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2019年8月6日 |
2019年8月8日 |
2020年10月20日 |
2019年9月2日 |
2020年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
在最终治疗后,从基线到24周,每组在勃起功能 - 发音功能(IIEF -EF)域的国际指数中获得最小临床重要差异(MCID)的患者百分比。 [时间范围:随访24周] MCID根据基线ED的严重程度定义为:在基线时具有中度ED的患者的EF域评分中,在基线的IEIF中为中度ED的患者提高了5个或以上的改进,用于基线时中度ED患者的EF域评分。 |
与电流相同 |
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- 每组在最终治疗后基线至12周中获得MCID的患者百分比。 [时间范围:在第12周后续访问]
MCID根据基线ED的严重程度定义为:在基线时具有中度ED的患者的EF域评分中,在基线的IEIF中为中度ED的患者提高了5个或以上的改进,用于基线时中度ED患者的EF域评分。 - 从基线到最终治疗后4周,每组中每组获得MCID的患者百分比。 [时间范围:4周后续访问]
MCID根据基线ED的严重程度定义为:在基线时具有中度ED的患者的EF域评分中,在基线的IEIF中为中度ED的患者提高了5个或以上的改进,用于基线时中度ED患者的EF域评分。 - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异在最终治疗后的IIEF-ED分数从基线变为4周之间的差异。 [时间范围:基线和4周的随访访问]
IIEF问卷的EF域将完成。 IIEF-EF由1,2,3,4,5,15的项目组成。根据IIEF-EF的分数,勃起功能有五类:1-10(严重的勃起功能障碍),11- 16(中度功能障碍),17-21(轻度至中度功能障碍),22-25(轻度功能障碍),26-30(无功能障碍)。 - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异是在最终治疗后基线到12周的变化。 [时间范围:基线和12周的随访访问]
IIEF问卷的EF领域将完成。IIEF-EF由1,2,3,4,5,15的项目组成,其中的IIEF问卷。根据IIEF-EF的分数,有五个类别的勃起功能:1 -10(严重的勃起功能障碍),11-16(中等功能障碍),17-21(轻度至中度功能障碍),22-25(轻度功能障碍),26-30(无功能障碍) - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异在最终治疗后基线到24周之间的变化中。 [时间范围:基线和24周随访访问]
IIEF问卷的EF领域将完成。IIEF-EF由1,2,3,4,5,15的项目组成,其中的IIEF问卷。根据IIEF-EF的分数,有五个类别的勃起功能:1 -10(严重的勃起功能障碍),11-16(中等功能障碍),17-21(轻度至中度功能障碍),22-25(轻度功能障碍),26-30(无功能障碍) - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异在最终治疗后基线到4周的性遭遇概况问题3(SEP3)得分之间的差异。 [时间范围:基线和4周的随访访问]
将报告SEP问卷中回答“是”的主题的百分比 - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异在最终治疗后基线到12周的性遭遇概况问题3(SEP3)得分之间的差异。 [时间范围:基线和12周的随访访问]
将报告SEP问卷中回答“是”的主题的百分比 - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异在性交概况问题3(SEP3)得分从基线到最终治疗后24周之间的差异。 [时间范围:基线和24周随访访问]
将报告SEP问卷中回答“是”的主题的百分比 - PRP组(PRP的2次会议)与安慰剂组的勃起功能障碍库存(编辑)问卷分数[时间范围:4,12,24周随访访问]之间的差异]
编辑是一份经过11项验证的问卷,评估了治疗满意度。编辑问卷中的11个项目通过计算11个项目得分的平均值并将此值乘以25的索引得分。个体患者的治疗满意度极高。 - 每次注射治疗课程后,PRP组(PRP的2次疗程)和安慰剂组之间的差异[时间范围:第0和4周]
在每个列表会话之后,将通过疼痛VAS进行评估。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。它是由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成的连续刻度,通常长度为10厘米(100 mm),由2个口头描述符,每个症状极端。对于疼痛强度,量表最常见于“无疼痛”(0得分)和“痛苦可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米]。不建议使用中间点处的优选数字值,数字或言语描述符。已建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中等程度疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米 - 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围:28周]
第一次PRP注射课程和3个月的随访期间,可能与潜在治疗相关的不良事件将报告
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- 每组在最终治疗后基线至12周中获得MCID的患者百分比。 [时间范围:在第12周后续访问]
MCID根据基线ED的严重程度定义为:在基线时具有中度ED的患者的EF域评分中,在基线的IEIF中为中度ED的患者提高了5个或以上的改进,用于基线时中度ED患者的EF域评分。 - 从基线到最终治疗后4周,每组中每组获得MCID的患者百分比。 [时间范围:4周后续访问]
MCID根据基线ED的严重程度定义为:在基线时具有中度ED的患者的EF域评分中,在基线的IEIF中为中度ED的患者提高了5个或以上的改进,用于基线时中度ED患者的EF域评分。 - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异在最终治疗后的IIEF-ED分数从基线变为4周之间的差异。 [时间范围:基线和4周的随访访问]
IIEF问卷的EF域将完成 - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异是在最终治疗后基线到12周的变化。 [时间范围:基线和12周的随访访问]
IIEF问卷的EF域将完成 - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异在最终治疗后基线到24周之间的变化中。 [时间范围:基线和24周随访访问]
IIEF问卷的EF域将完成 - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异在最终治疗后基线到4周的性遭遇概况问题3(SEP3)得分之间的差异。 [时间范围:基线和4周的随访访问]
将报告SEP问卷中回答“是”的主题的百分比 - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异在最终治疗后基线到12周的性遭遇概况问题3(SEP3)得分之间的差异。 [时间范围:基线和12周的随访访问]
将报告SEP问卷中回答“是”的主题的百分比 - PRP组(PRP的2次疗程)与安慰剂组之间的差异在性交概况问题3(SEP3)得分从基线到最终治疗后24周之间的差异。 [时间范围:基线和24周随访访问]
将报告SEP问卷中回答“是”的主题的百分比 - PRP组(PRP的2次会议)与安慰剂组的勃起功能障碍库存(编辑)问卷分数[时间范围:4,12,24周随访访问]之间的差异]
编辑是一份11项验证的问卷,评估治疗满意度 - 每次注射治疗课程后,PRP组(PRP的2次疗程)和安慰剂组之间的差异[时间范围:第0和4周]
在每个列表会话之后,将通过疼痛VAS进行评估。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。它是由水平(HVA)或垂直(VVAS)线组成的连续刻度,通常长度为10厘米(100 mm),由2个口头描述符,每个症状极端。对于疼痛强度,量表最常见于“无疼痛”(0得分)和“痛苦可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100 [100毫米]。不建议使用中间点处的优选数字值,数字或言语描述符。已建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中等程度疼痛(45-74毫米)和剧烈疼痛(75-100毫米 - 与治疗相关的不良事件的患者人数[时间范围:28周]
第一次PRP注射课程和3个月的随访期间,可能与潜在治疗相关的不良事件将报告
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不提供 |
不提供 |
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富含血小板的血浆(PRP)注射以治疗勃起功能 |
富含血小板的血浆(PRP)注射治疗对勃起功能的影响:双盲,安慰剂控制的随机临床试验 |
本研究的主要目的是调查和比较PRP注射的治疗效果与安慰剂治疗对轻度中度血管生成ED的男性,如IIEF所测量。本临床试验的次要目标是研究不良事件和不良事件和PRP注射治疗在血管生成患者中的安全性 |
不提供 |
介入 |
阶段2 阶段3 |
分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 |
由于动脉功能不全引起的勃起功能障碍 |
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- 主动比较器:A组
干预措施:生物学:富含血小板的血浆(PRP) - 安慰剂比较器:B组
干预:生物学:正常盐水注射
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- Epifanova MV,Gvasalia BR,Durashov MA,Artemenko SA。男性性功能障碍的血小板富含血浆疗法:神话还是现实? Sex Med Rev. 2020 Jan; 8(1):106-113。 doi:10.1016/j.sxmr.2019.02.002。 Epub 2019 3月19日。评论。
- Scott S,Roberts M,ChungE。富含血小板的血浆和勃起功能障碍的治疗:对富含血小板的血浆诊所的文献和全球趋势的批判性回顾。 Sex Med Rev. 2019年4月; 7(2):306-312。 doi:10.1016/j.sxmr.2018.12.006。 Epub 2019 3月2日。评论。
- Wu Yn,Wu CC,Sheu MT,Chen KC,Ho Ho,Chiang HS。在大鼠模型中,双侧海绵状神经损伤后,富含血小板的血浆及其对勃起功能恢复的影响。 J Tissue Eng Regen Med。 2016年10月; 10(10):E294-E304。 doi:10.1002/term.1806。 Epub 2013 8月16日。
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完全的 |
60 |
与电流相同 |
2020年9月24日 |
2020年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 同意参加。
- 年龄40-70岁。
- 在稳定的异性恋关系中,持续三个月的稳定,异性恋关系中有性活跃。
- 勃起功能障碍至少6个月。
- iief-ed:11-25访问1
- PDE5I用户在筛选之前的上个月向PDE5I报告了一些/良好的响应。
- 同意在研究期间中止所有ED疗法。
- 同意在研究期间至少每4周尝试性交4次,而不会受到酒精或休闲药的影响。同意根据需要使用性遭遇概况(SEP)日记来记录结果。
排除标准: - 可能影响勃起功能的先前主要骨盆手术或骨盆创伤,例如根治性前列腺切除术,自由基膀胱切除术,直肠手术。可以包括先前没有遗传性医源性ED的TURP手术的患者。
- 除割礼和去除dem骨外,任何类型的阴茎手术,例如阴茎延长,阴茎癌手术,阴茎pl骨,嫁接。
- priapism或阴茎骨折的先前史
- 先前对骨盆的辐射疗法。
- 异常的早晨血清睾丸激素水平定义为低于300 ng/dl +/- 5%(指示未经治疗的性腺负态),或大于1197 ng/dl +/- 5%。
- 当前或先前的激素使用情况,除了规定的睾丸激素,克罗米芬或甲状腺药物外。还排除了先前或目前使用激素治疗前列腺癌的受试者。
- 心理学
- Peyronie病或阴茎曲率对性活动产生负面影响。
- 治疗区域中的解剖或神经异常。
- 任何未经治疗的医疗状况(病史)
- 有普遍的多发性神经病或神经系统疾病的患者,无论原因,例如严重的糖尿病,多发性硬化症或帕金森氏病。
- 拒绝暂停ED治疗的研究时间。使用他达拉非作为BPH治疗的受试者(良性前列腺增生)也将被排除。
- 男性认为健康不足以参加性活动。
- 向主要研究者表明该受试者不太可能符合研究程序和访问的任何条件或行为。
- 任何卫生史或实验室结果都向主要研究者表明该受试者患有严重的医疗状况,不应参与研究。
- PDE5抑制剂治疗ED的一致治疗衰竭病史。
- 任何重大精神疾病的病史,例如躁郁症或精神病,都大于一个终生发作的重度抑郁症,当前的中度或更严重程度的抑郁症。目前正在使用SSRI或精神药物的患者。
- 年龄在18岁的伴侣,正在哺乳,已知在筛查中怀孕,希望在研究期间怀孕的伴侣,患有任何妇科问题,性功能障碍或重大医疗状况,以限制参与性交。
- 患有任何血液学障碍的患者。
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40年至70年(成人,老年人) |
不 |
仅当研究招募主题时才显示联系信息 |
希腊 |
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NCT04050020 |
65-08/10/18 |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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Dimitrios Hatzichristou,希腊泌尿外科研究研究所 |
希腊泌尿外科研究研究所 |
欧洲性医学学会 |
首席研究员: | Dimitrios Hatzichristou,教授 | G.G.Gennimatas综合医院,希腊塞萨洛尼基 |
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希腊泌尿外科研究研究所 |
2020年10月 |
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