4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / TDC与纤维肌痛患者的治疗运动结合

TDC与纤维肌痛患者的治疗运动结合

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估纤维肌痛患者中经颅直流刺激以及治疗运动的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛设备:真实TDCS设备:假TDCS设备:治疗锻炼不适用

详细说明:

纤维肌痛是对生活质量影响最大的风湿病之一,其病因和病理生理学尚未得到充分证明。也许这就是为什么其治疗方法对当前治疗的难治性。

基于以下理论:纤维肌痛的特征是中枢神经系统水平的敏化,导致疼痛感知的增加,任何旨在调节中枢神经系统的治疗方法都可能是有益的。这些技术是用经颅直流电流(TDC)进行的电刺激。

同样,治疗运动已经证明具有TDC,对不同慢性病理的疼痛产生了有益的作用。

本研究旨在研究纤维肌痛患者中TDCS和治疗运动的疼痛的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:经颅直流刺激的影响与纤维肌痛患者的治疗运动结合。三盲,随机,安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2019年5月7日
估计的初级完成日期 2019年12月28日
估计 学习完成日期 2019年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:真正的TDCS +练习
经颅直流刺激与治疗运动结合
设备:真正的TDCS
真正的TDCS(StartStim®8刺激器,Neuroelectric Barcelone,Spain)在替代天中进行了五个会议。TDCS是由盖子施加20分钟的电流,强度为2毫安。

设备:治疗锻炼
治疗锻炼计划将包括有氧运动和在替代日期进行五个课程的肌肉加强。该程序将包括练习,并将持续30-45分钟。

假比较器:假TDCS +练习
假经颅直流刺激与治疗锻炼相结合
设备:假TDCS
假电流(Starstim®8刺激器,西班牙巴塞罗那Neuroelectric Barcelone)在替代日期进行了五个课程。假TDC将比实际TDC进行使用。

设备:治疗锻炼
治疗锻炼计划将包括有氧运动和在替代日期进行五个课程的肌肉加强。该程序将包括练习,并将持续30-45分钟。

没有干预:控制
没有治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到治疗后的上端压力刺激后,转介疼痛区域的变化[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]

    将使用压力序列计(Force Ten™,Wagner Instruments,USA)。它将在肩cap骨脊柱的中点,肩cap骨的下角和肩cap骨内侧边界的中点上的肌肉(点之间的点等距)上进行(在恒定上方的压力上)阈值)60秒。

    刺激后,受试者应使用导航疼痛应用(导航疼痛,丹麦AALBORG UNIVERYS,丹麦)在数字健美图上绘制诱发疼痛区域。


  2. 从基线到治疗后的疼痛强度的变化[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    它将用长度为100毫米的视觉模拟量表(VAS)进行测量。受试者必须表明他感到的疼痛程度,为0缺乏疼痛和100最大想象


次要结果度量
  1. 纤维肌痛影响生活质量[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    它将用适合纤维肌痛冲击问卷(FIQ)西班牙语的版本来衡量。刻度范围从0到100。较高的值表示较差的结果。

  2. 焦虑[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    该版本将使用州特征焦虑量表(STAI)的国家规模(Stai-es)改编自西班牙语。刻度范围从0到60。较高的值表示较差的结果。

  3. 疼痛灾难性[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    将使用西班牙版的疼痛灾难性量表(PC)。刻度范围从0到52。较高的值表示较差的结果。

  4. 抑郁[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    将使用对贝克抑郁量库存II的西班牙人的适应。量表范围为0到63。较高的值表示较差的结果。


其他结果措施:
  1. 盲目[时间范围:干预后立即]
    将使用詹姆斯指数评估对象和研究人员的失明。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间。
  • 满足了2010年美国风湿病学标准的纤维肌痛同事。
  • 在视觉模拟量表上的正常疼痛强度为4点或更多点。
  • 能够参加治疗运动计划。
  • 对口语和书面西班牙语的理解。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养。
  • 头部金属植入物。
  • 大脑中的肿瘤,创伤或手术。
  • 癫痫或中风。
  • 在过去6个月中滥用药物的历史。
  • 在过去6个月中使用卡马西平。
  • 严重的抑郁症(贝克抑郁指数II为29或更多)。
  • 诊断为精神病病。
  • 风湿病病情不受医学控制。
  • 共存自身免疫病理学。
  • 慢性炎症性疾病(类风湿关节炎,红斑狼疮,炎症性肠病)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RubénArroyoFernández,PT,MSC 0034925803600 EXT 86589 rubenarroyofernandez@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院将军NuestraSeñoradel Prado招募
Talavera de la Reina,西班牙托莱多,45600
联系人:RubénArroyoFernández,PT,MSC 0034925803600 Ext 86589 Rubenarroyofernandez@gmail.com
赞助商和合作者
卡斯蒂利亚大学曼查大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月14日
第一个发布日期icmje 2019年8月8日
上次更新发布日期2019年8月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月7日
估计的初级完成日期2019年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
  • 从基线到治疗后的上端压力刺激后,转介疼痛区域的变化[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    将使用压力序列计(Force Ten™,Wagner Instruments,USA)。它将在肩cap骨脊柱的中点,肩cap骨的下角和肩cap骨内侧边界的中点上的肌肉(点之间的点等距)上进行(在恒定上方的压力上)阈值)60秒。刺激后,受试者应使用导航疼痛应用(导航疼痛,丹麦AALBORG UNIVERYS,丹麦)在数字健美图上绘制诱发疼痛区域。
  • 从基线到治疗后的疼痛强度的变化[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    它将用长度为100毫米的视觉模拟量表(VAS)进行测量。受试者必须表明他感到的疼痛程度,为0缺乏疼痛和100最大想象
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
  • 纤维肌痛影响生活质量[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    它将用适合纤维肌痛冲击问卷(FIQ)西班牙语的版本来衡量。刻度范围从0到100。较高的值表示较差的结果。
  • 焦虑[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    该版本将使用州特征焦虑量表(STAI)的国家规模(Stai-es)改编自西班牙语。刻度范围从0到60。较高的值表示较差的结果。
  • 疼痛灾难性[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    将使用西班牙版的疼痛灾难性量表(PC)。刻度范围从0到52。较高的值表示较差的结果。
  • 抑郁[时间范围:基线;干预后立即;干预后1个月]
    将使用对贝克抑郁量库存II的西班牙人的适应。量表范围为0到63。较高的值表示较差的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月7日)
盲目[时间范围:干预后立即]
将使用詹姆斯指数评估对象和研究人员的失明。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE TDC与纤维肌痛患者的治疗运动结合
官方标题ICMJE经颅直流刺激的影响与纤维肌痛患者的治疗运动结合。三盲,随机,安慰剂对照试验
简要摘要这项研究的目的是评估纤维肌痛患者中经颅直流刺激以及治疗运动的影响。
详细说明

纤维肌痛是对生活质量影响最大的风湿病之一,其病因和病理生理学尚未得到充分证明。也许这就是为什么其治疗方法对当前治疗的难治性。

基于以下理论:纤维肌痛的特征是中枢神经系统水平的敏化,导致疼痛感知的增加,任何旨在调节中枢神经系统的治疗方法都可能是有益的。这些技术是用经颅直流电流(TDC)进行的电刺激。

同样,治疗运动已经证明具有TDC,对不同慢性病理的疼痛产生了有益的作用。

本研究旨在研究纤维肌痛患者中TDCS和治疗运动的疼痛的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE纤维肌痛
干预ICMJE
  • 设备:真正的TDCS
    真正的TDCS(StartStim®8刺激器,Neuroelectric Barcelone,Spain)在替代天中进行了五个会议。TDCS是由盖子施加20分钟的电流,强度为2毫安。
  • 设备:假TDCS
    假电流(Starstim®8刺激器,西班牙巴塞罗那Neuroelectric Barcelone)在替代日期进行了五个课程。假TDC将比实际TDC进行使用。
  • 设备:治疗锻炼
    治疗锻炼计划将包括有氧运动和在替代日期进行五个课程的肌肉加强。该程序将包括练习,并将持续30-45分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:真正的TDCS +练习
    经颅直流刺激与治疗运动结合
    干预措施:
    • 设备:真正的TDCS
    • 设备:治疗锻炼
  • 假比较器:假TDCS +练习
    假经颅直流刺激与治疗锻炼相结合
    干预措施:
    • 设备:假TDCS
    • 设备:治疗锻炼
  • 没有干预:控制
    没有治疗。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月7日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2019年12月28日
估计的初级完成日期2019年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间。
  • 满足了2010年美国风湿病学标准的纤维肌痛同事。
  • 在视觉模拟量表上的正常疼痛强度为4点或更多点。
  • 能够参加治疗运动计划。
  • 对口语和书面西班牙语的理解。

排除标准:

  • 怀孕或母乳喂养。
  • 头部金属植入物。
  • 大脑中的肿瘤,创伤或手术。
  • 癫痫或中风。
  • 在过去6个月中滥用药物的历史。
  • 在过去6个月中使用卡马西平。
  • 严重的抑郁症(贝克抑郁指数II为29或更多)。
  • 诊断为精神病病。
  • 风湿病病情不受医学控制。
  • 共存自身免疫病理学。
  • 慢性炎症性疾病(类风湿关节炎,红斑狼疮,炎症性肠病)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RubénArroyoFernández,PT,MSC 0034925803600 EXT 86589 rubenarroyofernandez@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04050254
其他研究ID编号ICMJE TDCS+ET纤维肌痛
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究赞助商ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡斯蒂利亚大学曼查大学
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素