<1.5倍(ULN)AST的上限和Alt <5倍ULN INR <1.5倍ULN白蛋白> 2.8 g/dl
足够的肾功能:
肌酐<2.0 mg/dl
排除标准:
不受控制的或重大的心血管疾病,包括但不限于以下任何一项:
| 联系人:爱德华·下巴 | 917-502-7366 | edward.chin@nyumc.org |
| 美国,纽约 | |
| NYU Langone Health | 招募 |
| 纽约,纽约,美国,10016 | |
| 联系人:爱德华·下巴 | |
| 首席研究员:马里兰州西奥多·韦林(Theodore Welling) | |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与Nivolumab单一疗法相比,Cabiralizumab或BMS-986253的客观响应率(ORR)与Nivolumab结合使用[时间范围:6年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab与BMS-986253或晚期肝细胞癌(HCC)患者中的BMS-986253或Cabiralizumab结合的II期,随机对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab的II期,随机对照试验与BMS-986253或晚期肝细胞癌(HCC)中的BMS-986253或Cabiralizumab结合 | ||||
| 简要摘要 | 一项II期临床试验用于检查BMS-986253(25名受试者)还是与Nivolumab合并时,是否会在高级HCC患者中比Nivolumab单药治疗(25名受试者)相对于Nivolumab单药治疗(ORR)提高了放射射线学目标反应率(ORR)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
足够的骨髓功能: 绝对中性粒细胞> 1000/mcl血小板计数> 50,000/mcl血红蛋白> 8.5 g/dl 足够的肝功能: 总胆红素<2 mg/dl或<1.5倍(ULN)AST的上限和Alt <5倍ULN INR <1.5倍ULN白蛋白> 2.8 g/dl 足够的肾功能: 肌酐<2.0 mg/dl 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050462 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-01028 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | NYU Langone Health | ||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||