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出境医 / 临床实验 / Misaver®干细胞治疗心脏病发作（急性心肌梗塞）（Misaver®）
Misaver®干细胞治疗心脏病发作（急性心肌梗塞）（Misaver®）
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是建立心脏病发作后Misaver®干细胞治疗的安全性和功效（急性心肌梗塞）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗塞 | 生物学：Misaver® | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 顺序剂量升级 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单人/参与者盲目 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞后静脉内给药（心肌梗死节省）的安全性和初步疗效研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 | 生物学：Misaver® 通过外周静脉进入Misaver®干细胞的静脉内给药。 其他名称：干细胞 |
| 实验：中剂量 | 生物学：Misaver® 通过外周静脉进入Misaver®干细胞的静脉内给药。 其他名称：干细胞 |
| 实验：高剂量 | 生物学：Misaver® 通过外周静脉进入Misaver®干细胞的静脉内给药。 其他名称：干细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现不良事件的发生率[时间范围：6个月]不良事件的数量
次要结果度量 ：
- 左心室中风量[时间范围：12个月]左心室中风体积的超声心动图评估（每节拍左心室泵送的血量（ML）。
- 末期舒张量[时间范围：12个月]超声心动图评估舒张期填充（CC）结束时左心室的血液体积
- 左心室射血分数（LVEF）[时间范围：12个月]通过将每节拍左心室（中风量）抽水的血液除以舒张期填充末端的左心室中收集的血液（末期舒适体积）。
- 参与者的体育锻炼[时间范围：12个月]
Karnofsky绩效量表指数允许患者分类为其功能障碍。这可以用来比较不同疗法的有效性并评估个别患者的预后。 Karnofsky评分越低，大多数严重疾病的生存率越高。
比例尺范围范围0〜100（Higer得分更好），100个正常不投诉，90个能够进行正常活动，80个正常活动，努力，有70次照顾自我，但无法进行正常活动，60个需要偶尔的援助，但能够要照顾他的大多数个人需求，有50个需要大量的帮助和频繁的医疗服务，40个残疾人需要特殊的护理和援助，30例严重残疾和住院入院，有20个非常病并且需要医院入院，10个需要机构或医院护理，0没有生命标志。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20至80岁的患者
- 急性心肌梗塞1至10天
- 心脏酶CK-MB或肌钙蛋白> 2x高端正常值
- 心电图（STEMI）的ST升级
- 区域壁运动异常的存在
- 左心室射血分数（LVEF）≤40％
- 过去24小时的血液动力学稳定
- 具有足够肺功能的参与者
- 外围动脉氧饱和≥97％
- Karnofsky性能状态得分≥60。
排除标准：
- 年龄<20或> 80
- 怀孕或母乳喂养
- 阳性的不定感染（例如艾滋病毒，肝炎）
- 需要通过冠状动脉搭桥手术血运重建
- 在6个月的研究期间，预计将进行冠状动脉血运重建程序
- 严重的主动脉瓣或二尖瓣缩小
- 在基线心电图（ECG）上威胁生命的心律失常的证据
- 呼吸急促无法接受PCI检查或治疗
- 恶性肿瘤
- 造血发育不良
- 严重的器官疾病
- 预期寿命不到1年
- CCR <20ml/min的慢性肾脏疾病
- 肾脏透析的肾脏疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士杰克逊刘 | +886921167980 | honyamedical@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| Chung Shan医科大学医院 | 招募 |
| 台湾台湾市台风，402 | |
| 联系人：GC Ueng，MD +886424739595 EXT 34116 | |
| 首席研究员：医学博士GC UENG | |
| 霍尼亚医疗公司 | 招募 |
| 台湾塔南，74147 | |
| 联系人：杰克逊TK Liu，医学博士+88665055006 info@honyamedical.com | |
赞助商和合作者
霍尼亚医疗公司
Chung Shan医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗出现不良事件的发生率[时间范围：6个月] 不良事件的数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Misaver®干细胞治疗心脏病发作（急性心肌梗塞） | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞后静脉内给药（心肌梗死节省）的安全性和初步疗效研究。 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是建立心脏病发作后Misaver®干细胞治疗的安全性和功效（急性心肌梗塞） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 顺序剂量升级 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 单人/参与者盲目 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 心肌梗塞 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Misaver® 通过外周静脉进入Misaver®干细胞的静脉内给药。 其他名称：干细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050163 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSHO19052112001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍尼亚医疗公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍尼亚医疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | Chung Shan医科大学 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 霍尼亚医疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
