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雄激素剥夺治疗期间的运动和生活质量
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了监督运动在减少荷尔蒙治疗的不良影响，增加生活质量以及将长期变化转变为前列腺癌患者对雄激素剥夺治疗中更为活跃的生活方式方面的影响。所有参与者将在审判开始时参加首发讲座，之后他们被随机分配参加3个月的监督或不监督的锻炼计划。休闲时间活动，生活质量，血糖和胆固醇值以及参与者的身体成分将在三个时间点进行评估；招募时，12周后和24周后。对生活质量的影响也将通过单次和小组访谈来定性评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 其他：渐进监督的体重培训其他：讲座 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配为1：1，以进行12周的监督运动，或者自己遵循练习计划。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 运动干预以减少前列腺癌的雄激素剥夺疗法的不良生活质量影响 - 随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：监督运动臂 信息启动讲座和监督练习每周两次，持续12周，然后进行12周的无监督运动。 | 其他：进行性监督的体重训练 由合格的物理治疗师监督的每周两次进行渐进式体重训练。 其他：讲座 泌尿科医生将cast割治疗的不利影响和定期运动的益处告知参与者。物理治疗师提供了一项运动计划，可以在家中遵循，营养学家将正确的营养知识告知患者以协助体育锻炼。 |
| 主动比较器：非监督运动臂 信息启动讲座和只有无监督的练习 | 其他：讲座 泌尿科医生将cast割治疗的不利影响和定期运动的益处告知参与者。物理治疗师提供了一项运动计划，可以在家中遵循，营养学家将正确的营养知识告知患者以协助体育锻炼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每日总活动[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]在研究期间，参与者始终佩戴的手腕活动监视器测量的日常活动。以任务（MET）单位的代谢当量为等同。范围从0.9到23。
- 禁食等离子体总胆固醇[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]MMOL/L中的价值度量
- 禁食等离子体LDL胆固醇[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]MMOL/L中的价值度量
- 禁食等离子体HDL胆固醇[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]MMOL/L中的价值度量
- 禁食等离子体甘油三酸酯[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]MMOL/L中的价值度量
- 禁食等离子体葡萄糖水平[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]Mmol/L中测量的值
- 血液糖化血红蛋白（HBA1C）水平[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]Mmol/mol测得的值
- 总体生活质量[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]经过验证的调查EORTC QLQ-C30的得分，得分范围为0-100，100表示最高的生活质量
- 前列腺癌特异性的生活质量[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]经过验证的调查EORTC QLQ-PR25的得分，得分范围为0-100，100表示最高的生活质量
次要结果度量 ：
- 干预后的日常活动变化[干预后每天测量12周的时间]在完成12周的监督锻炼后，由MET单位衡量的12周监督运动后的日常活动变化，范围为0.9至23。
- cast割治疗的主观不良反应[时间范围：随机分配和在12周间隔两次]监督运动对cast割治疗对前列腺癌的主观不良影响的影响。定性评估在三个个人访谈和一次小组访谈中。不使用缩放，因为这是定性的，而不是定量的终点
- 瘦体重[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]基于生物阻抗的瘦体重测量，作为用塔尼塔MC-780设备测量的总体重的百分比
- 肌肉质量[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]基于生物阻抗的肌肉质量的测量是用Tanita MC-780设备测得的体重的百分比
- 骨骼质量[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]基于生物阻抗的骨骼质量的测量是用Tanita MC-780设备测量的总体质量百分比
- 脂肪质量[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]基于生物阻抗的脂肪质量的测量是用Tanita MC-780设备测量的体重的百分比
- 代谢年龄[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]用基于生物阻抗的Tanita MC-780设备测量的代谢年龄
- 收缩压[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]MMHG测量的价值
- 舒张压[时间范围：随机分配，在12周间隔两次]MMHG测量的价值
其他结果措施：
- cast割抵抗的时间[时间范围：随机分组每年最多15年]由两个连续上升的PSA水平定义的cast割电阻时间，从NADIR增加了50％或更多。在研究募集和cast割耐药性的第一个记录之间的数月衡量。从患者文件获得的信息。
- 死亡时间[时间范围：随机分组每年最多持续15年]由于任何原因而导致死亡的时间。在研究招募和死亡日期之间的数月衡量。从患者档案和国家死亡证明注册表中获得的信息。
- 前列腺癌死亡的时间[时间范围：随机分组每年最多15年]由于前列腺癌而导致死亡的时间。在研究招募和死亡日期之间的数月衡量。从患者档案和国家死亡证明注册表中获得的信息。
- 骨骨折[时间范围：随机分组每年最多15年]任何需要保守或手术管理的骨折的发生。从患者文件和国家医院出院注册表中获得的信息。记录了断裂站点及其管理。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受前列腺癌的cast割治疗
- 该研究的知情同意
排除标准：
- 无法参加运动（ECOG 2或更高）
- 高骨断裂风险（如初级医师所判断）
- 无法理解芬兰语的口语和书面指示
联系人和位置
联系人
| 联系人：Teemu Murtola，医学博士 | +358 3 311 65015 | teemu.murtola@tuni.fi | |
| 联系人：Teuvo Tammela，医学博士 | +358 3 311 64621 | teuvo.tammela@tuni.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 坦佩雷大学医院 | 招募 |
| 芬兰坦佩雷，33520 | |
| 联系人：Teemu Murtola，医学博士，博士+358 3 311 65015 Teemu.murtola@tuni.fi | |
| 联系人：Teuvo Tammela，医学博士博士+358 3 311 64621 teuvo.tammela@tuni.fi | |
| 次级评论者：Lauri Rantaniemi | |
| 次级评论者：Jarno Riikonen，医学博士 | |
| 次级评论者：汉娜·奥贾拉（Hanna Ojala），博士 | |
| 次评论家：IlkkaPietilä，博士 | |
| 次级评估者：Teuvo LJ Tammela，医学博士 | |
赞助商和合作者
坦佩雷大学医院
Varalan Urheiluopisto
调查人员
| 首席研究员： | Teemu Murtola，医学博士 | 坦佩雷大学，医学和卫生技术学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年6月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雄激素剥夺治疗期间的运动和生活质量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 运动干预以减少前列腺癌的雄激素剥夺疗法的不良生活质量影响 - 随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了监督运动在减少荷尔蒙治疗的不良影响，增加生活质量以及将长期变化转变为前列腺癌患者对雄激素剥夺治疗中更为活跃的生活方式方面的影响。所有参与者将在审判开始时参加首发讲座，之后他们被随机分配参加3个月的监督或不监督的锻炼计划。休闲时间活动，生活质量，血糖和胆固醇值以及参与者的身体成分将在三个时间点进行评估；招募时，12周后和24周后。对生活质量的影响也将通过单次和小组访谈来定性评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 雄激素剥夺疗法（ADT）通常用于治疗晚期或复发性前列腺癌。它也经常用于治疗辐射疗法的局部前列腺癌。雄激素剥夺期间低睾丸激素水平通常会导致降低生活质量的不良反应。最常见的不良反应包括疲劳，体重增加，瘦肌肉质量损失，高血糖和高胆固醇血症。 定期运动，尤其是涉及有氧运动和抵抗训练的组合的程序可减少，以减少ADT对身体功能和生活质量的不利影响。它也可能改善疾病的预后。 该研究比较受监督和无监督运动对血浆脂质参数（总胆固醇，LDL，HDL和甘油三酸酯）和葡萄糖水平（禁食血糖，糖化血红蛋白），整体生活质量以及生活质量以及每日运动中普通运动活动的男性，并在adt下。作为次要结果，我们将研究干预后对持续运动活动的影响，身体组成，血压和裂缝风险的变化，抑制性抑制以及由于前列腺癌和任何原因而导致的死亡。 研究假设是，受监督的运动将改善生活质量，脂质和葡萄糖参数，并增加每日运动活动，而不是无监督的运动。我们还期望持续的运动活动较高，身体成分和血压的变化更大，并降低了监督运动组的骨折和死亡的风险。 这是一项随机，对照临床试验。该研究旨在招募40名在ADT上进行前列腺癌。这将是一项试点研究，以估计芬兰人群的效应大小，以告知进一步的更大的试验。 所有参与者都参加介绍性讲座，泌尿科医生向他们通报了ADT的不利影响以及ADT期间运动的积极影响，运动教练在家庭，健身房和营养治疗师中都提供了有关克服ADT和ADT不良影响的营养的建议。支持培训。 介绍性讲座后，参与者将其随机分配给有监督或不监督的运动组（图）。监督小组中的男性每周两次参加渐进式小组练习课程，共12周在芬兰坦佩雷的瓦拉拉体育学院参加。每个练习课程都包括针对所有主要肌肉组的有氧和抵抗训练（其他文件I，锻炼计划）。根据介绍性讲座的指示，非监督组将独立行使12周。第一次控制访问将是在运动的第一个阶段之后。 在第一次随访之后，这两个小组将继续进行非监督练习12周，然后将安排第二次控制访问。对第二次控制访问的特别关注是，看看每个小组中有多少人能够进行积极的运动，IE的干预措施促进了长期的运动活动变化。 在整个研究过程中，这两个研究组将获得极性腕部活动监测器24小时/天使用。 要求所有参与者在基线填充验证的验证生活质量调查EORTC QLQC-30（整体生活质量）和EORTC QLQC-PR25（前列腺特异性的生活质量），并在第1和第二个对照访问中再次进行。此外，在研究访问期间，在个人和小组访谈中评估了对生活质量以及感知的可能性和运动障碍的定性评估。这些访问将测量血浆脂质和葡萄糖参数，血压和身体成分。 每次访问时，都会进行单独的血液样本并存储，以将来测量与前列腺癌进展，葡萄糖和脂质代谢以及运动作用相关的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配为1：1，以进行12周的监督运动，或者自己遵循练习计划。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050397 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 病人学校1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 坦佩雷大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Varalan Urheiluopisto | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
