免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 研究单独评估Cemiplimab，并与RP1结合治疗晚期鳞状皮肤癌（CERPASS）
研究单独评估Cemiplimab，并与RP1结合治疗晚期鳞状皮肤癌（CERPASS）
研究描述
简要摘要：
为了估计Cemiplimab单药治疗与Cemiplimab与RP1结合使用的临床益处，该患者对局部晚期或转移性CSCC的患者进行了总体反应率（ORR）（ORR）和完全缓解率（CRR）的评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌晚期皮肤鳞状细胞癌转移性皮肤鳞状细胞癌 | 药物：Cemiplimab生物学：RP1 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Cemiplimab作为单一药物的随机，受控，开放标签，2阶段研究，与晚期皮肤鳞状细胞癌患者的RP1结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cemiplimab与RP1结合 Cemiplimab每3周与RP1静脉注射一次，每3周一次注射一次 | 药物：Cemiplimab Cemiplimab静脉注射 其他名称：libtayo 生物学：RP1 RP1在肿瘤内给药 其他名称：转基因修饰的单纯疱疹1型病毒 |
| 主动比较器：Cemiplimab Cemiplimab每3周静脉注射一次治疗 | 药物：Cemiplimab Cemiplimab静脉注射 其他名称：libtayo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据盲人独立审查[时间范围：最多5年]，客观响应率（ORR）
- 根据盲目的独立审查[时间范围：最多5年]，完全回复率（CRR）
次要结果度量 ：
- 盲目的独立审查，无进展生存（PFS）。 [时间范围：最多5年]
- 研究人员评估的ORR/CRR [时间范围：最多5年]
- 根据研究者的审查，患有转移性或局部晚期疾病患者的ORR/CRR [时间范围：最多5年]
- ORR/CRR适用于患有且尚未接受全身性CSCC定向治疗的患者[时间范围：最多5年]
- 响应持续时间（DOR）每个研究者审查[时间范围：最多5年]
- 每个研究者审查的无进展生存期（PFS）[时间范围：最多5年]
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
- 3年生存[时间范围：3年]
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量核心核心核心研究和治疗组织中患者报告结果的总体评分变化（EORTC QLQ-C30）[时间范围：大约30个月]
- 通过不良事件（AES）评估（时间范围：大约26个月），单独评估Cemiplimab的安全性和耐受性，并与RP1相结合。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 组织学确认的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌
- 患有局部晚期疾病的患者不适合接受病变的手术或放射学治疗或拒绝这些治疗的患者
- 至少1个可测量和可通过研究标准注射的病变
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤1
- 预期寿命> 12周
- 所有患者必须同意提供存档或新获得的肿瘤材料，以进行中央病理审查，以确认CSCC的诊断。
关键排除标准：
- 溶瘤疗法的事先治疗
- 患有主动明显疱疹感染或HSV-1感染并发症的患者（例如疱疹性角膜炎或脑炎）
- 需要间歇性或长期使用具有已知抗触觉活性的全身性（口服或静脉注射）抗病人的患者（例如，acyclovir）
- 正在进行的或最近（5年内）有重大自身免疫性疾病的证据，这些疾病需要全身免疫抑制治疗
- 用阻止PD-1/PD-L1途径的试剂进行治疗。
- 三年内，除了作为辅助或新辅助治疗以外的其他免疫调节药物以外的其他免疫调节剂治疗。
- 可能被认为是活性的未经处理的脑转移（ES）。
- 急性或慢性活性丙型肝炎或乙型肝炎或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 在过去的5年内ILD/肺炎的病史或ILD/肺炎的病史需要全身类固醇治疗。
- 随机进行前28天≤28天的任何主要或外科手术
- 在随机进行前28天≤28天的活疫苗
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Replimune的临床试验 | 1-781-222-9570 | clinicaltrials@replimune.com |
位置
显示35个研究地点
赞助商和合作者
Repleimune Inc.
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | Claudia Andreu Vieyra，博士 | 铅医疗监测器 | |
| 研究主任： | 医学博士Andrea Pirzkall | 次要医疗监测仪 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 基于实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1根据中央审查[时间范围：36个月]的客观响应率（ORR）1.1 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究单独评估Cemiplimab并与RP1结合治疗晚期鳞状皮肤癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Cemiplimab作为单一药物的随机，受控，开放标签，2阶段研究，与晚期皮肤鳞状细胞癌患者的RP1结合 | ||||||
| 简要摘要 | 为了估计Cemiplimab单药治疗与Cemiplimab与RP1结合使用的临床益处，该患者对局部晚期或转移性CSCC的患者进行了总体反应率（ORR）（ORR）和完全缓解率（CRR）的评估。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，法国，西班牙，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050436 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RPL-002-18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Repleimune Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Repleimune Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Repleimune Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
