病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膝盖骨关节炎 | 生物学:基质 - 血管部分 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估脂肪组织细胞自体血管分数的关节内给药的安全性和有效性 |
估计研究开始日期 : | 2019年8月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月22日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:SVF注入 受试者将在局部麻醉下进行吸脂术。将处理脂肪酸的细胞(SVF)分离和浓缩基质血管分数。 SVF隔离后,自体细胞悬浮液将被关节内注射到膝关节中。 干预措施: 程序:吸脂其他:SVF隔离其他:自体SVF的关节内给药 | 生物学:基质 - 血管部分 源自自体脂肪组织的细胞的基质 - 血管含量 |
通过验证问卷估算的生活质量 - 简短形式(36)健康调查(SF -36)。
SF-36是对患者健康的36个项目的调查。 SF-36由八个缩放分数组成,这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度,假设每个问题都具有相等的权重。分数越低,残疾就越多。得分越高,残疾IE的分数越高,零的分数等于最大残疾,而得分为100等于没有残疾。
八个部分是:
通过经过验证的问卷估计的生活质量 - 膝盖损伤和骨关节炎结果评分(KOOS)。
KOOS是一名患者报告的特定于联合分数,该评分评估:
得分从0到100,得分为0,表明膝盖症状最差,100个表示没有膝盖症状。
膝关节功能的变化通过经过验证的问卷评估:膝盖社会得分(KSS)。
KSS由4个单独的子标准组成:
较低的分数表明膝盖条件较差,得分较高,表明膝关节状况更好。
有资格学习的年龄: | 20年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
非包含标准:
排除标准:
辍学标准:
- 怀孕
联系人:Sergey L Mikheev,医学博士,博士 | +7-495-6180116 | mikheev@swissmedica21.com | |
联系人:ILYA我Eremin | +7-495-6180116 | ieremin@swissmedica21.com |
俄罗斯联邦 | |
瑞士医学XXI Century SA | |
莫斯科,俄罗斯联邦,127521 | |
联系人:Sergey L Mikheev,医学博士,博士学位 +7-495-6180116 mikheev@swissmedica21.com | |
联系人:ILYA I EREMIN,医学博士,博士 +7-495-6180116 ieremin@swissmedica21.com | |
塞尔维亚 | |
IM诊所 | |
贝尔格莱德,塞尔维亚 | |
联系人:Igor Bolbukh,医学博士+38162256891 doctor_bol@mail.ru |
首席研究员: | Sergey L Mikheev,医学博士,博士 | 瑞士医学XXI Century SA的负责人 | |
首席研究员: | Ilya I Eremin,医学博士,博士 | 瑞士医学XXI Century SA的首席科学官 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年6月7日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估脂肪组织细胞自体血管分数的关节内给药的安全性和有效性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估脂肪组织细胞自体血管分数的关节内给药的安全性和有效性 | ||||||||
简要摘要 | 细胞的基质血管分数(SVF)将通过酶消化从脂肪酸酯中提取。 SVF将在单剂量内施用。所有患者将接受细胞疗法。这是一项无控制的单臂研究。 | ||||||||
详细说明 | 膝关节骨关节炎的患者将在局部麻醉下患腹部吸脂。收获的脂肪组织将根据尚待申请的技术来处理基于酶促消化,洗涤和浓度的5 mL Hartmann溶液中的细胞颗粒。分离的SVF将以单剂量给予膝关节腔的前部。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:基质 - 血管部分 源自自体脂肪组织的细胞的基质 - 血管含量 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:SVF注入 受试者将在局部麻醉下进行吸脂术。将处理脂肪酸的细胞(SVF)分离和浓缩基质血管分数。 SVF隔离后,自体细胞悬浮液将被关节内注射到膝关节中。 干预措施: 程序:吸脂其他:SVF隔离其他:自体SVF的关节内给药 干预:生物学:基质 - 血管分数 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月22日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
非包含标准:
排除标准:
辍学标准: - 怀孕 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 20年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦,塞尔维亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04050111 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SM-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 瑞士医学XXI Century SA | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瑞士医学XXI Century SA | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 瑞士医学XXI Century SA | ||||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |