替诺福韦毒fumarate/lamivudine/dolutegravir(TLD)在世界范围内更广泛地用于治疗艾滋病毒。这是一项观察性研究(一种研究参与者并测量某些结果的研究)。这项研究的目的是观察以下人群中TLD在治疗艾滋病毒方面的成功程度:
这项研究的另一个目标是使用病毒(HIV)的基因检测来查看艾滋病毒对TLD的抗性频率。病毒的基因检测是查看TLD药物是否不适用于治疗人的艾滋病毒感染的一种方法。
病情或疾病 |
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HIV-1感染 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1350名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在开始替诺福韦 - 丝氨基 - 葡萄球菌(TLD)的一线或二线ART或对含利福蛋白的TB治疗的替诺福韦 - 丝氨基 - 葡萄球菌(TLD)之后,观察性队列评估艾滋病毒耐药性的治疗疗效和艾滋病毒耐药性的出现 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月31日 |
组/队列 |
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第1组:从NNRTI一线方案切换到TLD 参与者从包含NNRTI的一线方案切换到TLD。这些参与者将根据在进入TLD之前获得的样本中的HIV-1 RNA水平将两个亚组分为两个亚组。第1A组将包括患有病毒血症的参与者(HIV-1 RNA> 1000份/ml,在TLD开始时)将包括抑制病毒载量的参与者(HIV-1 RNA≤1000张/ml,在TLD开始时)。 |
第2组:从Boosted Pi二线方案切换到TLD 参与者从包含增强PI的二线方案切换到TLD。这些参与者将根据在进入TLD之前获得的样本中的HIV-1 RNA水平将两个亚组分为两个亚组。第2A组将包括患有病毒血症的参与者(HIV-1 RNA> 1000份/ml,在TLD开始时)将包括抑制病毒载量的参与者(HIV-1 RNA≤1000张/ml,在TLD开始时)。 |
第3组:伴随TLD和含RIF的结核病治疗 伴随TLD和含RIF的结核病治疗的参与者以及每日剂量的DoluteGravir(DTG)50mg。对于已经开始使用TLD治疗的参与者,必须在含RIF的TB治疗开始后的8周(56天)内开始TLD治疗。在入学后开始接受RIF结核病治疗的第1、2或4组参与者将在伴随的HIV和TB治疗的开始和结束时进行其他评估,但不会在第3组中共同介绍(但是,他们的额外评估将是,将会进行其他评估。分析第3组数据时可以考虑。 |
第4组:Art-Neive启动TLD治疗 抗逆转录病毒疗法(ART)不接受TLD疗法的参与者 |
有资格学习的年龄: | 10岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
海地 | |
Les Centers Gheskio CRS(30022) | 招募 |
海地,海地双人港太子港,ht-6110 | |
联系人:Cynthia Riviere,MD 50929401431 criviere@gheskio.org | |
首席研究员:医学博士Patrice Rever | |
Gheskio传染病与生殖健康研究所(Gheskio -IMIS)CRS(31730) | 招募 |
海地王子港口 | |
联系人:桑迪·尼雷特(Sandy Nerette),医学博士,MSC 509-3170-8270 snerette@gheskio.org | |
首席研究员:医学博士Patrice Rever | |
肯尼亚 | |
Moi Univ的Ampath。教学医院。 Eldoret CRS(12601) | 招募 |
肯尼亚Eldoret,30100 | |
联系人:Priscilla C. Cheruiyot 254-53-2060850 pcchepkorir@yahoo.com | |
首席研究员:亚伯拉罕·M·西卡(Abraham M. Siika) | |
沃尔特·里德项目 - 肯尼亚医学。研究所Kericho CRS(12501) | 招募 |
肯尼亚Kericho,20200 | |
联系人:Samwel K Chirchir,学士学位254-52-2030686 samwel.chirchir@usamru-k.org | |
首席研究员:Fredrick Sawe,MB,CHB,MMED | |
Kisumu CRS(31460) | 招募 |
肯尼亚基苏木,40100 | |
联系人:马萨诸塞州罗斯·阿布温扎(Rose Abwunza)254-721-410654 rabwunza@kemricdc.org | |
首席研究员:贝丝·蒂皮特·巴尔(Beth Tippett Barr),DRPH | |
马拉维 | |
医学院。 JHU CRS(30301) | 招募 |
马拉维·布兰蒂尔(Blantyre) | |
联系人:Leslie H. Degnan,MPH 265-888-208609 ldegnan@jhu.medcol.mw | |
首席研究员:MHS的Sufia Dadabhai博士 | |
马拉维CRS(12001) | 招募 |
马拉维利隆威 | |
联系人:塔拉·班达(Talla Banda),MPH,BA 265-755056 tbanda@unclilongwe.org | |
首席研究员:Lameck Chinula,医学博士,MMED,FCOG(SA) | |
南非 | |
威特沃特斯兰大学海伦·约瑟夫(Wits HJH)CRS(11101) | 招募 |
南非豪登省约翰内斯堡,2193 | |
联系人:Anne Reyneke 27-11-2768817 areyneke@witshealth.co.za | |
首席调查员:Sharlaa Badal-Faesen,医学博士,MBBCH | |
家庭临床研究部(FAM-Cur)CRS(8950) | 招募 |
南非西开普开普敦,7505 | |
联系人:Joan Coetzee,CPN,PN 27-21-9384157 Joan@sun.ac.za | |
首席研究员:Mark F Cotton,Mmed,PhD,MB CHB,NP | |
开普敦大学肺研究所(UCTLI)CRS(31792) | 招募 |
南非西开普开普敦,7705 | |
联系人:Catrien Drinkwater,理学学士27-21-4066850 catrien.drinkwater@uct.ac.za | |
首席研究员:Rodney Dawson,MB,CHB,FCP,Cert Pulm | |
德班成人HIV CRS(11201) | 招募 |
南非德班,4013平方英尺 | |
联系人:Rosie Mngqibisa,MB,CHB 27-31-2604469 mngqibisa@ecarefoundation.com | |
首席研究员:Umesh Gangaram Lalloo,医学博士,FRCP | |
Soweto ACTG CRS(12301) | 招募 |
南非约翰内斯堡 | |
联系人:黛布拉·彼得斯27-649099410 petersd@phru.co.za | |
首席研究员:医学博士Lerato Mohapi | |
乌干达 | |
联合临床研究中心(JCRC)(12401) | 招募 |
乌干达坎帕拉 | |
联系人:Sandra Rwambuya,MPH 256-417-723-000 dxr23@case.edu | |
首席研究员:Cissy Kityo,MBCHB,MSC,PhD | |
津巴布韦 | |
UZ-Parirenyatwa CRS(30313) | 招募 |
哈拉雷,津巴布韦 | |
联系人:MNS Rachel Mahachi,BN 263-4701356 rmahachi@uzcrc.co.zw | |
首席研究员:詹姆斯·哈基姆(James Hakim),医学博士,MSC,FRCP |
学习主席: | 詹姆斯·哈基姆(James Hakim),MBCHB | Parirenyatwa Crs |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年8月5日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年10月28日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 评估启动TLD后HIV耐药性的治疗功效和出现 | ||||||||||||
官方头衔 | 在开始替诺福韦 - 丝氨基 - 葡萄球菌(TLD)的一线或二线ART或对含利福蛋白的TB治疗的替诺福韦 - 丝氨基 - 葡萄球菌(TLD)之后,观察性队列评估艾滋病毒耐药性的治疗疗效和艾滋病毒耐药性的出现 | ||||||||||||
简要摘要 | 替诺福韦毒fumarate/lamivudine/dolutegravir(TLD)在世界范围内更广泛地用于治疗艾滋病毒。这是一项观察性研究(一种研究参与者并测量某些结果的研究)。这项研究的目的是观察以下人群中TLD在治疗艾滋病毒方面的成功程度:
这项研究的另一个目标是使用病毒(HIV)的基因检测来查看艾滋病毒对TLD的抗性频率。病毒的基因检测是查看TLD药物是否不适用于治疗人的艾滋病毒感染的一种方法。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | 艾滋病毒感染的成年人和青少年(> 30公斤,≥10岁),通过总统的艾滋病救济紧急计划(PEPFAR)支持的治疗计划,开始或改用TLD并接受护理。 | ||||||||||||
健康)状况 | HIV-1感染 | ||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 1350 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年5月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 10岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
联系人 | |||||||||||||
列出的位置国家 | 海地,肯尼亚,马拉维,南非,乌干达,津巴布韦 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04050449 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | ACTG A5381 UM1AI068636(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 艾滋病临床试验组 | ||||||||||||
研究赞助商 | 艾滋病临床试验组 | ||||||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 艾滋病临床试验组 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 |