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6-11岁的儿童预防偏头痛治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估SPN-538对6至11岁儿科患者的偏头痛预防作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛疾病头痛疾病 | 药物：SPN-538药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
该研究是评估SPN-538在降低偏头痛患者每月偏头痛频率方面的疗效和安全性。
SPN-538（或匹配的安慰剂）将根据国际头痛社会标准诊断出患有偏头痛的患者。
偏头痛攻击的频率将被评估为主要结果度量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，安慰剂对照，2臂平行组研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估SPN-538作为预防偏头痛的疗效，以预防6-11岁的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPN-538 患者每天将用SPN-538治疗一次单剂量 | 药物：SPN-538 患者将接受SPN-538 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者每天将接受安慰剂治疗一次 | 药物：安慰剂 患者将接受安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗阶段每28天偏头痛攻击的频率。 [时间范围：28天]主要结局指标将每天记录在上载在患者报告的结果（EPRO）应用上的头痛电子日记上。电子日记将作为收集每日头痛信息的主要工具。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至11岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 否则，健康的男性或女性（筛查时6至11岁）具有偏头痛的病史，有或没有光环，至少在筛查前六个月，3至14个头痛天（偏头痛和非族）在筛查前和基线期间的3个月内，PEDMIDAS残疾分数> 10和<50。
排除标准：
- 患有慢性偏头痛的受试者（每月> 14个头痛天），簇头痛或偏头痛，没有头痛，在基线期间> 14个头痛。
- 在基线期开始前14天内，使用偏头痛药物以外的偏头痛药物；或在筛查前3个月使用了邻苯前毒素（Botox®），以及用于预防偏头痛的非药物补充和替代预防方法。
- 在至少3个月的情况下，未能对托吡酯预防治疗（2至3 mg/kg/day），或对2项超过2个临床试验，并具有已建立的预防性抗偏族方案。
- 抗精神病药，抗杀菌剂，巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，肌肉松弛剂，β受体阻滞剂，三环抗抑郁药，AED，钙通道阻滞剂，皮质固醇（即，全身，吸入或局部），每日NSAIDS，SEDOTAINS选择reuptake Reptake Reptikitive Reptikitive Reptikitive Reptikitive Reptake Reptikitive Reptake Reptake Reptake Reptake Reptake Reptake in SSRIS），非选择性再摄取抑制剂（NSRIS），高剂量镁补充剂（≥600mg/day），高剂量核黄素（≥100mg/day），降钙素基因调节的肽（CGRP）受体拮抗剂，omega-imga-ga-– omega-imaganist 3，褪黑激素或大麻二酚（CBD）油。
- 过度使用镇痛药或偏头痛特异性药物来急性治疗偏头痛（> 10个治疗日/月含麦角药物的药物或triptans；或> 15个治疗日/月> 15个治疗天数（包括非类固醇抗炎药[NSAIDS]）
- 诊断精神疾病（例如，精神病，躁郁症，严重抑郁症，普遍焦虑症）或有记录的发育延迟或障碍（例如，自闭症，自闭症，脑瘫或心理障碍）。
- 有癫痫发作或类似癫痫事件的历史的受试者。
- 视野缺陷，神经系统障碍或大脑结构障碍的已知史；头部创伤或以前的中枢神经系统手术。
- 主动自杀念头和/或自杀行为的证据，妊娠，活性肝病或异常肾功能。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gianpiera Ceresoli-Borroni，博士 | 301-838-2521 | gceresoliborroni@supenus.com | |
| 联系人：Azmi Nasser，博士 | 240-403-5303 | anasser@supernus.com |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| CNS医疗保健 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38119 | |
| 联系人：linda byrd lbyrd@cnshealthcare.com | |
赞助商和合作者
Supernus Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗阶段每28天偏头痛攻击的频率。 [时间范围：28天] 主要结局指标将每天记录在上载在患者报告的结果（EPRO）应用上的头痛电子日记上。电子日记将作为收集每日头痛信息的主要工具。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 6-11岁的儿童预防偏头痛治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行组研究，以评估SPN-538作为预防偏头痛的疗效，以预防6-11岁的受试者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估SPN-538对6至11岁儿科患者的偏头痛预防作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是评估SPN-538在降低偏头痛患者每月偏头痛频率方面的疗效和安全性。 SPN-538（或匹配的安慰剂）将根据国际头痛社会标准诊断出患有偏头痛的患者。 偏头痛攻击的频率将被评估为主要结果度量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，安慰剂对照，2臂平行组研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至11岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050293 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 538P401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Supernus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Supernus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Supernus Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
