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出境医 / 临床实验 / 持续性，复发或难治性AML的患者的粘液
持续性，复发或难治性AML的患者的粘液
研究描述
简要摘要：
这项研究涉及评估称为“ clag-go”的化学疗法药物的组合[克拉德替比，细胞甲滨，粒细胞 - 细胞 - 粘膜刺激因子（G-CSF）（G-CSF）和gemtuzumab ozogamicin（GO）]对标准疗法的反应不佳，或者在初次缓解后恢复了反应（复发）。该试验将在马里兰州格林鲍姆大学综合癌症中心（UMGCCC）进行。潜在的参与者将进行筛查期，以查看他们是否有资格参加研究。如果符合条件，参与者将住院4-5周，以接受锁骨-GO的研究治疗，称为诱导化疗。如果测试表明癌症化疗后癌症正在缓解，则参与者可能会接受进一步的化学疗法（称为巩固）或可以进行骨髓/干细胞移植。接受合并化疗并保持缓解的患者可能具有多达8个周期的门诊治疗。一个周期持续约28天。将仔细监测所有参与者的副作用，并查看研究治疗是否有效。在整个研究中将进行实验室测试和考试。此外，特殊研究将在各个时间点进行，以尝试更好地了解药物的工作原理以及哪些患者的反应最佳。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病，成人急性髓细胞性白血病复发性急性髓样白血病，复发，成人 | 药物：克拉德替比，细胞丁滨和粒细胞 - 胶质粘膜刺激因子，用分离的gemtuzumab ozogamicin（clag-go） | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单臂两阶段II期试验，对甲状酸甲滨，粒细胞菌落刺激因子和gemtuzumab ozogamicin（clag-go）的一项单臂II期试验（抗乳腺癌），急性骨髓性白血病（AML）是初始诱导性诱导化学疗法持续性诱导化学疗法的持续性诱导性疾病的成年患者或处于第一次复发，早期停止以无法接受的毒性。该试验将在马里兰州格林鲍姆大学综合癌症中心（UMGCCC）进行，如果试验进行第二阶段，则将入学39名患者。符合条件的患者将在下面详细介绍的剂量下接受粘液疗法的诱导化疗。在试验的第一阶段，如果该死亡率显着高于10％，则使用顺序边界来监测诱导死亡率并停止应计。如果在最初的19例患者中看到超过6个反应，则将在第二阶段增加20例患者。响应者可以在诱导后的任何时候进行同种异体造血干细胞移植（AllOHSCT），并且在移植后至少30天对这些患者进行静脉牙合性疾病的监测。反应的患者还可以选择使用相同的策略治疗疗法进行单一的合并治疗周期，然后进行维护进行GO单药治疗，以进行多达8个额外的周期。响应将根据AML的欧洲白血病（ELN）响应标准进行分类。将评估可测量的残留疾病（MRD），将使用骨髓抽吸样品进行评估，并评估免疫表型的变化。此外，CD33的单核苷酸多态性（SNP）分析和递磷酸状态以及肌细胞的唾液酸酶活性将与响应和生存时间相关。将连续评估安全性和毒性，无事件生存，总体生存以及从事接受AlloHSCT的患者的比例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 甲丁胺，细胞甲滨和粒细胞 - 粘膜刺激因子的II期研究，该因子用分离的gemtuzumab ozogamicin（clag-go）治疗持久，复发或难治性急性髓样白血病患者的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：作作纸 克拉丁替比，细胞和粒细胞 - 粘膜刺激因子，用分离的gemtuzumab ozogamicin（clag-go） | 药物：克拉德替比，细胞丁滨和粒细胞 - 胶质粘膜刺激因子，用分离的gemtuzumab ozogamicin（clag-go） 就职： G-CSF每天在0-5天每天皮下皮皮下。 在1-5天，每天在2小时内静脉注射2个小时，在正常盐水中5 mg/m2 cladribine。 在1-5天，每天在4小时内静脉注射4小时，在正常生理盐水中的细胞押滨2000 mg/m2。 在克拉德替宾和细胞链滨之前，在第1天和第4天，在2小时内静脉内静脉注射3 mg/m2的木珠单抗Ozogamicin 3 mg/m2。 合并： 如果CRMRD-，CR或CRI通过骨髓活检和诱导化疗后的抽吸证实，则患者可能会以相同的粘液疗法的固结化学疗法（由研究者的酌情决定）接受相同的粘液治疗方案，同样的粘液治疗方案以相同的剂量进行诱导。此外，如果担心正弦障碍综合征的风险增加，研究人员可以选择单独给予斗篷。 合并化疗后留在CRMRD，CR或CRI的患者可能每28天大约每28天输注2 mg/m2。 其他名称：mylotarg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 回答率（功效）[时间范围：在诱导化疗后，将在记录全血数回收后的14天内评估反应。这是给出的根据2017年发表的欧洲白血病建议对反应进行评判。
- 治疗急剧不良事件的发病率（安全性和容忍度）[时间范围：从入学日期到任何原因的死亡日期，直到任何原因（以先到者为准）评估长达1年。这是给出的所有不良事件将根据CTCAE版本5对。
次要结果度量 ：
- 存在最小残留疾病[时间范围：在诱导，巩固和维持治疗结束时评估，长达1年]这取决于通过血液学，Inc。完成的流式细胞仪确定。
- 复发或死亡的时间[时间范围：从确认的缓解日期到确认复发的日期，最多评估了2年。从入学日期到死亡之日起，衡量了死亡时间（生存），最多可评估2年。这是给出的从确认的缓解日期到确认复发的日期，可以衡量复发的时间。从入学日期到死亡之日起，衡量了死亡时间（生存），最多可评估2年。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO标准，成年患者18岁或以上，并具有病理确定的AML诊断[不包括急性寄生虫细胞性白血病（APL）]。 AML可能是从头开始的，也可以遵循先前的血液学疾病和/或与治疗有关的。
- 患者必须在重症体积化疗方案的至少一种过程中复发或难治性，例如蒽环类药物/细胞蛋白酶（“ 7+3”或daunorubicin and daunorubicin和cyttarabine脂质体）。初始诱导化疗的第13-22天残留疾病的患者符合条件，只要骨髓细胞≥30％，骨髓爆炸效果≥20％。允许苯基替代剂（如偶氮替丁或去甲他滨）作为先前的疗法，但不被视为强化化学疗法方案。
- 东部合作肿瘤学小组的绩效状态为0-2。
- 任何全身化疗和任何放射疗法都必须在开始方案治疗之前至少7天完成，除了羟基脲或6-羟基托托嘌呤以进行细胞减少。
- 通过流式细胞仪或免疫组织化学染色确定的CD33至少20％的表达。
- 足够的肾功能，定义为小于1.8 mg/dl的血清肌酐。
- 足够的肝功能，被定义为直接胆红素，小于正常（ULN）和AST，ALT和碱性磷酸酶的制度上限的2倍小于ULN的3倍。
- 同种异体造血干细胞移植后复发的患者有资格，只要他们从干细胞输注中至少有60天，没有> 1级移植物与宿主疾病，并且已经在所有免疫抑制治疗中至少进行了2周。
- 生育潜力的女性患者必须进行负妊娠试验，并同意使用该方案定义的足够的避孕方法。这必须在治疗期间一直持续到最后剂量化疗或进行后至少6个月。
- 能够生育孩子并正在与生育潜力的女性进行性交的男性受试者也必须同意在治疗期间的可接受的避孕方法，直到最后剂量的化疗或进行后至少3个月，并且必须避免精子捐赠在这段时期。
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 急性寄生虫细胞白血病（FAB-M3）或慢性粒细胞性白血病的患者在爆炸期。
- 孤立的髓样肉瘤。患者必须与AML有骨髓参与才能进入研究。
- 中枢神经系统已知有效AML参与的患者。
- 用Gemtuzumab ozogamicin或cladribine治疗AML的事先治疗。允许先前用细胞丁滨治疗。
- 由于患者将在化学疗法之前接受G-CSF，因此排除了患有症状性白细胞症的患者（根据研究人员的判断）。在开始治疗之前，允许羟基脲，6-羟基脲和/或白细胞术进行爆炸计数对照（请参阅包含标准＃4），但必须在开始治疗之前停止至少24小时，然后才能停止进行方案治疗。
- 主动不受控制的感染。预防性抗菌，抗真菌和/或抗病毒药的患者以及受这些药物控制感染的患者符合条件。
- 已知的活跃乙型肝炎或C或其他已知的活性肝疾病。
- 任何静脉牙科疾病（VOD）/正弦障碍综合征（SOS）的史。
- 活跃的并发恶性肿瘤，除非至少3年无病。如果对这种疾病的确定治疗已经完成，则患有治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位癌或宫颈上皮内肿瘤，无论无病持续时间如何。如果启动了激素治疗，或者已经通过手术或明确的放射疗法对患者进行了荷尔蒙治疗或恶性治疗，则没有任何复发性或进行性疾病的前列腺癌患者没有复发性或进行性疾病的迹象。
- 不受控制的际交流疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病患者/社交状况，这些疾病/社交状况会限制限制研究要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：珍妮弗·普姆弗里（Jennifer Pumphrey） | 410-328-6635 | jennifer.pumphrey@umm.edu | |
| 联系人：Veronica KFLU | 410-328-9416 | veronica.kflu@umm.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Jennifer Pumphrey 410-328-6635 Jennifer.pumphrey@umm.edu | |
| 首席研究员：医学博士Vu H Duong | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
血液学公司
调查人员
| 首席研究员： | Vu H. Duong，医学博士，MS | 马里兰州格林巴姆大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 持续性，复发或难治性AML的患者的粘液 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 甲丁胺，细胞甲滨和粒细胞 - 粘膜刺激因子的II期研究，该因子用分离的gemtuzumab ozogamicin（clag-go）治疗持久，复发或难治性急性髓样白血病患者的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究涉及评估称为“ clag-go”的化学疗法药物的组合[克拉德替比，细胞甲滨，粒细胞 - 细胞 - 粘膜刺激因子（G-CSF）（G-CSF）和gemtuzumab ozogamicin（GO）]对标准疗法的反应不佳，或者在初次缓解后恢复了反应（复发）。该试验将在马里兰州格林鲍姆大学综合癌症中心（UMGCCC）进行。潜在的参与者将进行筛查期，以查看他们是否有资格参加研究。如果符合条件，参与者将住院4-5周，以接受锁骨-GO的研究治疗，称为诱导化疗。如果测试表明癌症化疗后癌症正在缓解，则参与者可能会接受进一步的化学疗法（称为巩固）或可以进行骨髓/干细胞移植。接受合并化疗并保持缓解的患者可能具有多达8个周期的门诊治疗。一个周期持续约28天。将仔细监测所有参与者的副作用，并查看研究治疗是否有效。在整个研究中将进行实验室测试和考试。此外，特殊研究将在各个时间点进行，以尝试更好地了解药物的工作原理以及哪些患者的反应最佳。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂两阶段II期试验，对甲状酸甲滨，粒细胞菌落刺激因子和gemtuzumab ozogamicin（clag-go）的一项单臂II期试验（抗乳腺癌），急性骨髓性白血病（AML）是初始诱导性诱导化学疗法持续性诱导化学疗法的持续性诱导性疾病的成年患者或处于第一次复发，早期停止以无法接受的毒性。该试验将在马里兰州格林鲍姆大学综合癌症中心（UMGCCC）进行，如果试验进行第二阶段，则将入学39名患者。符合条件的患者将在下面详细介绍的剂量下接受粘液疗法的诱导化疗。在试验的第一阶段，如果该死亡率显着高于10％，则使用顺序边界来监测诱导死亡率并停止应计。如果在最初的19例患者中看到超过6个反应，则将在第二阶段增加20例患者。响应者可以在诱导后的任何时候进行同种异体造血干细胞移植（AllOHSCT），并且在移植后至少30天对这些患者进行静脉牙合性疾病的监测。反应的患者还可以选择使用相同的策略治疗疗法进行单一的合并治疗周期，然后进行维护进行GO单药治疗，以进行多达8个额外的周期。响应将根据AML的欧洲白血病（ELN）响应标准进行分类。将评估可测量的残留疾病（MRD），将使用骨髓抽吸样品进行评估，并评估免疫表型的变化。此外，CD33的单核苷酸多态性（SNP）分析和递磷酸状态以及肌细胞的唾液酸酶活性将与响应和生存时间相关。将连续评估安全性和毒性，无事件生存，总体生存以及从事接受AlloHSCT的患者的比例。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：克拉德替比，细胞丁滨和粒细胞 - 胶质粘膜刺激因子，用分离的gemtuzumab ozogamicin（clag-go） 就职： G-CSF每天在0-5天每天皮下皮皮下。 在1-5天，每天在2小时内静脉注射2个小时，在正常盐水中5 mg/m2 cladribine。 在1-5天，每天在4小时内静脉注射4小时，在正常生理盐水中的细胞押滨2000 mg/m2。 在克拉德替宾和细胞链滨之前，在第1天和第4天，在2小时内静脉内静脉注射3 mg/m2的木珠单抗Ozogamicin 3 mg/m2。 合并： 如果CRMRD-，CR或CRI通过骨髓活检和诱导化疗后的抽吸证实，则患者可能会以相同的粘液疗法的固结化学疗法（由研究者的酌情决定）接受相同的粘液治疗方案，同样的粘液治疗方案以相同的剂量进行诱导。此外，如果担心正弦障碍综合征的风险增加，研究人员可以选择单独给予斗篷。 合并化疗后留在CRMRD，CR或CRI的患者可能每28天大约每28天输注2 mg/m2。 其他名称：mylotarg | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：作作纸 克拉丁替比，细胞和粒细胞 - 粘膜刺激因子，用分离的gemtuzumab ozogamicin（clag-go） 干预：药物：克拉丁替替替比，细胞和粒细胞 - 胶质粘膜刺激因子，用分离的gemtuzumab ozogamicin（clag-go） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050280 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1946年GCCC | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴尔的摩马里兰大学Vu Duong | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 血液学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
