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出境医 / 临床实验 / 使用定量超声来指导乳腺癌女性的适应性化疗
使用定量超声来指导乳腺癌女性的适应性化疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估与标准的临床监测和治疗相比，将乳腺癌患者随机进行定量超声以指导自适应新辅助化疗的可行性。研究人员先前已经证明，高频超声和光谱法，最近传统的频率超声和光谱法可用于在体外，原位和体内检测细胞死亡。该方法可以检测到不同形式的细胞死亡，并已证明对凋亡，坏死和有丝分裂细胞死亡敏感。通过在几个小时到几天的治疗中检测到细胞死亡，而不是在治疗完成后数周到数月进行的传统解剖学评估，无效的疗法可以转为更有效的治疗或侵略性的救助治疗已经使患者受益。这项研究的总体目的是使用无创，廉价且便携式的定量超声（QUS）转化新辅助化疗的递送。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：成像 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 乳腺癌女性的定量超声研究2阶段的定量超声研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：标准新辅助化疗监测 | |
| 实验：自适应化疗监测 | 其他：成像 对照组中的患者将根据护理标准接受标准的新辅助化疗和临床监测。将对患者进行成像，但根据定量超声反应，该试验臂中不会进行治疗。实验组中的患者将基于定量超声监测接受自适应的新辅助化疗。基于定量超声的新辅助化学疗法对新辅助化学疗法的无反应将转向不同的化学疗法或其他反映当前临床实践的治疗方法。治疗方案将由治疗肿瘤学家和护理团队的酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测量治疗组之间的治疗率[时间范围：最多5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | ≥18岁的乳腺癌的女性有资格接受新辅助化疗 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性≥18岁
- 乳腺癌诊断为原发性肿瘤大小> 2厘米
- 条件符合化疗标准
- 正常血液学血液计数（血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100x 109，绝对嗜中性粒细胞计数≥2.0x109细胞每1个）
- 肌酐≤175µmol/L
- 肝酶（AST和ALT）≤1.5倍正常上限
- 心脏功能（左心室射血分数）≥55％
- 符合新辅助化疗的资格。
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 新辅助治疗的禁忌症，包括怀孕或泌乳
- 过去的病史
- 涉及乳房的皮肤病学史
- 东部合作团体状况（ECOG）≥3
- 没有≥2级严重程度的周围神经病
- 远处转移性疾病的证据
- 对超声凝胶中存在的成分的已知敏感性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gregory J Czarnota博士，医学博士 | （416）480-6128 | gregory.czarnota@sunnybrook.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Gregory J Czarnota，博士，医学博士（416）480-6128 Gregory.czarnota@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：医学博士Maureen E Trudeau | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测量治疗组之间的治疗率[时间范围：最多5年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用定量超声来指导乳腺癌女性的适应性化疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 乳腺癌女性的定量超声研究2阶段的定量超声研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估与标准的临床监测和治疗相比，将乳腺癌患者随机进行定量超声以指导自适应新辅助化疗的可行性。研究人员先前已经证明，高频超声和光谱法，最近传统的频率超声和光谱法可用于在体外，原位和体内检测细胞死亡。该方法可以检测到不同形式的细胞死亡，并已证明对凋亡，坏死和有丝分裂细胞死亡敏感。通过在几个小时到几天的治疗中检测到细胞死亡，而不是在治疗完成后数周到数月进行的传统解剖学评估，无效的疗法可以转为更有效的治疗或侵略性的救助治疗已经使患者受益。这项研究的总体目的是使用无创，廉价且便携式的定量超声（QUS）转化新辅助化疗的递送。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：成像 对照组中的患者将根据护理标准接受标准的新辅助化疗和临床监测。将对患者进行成像，但根据定量超声反应，该试验臂中不会进行治疗。实验组中的患者将基于定量超声监测接受自适应的新辅助化疗。基于定量超声的新辅助化学疗法对新辅助化学疗法的无反应将转向不同的化学疗法或其他反映当前临床实践的治疗方法。治疗方案将由治疗肿瘤学家和护理团队的酌情决定。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050228 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 308-2017 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Gregory Czarnota博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
