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唤起射频装置以改善皮肤外观
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估唤起治疗后的安全性，功效，患者舒适性和患者满意度
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤外观改善 | 设备：唤起设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床研究以评估唤起射频装置的性能以改善皮肤外观 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 注册的受试者将连续三周（每2周）连续3次接受治疗（TX.1，TX.2和TX.3）。 | 设备：唤起设备 受试者将通过Evoke设备进行治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤外观变化的参与者人数[时间范围：1个月，3个月，6个月]盲目研究人员的图片评估。
- 使用3D摄影分析评估皮肤外观变化率[时间范围：1个月，3个月，6个月]3D摄影分析将使用Quantificare系统进行
- 使用VivoSight光学相干断层扫描（OCT）软件评估皮肤变化[时间范围：1个月3个月，6个月]无创的体内皮肤成像将使用VivoSight光学相干断层扫描（OCT）进行。
- 评估皮肤外观的变化，比较使用机械土耳其人（MTURK）的照片。这些图片将通过系统发送并由人群工人进行评估。 [时间范围：1个月，3个月，6个月]这些图片将通过系统发送并由人群工人进行评估。
次要结果度量 ：
- 评估研究人员对皮肤外观改善的评估[时间范围：1个月，3个月，6个月]
研究者对皮肤外观改进的评估，比较了使用0-4点李克特量表在1个月，3个月和6个月的随访时进行比较：
•4 =明显的改进； 3 =明显的改进； 2 =中等改进； 1 =轻微改进； 0 =没有区别
- 评估主题的改善和满意度评估[时间范围：1个月，3个月，6个月]
改进评估将由主题本人独立执行4分李克特量表问卷（全球美学改进量表），如下：
•4 =明显的改进； 3 =明显的改进； 2 =中等改善； 1 =轻微改进； 0 =没有区别。
受试者将使用5分李克特量表的受试者来填写受试者的满意度评估，如下所示：
•+2 =非常满意； +1 =满足; 0 =冷漠; -1 =失望； -2 =非常失望。
- 评估治疗区域皮肤的组织学变化[时间范围：3个月]组织学评估的积极变化：多达5名受试者将在基线和3M随访时进行组织学区域的活检。组织学切片将使用弹性蛋白，H＆E和其他胶原蛋白特定污渍染色。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- - 已签署的知情同意参加该研究。
- 女性和男性受试者，入学时35-75岁
- 如果女性未怀孕，泌乳，必须是绝经后，手术灭菌或使用医学上可接受的避孕形式，至少在入学前3个月（即，口服避孕药，避孕植入剂，具有精子或戒指的避孕植入术） 。
- 此外，在每次治疗前进行了阴性尿液妊娠试验，以及在上次访问时进行生育潜力的女性（例如更年期）。
- 通过病史和治疗区域的皮肤检查证实了一般健康状况。
- 愿意为评估，出版物和演示文稿中使用的处理区域拍摄照片和图像。
- 患者应愿意遵守研究程序和时间表，包括后续访问，并避免在过去6个月和整个研究期间使用任何其他美学治疗方法。
排除标准：
- - 起搏器或内部除颤器或体内任何其他活动的电气植入物。
- 在处理区域中的永久性植入物，例如金属板和螺钉，硅胶植入物或注入化学物质，除非在骨膜平面上足够深。
- 皮肤癌的当前或病史，或任何其他类型的癌症或前痣的当前状况。
- 严重的并发状况，例如心脏疾病，癫痫，不受控制的高血压以及肝或肾脏疾病。
- 怀孕和护理。
- 免疫系统受损，由于免疫抑制性疾病，例如艾滋病和艾滋病毒，或使用免疫抑制药物。
- 受热刺激的疾病病史的患者，例如治疗区域中的复发性疱疹，只能在预防治疗方案后接受治疗。
- 无法控制的内分泌疾病，例如糖尿病或甲状腺功能障碍。
- 治疗区域中的任何活动状况，例如疮，牛皮癣，湿疹和皮疹。
- 皮肤疾病的病史，乳突，异常伤口愈合以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 在过去的10天中，出血凝血病的历史或使用抗凝剂的历史。
- 治疗前三个月内，经过治疗区域的任何手术。
- 如果在同一区域进行其他近期治疗，例如光，二氧化碳激光或RF，则需要延迟六个月。
- 在治疗前6个月内使用异托摩蛋白（ACCUTANE®）。
- 根据从业者的酌处权，请不要治疗任何可能使患者不安全的状况
联系人和位置
位置
| 内华达州美国 | |
| 瓦斯整形手术学院 | |
| 里诺，内华达州，美国，89511 | |
| 美国，纽约 | |
| 联合广场激光皮肤病学 | |
| 纽约，纽约，美国，10003 | |
| Bodysculpt | |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
赞助商和合作者
Inmode MD Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州的埃雷斯·戴安（Erez Dayan） | Avance整形外科研究所5570 Longley Lane，套房A Reno，NV 89511 | |
| 首席研究员： | 医学博士克里斯托弗·奇亚（Christopher Chia） | Bodysculpt 128中央公园S纽约，纽约10019 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 唤起射频装置以改善皮肤外观 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究以评估唤起射频装置的性能以改善皮肤外观 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估唤起治疗后的安全性，功效，患者舒适性和患者满意度 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 皮肤外观改善 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：唤起设备 受试者将通过Evoke设备进行治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 注册的受试者将连续三周（每2周）连续3次接受治疗（TX.1，TX.2和TX.3）。 干预：设备：唤起设备 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050033 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DO608679A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Inmode MD Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inmode MD Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Inmode MD Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
