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液体超负荷的预防性治疗（PCT流体）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸功能不全 | 其他：液体去除的预防性启动其他：液体去除的治愈性 | 不适用 |
机械通气是针对重症患者的基石治疗，但是与可能改变预后的并发症有关。因此，一个主要目标是尽快将患者与呼吸机分开，但不要将其暴露于拔管失败的风险。肺水肿是拔管失败的常见原因（最近的系列中最多60％），并且已经将正液平衡确定为拔管衰竭的重要危险因素。
研究已经测试了保守策略对急性呼吸窘迫综合征患者的流体施用的影响。尽管与自由策略相比，尽管尿量增加，但这种策略与血液动力学参数的改善相关。保守的方法还显示出氧合的显着改善，其趋势不显着，以较短的人工通风和ICU停留时间。在机械通气的特定断奶阶段，一项随机试验（BMW试验）表明，通过测量血浆B型Natriaretic肽指导的液体去除策略可显着降低断奶持续时间。同样，已经确定了通过授予肺水肿的利尿剂来获得负流体平衡的兴趣（“治愈性耗尽”）。
在这种情况下，本研究的假设是，通过在断奶阶段开始使用的利尿剂，一种预防性和系统的策略去除流体，一旦稳定患者，就会缩短与机械通气的持续时间相比，从而缩短了断奶的持续时间。仅在与断奶诱导的肺水肿相关的自发呼吸试验失败后才启动液体去除的治疗策略。
该研究的设计将是一个随机（1：1）的对照试验，带有2个臂的打开标签，以评估预防策略的优越性。
两组的断奶过程将是协议和相似的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 410名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 液体去除的系统预防性与治疗策略的影响对机械通气的断奶 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1 液体去除的预防启动 | 其他：液体去除的预防性开始 预防性去除液在随机分组后用静脉内的静脉排列剂根据预定义的算法每三个小时就开始使用静脉内的利尿剂。 断奶过程和拔管后预防策略将根据最后的国际准则进行协议 |
| 2 液体去除的治疗启动 | 其他：液体去除的治疗启动 在临床上怀疑断奶诱导的肺水肿的情况下，主体医生才会考虑去除液体的启动。 断奶过程和拔管后预防策略将根据最后的国际准则进行协议 |
- 机械通气的断奶持续时间[时间范围：28天]在随机的那天和成功拔管的日子之间经过的时间（拔管后7天，患者活着而无需再插管）
- 代谢并发症患者的百分比[时间范围：28天]至少一种高钠血症（> 150 meq/L），低钾血症（<2.5 meq/l）或肾脏损伤（Kdigo分类阶层2 ET 3）
- 血液动力学并发症患者的百分比[时间范围：28天]收缩压<90 mmHg的低血压中至少有1个，引入或增加加压剂剂量，使用液体膨胀，心房颤动，心室纤维化
- 每日和累积的流体平衡[时间范围：28天]流体摄入量和输出（ML）之间的差异
- 第一次自发呼吸试验失败的患者率[时间范围：28天]根据国际准则定义的第一次自发呼吸试验的失败
- 重新输出率[时间范围：7天]根据预定义的标准（昏迷，心脏或呼吸停止，休克，拔管后急性呼吸窘迫）重新开启的患者率
- 气管切开术的发生率[时间范围：28天]主治医生的气管切开术的决定
- 使用计划外的非侵入性通气（NIV）和高流量鼻套管（HFNC）氧的患者百分比[时间范围：7天]根据国际准则，主体医生使用NIV和HFNC的决定
- 无呼吸机的日子[时间范围：14天和28天]无呼吸机的数量
- 机械通气的总数[时间范围：28天]从插管到成功拔管的天数（拔管后7天内活着而无需再插管）
- 呼吸机相关肺炎患者的百分比[时间范围：28天]
根据共识的定义：3个标准的存在：
- 临床怀疑（温度> 38.3°C，白细胞增多（> 12000 / mm3）或白细胞减少症（<4000 / mm3），低氧血症，听觉迹象或败血性休克
- 新的放射学浸润
- 培养（定量或非定量）中的呼吸抽样阳性
- ICU的停留时间[时间范围：28天]从ICU入院到ICU出院的时间流逝
- 住院期限[时间范围：28天]从住院到医院出院的时间过期
- 患者ICU死亡的百分比[时间范围：28天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18
- 插管和机械通风> = 24小时
- 自入院以来，累积的液体平衡或体重增加
临床稳定性：4.1。稳定的氧合（Spo2≥90％，FIO2≤50％，呼吸端压力（PEEP）≤8cm H2O）4.2。稳定的血液动力学（没有压力，在过去12小时内没有流体膨胀）4.3。在过去的48小时内停止或减少镇静状态和稳定的神经系统状态。
4.4。温度> 36,0℃，<39°C
- 由患者或亲属或紧急程序签署的同意书
排除标准：
- 体外膜氧合
- 怀孕或母乳喂养
- 对速尿，磺胺或螺内酯过敏
- 气管切开术
- 脑畸形
- 急性右心室故障
- 心脏骤停估计预后不良
- 已经参加了有关机械通气断奶的介入研究
- Guillain Barre，疗程危机
- 计划拔管
- 临床稳定的标准（如上所述）以来存在超过24小时
- NATREMIA> 150 MEQ/L，KALIEMIA <3.5 MEQ/L，代谢性碱中毒pH> 7.5
- 在过去6小时内管理碘对比度
- 在接下来的48小时内正在进行或计划使用人造肾脏
- 与健康保险系统无隶属关系
- 策展人的患者
- 监禁患者
| 联系人：Martin Dres | +33142167888 | martin.dres@aphp.fr | |
| 联系人：Armand Mekontso Dessap | +33149812390 | Armand.dessap@aphp.fr |
| 法国 | |
| gutiéSalpêtrière-Charles Foix | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Martin Dres | |
| 首席调查员：马丁·德雷斯（Martin Dres），博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 机械通气的断奶持续时间[时间范围：28天] 在随机的那天和成功拔管的日子之间经过的时间（拔管后7天，患者活着而无需再插管） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 液体超负荷的预防性治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 液体去除的系统预防性与治疗策略的影响对机械通气的断奶 | ||||||||
| 简要摘要 | 液体过载与重症患者的预后不良有关，尤其是在机械通气中断奶过程中，这可能会促进断奶诱导的肺水肿。先前的数据表明，早期给药利尿剂（“预防性耗竭”）可能会缩短机械通气的持续时间。但是，该策略可能会使患者面临代谢并发症的风险。另一方面，仅在断奶诱导肺水肿（治愈性耗竭）的情况下，启动液体去除液可以降低代谢并发症的风险，但会延长机械通气的持续时间。目前，没有建议在断奶过程中预防或治愈利尿剂。因此，在机械通气中断奶过程中发起利尿剂的时机有一个平衡。 | ||||||||
| 详细说明 | 机械通气是针对重症患者的基石治疗，但是与可能改变预后的并发症有关。因此，一个主要目标是尽快将患者与呼吸机分开，但不要将其暴露于拔管失败的风险。肺水肿是拔管失败的常见原因（最近的系列中最多60％），并且已经将正液平衡确定为拔管衰竭的重要危险因素。 研究已经测试了保守策略对急性呼吸窘迫综合征患者的流体施用的影响。尽管与自由策略相比，尽管尿量增加，但这种策略与血液动力学参数的改善相关。保守的方法还显示出氧合的显着改善，其趋势不显着，以较短的人工通风和ICU停留时间。在机械通气的特定断奶阶段，一项随机试验（BMW试验）表明，通过测量血浆B型Natriaretic肽指导的液体去除策略可显着降低断奶持续时间。同样，已经确定了通过授予肺水肿的利尿剂来获得负流体平衡的兴趣（“治愈性耗尽”）。 在这种情况下，本研究的假设是，通过在断奶阶段开始使用的利尿剂，一种预防性和系统的策略去除流体，一旦稳定患者，就会缩短与机械通气的持续时间相比，从而缩短了断奶的持续时间。仅在与断奶诱导的肺水肿相关的自发呼吸试验失败后才启动液体去除的治疗策略。 该研究的设计将是一个随机（1：1）的对照试验，带有2个臂的打开标签，以评估预防策略的优越性。 两组的断奶过程将是协议和相似的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 呼吸功能不全 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 410 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04050007 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180559 2019-A00289-48（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
