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锅的自主决定因素-PIROT1
研究描述
简要摘要：
姿势心动过速综合征（POTS）是一种相对常见的疾病，主要影响其他健康的年轻女性。这是造成严重残疾和生活质量损害的原因。这些患者在站立期间的心率和症状很高。这些患者中有许多是残疾人，生活质量较差。交感神经是神经系统的一部分，有助于在日常生活活动期间维持正常的血压和心率。这项研究的目的是确定交感神经激活作为体位症状的原因的重要性。研究人员将评估血压药物（摩克松胺）对站立过程中症状的影响。摩克松胺降低了交感神经活动。研究人员认为，静息交感神经活动较高的患者可能会受益于莫克尼定。它可能会降低高心率并改善站立症状的症状。这项研究应帮助临床医生和盆栽患者不断增长的人群对这种疾病有更好的了解，并找到更多个性化的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姿势心动过速综合征 | 药物：莫克森丁药物：安慰剂 | 早期第1阶段 |
详细说明：
姿势心动过速综合征（POTS）是一种相对常见的疾病，主要影响其他健康的年轻女性。这是造成严重残疾的原因和与慢性阻塞性肺部疾病或充血性心力衰竭患者相当的幅度的生活质量损害。它的特征是与夸张的体位性心动过速相同，对低剂量的β受体阻滞剂做出反应。这种疾病的潜在病理生理和这种交感神经激活的性质尚不清楚，并且可能是异质的。在许多患者中，这种交感神经激活可能是对低血容量，衰减或部分神经病的适当补偿性反应。
研究人员已经确定了一部分交感神经似乎是主要现象的患者。这些患者的特征是高中央交感神经流出，由肌肉交感神经活性（MSNA）在该组上方95％置信区间上方确定。这种“高肾上腺素能”的表型与瓦尔萨尔瓦（Valsalva）动作的血管收缩相位的血压和夸张的压力反应的矛盾增加有关，临床观察表明，当用中央交感神经学治疗中心时，它们在临床上有所改善。
研究人员建议检验以下假设，即有一个主要的交感神经活化作为主要病理生理学的POTS患者。在一项急性双盲，安慰剂对照的随机研究中，研究人员提出，中央交感神经摩克尼替氨酸的给药将改善定位性血液动力学的正常症状和异常，以及交感神经流出。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂控制的跨界 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 主题和调查员将被视而不见。随机化将由药房生成。不参与研究的自主功能障碍中心的工作人员将秘密地保留紧急情况的随机盲目表。在必要时，如果需要盲目，以进行中间数据分析，并在紧急情况下进行破坏。在统计分析的结束时，盲目将被打破，以解释结果。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 姿势心动过速综合征的自主决定因素（急性试点研究1） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：摩克松定 患者将接受单一口服摩克尼替胺0.4 mg。 | 药物：摩克松胺 活跃药物为1剂 其他名称：物理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将接受单一的口服安慰剂剂量。 | 药物：安慰剂 安慰剂药为1剂 其他名称：非活动药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改变体位症状负担[Delta（Delta Voss）] [时间范围：仰卧仰卧后直立15分钟后（Delta Voss）（Delta Voss），安慰剂或Moxonidine摄入后2-3小时[Delta（Delta Voss）]。这是给出的沃斯（Voss）是一项经过验证的问卷，由9个项目组成：精神蒙上阴影，视觉模糊，呼吸急促，快速心跳，颤抖，胸部不适，头痛，头痛，头疼和恶心。每个项目的评分为0到10比例（0反映没有症状），总得分（范围：0-90）从仰卧姿势变为直立姿势（Delta Voss）将用作正骨的量度。症状负担。在安慰剂与莫克森定给药后，主要结果指标将是定位症状负担的差异[Delta（Delta Voss）]。
次要结果度量 ：
- 心率[Delta（Delta HR）]的体位变化[时间范围：仰卧仰卧后直立15分钟后（Delta HR）（Delta HR），安慰剂或Moxonidine摄入后2-3小时[Delta（delta hr）]。这是给出的在安慰剂和莫克森定给药后，从仰卧为直立姿势的心率变化（三角洲HR）的差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性/男性受试者，年龄18-55岁，
姿势心动过速综合征（POTS）的标准：
- 在直立姿势的10分钟内，心率增加≥30次/分钟；
- 缺乏体位性低血压（血压在站立10分钟内≥20/10mmHg）；和
- 在没有任何其他急性原因的情况下，至少6个月内直立姿势的慢性症状。
- 在月经周期的滤泡阶段（28天周期的第5-13天）
- 具有原发性中央交感神经激活（PSPOT）的锅，其定义为具有大于或等于25爆发/min的静止肌肉交感神经活动（MSNA）
- 有能力并愿意提供知情同意。
排除标准：
- 怀孕，
- 吸烟者，
- BMI> 30 kg/m2，
- 调节状态（如果可用的vo2max <预测的80％）
- 无法退出已知会影响自主功能，血压或血量的药物
- 已知会产生自主神经病的全身性疾病，包括但不限于糖尿病，淀粉样变性，单克隆性γ-肿瘤和自身免疫性神经病。
- 颈动脉的动脉硬化疾病。颈部手术史。
- 与炎症过程有关的疾病，例如冠状动脉疾病，高血压，吸烟，高胆固醇血症（或他汀类药物治疗），类风湿关节炎，糖尿病
- 口服皮质类固醇，当前感染（例如，尿路感染）或使用非甾体类抗炎药
- 在研究人员认为的其他因素将阻止受试者完成该方案，包括临床，精神或实验室测试中的临床显着异常。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emily C Smith，RN | 615 875-1516 | 自治@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 联系人：Emily C Smith，RN 615-875-1516 automons@vumc.org | |
| 首席调查员：医学博士Andre Diedrich | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士安德烈·迪德里希（AndréDiedrich） | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改变体位症状负担[Delta（Delta Voss）] [时间范围：仰卧仰卧后直立15分钟后（Delta Voss）（Delta Voss），安慰剂或Moxonidine摄入后2-3小时[Delta（Delta Voss）]。这是给出的 沃斯（Voss）是一项经过验证的问卷，由9个项目组成：精神蒙上阴影，视觉模糊，呼吸急促，快速心跳，颤抖，胸部不适，头痛，头痛，头疼和恶心。每个项目的评分为0到10比例（0反映没有症状），总得分（范围：0-90）从仰卧姿势变为直立姿势（Delta Voss）将用作正骨的量度。症状负担。在安慰剂与莫克森定给药后，主要结果指标将是定位症状负担的差异[Delta（Delta Voss）]。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 范德比尔特体位抗衡症状评分（Delta Voss）的变化[时间范围：仰卧在直立15分钟后，药物摄入后2-3小时后] 沃斯（Voss）是一项经过验证的问卷，由9个项目组成：精神蒙上阴影，视觉模糊，呼吸急促，快速心跳，颤抖，胸部不适，头痛，头痛，头疼和恶心。每个项目的评分为0至10量表（0反映了缺乏症状），并且总得分（范围：0-90）从仰卧姿势变为直立姿势的变化将被用作定位症状负担的量度。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 心率[Delta（Delta HR）]的体位变化[时间范围：仰卧仰卧后直立15分钟后（Delta HR）（Delta HR），安慰剂或Moxonidine摄入后2-3小时[Delta（delta hr）]。这是给出的 在安慰剂和莫克森定给药后，从仰卧为直立姿势的心率变化（三角洲HR）的差异。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 心率（Delta HR）的体位变化[时间范围：仰卧30分钟后直立15分钟后，药物摄入后2-3小时] 心率从仰卧变为直立的姿势 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 锅的自主决定因素-PIROT1 | ||||
| 官方标题ICMJE | 姿势心动过速综合征的自主决定因素（急性试点研究1） | ||||
| 简要摘要 | 姿势心动过速综合征（POTS）是一种相对常见的疾病，主要影响其他健康的年轻女性。这是造成严重残疾和生活质量损害的原因。这些患者在站立期间的心率和症状很高。这些患者中有许多是残疾人，生活质量较差。交感神经是神经系统的一部分，有助于在日常生活活动期间维持正常的血压和心率。这项研究的目的是确定交感神经激活作为体位症状的原因的重要性。研究人员将评估血压药物（摩克松胺）对站立过程中症状的影响。摩克松胺降低了交感神经活动。研究人员认为，静息交感神经活动较高的患者可能会受益于莫克尼定。它可能会降低高心率并改善站立症状的症状。这项研究应帮助临床医生和盆栽患者不断增长的人群对这种疾病有更好的了解，并找到更多个性化的治疗方法。 | ||||
| 详细说明 | 姿势心动过速综合征（POTS）是一种相对常见的疾病，主要影响其他健康的年轻女性。这是造成严重残疾的原因和与慢性阻塞性肺部疾病或充血性心力衰竭患者相当的幅度的生活质量损害。它的特征是与夸张的体位性心动过速相同，对低剂量的β受体阻滞剂做出反应。这种疾病的潜在病理生理和这种交感神经激活的性质尚不清楚，并且可能是异质的。在许多患者中，这种交感神经激活可能是对低血容量，衰减或部分神经病的适当补偿性反应。 研究人员已经确定了一部分交感神经似乎是主要现象的患者。这些患者的特征是高中央交感神经流出，由肌肉交感神经活性（MSNA）在该组上方95％置信区间上方确定。这种“高肾上腺素能”的表型与瓦尔萨尔瓦（Valsalva）动作的血管收缩相位的血压和夸张的压力反应的矛盾增加有关，临床观察表明，当用中央交感神经学治疗中心时，它们在临床上有所改善。 研究人员建议检验以下假设，即有一个主要的交感神经活化作为主要病理生理学的POTS患者。在一项急性双盲，安慰剂对照的随机研究中，研究人员提出，中央交感神经摩克尼替氨酸的给药将改善定位性血液动力学的正常症状和异常，以及交感神经流出。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂控制的跨界 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 主题和调查员将被视而不见。随机化将由药房生成。不参与研究的自主功能障碍中心的工作人员将秘密地保留紧急情况的随机盲目表。在必要时，如果需要盲目，以进行中间数据分析，并在紧急情况下进行破坏。在统计分析的结束时，盲目将被打破，以解释结果。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 姿势心动过速综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050410 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Vanderbilt_irb_190703 R56HL142583（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的安德烈·迪尔里奇 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
