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出境医 / 临床实验 / Gemigliptin/二甲双胍50/1000毫克的生物等效研究和Gemigliptin 50 mg和二甲双胍1000 mg的共同给药。
Gemigliptin/二甲双胍50/1000毫克的生物等效研究和Gemigliptin 50 mg和二甲双胍1000 mg的共同给药。
研究描述
简要摘要：
[目标]主要：确定和比较gemigliptin/盐酸盐酸盐吸收的速率和程度，持续释放50/1000 mg FDC片剂（Zemimet®SRtab。50/1000mg）和共同给予相应剂量的Gemigliptin 50 mg（Zemigliptin 50 mg）（Zemigliptin）片剂50 mg）和二甲双胍盐酸盐1000毫克长时间释放（Glucophage XR 1000 mg）作为在健康受试者中的单个片剂，在禁食条件下：评估测试和参考配方的安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：Gemigliptin 50毫克和二甲双胍盐酸盐1000毫克长时间释放药物：gemigliptin tartrate sesquihdrate和二甲双胍 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固定剂量组合Zemimet®SRTab的随机，开放标签，单剂量的双向跨界生物等效研究。 50/1000毫克（Gemigliptin/二甲酸盐酸盐持续释放50/1000 mg）和Zemiglo片剂50 mg（Gemigliptin 50 mg）和葡萄糖XR XR 1000 mg（二甲甲基氢化盐氢化盐均在健康释放条件下）在健康释放条件下的葡萄糖XR 1000 mg（gemigliptin 50 mg）和葡萄糖量。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：测试：gemigliptin/二甲双胍 固定剂量组合Zemimet®SR选项卡。 50/1000 mg（gemigliptin/二甲双胍盐酸盐持续释放50/1000 mg） | 药物：gemigliptin tartrate sesquihdrate和二甲双胍 每个片剂含有颗粒状的茶叶酸盐酸盐含量为68.9 mg（相当于gemigliptin纯碱基50 mg）和二甲双胍盐酸盐1000.0 mg。 其他名称：Zemimet®SR选项卡。 50/1000毫克 |
| 主动比较器：参考：Gemigliptin和二甲双胍 Zemiglo片剂的共同给药50 mg（Gemigliptin 50 mg）和Glucophage XR 1000 mg（二甲双胍盐酸盐延长释放1000 mg） | 药物：宝石50 mg和二甲双胍盐酸盐1000毫克长期释放 Zemiglo片剂50毫克：每个片剂含有颗粒状tartrate sesquihdrate，相当于50 mg gemigliptin。 Glucophage XR 1000 mg：每片含有二甲双胍盐酸盐1000 mg（相当于780 mg二甲双胍碱）。 其他名称：Zemiglo平板电脑50毫克和葡萄糖XR 1000毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生物等效性研究[时间范围：将在时间0.00（预剂量； 2x10 mL重复试管中）和0.50、1.00、1.5、1.50、2.00、3.00、3.00、4.00、5.00、5.00、6.00、6.00、6.00、7.00，在时间上收集血液样本（每个10毫升）。剂量后8.00、10.00、12.00、14.00、24.00、32.00和48.00小时。这是给出的为了确定和比较gemigliptin/盐酸盐酸盐吸收的速率和程度，持续释放50/1000 mg FDC片剂（Zemimet®SRTab。50/1000mg）和相应剂量的Gemigliptin 50 mg（Zemiglolapin 50 mg）和相应剂量在禁食条件下，在健康受试者中，盐酸二甲双胍1000 mg长时间释放（Glucophage XR 1000 mg）作为单个片剂
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数在18.0至30.0 kg/m2之间。
- 筛查时临床实验室测试中所有参数的正常实验室值，包括生命体征和体格检查。
- 非怀孕的妇女（负妊娠测试），目前尚未母乳喂养
- 女性受试者避免避孕的两种荷尔蒙方法
- 愿意或能够使用有效避孕的男性受试者
- 在参与本研究之前，该主题自愿获得书面知情同意书（已签名和注明日期）。
排除标准：
- 历史严重的超敏反应
- 病史或临床意义疾病或任何严重持续的慢性医学疾病的证据
- 家庭糖尿病的病史或证据
- 1型糖尿病的病史或证据
- 冲击或严重脱水或严重感染的病史或证据
- 在每个时期入院前24小时内腹泻或呕吐之前的历史或证据
- 吸毒者的历史或证据或用尿液样本进行调查显示滥用药物的阳性测试
- 吞咽平板电脑或胶囊问题的历史
- 对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史
- 任何可能影响吸收药物的疾病
- 基于筛查实验室测试的血清肌酐结果，具有肾肌酐清除率（CLCR）<45 mL/min
- 12铅ECG证明QTC> 450毫秒，QRS间隔> 120毫秒或异常在筛查时具有临床意义
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eunjoo Cho | +82-2-6987-4284 | eunjoo.cho@lgchem.com | |
| 联系人：Sirin Khantichaikajon | +66-2-654-2323 EXT 118 | sirink@lgchem.com |
赞助商和合作者
LG Chem
调查人员
| 首席研究员： | Uthai Suvanakoot | 国际生物服务有限公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生物等效性研究[时间范围：将在时间0.00（预剂量； 2x10 mL重复试管中）和0.50、1.00、1.5、1.50、2.00、3.00、3.00、4.00、5.00、5.00、6.00、6.00、6.00、7.00，在时间上收集血液样本（每个10毫升）。剂量后8.00、10.00、12.00、14.00、24.00、32.00和48.00小时。这是给出的 为了确定和比较gemigliptin/盐酸盐酸盐吸收的速率和程度，持续释放50/1000 mg FDC片剂（Zemimet®SRTab。50/1000mg）和相应剂量的Gemigliptin 50 mg（Zemiglolapin 50 mg）和相应剂量在禁食条件下，在健康受试者中，盐酸二甲双胍1000 mg长时间释放（Glucophage XR 1000 mg）作为单个片剂 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Gemigliptin/二甲双胍50/1000毫克的生物等效研究和Gemigliptin 50 mg和二甲双胍1000 mg的共同给药。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 固定剂量组合Zemimet®SRTab的随机，开放标签，单剂量的双向跨界生物等效研究。 50/1000毫克（Gemigliptin/二甲酸盐酸盐持续释放50/1000 mg）和Zemiglo片剂50 mg（Gemigliptin 50 mg）和葡萄糖XR XR 1000 mg（二甲甲基氢化盐氢化盐均在健康释放条件下）在健康释放条件下的葡萄糖XR 1000 mg（gemigliptin 50 mg）和葡萄糖量。 | ||||||||
| 简要摘要 | [目标]主要：确定和比较gemigliptin/盐酸盐酸盐吸收的速率和程度，持续释放50/1000 mg FDC片剂（Zemimet®SRtab。50/1000mg）和共同给予相应剂量的Gemigliptin 50 mg（Zemigliptin 50 mg）（Zemigliptin）片剂50 mg）和二甲双胍盐酸盐1000毫克长时间释放（Glucophage XR 1000 mg）作为在健康受试者中的单个片剂，在禁食条件下：评估测试和参考配方的安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050098 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LG-DMCL007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LG Chem | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | LG Chem | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | LG Chem | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
