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出境医 / 临床实验 / 在口腔癌后手术中使用应用程序影响患者的需求和生活质量。
在口腔癌后手术中使用应用程序影响患者的需求和生活质量。
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在在口腔癌后手术中使用应用程序探索，以影响患者的需求和生活质量。
方法实验研究设计从1月1日至12月31日，远东纪念医院口腔上颌面外科病房和耳鼻喉科病房的需求符合同意参加的治疗后口腔癌患者。自我管理的结构化问卷，包括基本个人信息，癌症需求表短版（CNQ-SF），头颈癌生活质量量表（EORTC QLQ-H和N35），用于收集信息。对结果进行了统计分析，以了解变量及其关系的分布。
在术后口腔癌患者中使用应用程序干预对预期结果的科学或临床意义可能是促进健康并提高生活质量的更好方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌 | 设备：移动健康应用程序（APP）其他：常规医疗保健和指导 | 不适用 |
详细说明：
在过去的33年中，恶性肿瘤已被连续排名为死亡原因中十大死亡原因中的第一名，并且逐年口腔癌的发生率增加。平均死亡年龄为55-57。随着该平均年龄与早期10年以下的其他癌症患者相比，有必要关心口腔癌的疾病负担。口腔癌的主要治疗方法是手术以及放疗和化学疗法的组合。患者经常因认知不良或在复杂的治疗过程中澄清而导致的身体功能不同程度和不确定性，而患者经常患有严重的治疗并发症，这会影响疾病过程中的医疗决策。国内外研究都表明，大多数口腔癌患者表示需要和关注健康信息。 “治疗信息”是最需要和重要的。当满足信息需求时，它可以有效地减少未知事件的焦虑和不适。相关的国内外研究不能为术后口腔癌患者提供健康教育的可及性和便利性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者分为两组。通过传统的常规医疗保健和指导评估对照组。通过移动健康应用评估实验组。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 在口腔癌后手术中使用应用程序影响患者的需求和生活质量。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 通过移动健康应用（APP）分别评估实验组的患者。 | 设备：移动健康应用程序（应用程序） 移动健康应用（APP）应用于口腔癌患者。 |
| 主动比较器：对照组 对照组中的患者通过传统的常规医疗保健和教学分别评估。 | 其他：常规医疗保健和指导 传统的常规医疗保健和指导适用于口腔癌患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 受试者生活质量的变化[时间范围：3个月]生活质量量表（欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织，核心模块[EORTC QLQ-C30]和头部和颈部模块[QLQ-H＆N35]或EORTC QLQ-H＆N35）用于代表患者的'满足生活质量。 EORTC QLQ-H＆N35是一个30个项目的自我管理的全球健康和生活质量问卷，其中包括5个量表，包括身体，角色，认知，情感和社会功能。此外，测量物品包括疼痛，吞咽，言语，口味/气味，饮食，口干，咳嗽，嘴巴，社交接触和性行为。
- 受试者生理需求的变化[时间范围：3个月]护理需求量表（短形式的癌症需求问卷，CNQ-SF）用于衡量基线术后护理需求，得分为0，意味着没有护理需求，并得分100，这意味着最高护理需求。 CNQ-SF是一份32个项目的自我管理调查表，可评估患者需求的五个领域，包括心理，健康信息，身体和日常生活，患者护理和支持以及人际交往需求。
次要结果度量 ：
- 受试者对健康的反应的变化[时间范围：3个月]科学技术接受模型量表用于评估患者对健康IT的反应。量表衡量受试者的意图，感知的有用性和可感知的易用性。有效性由专家小组决定，包括护理专家，护理信息专家和医疗信息专家。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 48年至66岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者被诊断出患有口腔癌，是1周内首次接受口腔癌手术的患者。
- 有意识且能够交流
- 患者同意参加这项研究并拥有智能手机。
排除标准：
- 没有口腔癌的患者
- 口腔癌患者，但在1周或更长时间之前接受了口腔癌手术。
- 无意识或无法回答问卷或应用程序中的问题
- 认知障碍，痴呆症智力障碍的患者。
联系人和位置
赞助商和合作者
远东纪念医院
调查人员
| 首席研究员： | Lee-chen Chen | 远东纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 受试者对健康的反应的变化[时间范围：3个月] 科学技术接受模型量表用于评估患者对健康IT的反应。量表衡量受试者的意图，感知的有用性和可感知的易用性。有效性由专家小组决定，包括护理专家，护理信息专家和医疗信息专家。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在口腔癌后手术中使用应用程序影响患者的需求和生活质量。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在口腔癌后手术中使用应用程序影响患者的需求和生活质量。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在在口腔癌后手术中使用应用程序探索，以影响患者的需求和生活质量。 方法实验研究设计从1月1日至12月31日，远东纪念医院口腔上颌面外科病房和耳鼻喉科病房的需求符合同意参加的治疗后口腔癌患者。自我管理的结构化问卷，包括基本个人信息，癌症需求表短版（CNQ-SF），头颈癌生活质量量表（EORTC QLQ-H和N35），用于收集信息。对结果进行了统计分析，以了解变量及其关系的分布。 在术后口腔癌患者中使用应用程序干预对预期结果的科学或临床意义可能是促进健康并提高生活质量的更好方法。 | ||||
| 详细说明 | 在过去的33年中，恶性肿瘤已被连续排名为死亡原因中十大死亡原因中的第一名，并且逐年口腔癌的发生率增加。平均死亡年龄为55-57。随着该平均年龄与早期10年以下的其他癌症患者相比，有必要关心口腔癌的疾病负担。口腔癌的主要治疗方法是手术以及放疗和化学疗法的组合。患者经常因认知不良或在复杂的治疗过程中澄清而导致的身体功能不同程度和不确定性，而患者经常患有严重的治疗并发症，这会影响疾病过程中的医疗决策。国内外研究都表明，大多数口腔癌患者表示需要和关注健康信息。 “治疗信息”是最需要和重要的。当满足信息需求时，它可以有效地减少未知事件的焦虑和不适。相关的国内外研究不能为术后口腔癌患者提供健康教育的可及性和便利性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者分为两组。通过传统的常规医疗保健和指导评估对照组。通过移动健康应用评估实验组。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 口腔癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Wang TF，Huang RC，Yang SC，Chou C，Chen LC。评估移动健康应用程序对减少患者护理需求的影响并改善口腔癌手术后的生活质量：Quasiexperimentiment研究。 Jmir Mhealth Uhealth。 2020年7月27日； 8（7）：E18132。 doi：10.2196/18132。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 48年至66岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049968 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 105110-E | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 远东纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 远东纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 远东纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2016年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
