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68GA-PSMA-111 PET/CT扫描在影响前列腺癌患者的治疗策略中
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了68GA-PSMA-11正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描对前列腺癌患者的治疗策略的影响。诊断成像程序，例如68GA-PSMA-11 PET/CT扫描，可能有助于医生计划前列腺癌的最佳治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生化复发性前列腺癌转移性前列腺癌前列腺癌前列腺腺癌前列腺癌癌PSA水平大于五十psa进展期IV期IV期IV期IV级前列腺癌AJCC v8 ajcc v8阶段IVA级IVA iva iva iva ajcc v8 | 步骤：计算机断层扫描药物：GA 68标记的PSMA-11步骤：正电子发射断层扫描其他：问卷管理 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.确定GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）PET/CT对前列腺癌患者初始和后续治疗策略的影响。
大纲：
患者静脉注射（IV）接受68GA-PSMA-11，并在3小时内接受PET/CT扫描。如果进行68GA-PSMA-11 PET/CT进行后续的管理决定，则可以在研究中重新调查患者。
完成研究后，在3-12个月内随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 934名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 68GA-PSMA-11 PET/CT对前列腺癌患者初始和后续治疗策略的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（68GA-PSMA-11 PET/CT） 患者接受68GA-PSMA-11 IV，并在3小时内接受PET/CT扫描。如果进行68GA-PSMA-11 PET/CT进行后续的管理决定，则可以在研究中重新调查患者。 | 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
药物：GA 68标记的PSMA-111 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在GALIUM GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）[时间范围：完成成像后最多3-6个月]之后，预期和实施的管理变化是在镀罐68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）。将对初始管理和随后的管理进行单独分析。将使用描述性统计数据对治疗方式分析和基于疾病阶段的管理分析进行评估。将收集问卷调查以确定预期的患者管理和PET/CT之后的预期管理更改，并确定是否实施了预期的管理更改。结果度量是PET之前和之后的问卷评估的变化率（％）。
次要结果度量 ：
- 68GA-PSMA-111 PET/CT MITNM无生化进展生存率（PFS）[时间框架：从包含到psa的进展或死亡（首先要进行12个月）的预后价值（PFS）
- 68GA-PSMA-111 PET/CT MITNM射线照相PFS的预后价值[时间范围：从纳入到疾病的第一个部位一直在进行或死亡（以先到3个月的评估），最多12个月]将使用实体瘤1.1/前列腺癌工作组3（PCWG3）标准的响应评估标准（PCWG3）标准在横截面成像上评估淋巴结和内脏疾病。将使用骨闪烁显像进行评估骨转移，必须在第二次扫描（2+2规则）上使用PCWG3标准确认新病变。
- 68GA-PSMA-11 PET/CT MITNM总生存期分类的预后价值[时间范围：从纳入到死亡日期，评估长达12个月]
- 阳性预测价值（PPV）在68GA-PSMA-11 PET的每个患者和每个区域基础上用于检测肿瘤位置[时间范围：最多12个月]通过组织病理学/活检或随访确认，分别评估了初始分期和重新分期。将与相应的95％置信区间一起计算和报告。置信区间将使用威尔逊分数方法构建。将对三个失明的读者中的每一个独立地报告PPV。通过前列腺特异性抗原（PSA）值分层的68GA-PSMA-11 PET的检测率将以表格格式进行总结，并使用卡方分析在PSA地层之间进行比较。检测率定义为患有PSMA阳性疾病的患者数量，独立于病理，成像或临床随访。将报告每个读者通过PSA独立分层的检测率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
如下所述，符合初始分期或重新安排标准的患者：
初始治疗策略决策（初始分期）：所有组织学证明的前列腺癌患者或基于非常高的前列腺特异性抗原（PSA）水平（> 50 ng/ml）的前列腺腺癌的强烈怀疑，他们需要初始治疗/管理决策可能是以下任何策略的候选者：
- 外科手术
- 外部放射治疗（RT）
- 其他焦点疗法
- 系统性医疗
- 注意等待
评估后续治疗策略（RESTAGG），以下任何一个：
具有生化复发的患者是任何挽救治疗的潜在候选者。生化复发是通过前列腺切除术或放射治疗的确定治疗后的PSA升高来定义的，如以下任何一种：
- 后前列腺切除术（RP）：PSA等于或大于0.2 ng/ml RP后6周测得
- 放射后治疗：Nadir +大于或等于PSA的2 ng/ml
- 由于新症状而患有已知前列腺癌的患者
- 患有已知转移性前列腺癌的患者，由于PSA的增加而进行，并确定性的常规成像不断增加
- 患有已知前列腺癌的患者接受医学治疗或接受放射性治疗（RLT）的患者，其中评估了对治疗的反应
- 注意：如果执行68GA-PSMA PET/CT进行后续管理决定，则可以在研究中重新调查患者
- 提供书面知情同意的能力
- 能够在每个成像过程的持续时间内保持静止（约30分钟）
排除标准：
- 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症，恐惧症等），无法完成所需的研究和护理成像检查
- 在研究人员认为
- 无法提供书面知情同意书
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 耶利米·卡莱（Jeremie Calais） | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月2日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在GALIUM GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）[时间范围：完成成像后最多3-6个月]之后，预期和实施的管理变化是在镀罐68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）。 将对初始管理和随后的管理进行单独分析。将使用描述性统计数据对治疗方式分析和基于疾病阶段的管理分析进行评估。将收集问卷调查以确定预期的患者管理和PET/CT之后的预期管理更改，并确定是否实施了预期的管理更改。结果度量是PET之前和之后的问卷评估的变化率（％）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在GALIUM GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）[时间范围：完成成像后最多3-6个月]之后，预期和实施的管理变化是在镀罐68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）。 将对初始管理和随后的管理进行单独分析。将使用描述性统计数据对治疗方式分析和基于疾病阶段的管理分析进行评估。将收集问卷调查以确定预期的患者管理和PET/CT之后的预期管理更改，并确定是否实施了预期的管理更改。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 68GA-PSMA-111 PET/CT扫描在影响前列腺癌患者的治疗策略中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 68GA-PSMA-11 PET/CT对前列腺癌患者初始和后续治疗策略的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 该II期试验研究了68GA-PSMA-11正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）扫描对前列腺癌患者的治疗策略的影响。诊断成像程序，例如68GA-PSMA-11 PET/CT扫描，可能有助于医生计划前列腺癌的最佳治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定GA 68标记的PSMA-11（68GA-PSMA-11）PET/CT对前列腺癌患者初始和后续治疗策略的影响。 大纲： 患者静脉注射（IV）接受68GA-PSMA-11，并在3小时内接受PET/CT扫描。如果进行68GA-PSMA-11 PET/CT进行后续的管理决定，则可以在研究中重新调查患者。 完成研究后，在3-12个月内随访患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（68GA-PSMA-11 PET/CT） 患者接受68GA-PSMA-11 IV，并在3小时内接受PET/CT扫描。如果进行68GA-PSMA-11 PET/CT进行后续的管理决定，则可以在研究中重新调查患者。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 934 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050215 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-001336 NCI-2019-04439（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 17-001336（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
