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出境医 / 临床实验 / 使用盲目的催眠终止终止

使用盲目的催眠终止终止

研究描述
简要摘要：
该研究将采用随机的纵向临床试验设计，以评估盲型催眠锥形方案的相对疗效，与治疗师结合使用，用于提供失眠（CBTI）的认知行为疗法（CBTI）以提高催眠不连续率。将盲+CBTI干预与开放标签SMT+CBTI进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠者的催眠依赖性行为：催眠药物开放标签的锥度行为：催眠药盲锥阶段2

详细说明：
寻求治疗的失眠症患者最常出现在初级保健场所中，其中第一个也是唯一的治疗是镇静性催眠的处方，通常是苯二氮卓（BZD）或较新的苯二氮卓受体激动剂（BZRA）。对于某些患者，短期或间歇性催眠使用可提供令人满意的失眠症。但是，有65％以上的处方催眠药使用它们超过一年，> 30％的人在这些代理商中保留了五年以上。尽管有些患者可能会随着催眠的持续使用而欣赏失眠症状的部分或完全缓解，但这些药物的持续长期使用可能并不代表最佳治疗。许多参加非药物失眠疗法的失眠症患者，例如认知行为失眠治疗（CBT-I），在时间限制的治疗过程中很长一段时间后就可以持续失眠。但是，大多数长期催眠用户很难从使用药物转换为自我管理方法。将CBT-1与监督药物缩减（SMT）结合的干预措施表现出了实现这一结果的最大前景，但是几乎50％的接受此援助的患者要么未能停止其催眠药，也可以返回他们，即使他们确实达到了短期 - 戒酒。我们的临床和研究观察结果表明，心理因素，包括睡眠相关的表现焦虑，与睡眠相关的自我效能低下以及对药物需求的信念相互作用，导致难以放弃催眠使用。此外，我们高度有希望的试点数据表明，通过使用盲目的SMT方案可以减轻此类因素，该方案似乎可以增加药物戒酒率。当前的项目将使用2 x 4随机纵向临床试验设计来测试我们高度有前途的盲目锥形方案的相对功效，即与治疗师交付的CBT-I相结合时，会进行开放标签的锥度。将招募260个样本，完整的干预前基线测量，然后随机分配给：（1）盲目的催眠SMT +治疗师交付的CBT-I；或（2）开放标签锥度 + CBT-I。在治疗期间，所有参与者将在6周内与经过训练的CBT-I治疗师一起进行一对一的治疗课程，同时维持其各自催眠药的基线剂量。然后，他们将开始一个为期10周的SMT，在此期间提供了盲目的或开放标签的锥度SMT协议。在此阶段，他们的催眠药剂量每两周减少25％。在完成SMT并在3个月和6个月的随访中完成后，他们将立即完成研究结果指标。主要的研究结果将是两个治疗组的催眠中断率。次要结果包括每周使用催眠的夜晚，在地球菌等效物中使用的催眠剂的每晚平均剂量以及睡眠质量，白天疲劳和生活质量的评分。这项研究将导致缩小方法的精炼准则，并提供对治疗结果预测因子的更好理解，从而提供更成功，以人为中心的干预措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 260名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：两个小组：盲目且没有盲。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：分配给盲目锥形组的参与者将不知道锥度的速率。结果评估师将被视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：使用盲目的催眠终止终止
实际学习开始日期 ： 2019年12月16日
估计的初级完成日期 ： 2025年6月
估计 学习完成日期 ： 2026年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：盲目的催眠药物锥度（BT）
分配给盲目锥形组的参与者将不知道在结构化药物锥度（SMT）阶段接受的药物剂量。
行为：催眠药物盲锥
参与者将在10周盲目的锥度期间，每两周降低每两周的催眠药剂量。
其他名称：四分之一药物标签的锥度

主动比较器：开放标签催眠药锥度（OLT）
分配给开放标签催眠药物锥体组的参与者将知道他们在SMT阶段接受的药物剂量。
行为：催眠药物开放标签锥度
在10周的开放标签锥度期间，参与者的催眠药物剂量每两周减少25％。
其他名称：四分之一毒品开放标签锥度

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过研究药物记录分析评估的催眠停药率[时间范围：10周锥度阶段]
    每个治疗组的参与者的比例都可以完全戒除其BZD/BZRA药物，而无需切换到任何替代处方药（例如（例如，suvorexant）或标签外（例如trazodone））来促进睡眠


次要结果度量 ：
  1. 催眠使用/周的夜晚[时间范围：六个月的随访阶段]
    将通过分析参与者的报告进行测量

  2. 地西ep剂量等效物中使用的催眠的每周平均剂量[时间范围：六个月的随访阶段]
    将通过分析参与者的报告进行测量，该报告的平均每周药物使用在每个锥形组中的参与者比例内，这些逐渐减少了药物禁欲，但随后通过6个月的随访访问返回催眠使用。

  3. 使用柜台睡眠辅助工具（例如Benadryl）以及使用物质（酒精，大麻）[时间范围：六个月的随访阶段]
    将通过分析参与者的报告进行测量，该报告的平均每周药物使用在每个锥形组中的参与者比例内，这些逐渐减少了药物的禁欲，但随后返回使用过时的睡眠辅助工具（例如Benadryl）以及使用物质（酒精（酒精） ，大麻）在6个月的随访阶段


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 目前正在睡前使用一种或多种BZD或更新的BZRA催眠药来进行失眠管理；
  2. 至少在过去的12个月中，至少每周使用一个或多个这样的代理商；
  3. 对停用催眠使用和学习来管理其失眠而没有药物的兴趣；
  4. 报告过去一次或多次停止催眠使用的尝试；
  5. 提供书面同意参加。
  6. 具有失眠严重程度指数> 10，表明至少没有睡眠药物的轻度失眠症状

排除标准：

  1. 如当前的活性症状或过去两个月内发生了变化的药物治疗方案所暗示的，一种未治疗或不稳定的精神疾病；
  2. 终生诊断任何精神病或躁郁症
  3. 迫在眉睫的自杀风险
  4. 在过去一年中，由于这种滥用模式表明可能表明药物滥用治疗
  5. 不稳定或绝症的身体疾病（例如癌症），神经系统退行性疾病（例如痴呆症）或睡眠破坏性疾病
  6. 当前已知引起失眠的药物（例如，皮质类固醇）
  7. 筛查昼夜节律睡眠障碍（例如，延迟睡眠期综合征）或其他睡眠障碍（例如发作性睡病，特发性高血压，快速眼球运动（REM）行为障碍）的证据
  8. 习惯时间晚于2:00 AM或上升时间晚于10:00 AM；
  9. 每天至少5次食用> 2种酒精饮料或任何大麻产品
  10. 孕妇或母亲由于这种情况所造成的睡眠干扰而对婴儿负有护理责任
  11. 未经诊断和未经治疗的不安腿综合征（RLS），睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动（PLM）的临床或多诊断证据（PLM）需要替代疗法，并将限制参与者对CBTI的反应
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
国家犹太人健康
丹佛，科罗拉多州，美国80206
赞助商和合作者
国家犹太人健康
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jack D Edinger博士国家犹太人健康
首席研究员：医学博士弗雷德里克·沃博尔特（Fredrick Wamboldt）国家犹太人健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月8日
上次更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月7日）		通过研究药物记录分析评估的催眠停药率[时间范围：10周锥度阶段]
每个治疗组的参与者的比例都可以完全戒除其BZD/BZRA药物，而无需切换到任何替代处方药（例如（例如，suvorexant）或标签外（例如trazodone））来促进睡眠
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月7日）
  • 催眠使用/周的夜晚[时间范围：六个月的随访阶段]
    将通过分析参与者的报告进行测量
  • 地西ep剂量等效物中使用的催眠的每周平均剂量[时间范围：六个月的随访阶段]
    将通过分析参与者的报告进行测量，该报告的平均每周药物使用在每个锥形组中的参与者比例内，这些逐渐减少了药物禁欲，但随后通过6个月的随访访问返回催眠使用。
  • 使用柜台睡眠辅助工具（例如Benadryl）以及使用物质（酒精，大麻）[时间范围：六个月的随访阶段]
    将通过分析参与者的报告进行测量，该报告的平均每周药物使用在每个锥形组中的参与者比例内，这些逐渐减少了药物的禁欲，但随后返回使用过时的睡眠辅助工具（例如Benadryl）以及使用物质（酒精（酒精） ，大麻）在6个月的随访阶段
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用盲目的催眠终止终止
官方标题ICMJE使用盲目的催眠终止终止
简要摘要该研究将采用随机的纵向临床试验设计，以评估盲型催眠锥形方案的相对疗效，与治疗师结合使用，用于提供失眠（CBTI）的认知行为疗法（CBTI）以提高催眠不连续率。将盲+CBTI干预与开放标签SMT+CBTI进行比较。
详细说明寻求治疗的失眠症患者最常出现在初级保健场所中，其中第一个也是唯一的治疗是镇静性催眠的处方，通常是苯二氮卓（BZD）或较新的苯二氮卓受体激动剂（BZRA）。对于某些患者，短期或间歇性催眠使用可提供令人满意的失眠症。但是，有65％以上的处方催眠药使用它们超过一年，> 30％的人在这些代理商中保留了五年以上。尽管有些患者可能会随着催眠的持续使用而欣赏失眠症状的部分或完全缓解，但这些药物的持续长期使用可能并不代表最佳治疗。许多参加非药物失眠疗法的失眠症患者，例如认知行为失眠治疗（CBT-I），在时间限制的治疗过程中很长一段时间后就可以持续失眠。但是，大多数长期催眠用户很难从使用药物转换为自我管理方法。将CBT-1与监督药物缩减（SMT）结合的干预措施表现出了实现这一结果的最大前景，但是几乎50％的接受此援助的患者要么未能停止其催眠药，也可以返回他们，即使他们确实达到了短期 - 戒酒。我们的临床和研究观察结果表明，心理因素，包括睡眠相关的表现焦虑，与睡眠相关的自我效能低下以及对药物需求的信念相互作用，导致难以放弃催眠使用。此外，我们高度有希望的试点数据表明，通过使用盲目的SMT方案可以减轻此类因素，该方案似乎可以增加药物戒酒率。当前的项目将使用2 x 4随机纵向临床试验设计来测试我们高度有前途的盲目锥形方案的相对功效，即与治疗师交付的CBT-I相结合时，会进行开放标签的锥度。将招募260个样本，完整的干预前基线测量，然后随机分配给：（1）盲目的催眠SMT +治疗师交付的CBT-I；或（2）开放标签锥度 + CBT-I。在治疗期间，所有参与者将在6周内与经过训练的CBT-I治疗师一起进行一对一的治疗课程，同时维持其各自催眠药的基线剂量。然后，他们将开始一个为期10周的SMT，在此期间提供了盲目的或开放标签的锥度SMT协议。在此阶段，他们的催眠药剂量每两周减少25％。在完成SMT并在3个月和6个月的随访中完成后，他们将立即完成研究结果指标。主要的研究结果将是两个治疗组的催眠中断率。次要结果包括每周使用催眠的夜晚，在地球菌等效物中使用的催眠剂的每晚平均剂量以及睡眠质量，白天疲劳和生活质量的评分。这项研究将导致缩小方法的精炼准则，并提供对治疗结果预测因子的更好理解，从而提供更成功，以人为中心的干预措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
两个小组：盲目且没有盲。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
分配给盲目锥形组的参与者将不知道锥度的速率。结果评估师将被视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE失眠者的催眠依赖性
干预ICMJE
  • 行为：催眠药物开放标签锥度
    在10周的开放标签锥度期间，参与者的催眠药物剂量每两周减少25％。
    其他名称：四分之一毒品开放标签锥度
  • 行为：催眠药物盲锥
    参与者将在10周盲目的锥度期间，每两周降低每两周的催眠药剂量。
    其他名称：四分之一药物标签的锥度
研究臂ICMJE
  • 实验：盲目的催眠药物锥度（BT）
    分配给盲目锥形组的参与者将不知道在结构化药物锥度（SMT）阶段接受的药物剂量。
    干预：行为：催眠药物盲锥
  • 主动比较器：开放标签催眠药锥度（OLT）
    分配给开放标签催眠药物锥体组的参与者将知道他们在SMT阶段接受的药物剂量。
    干预：行为：催眠药物开放标签锥度
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2019年8月7日）		 260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月
估计的初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 目前正在睡前使用一种或多种BZD或更新的BZRA催眠药来进行失眠管理；
  2. 至少在过去的12个月中，至少每周使用一个或多个这样的代理商；
  3. 对停用催眠使用和学习来管理其失眠而没有药物的兴趣；
  4. 报告过去一次或多次停止催眠使用的尝试；
  5. 提供书面同意参加。
  6. 具有失眠严重程度指数> 10，表明至少没有睡眠药物的轻度失眠症状

排除标准：

  1. 如当前的活性症状或过去两个月内发生了变化的药物治疗方案所暗示的，一种未治疗或不稳定的精神疾病；
  2. 终生诊断任何精神病或躁郁症
  3. 迫在眉睫的自杀风险
  4. 在过去一年中，由于这种滥用模式表明可能表明药物滥用治疗
  5. 不稳定或绝症的身体疾病（例如癌症），神经系统退行性疾病（例如痴呆症）或睡眠破坏性疾病
  6. 当前已知引起失眠的药物（例如，皮质类固醇）
  7. 筛查昼夜节律睡眠障碍（例如，延迟睡眠期综合征）或其他睡眠障碍（例如发作性睡病，特发性高血压，快速眼球运动（REM）行为障碍）的证据
  8. 习惯时间晚于2:00 AM或上升时间晚于10:00 AM；
  9. 每天至少5次食用> 2种酒精饮料或任何大麻产品
  10. 孕妇或母亲由于这种情况所造成的睡眠干扰而对婴儿负有护理责任
  11. 未经诊断和未经治疗的不安腿综合征（RLS），睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动（PLM）的临床或多诊断证据（PLM）需要替代疗法，并将限制参与者对CBTI的反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04050176
其他研究ID编号ICMJE HS3239
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：数据档案。与临床试验有关的所有数据都将在与NIMH政策一致的时间范围内放置在公共领域。主数据集将通过CDROM提供。这些数据集将不包括与通常数值密钥之外的参与者或临床站点有关的任何个人识别。将产生可变字典，详细的变量描述，格式，值域和标签。原始数据将以逗号分隔的格式导出，所有主要统计软件都可以阅读。档案还将包括数据收集指令和库存评分算法。所有阅读材料将以PDF格式存档。
责任方国家犹太人健康
研究赞助商ICMJE国家犹太人健康
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所（NIDA）
研究人员ICMJE
首席研究员： Jack D Edinger博士国家犹太人健康
首席研究员：医学博士弗雷德里克·沃博尔特（Fredrick Wamboldt）国家犹太人健康
PRS帐户国家犹太人健康
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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