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SD-101，Nivolumab和放射疗法用于治疗化学疗法 - 育进行转移性胰腺癌患者
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究SD-101与Nivolumab和放射疗法一起治疗胰腺癌患者的副作用，这些患者对化学疗法治疗（化学疗法难治）不反应并已扩散到体内其他地方（转移性）（转移性） 。化学疗法中使用的药物（例如SD-101）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。单克隆抗体（例如nivolumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。放射治疗使用高能量X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。与单独的nivolumab或放射治疗相比，给予SD-101，Nivolumab和放射治疗可以更好地治疗胰腺癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺腺癌难治性胰腺腺癌IV期胰腺癌AJCC V8 | 生物学：Nivolumab辐射：放射治疗药物：TLR9激动剂SD-101 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.确定肿瘤内细胞丁氨酸 - 磷酸 - 磷酸甘氨酸寡脱氧核苷酸（CPG）与Nivolumab和放射疗法（RT）在化学疗法转移性pancractory Panccreatic pancancreatic for for Forner terminology for Forserverse Criteria（VCCCCE）中（CTCCCCCCCE）结合使用（CPC）标准。
次要目标：
I.获得有关疾病控制速率（DCR）的初步数据，反应持续时间（DOR），无进展生存率（PFS）和肿瘤内CPG的总生存率（OS）与Nivolumab结合使用Nivolumab和Nivolumab和RT，用于化学疗法耐药性胰腺腺癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肿瘤内SD-101（TOLL样受体9激动剂），Nivolumab和放射疗法的试点研究，用于治疗化学疗法 - 难治性转移性胰腺胰腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（SD-101，放射治疗，nivolumab） 患者在周期第1和第2天的第1天和第2天的第1天和第8天在肿瘤内接受TLR9激动剂SD-101。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每2周重复一次每2周进行5个周期。患者在周期1的第1、3、5、8和10天接受放射治疗。患者在第2天的30分钟内也接受了nivolumab IV。在没有疾病进展或不可接受的情况下，Nivolumab每2周重复一次24个月的Nivolumab的循环毒性。 | 生物学：Nivolumab 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
药物：TLR9激动剂SD-101 给定肿瘤内 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多30天]不良事件，严重的不良事件和临床实验室值将为每个患者列出正常限制，并按身体系统和频率表中的剂量水平进行总结。严重性将以不良事件的常见术语标准对5.0版进行分级。
次要结果度量 ：
- 疾病控制率[时间范围：最多1年]
- 响应时间[时间范围：最多1年]
- 无进展生存[时间范围：最多1年]
- 总体生存[时间范围：最多1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-2
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
- 病理学通过组织学或细胞学证实胰腺腺癌
- 预期寿命> = 3个月
- 在转移性胰腺腺癌中或大于或等于1系的全身治疗过程中的进展。不耐受第一线系统治疗转移性胰腺腺癌的患者也有资格
> = 1个转移性肝病变可用于辐射，肿瘤内注射和核心活检
- 辐射，肿瘤内注射和活检的病变可能不是先前受辐射的病变，但可能先前已接受肝脏定向治疗（例如，射频消融[RFA]，透射化学栓塞[TACE]，选择性内部放射治疗[SIRT]等[TACE] 。
- > = = 1射线场外的目标病变，可通过recist v1.1测量
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1000个细胞/mm^3
- 血小板计数> = 50,000/mm^3
- 血红蛋白> = 8 g/dl
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）= <<<5倍正常上限（ULN）
- 碱性磷酸酶= <<5倍ULN
- 总胆红素= <2倍ULN
- 肌酐= <2倍ULN
- 如果在第一次剂量的试验疗法之前，病毒载量<100 iu/ml，则允许患有抗病毒疗法的患者乙型肝炎病毒。允许患有丙型肝炎病毒的受试者。活性乙型肝炎和/或C的患者将每4周监测乙型肝炎和C的病毒载荷。
- 有生育潜力和男性的妇女必须愿意在试验中使用足够的节育性，直到5个月的女性或在最后一次学习治疗后的7个月的男性
- 能够遵守研究时间表和协议要求
- 愿意进行治疗前活检和治疗活检
排除标准：
- 积极接受癌症指导的全身治疗
- 先前在第一次研究治疗后2周内进行胰腺腺癌的胰腺腺癌治疗
- 已知的活性自身免疫性疾病或免疫缺陷需要全身性类固醇等效于泼尼松> = 10 mg/day或在14天或5个半衰期之前先进行初次剂量的试验疗法之前或5个半衰期的免疫抑制治疗
- 非感染性肺炎或间质性肺疾病的病史
- 主动感染需要全身疗法定义为与感染有关的持续体征/症状，但没有改善，尽管适当的抗生素，抗病毒疗法和/或其他治疗
- 怀孕或哺乳的妇女
- 初次剂量试验治疗前收到的活疫苗= <<30天
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试的已知史
- 放射疗法的禁忌症，包括但不限于辐射敏感性综合征，例如，静脉te骨teleangictia
- 任何重大的医疗状况，包括其他活跃的恶性肿瘤，实验室异常或精神病疾病，这些疾病将阻止受试者参与并遵守研究相关程序
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯大学综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：Edward J. Kim 916-734-3771 jhkim@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：爱德华·J·金（Edward J. Kim） | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
国家癌症研究所（NCI）
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
Dynavax Technologies Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 爱德华·J·金（Edward J Kim）医学博士 | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：最多30天] 不良事件，严重的不良事件和临床实验室值将为每个患者列出正常限制，并按身体系统和频率表中的剂量水平进行总结。严重性将以不良事件的常见术语标准对5.0版进行分级。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | SD-101，Nivolumab和放射疗法用于治疗化学疗法 - 育进行转移性胰腺癌患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肿瘤内SD-101（TOLL样受体9激动剂），Nivolumab和放射疗法的试点研究，用于治疗化学疗法 - 难治性转移性胰腺胰腺癌 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究SD-101与Nivolumab和放射疗法一起治疗胰腺癌患者的副作用，这些患者对化学疗法治疗（化学疗法难治）不反应并已扩散到体内其他地方（转移性）（转移性） 。化学疗法中使用的药物（例如SD-101）以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。单克隆抗体（例如nivolumab）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。放射治疗使用高能量X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。与单独的nivolumab或放射治疗相比，给予SD-101，Nivolumab和放射治疗可以更好地治疗胰腺癌患者。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定肿瘤内细胞丁氨酸 - 磷酸 - 磷酸甘氨酸寡脱氧核苷酸（CPG）与Nivolumab和放射疗法（RT）在化学疗法转移性pancractory Panccreatic pancancreatic for for Forner terminology for Forserverse Criteria（VCCCCE）中（CTCCCCCCCE）结合使用（CPC）标准。 次要目标： I.获得有关疾病控制速率（DCR）的初步数据，反应持续时间（DOR），无进展生存率（PFS）和肿瘤内CPG的总生存率（OS）与Nivolumab结合使用Nivolumab和Nivolumab和RT，用于化学疗法耐药性胰腺腺癌。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（SD-101，放射治疗，nivolumab） 患者在周期第1和第2天的第1天和第2天的第1天和第8天在肿瘤内接受TLR9激动剂SD-101。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每2周重复一次每2周进行5个周期。患者在周期1的第1、3、5、8和10天接受放射治疗。患者在第2天的30分钟内也接受了nivolumab IV。在没有疾病进展或不可接受的情况下，Nivolumab每2周重复一次24个月的Nivolumab的循环毒性。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050085 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1452314 NCI-2019-04928（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） UCDCC＃281（其他标识符：加利福尼亚大学戴维斯大学综合癌症中心） P30CA093373（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 爱德华·金（Edward Kim），加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
