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出境医 / 临床实验 / Nivolumab与BMS-986253或晚期肝细胞癌(HCC)患者中的BMS-986253或Cabiralizumab结合的II期,随机对照试验

Nivolumab与BMS-986253或晚期肝细胞癌(HCC)患者中的BMS-986253或Cabiralizumab结合的II期,随机对照试验

研究描述
简要摘要:
一项II期临床试验用于检查BMS-986253(25名受试者)还是与Nivolumab合并时,是否会在高级HCC患者中比Nivolumab单药治疗(25名受试者)相对于Nivolumab单药治疗(ORR)提高了放射射线学目标反应率(ORR)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 + CABIRALIZUMAB 4 mg/kg IV每2周药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 + BMS-986253 1200 mg IV每2周一次阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 74名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Nivolumab的II期,随机对照试验与BMS-986253或晚期肝细胞癌(HCC)中的BMS-986253或Cabiralizumab结合
实际学习开始日期 2019年9月12日
估计的初级完成日期 2022年8月5日
估计 学习完成日期 2024年8月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Nivolumab单一疗法药物:Nivolumab 240 mg IV每2周
ARM 1(对照)Nivolumab 240mg IV每2周单一疗法

实验:Nivolumab/BMS-986253组合药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 + BMS-986253 1200 mg IV每2周
Nivolumab 240 mg IV加上BMS-986253 1200mg IV每2周IV

药物:Nivolumab 240 mg IV每2周
ARM 1(对照)Nivolumab 240mg IV每2周单一疗法

实验:Nivolumab/Cabiralizumab组合药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 +每2周4 mg/kg iv cabiralizumab
Nivolumab 240 mg IV加上Cabiralizumab 4 mg/kg IV每2周组合疗法

药物:Nivolumab 240 mg IV每2周
ARM 1(对照)Nivolumab 240mg IV每2周单一疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 与Nivolumab单一疗法相比,Cabiralizumab或BMS-986253的客观响应率(ORR)与Nivolumab结合使用[时间范围:6年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在组织学上证实了HCC的证据,Childs-Pugh评分≤7。

    A。参与者必须愿意提供新鲜,预处理和治疗肿瘤核心活检的标本,以进行组织学诊断和翻译研究。

  2. 在至少一个部位中,通过recist1.1在射线照相上可测量的疾病。
  3. 被认为不是切除或其他局部区域疗法的候选人。
  4. 不得接受其他研究剂的治疗,并且在注册之前不得接受任何其他系统治疗。

    A。如果在研究入学前4周完成≥4周,并且患者恢复了≤1级的毒性,并且如果≤1级的毒性,则允许进行先前的放射栓塞,局部消融疗法(射频,微波炉或冷冻),辐射(外束或立体定向)或肝切除术存在。

  5. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
  6. 参与者必须≥18岁
  7. 具有东方合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0-1
  8. 如果存在乙型肝炎,则参与者必须接受抗病毒HBV疗法。
  9. 所有有生育潜力的妇女(未进行手术灭菌以及在更年期后1年之间进行灭菌)必须进行血液检查,以在学习治疗开始前24小时内排除怀孕
  10. 所有生育潜力的妇女都必须同意遵循研究治疗治疗期间的避孕方法的指示,并在停止研究治疗后5个月。
  11. 与生育潜力的妇女性活跃的男性必须同意遵循研究治疗治疗时间的避孕方法的指示,并在停止研究治疗后7个月。此外,在此期间,男性参与者不得捐赠精子。
  12. 证明由以下所需的实验室和可接受的范围标准所定义的足够器官功能:

足够的骨髓功能:

绝对中性粒细胞> 1000/mcl血小板计数> 50,000/mcl血红蛋白> 8.5 g/dl

足够的肝功能:

总胆红素<2 mg/dl或<1.5倍(ULN)AST的上限和Alt <5倍ULN INR <1.5倍ULN白蛋白> 2.8 g/dl

足够的肾功能:

肌酐<2.0 mg/dl

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  2. 存在其他恶性肿瘤。除非非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌外,还具有活性第二种恶性肿瘤的参与者。注意:有恶性肿瘤史的患者如果完成治疗,则不认为他们患有“当前活跃”的恶性肿瘤,并且现在被医生视为复发的风险小于30%。
  3. 有积极或结核病病史
  4. 具有已知艾滋病毒阳性状态的参与者
  5. 患有已知中枢神经系统转移的参与者
  6. 不受控制的腹水
  7. 不受控制的脑病
  8. 不受控制的胃 - 食道静脉曲张特立器官同种异体移植或同种异体骨髓移植
  9. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者。患有白癜风,I型糖尿病的参与者,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退症,仅需要激素替代,具有严重疾病史的甲状腺功能障碍参与者(可疑的自身免疫性肿瘤疾病的参与者必须对甲状腺素和甲状腺素抗蛋白酶的抗蛋白酶抗蛋白酶抗体负阴性,并为研究治疗的第一次剂量),牛皮癣不需要全身治疗,或者在没有外部触发因素的情况下预期不再发生疾病。
  10. 需要在研究治疗给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者,除非肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg每日泼尼松剂量在没有活性自身免疫性疾病的情况下> 10 mg每日泼尼松。注意:允许在开始研究治疗前长达7天的类固醇(<5天)治疗。
  11. 症状性或可能干扰可疑治疗相关肺毒性的检测或管理。
  12. 不受控制的或重大的心血管疾病,包括但不限于以下任何一项:

    • 在过去6个月内
    • 在过去的3个月内不受控制的心绞痛
    • 任何具有临床上显着心律失常的病史
    • 其他具有临床意义的心脏病的病史(例如心肌病,充血性心力衰竭,纽约心脏协会功能分类III iii to IV,心包炎,明显的心心积液或心肌炎)
    • 对每日补充氧气治疗的心血管疾病相关的需求。
  13. 患有持续或不受控制的感染的参与者(AFEBRILE≥48小时抗生素)。如果存在丙型肝炎,则必须进行抗病毒HBV治疗。
  14. 在调查人员认为,不得患有精神病,其他重大的医学疾病或社会状况,这将限制遵守研究要求的能力。
  15. 在研究治疗后4周内进行的任何主要手术。参与者必须至少在14天前从重大手术或重大创伤损伤的影响中恢复过来
  16. 任何不受控制的炎症性疾病,包括克罗恩病和溃疡性结肠炎
  17. 用植物制剂(例如,草药补充剂,包括潜在的滥用药物或用于普通健康支持的传统药物)进行治疗,或者在随机治疗前2周内治疗正在研究的疾病。
  18. 在学习时伴随他汀类药物的使用。
  19. 临床上重要的肌肉疾病(例如,肌炎),最近未解决的肌肉损伤或已知升高血清CK水平的任何疾病的当前或病史。
  20. 对含有补间20(多渗透盐20)和Tween 80(Polysorbate 80)的输注敏感性的已知史。
  21. 在初次治疗后30天内接受了直播 /减毒疫苗的参与者。
  22. 在治疗期间,直到上次剂量后的100天,同时使用任何活 /衰减的疫苗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:爱德华·下巴917-502-7366 edward.chin@nyumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:爱德华·下巴
首席研究员:马里兰州西奥多·韦林(Theodore Welling)
赞助商和合作者
NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月8日
上次更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月12日
估计的初级完成日期2022年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
与Nivolumab单一疗法相比,Cabiralizumab或BMS-986253的客观响应率(ORR)与Nivolumab结合使用[时间范围:6年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nivolumab与BMS-986253或晚期肝细胞癌(HCC)患者中的BMS-986253或Cabiralizumab结合的II期,随机对照试验
官方标题ICMJE Nivolumab的II期,随机对照试验与BMS-986253或晚期肝细胞癌(HCC)中的BMS-986253或Cabiralizumab结合
简要摘要一项II期临床试验用于检查BMS-986253(25名受试者)还是与Nivolumab合并时,是否会在高级HCC患者中比Nivolumab单药治疗(25名受试者)相对于Nivolumab单药治疗(ORR)提高了放射射线学目标反应率(ORR)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 +每2周4 mg/kg iv cabiralizumab
    Nivolumab 240 mg IV加上Cabiralizumab 4 mg/kg IV每2周组合疗法
  • 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 + BMS-986253 1200 mg IV每2周
    Nivolumab 240 mg IV加上BMS-986253 1200mg IV每2周IV
  • 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周
    ARM 1(对照)Nivolumab 240mg IV每2周单一疗法
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Nivolumab单一疗法
    干预:药物:Nivolumab 240 mg IV每2周
  • 实验:Nivolumab/BMS-986253组合
    干预措施:
    • 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 + BMS-986253 1200 mg IV每2周
    • 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周
  • 实验:Nivolumab/Cabiralizumab组合
    干预措施:
    • 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周 +每2周4 mg/kg iv cabiralizumab
    • 药物:Nivolumab 240 mg IV每2周
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月7日)
74
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月5日
估计的初级完成日期2022年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在组织学上证实了HCC的证据,Childs-Pugh评分≤7。

    A。参与者必须愿意提供新鲜,预处理和治疗肿瘤核心活检的标本,以进行组织学诊断和翻译研究。

  2. 在至少一个部位中,通过recist1.1在射线照相上可测量的疾病。
  3. 被认为不是切除或其他局部区域疗法的候选人。
  4. 不得接受其他研究剂的治疗,并且在注册之前不得接受任何其他系统治疗。

    A。如果在研究入学前4周完成≥4周,并且患者恢复了≤1级的毒性,并且如果≤1级的毒性,则允许进行先前的放射栓塞,局部消融疗法(射频,微波炉或冷冻),辐射(外束或立体定向)或肝切除术存在。

  5. 愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
  6. 参与者必须≥18岁
  7. 具有东方合作肿瘤学小组(ECOG)的表现状态为0-1
  8. 如果存在乙型肝炎,则参与者必须接受抗病毒HBV疗法。
  9. 所有有生育潜力的妇女(未进行手术灭菌以及在更年期后1年之间进行灭菌)必须进行血液检查,以在学习治疗开始前24小时内排除怀孕
  10. 所有生育潜力的妇女都必须同意遵循研究治疗治疗期间的避孕方法的指示,并在停止研究治疗后5个月。
  11. 与生育潜力的妇女性活跃的男性必须同意遵循研究治疗治疗时间的避孕方法的指示,并在停止研究治疗后7个月。此外,在此期间,男性参与者不得捐赠精子。
  12. 证明由以下所需的实验室和可接受的范围标准所定义的足够器官功能:

足够的骨髓功能:

绝对中性粒细胞> 1000/mcl血小板计数> 50,000/mcl血红蛋白> 8.5 g/dl

足够的肝功能:

总胆红素<2 mg/dl或<1.5倍(ULN)AST的上限和Alt <5倍ULN INR <1.5倍ULN白蛋白> 2.8 g/dl

足够的肾功能:

肌酐<2.0 mg/dl

排除标准:

  1. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  2. 存在其他恶性肿瘤。除非非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌外,还具有活性第二种恶性肿瘤的参与者。注意:有恶性肿瘤史的患者如果完成治疗,则不认为他们患有“当前活跃”的恶性肿瘤,并且现在被医生视为复发的风险小于30%。
  3. 有积极或结核病病史
  4. 具有已知艾滋病毒阳性状态的参与者
  5. 患有已知中枢神经系统转移的参与者
  6. 不受控制的腹水
  7. 不受控制的脑病
  8. 不受控制的胃 - 食道静脉曲张特立器官同种异体移植或同种异体骨髓移植
  9. 患有活跃,已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者。患有白癜风,I型糖尿病的参与者,由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退症,仅需要激素替代,具有严重疾病史的甲状腺功能障碍参与者(可疑的自身免疫性肿瘤疾病的参与者必须对甲状腺素和甲状腺素抗蛋白酶的抗蛋白酶抗蛋白酶抗体负阴性,并为研究治疗的第一次剂量),牛皮癣不需要全身治疗,或者在没有外部触发因素的情况下预期不再发生疾病。
  10. 需要在研究治疗给药的14天内使用皮质类固醇(> 10 mg每天泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者,除非肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg每日泼尼松剂量在没有活性自身免疫性疾病的情况下> 10 mg每日泼尼松。注意:允许在开始研究治疗前长达7天的类固醇(<5天)治疗。
  11. 症状性或可能干扰可疑治疗相关肺毒性的检测或管理。
  12. 不受控制的或重大的心血管疾病,包括但不限于以下任何一项:

    • 在过去6个月内
    • 在过去的3个月内不受控制的心绞痛
    • 任何具有临床上显着心律失常的病史
    • 其他具有临床意义的心脏病的病史(例如心肌病,充血性心力衰竭,纽约心脏协会功能分类III iii to IV,心包炎,明显的心心积液或心肌炎)
    • 对每日补充氧气治疗的心血管疾病相关的需求。
  13. 患有持续或不受控制的感染的参与者(AFEBRILE≥48小时抗生素)。如果存在丙型肝炎,则必须进行抗病毒HBV治疗。
  14. 在调查人员认为,不得患有精神病,其他重大的医学疾病或社会状况,这将限制遵守研究要求的能力。
  15. 在研究治疗后4周内进行的任何主要手术。参与者必须至少在14天前从重大手术或重大创伤损伤的影响中恢复过来
  16. 任何不受控制的炎症性疾病,包括克罗恩病和溃疡性结肠炎
  17. 用植物制剂(例如,草药补充剂,包括潜在的滥用药物或用于普通健康支持的传统药物)进行治疗,或者在随机治疗前2周内治疗正在研究的疾病。
  18. 在学习时伴随他汀类药物的使用。
  19. 临床上重要的肌肉疾病(例如,肌炎),最近未解决的肌肉损伤或已知升高血清CK水平的任何疾病的当前或病史。
  20. 对含有补间20(多渗透盐20)和Tween 80(Polysorbate 80)的输注敏感性的已知史。
  21. 在初次治疗后30天内接受了直播 /减毒疫苗的参与者。
  22. 在治疗期间,直到上次剂量后的100天,同时使用任何活 /衰减的疫苗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:爱德华·下巴917-502-7366 edward.chin@nyumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04050462
其他研究ID编号ICMJE 18-01028
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院