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出境医 / 临床实验 / 评估脂肪组织细胞自体血管分数的关节内给药的安全性和有效性

评估脂肪组织细胞自体血管分数的关节内给药的安全性和有效性

研究描述
简要摘要:
细胞的基质血管分数(SVF)将通过酶消化从脂肪酸酯中提取。 SVF将在单剂量内施用。所有患者将接受细胞疗法。这是一项无控制的单臂研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎生物学:基质 - 血管部分阶段2

详细说明:
膝关节骨关节炎的患者将在局部麻醉下患腹部吸脂。收获的脂肪组织将根据尚待申请的技术来处理基于酶促消化,洗涤和浓度的5 mL Hartmann溶液中的细胞颗粒。分离的SVF将以单剂量给予膝关节腔的前部。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估脂肪组织细胞自体血管分数的关节内给药的安全性和有效性
估计研究开始日期 2019年8月21日
估计的初级完成日期 2021年2月22日
估计 学习完成日期 2021年8月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SVF注入

受试者将在局部麻醉下进行吸脂术。将处理脂肪酸的细胞(SVF)分离和浓缩基质血管分数。 SVF隔离后,自体细胞悬浮液将被关节内注射到膝关节中。

干预措施:

程序:吸脂其他:SVF隔离其他:自体SVF的关节内给药

生物学:基质 - 血管部分
源自自体脂肪组织的细胞的基质 - 血管含量

结果措施
主要结果指标
  1. 严重的不良事件(SAE)[时间范围:治疗后4周]
    紧急SAE的类型,概率和严重程度

  2. 严重的不良反应(SARS)[时间范围:治疗后4周]
    紧急SAR的治疗的类型,概率和严重程度


次要结果度量
  1. 生活质量监控1 [时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]

    通过验证问卷估算的生活质量 - 简短形式(36)健康调查(SF -36)。

    SF-36是对患者健康的36个项目的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。

    八个部分是:

    • 活力
    • 身体功能
    • 身体疼痛
    • 一般健康感知
    • 身体角色功能
    • 情感角色功能
    • 社会角色功能
    • 精神健康

  2. 生活质量监控2 [时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]

    通过经过验证的问卷估计的生活质量 - 膝盖损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)。

    KOOS是一名患者报告的特定于联合分数,该评分评估:

    • 患者疼痛(9个项目),
    • 其他症状(7个项目),
    • 在日常生活中起作用(17个项目),
    • 在运动和娱乐中的功能(5个项目),
    • 膝盖相关的生活质量(4个项目)。

    得分从0到100,得分为0,表明膝盖症状最差,100个表示没有膝盖症状。


  3. 膝盖疼痛强度监测[时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    通过视觉模拟疼痛量表评估的膝盖疼痛强度(无疼痛= 0;最大疼痛= 100 mm)

  4. 膝关节结构1的变化[时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    膝关节结构的变化通过超声检查(积液,滑膜增厚或肥大,软骨参数,血管性,贝克的囊肿,骨质植物,肌腱和韧带异常,半月板变化,囊炎,渗透率,侵蚀,侵蚀和毛绒炎)

  5. 膝关节结构2的变化2 [时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    通过X射线评估的膝关节结构的变化(关节空间宽度,骨轮廓,骨植物的存在和硬化症)

  6. 膝关节结构的变化3 [时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    通过MRI评估的膝关节结构的变化(关节软骨,骨质植物,骨髓异常,半月板完整性,滑膜积液/组织,前和后十字韧带以及内侧和侧面侧支韧带)

  7. 膝盖功能的变化[时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]

    膝关节功能的变化通过经过验证的问卷评估:膝盖社会得分(KSS)。

    KSS由4个单独的子标准组成:

    • “客观”膝盖得分(七个项目:100分),
    • 患者满意度得分(五项:40分),
    • 患者期望得分(三个项目:15分),
    • 功能活动评分(19个项目:100分)。

    较低的分数表明膝盖条件较差,得分较高,表明膝关节状况更好。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过视觉模拟疼痛量表评估的半天以上,膝关节疼痛(得分超过40 mm)
  • 以下6个标准中的至少三个:20-85岁,刚度持续不到30分钟,crepitus,骨质压痛,骨质增大,触摸没有温暖
  • 病人可以在没有帮助的情况下行走
  • 病人熟悉参与者信息表
  • 患者签署的知情同意书

非包含标准:

  • 内主膝关节的病史
  • 下肢截骨术的病史
  • 入学前1年的膝盖手术病史(包括关节镜检查)
  • 入学前6个月的关节内注射的病史
  • 膝关节的次要骨关节炎:创伤后骨关节炎(在临床上显着损伤后),关节内骨折,下肢临床明显的脱落或外血畸形,败血性关节炎,关节炎症性疾病,关节性疾病,远处,远距离的软骨病,pagagation,pagagaby,pagagabronsis,灰色,灰色,血色素症,威尔逊氏病,原发性滑膜色染色体病,骨坏死,血友病
  • 服用免疫抑制治疗的患者
  • 系统性自身免疫和炎症性疾病的病史
  • 未知病因的大量体重减轻(>上一年的体重的10%)
  • 静脉血栓栓塞或估计静脉血栓栓塞的高风险的病史
  • 针对全身性皮质类固醇或其他药物治疗的患者对骨或软骨组织代谢有证明的影响
  • 实验室测试结果的临床意义异常
  • 任何限制依从性的条件(痴呆,神经精神病,药物和酗酒等)
  • 参与其他临床试验(或研究药物的给药)
  • 恶性肿瘤患者,包括术后期,接受化疗和/或放疗的患者。
  • 患者的激活部分血小板时间超过正常水平超过1.8倍
  • 服用抗凝剂治疗或患者的患者至少在吸脂前接受抗凝剂
  • 异位骨骼的病史
  • 处方糖蛋白抑制剂治疗的患者

排除标准:

  • 患者拒绝进一步参与试验
  • 患者拒绝参与研究期间避孕的要求
  • 慢性肾脏疾病IV- V阶段(肌酐清除率<30 ml/min,由Cockcroft-Gault公式估算)
  • 确认的梅毒,HIV,乙型肝炎或C感染

辍学标准:

- 怀孕

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sergey L Mikheev,医学博士,博士+7-495-6180116 mikheev@swissmedica21.com
联系人:ILYA我Eremin +7-495-6180116 ieremin@swissmedica21.com

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
瑞士医学XXI Century SA
莫斯科,俄罗斯联邦,127521
联系人:Sergey L Mikheev,医学博士,博士学位 +7-495-6180116 mikheev@swissmedica21.com
联系人:ILYA I EREMIN,医学博士,博士 +7-495-6180116 ieremin@swissmedica21.com
塞尔维亚
IM诊所
贝尔格莱德,塞尔维亚
联系人:Igor Bolbukh,医学博士+38162256891 doctor_bol@mail.ru
赞助商和合作者
瑞士医学XXI Century SA
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sergey L Mikheev,医学博士,博士瑞士医学XXI Century SA的负责人
首席研究员: Ilya I Eremin,医学博士,博士瑞士医学XXI Century SA的首席科学官
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年6月7日
第一个发布日期icmje 2019年8月8日
上次更新发布日期2019年8月8日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月21日
估计的初级完成日期2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 严重的不良事件(SAE)[时间范围:治疗后4周]
    紧急SAE的类型,概率和严重程度
  • 严重的不良反应(SARS)[时间范围:治疗后4周]
    紧急SAR的治疗的类型,概率和严重程度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 生活质量监控1 [时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    通过验证问卷估算的生活质量 - 简短形式(36)健康调查(SF -36)。 SF-36是对患者健康的36个项目的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。八个部分是:
    • 活力
    • 身体功能
    • 身体疼痛
    • 一般健康感知
    • 身体角色功能
    • 情感角色功能
    • 社会角色功能
    • 精神健康
  • 生活质量监控2 [时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    通过经过验证的问卷估计的生活质量 - 膝盖损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)。 KOOS是一名患者报告的特定于联合分数,该评分评估:
    • 患者疼痛(9个项目),
    • 其他症状(7个项目),
    • 在日常生活中起作用(17个项目),
    • 在运动和娱乐中的功能(5个项目),
    • 膝盖相关的生活质量(4个项目)。
    得分从0到100,得分为0,表明膝盖症状最差,100个表示没有膝盖症状。
  • 膝盖疼痛强度监测[时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    通过视觉模拟疼痛量表评估的膝盖疼痛强度(无疼痛= 0;最大疼痛= 100 mm)
  • 膝关节结构1的变化[时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    膝关节结构的变化通过超声检查(积液,滑膜增厚或肥大,软骨参数,血管性,贝克的囊肿,骨质植物,肌腱和韧带异常,半月板变化,囊炎,渗透率,侵蚀,侵蚀和毛绒炎)
  • 膝关节结构2的变化2 [时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    通过X射线评估的膝关节结构的变化(关节空间宽度,骨轮廓,骨植物的存在和硬化症)
  • 膝关节结构的变化3 [时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    通过MRI评估的膝关节结构的变化(关节软骨,骨质植物,骨髓异常,半月板完整性,滑膜积液/组织,前和后十字韧带以及内侧和侧面侧支韧带)
  • 膝盖功能的变化[时间范围:跟进直至完成(治疗后24周)]
    膝关节功能的变化通过经过验证的问卷评估:膝盖社会得分(KSS)。 KSS由4个单独的子标准组成:
    • “客观”膝盖得分(七个项目:100分),
    • 患者满意度得分(五项:40分),
    • 患者期望得分(三个项目:15分),
    • 功能活动评分(19个项目:100分)。
    较低的分数表明膝盖条件较差,得分较高,表明膝关节状况更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估脂肪组织细胞自体血管分数的关节内给药的安全性和有效性
官方标题ICMJE评估脂肪组织细胞自体血管分数的关节内给药的安全性和有效性
简要摘要细胞的基质血管分数(SVF)将通过酶消化从脂肪酸酯中提取。 SVF将在单剂量内施用。所有患者将接受细胞疗法。这是一项无控制的单臂研究。
详细说明膝关节骨关节炎的患者将在局部麻醉下患腹部吸脂。收获的脂肪组织将根据尚待申请的技术来处理基于酶促消化,洗涤和浓度的5 mL Hartmann溶液中的细胞颗粒。分离的SVF将以单剂量给予膝关节腔的前部。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE膝盖骨关节炎
干预ICMJE生物学:基质 - 血管部分
源自自体脂肪组织的细胞的基质 - 血管含量
研究臂ICMJE实验:SVF注入

受试者将在局部麻醉下进行吸脂术。将处理脂肪酸的细胞(SVF)分离和浓缩基质血管分数。 SVF隔离后,自体细胞悬浮液将被关节内注射到膝关节中。

干预措施:

程序:吸脂其他:SVF隔离其他:自体SVF的关节内给药

干预:生物学:基质 - 血管分数
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月22日
估计的初级完成日期2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过视觉模拟疼痛量表评估的半天以上,膝关节疼痛(得分超过40 mm)
  • 以下6个标准中的至少三个:20-85岁,刚度持续不到30分钟,crepitus,骨质压痛,骨质增大,触摸没有温暖
  • 病人可以在没有帮助的情况下行走
  • 病人熟悉参与者信息表
  • 患者签署的知情同意书

非包含标准:

  • 内主膝关节的病史
  • 下肢截骨术的病史
  • 入学前1年的膝盖手术病史(包括关节镜检查)
  • 入学前6个月的关节内注射的病史
  • 膝关节的次要骨关节炎:创伤后骨关节炎(在临床上显着损伤后),关节内骨折,下肢临床明显的脱落或外血畸形,败血性关节炎,关节炎症性疾病,关节性疾病,远处,远距离的软骨病,pagagation,pagagaby,pagagabronsis,灰色,灰色,血色素症,威尔逊氏病,原发性滑膜色染色体病,骨坏死,血友病
  • 服用免疫抑制治疗的患者
  • 系统性自身免疫和炎症性疾病的病史
  • 未知病因的大量体重减轻(>上一年的体重的10%)
  • 静脉血栓栓塞或估计静脉血栓栓塞的高风险的病史
  • 针对全身性皮质类固醇或其他药物治疗的患者对骨或软骨组织代谢有证明的影响
  • 实验室测试结果的临床意义异常
  • 任何限制依从性的条件(痴呆,神经精神病,药物和酗酒等)
  • 参与其他临床试验(或研究药物的给药)
  • 恶性肿瘤患者,包括术后期,接受化疗和/或放疗的患者。
  • 患者的激活部分血小板时间超过正常水平超过1.8倍
  • 服用抗凝剂治疗或患者的患者至少在吸脂前接受抗凝剂
  • 异位骨骼的病史
  • 处方糖蛋白抑制剂治疗的患者

排除标准:

  • 患者拒绝进一步参与试验
  • 患者拒绝参与研究期间避孕的要求
  • 慢性肾脏疾病IV- V阶段(肌酐清除率<30 ml/min,由Cockcroft-Gault公式估算)
  • 确认的梅毒,HIV,乙型肝炎或C感染

辍学标准:

- 怀孕

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sergey L Mikheev,医学博士,博士+7-495-6180116 mikheev@swissmedica21.com
联系人:ILYA我Eremin +7-495-6180116 ieremin@swissmedica21.com
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦,塞尔维亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04050111
其他研究ID编号ICMJE SM-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞士医学XXI Century SA
研究赞助商ICMJE瑞士医学XXI Century SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sergey L Mikheev,医学博士,博士瑞士医学XXI Century SA的负责人
首席研究员: Ilya I Eremin,医学博士,博士瑞士医学XXI Century SA的首席科学官
PRS帐户瑞士医学XXI Century SA
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素