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出境医 / 临床实验 / 跟踪无细胞肿瘤DNA中的突变，以预测早期结直肠癌的复发（TRACC）
跟踪无细胞肿瘤DNA中的突变，以预测早期结直肠癌的复发（TRACC）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，前瞻性的转化研究研究，涉及对新诊断的I，II和III期CRC的患者的肿瘤组织，连续血样和临床数据的收集和分析。该研究还将包括对新诊断为I期CRC的患者的组织，连续血样的收集和分析。
| 病情或疾病 |
|---|
| 结直肠癌 |
详细说明：
循环无细胞肿瘤DNA（CTDNA）保持与肿瘤中存在相同的突变。在结直肠癌中，原发性肿瘤和转移表现出高基因组一致性。因此，TRACC研究正在研究接受潜在治疗手术的II和III期结直肠癌患者，是否比现有方法更早地发现和量化CTDNA的血液样本可以鉴定出最小的残留疾病和复发。 CTDNA最终可能有助于确定或不太可能从辅助化疗中受益的患者子集，因此可以安全地免除某些患者接受不必要的化学疗法及其相关的副作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 跟踪无细胞肿瘤DNA中的突变，以预测早期结直肠癌的复发 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月5日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 冒号 诊断为大肠癌（在结肠）和癌症的患者不是转移性的。 |
| 直肠 诊断为大肠癌（直肠）和癌症的患者不是转移性的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术前II和III结直肠癌（CRC）患者的可检测到循环细胞肿瘤衍生DNA（CTDNA）的发生率[时间范围：3年]测量如果（CTDNA）在II期和III期结直肠癌（CRC）的患者中可检测到（术前）
- 在第一次术后访问与疾病无生存期间可检测到的ctDNA之间的相关性[时间范围：5年]测量在第一次术后访问和无疾病生存期间可检测到的ctDNA之间的关联
次要结果度量 ：
- 治疗前，期间和之后的CTDNA检测之间的关系[时间范围：8年]计算可检测到的ctDNA与无疾病生存的可检测到的ctDNA与治疗过程中四个时间点的总生存期之间的关联。
生物测量保留率：DNA样品
FFPE肿瘤组织将从I期，II和III期CRC的患者的手术中检索，并通过临床验证的方法对一组预先指定的基因（例如KRAS，NRAS，BRAF，PIK3CA，TP53和APC）进行重新取代。 。该研究还将从这些患者那里收集血浆并提取CFDNA。 DDPCR分析将用于检测和跟踪CFDNA中肿瘤特异性突变。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有患者都将在手术前的2步过程中进行资格评估，并在术后使用以下标准进行手术的组织病理学报告。所有符合资格标准的患者将在第一次评估中注册。
在确定了他们的管理计划后，接受术前放疗或化学放射治疗的直肠癌患者将在其响应评估成像的结果后进行额外的资格评估。这最有可能遵循多学科团队的讨论。
标准
纳入标准：
- 组织学确认的CRC的新诊断计划以治愈性手术进行手术，没有放射性疾病的放射学证据。
- 高年级发育不良的患者的成像暗示着结直肠癌（CRC），但如果未确认癌后，则将排除手术后手术。
- 年龄≥18
- 获得知情同意的能力
- 能够遵守时间表
排除标准：
- 计划进行新辅助化疗（允许针对直肠癌患者的新辅助化学疗法）
- 研究进入后的5年内现有或以前的其他恶性肿瘤，除了固化的基础或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，前列腺上皮内肿瘤，宫颈癌或其他非侵入性恶性肿瘤的原位
术前放疗或化学放疗后，针对直肠癌患者的其他资格标准
纳入标准：
•所有开始手术的患者
排除标准：
- 计划接受化学疗法的进一步术前治疗的患者
- 不再进行手术的患者，即那些被认为是高风险的患者
- 不再进行手术的患者继续进行手术方法
联系人和位置
联系人
| 联系人：安妮特·布莱恩特 | 02086426011 EXT 4449 | annette.bryant@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：掩饰khakoo | Sheleze.khakoo@rmh.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 皇家马斯登NHS基金会信托 | 招募 |
| 萨顿，萨里，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Annette Bryant 02086426011 Ext 4449 Annette.bryant@rmh.nhs.uk | |
| 联系人：Sijy Pillai 02086426011 Ext 3279 Sijy.pillai@rmh.nhs.uk | |
| 次级评论者：掩饰Khakoo | |
赞助商和合作者
皇家马斯登NHS基金会信托
调查人员
| 学习主席： | 大卫·坎宁安（David Cunningham） | 皇家马斯登NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 治疗前，期间和之后的CTDNA检测之间的关系[时间范围：8年] 计算可检测到的ctDNA与无疾病生存的可检测到的ctDNA与治疗过程中四个时间点的总生存期之间的关联。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 跟踪无细胞肿瘤DNA中的突变，以预测早期结直肠癌的复发 | ||||||||
| 官方头衔 | 跟踪无细胞肿瘤DNA中的突变，以预测早期结直肠癌的复发 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，前瞻性的转化研究研究，涉及对新诊断的I，II和III期CRC的患者的肿瘤组织，连续血样和临床数据的收集和分析。该研究还将包括对新诊断为I期CRC的患者的组织，连续血样的收集和分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 循环无细胞肿瘤DNA（CTDNA）保持与肿瘤中存在相同的突变。在结直肠癌中，原发性肿瘤和转移表现出高基因组一致性。因此，TRACC研究正在研究接受潜在治疗手术的II和III期结直肠癌患者，是否比现有方法更早地发现和量化CTDNA的血液样本可以鉴定出最小的残留疾病和复发。 CTDNA最终可能有助于确定或不太可能从辅助化疗中受益的患者子集，因此可以安全地免除某些患者接受不必要的化学疗法及其相关的副作用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： FFPE肿瘤组织将从I期，II和III期CRC的患者的手术中检索，并通过临床验证的方法对一组预先指定的基因（例如KRAS，NRAS，BRAF，PIK3CA，TP53和APC）进行重新取代。 。该研究还将从这些患者那里收集血浆并提取CFDNA。 DDPCR分析将用于检测和跟踪CFDNA中肿瘤特异性突变。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有患者都将在手术前的2步过程中进行资格评估，并在术后使用以下标准进行手术的组织病理学报告。所有符合资格标准的患者将在第一次评估中注册。 在确定了他们的管理计划后，接受术前放疗或化学放射治疗的直肠癌患者将在其响应评估成像的结果后进行额外的资格评估。这最有可能遵循多学科团队的讨论。 | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
术前放疗或化学放疗后，针对直肠癌患者的其他资格标准 纳入标准： •所有开始手术的患者 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04050345 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CCR4344 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 皇家马斯登NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年4月 | ||||||||
