病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
纤维肌痛 | 设备:真实TDCS设备:假TDCS设备:治疗锻炼 | 不适用 |
纤维肌痛是对生活质量影响最大的风湿病之一,其病因和病理生理学尚未得到充分证明。也许这就是为什么其治疗方法对当前治疗的难治性。
基于以下理论:纤维肌痛的特征是中枢神经系统水平的敏化,导致疼痛感知的增加,任何旨在调节中枢神经系统的治疗方法都可能是有益的。这些技术是用经颅直流电流(TDC)进行的电刺激。
同样,治疗运动已经证明具有TDC,对不同慢性病理的疼痛产生了有益的作用。
本研究旨在研究纤维肌痛患者中TDCS和治疗运动的疼痛的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 经颅直流刺激的影响与纤维肌痛患者的治疗运动结合。三盲,随机,安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2019年12月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:真正的TDCS +练习 经颅直流刺激与治疗运动结合 | 设备:真正的TDCS 真正的TDCS(StartStim®8刺激器,Neuroelectric Barcelone,Spain)在替代天中进行了五个会议。TDCS是由盖子施加20分钟的电流,强度为2毫安。 设备:治疗锻炼 治疗锻炼计划将包括有氧运动和在替代日期进行五个课程的肌肉加强。该程序将包括练习,并将持续30-45分钟。 |
假比较器:假TDCS +练习 假经颅直流刺激与治疗锻炼相结合 | 设备:假TDCS 假电流(Starstim®8刺激器,西班牙巴塞罗那Neuroelectric Barcelone)在替代日期进行了五个课程。假TDC将比实际TDC进行使用。 设备:治疗锻炼 治疗锻炼计划将包括有氧运动和在替代日期进行五个课程的肌肉加强。该程序将包括练习,并将持续30-45分钟。 |
没有干预:控制 没有治疗。 |
将使用压力序列计(Force Ten™,Wagner Instruments,USA)。它将在肩cap骨脊柱的中点,肩cap骨的下角和肩cap骨内侧边界的中点上的肌肉(点之间的点等距)上进行(在恒定上方的压力上)阈值)60秒。
刺激后,受试者应使用导航疼痛应用(导航疼痛,丹麦AALBORG UNIVERYS,丹麦)在数字健美图上绘制诱发疼痛区域。
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:RubénArroyoFernández,PT,MSC | 0034925803600 EXT 86589 | rubenarroyofernandez@gmail.com |
西班牙 | |
医院将军NuestraSeñoradel Prado | 招募 |
Talavera de la Reina,西班牙托莱多,45600 | |
联系人:RubénArroyoFernández,PT,MSC 0034925803600 Ext 86589 Rubenarroyofernandez@gmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年6月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 盲目[时间范围:干预后立即] 将使用詹姆斯指数评估对象和研究人员的失明。 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TDC与纤维肌痛患者的治疗运动结合 | ||||
官方标题ICMJE | 经颅直流刺激的影响与纤维肌痛患者的治疗运动结合。三盲,随机,安慰剂对照试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估纤维肌痛患者中经颅直流刺激以及治疗运动的影响。 | ||||
详细说明 | 纤维肌痛是对生活质量影响最大的风湿病之一,其病因和病理生理学尚未得到充分证明。也许这就是为什么其治疗方法对当前治疗的难治性。 基于以下理论:纤维肌痛的特征是中枢神经系统水平的敏化,导致疼痛感知的增加,任何旨在调节中枢神经系统的治疗方法都可能是有益的。这些技术是用经颅直流电流(TDC)进行的电刺激。 同样,治疗运动已经证明具有TDC,对不同慢性病理的疼痛产生了有益的作用。 本研究旨在研究纤维肌痛患者中TDCS和治疗运动的疼痛的影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04050254 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TDCS+ET纤维肌痛 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |