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尿路感染的免疫调节疗法（Urovaxom-P）
尿路感染（UTI）代表了脊髓损伤（SCI）患者最常见的病因之一，也是重新住院的原因。复发性UTI的后果是生活质量和大量健康成本的降低。用尿反哇罗马索姆进行免疫调节疗法是预防UTI的一种非常有前途的方法，但是SCI患者的数据非常有限。这项试验研究的主要目的是评估主要试验的可行性（招募率，患者流失，合规性，评估程序等）。次要目标是收集数据以进行知情的样本计算。此外，将研究免疫调节疗法后的临床和生物学变化。
这是一项随机，安慰剂对照，以单一为中心的试点研究，研究了一项主要试验的可行性，该试验涉及尿反应预防UTI的免疫调节的有效性以及在初级康复过程中急性SCI患者中对免疫系统的影响。每个将有两个平行组，分别有12名参与者。组分配将基于根据性别分层的块随机化。研究参与者和结果评估者将对小组分配视而不见。护理人员将不盲目，并将管理治疗和安慰剂。研究参与者将接受Uro-Vaxom（一片 /天）或搁置安慰剂90天。终止治疗后，研究参与者将持续12个月。治疗开始前的90天，6个月零12个月将进行血液和尿液样本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤尿路感染 | 药物：URO-VAXOM药物：安慰剂口服片剂 | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 初次康复期间脊髓损伤患者尿路感染的初级预防疗法的免疫调节疗法：一项随机对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：免疫调节 口服的18个大肠杆菌菌株（6 mg）的冻干裂解物。治疗持续90天（每天一个胶囊）。 | 药物：URO-VAXOM URO-VAXOM®（瑞士Meyrin，Meyrin）是18个大肠杆菌菌株的冻干裂解物。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天口服安慰剂片一次90天。 | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂口服片剂 |
- 随机率[时间范围：研究完成时，平均2年]入学的合格患者比例
- 正筛选率[时间范围：研究完成时，平均2年]被筛选的合格患者比例
- 保留率[时间范围：研究完成时，平均2年]特定治疗的保留率
- 辍学率[时间范围：研究完成时，平均2年]未完成研究方案的注册研究参与者的率
- 尿培养结果[时间范围：在随访12个月]从研究参与者尿液中分离出的细菌种
- 尿液免疫球蛋白A水平的变化[时间范围：时间0和12个月]尿液中免疫球蛋白A的浓度（mg/dL）
- 尿路感染的计数[时间范围：在随访12个月]发生有症状的尿路感染
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 急性SCI（SCI后8周内）
- SCI的发作72H
- 年龄从18岁到70岁
- 签名记录的知情同意
排除标准：
- 已知对研究产品的超敏反应，
- 其他免疫调节疗法，
- 预防UTI的其他疗法（例如尿液酸化，蔓越莓），
- 免疫抑制剂治疗，
- 肿瘤病或治疗，
- 自身免疫性疾病，肾病，膀胱结石，
- 怀孕（妊娠试验）或母乳喂养的妇女，
- 在本研究之前的30天内和在本研究中参与了另一项研究药物
| 联系人：JürgenPannek，教授博士 | +41 41 939 5922 | juergen.pannek@paraplegie.ch | |
| 联系人：JensWöllner，博士 | +41 41 939 5922 | jens.woellner@paraplegie.ch |
| 瑞士 | |
| 瑞士截瘫中心 | 招募 |
| Nottwil，Lu，瑞士，6207 | |
| 联系人：JürgenPannek，教授+41 41 939 5922 JUERGEN.PANNEK@Paraplegie.ch | |
| 联系人：JensWöllner，Dr. +41 41 939 5922 Jens.woellner@paraplegie.ch | |
| 次评论家：Jivko Stoyanov，博士。 | |
| 次级评论者：JörgKrebs，Dr. | |
| 首席研究员： | JürgenPannek，教授博士 | 瑞士截瘫中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 随机率[时间范围：研究完成时，平均2年] 入学的合格患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 尿路感染的免疫调节疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 初次康复期间脊髓损伤患者尿路感染的初级预防疗法的免疫调节疗法：一项随机对照试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 尿路感染（UTI）代表了脊髓损伤（SCI）患者最常见的病因之一，也是重新住院的原因。复发性UTI的后果是生活质量和大量健康成本的降低。用尿反哇罗马索姆进行免疫调节疗法是预防UTI的一种非常有前途的方法，但是SCI患者的数据非常有限。这项试验研究的主要目的是评估主要试验的可行性（招募率，患者流失，合规性，评估程序等）。次要目标是收集数据以进行知情的样本计算。此外，将研究免疫调节疗法后的临床和生物学变化。 这是一项随机，安慰剂对照，以单一为中心的试点研究，研究了一项主要试验的可行性，该试验涉及尿反应预防UTI的免疫调节的有效性以及在初级康复过程中急性SCI患者中对免疫系统的影响。每个将有两个平行组，分别有12名参与者。组分配将基于根据性别分层的块随机化。研究参与者和结果评估者将对小组分配视而不见。护理人员将不盲目，并将管理治疗和安慰剂。研究参与者将接受Uro-Vaxom（一片 /天）或搁置安慰剂90天。终止治疗后，研究参与者将持续12个月。治疗开始前的90天，6个月零12个月将进行血液和尿液样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-22 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士截瘫中心诺特维尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
