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出境医 / 临床实验 / 头痛后创伤后脑损伤的针灸：可行性研究
头痛后创伤后脑损伤的针灸：可行性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究评估并解决了针灸干预措施的挑战，该针灸干预措施在遭受适度的脑损伤后头痛的成年人。合格的参与者将在西雅图及周边地区招募，连续12周接收每周针灸。参与者将在研究开始时完成问卷，以评估头痛影响，抑郁症，与健康相关的生活质量和认知功能，并在研究期间每两周一次。研究后，参与者将参加研究方案的可接受性和耐受性的看法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤后头痛创伤性脑损伤 | 其他：针灸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 头痛后创伤后脑损伤的针灸：可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：针灸 | 其他：针灸 针灸每周连续12周。针灸方案由头皮和身体针灸点组成。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 连续12周完成的每周针灸课程的比例[时间范围：12周]保留率将在连续12周内完成每个参与者完成的每周针灸课程的比例。
- 完成调查问卷的比例已完成[时间范围：基线]被告负担将通过完成的调查问卷的比例来评估。
- 完成调查问卷的比例已完成[时间范围：2周]被告负担将通过完成的调查问卷的比例来评估。
- 完成调查问卷的比例已完成[时间范围：4周]被告负担将通过完成的调查问卷的比例来评估。
- 已完成的调查问卷比例[时间范围：6周]被告负担将通过完成的调查问卷的比例来评估。
- 完成调查问卷的比例已完成[时间范围：8周]被告负担将通过完成的调查问卷的比例来评估。
- 完成调查问卷的比例已完成[时间范围：10周]被告负担将通过完成的调查问卷的比例来评估。
- 完成调查问卷的比例已完成[时间范围：12周]被告负担将通过完成的调查问卷的比例来评估。
- 调查问卷中的数据完整性[时间范围：基线]调查问卷中的数据完整性将在数据收集期间进行评估。
- 调查问卷中的数据完整性[时间范围：2周]调查问卷中的数据完整性将在数据收集期间进行评估。
- 调查问卷中的数据完整性[时间范围：4周]调查问卷中的数据完整性将在数据收集期间进行评估。
- 调查问卷中的数据完整性[时间范围：6周]调查问卷中的数据完整性将在数据收集期间进行评估。
- 调查问卷中的数据完整性[时间范围：8周]调查问卷中的数据完整性将在数据收集期间进行评估。
- 调查问卷中的数据完整性[时间范围：10周]调查问卷中的数据完整性将在数据收集期间进行评估。
- 调查问卷中的数据完整性[时间范围：12周]调查问卷中的数据完整性将在数据收集期间进行评估。
- 参与者对研究的可行性的看法[时间范围：12周后或从研究退出后的两周内]在研究中进行了12周之后，参与者将参加结构化访谈，以了解他们对研究方案的可接受性和容忍度，针灸方案的可接受性和耐受性的看法，招聘和保留的建议以及干预期间的经验。将在撤离后的两周内尝试对撤回研究的参与者的访谈。
次要结果度量 ：
- 头痛冲击测试-6 [时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，12周]简短的措施描述了头痛如何影响参与者的功能健康和福祉。得分范围从36到78。较高的分数表明结果较差。
- 患者健康调查表9（PHQ-9）[时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，12周]抑郁严重程度的量度。得分可能从零到27。较高的分数表明结果较差。
- 患者报告了结果测量信息系统（PROMIS）简短表格V1.0-抑郁4A [时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，10周，12周]参与者报告了作为Promis-29 v2.1概况的一部分收集的抑郁症的度量。有四个问题，得分可能为4到20个。较高的分数表明结果较差。
- PROMIS简短表格V1.0 -焦虑4A [时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，12周]参与者报告了作为Promis-29 v2.1概况的一部分收集的焦虑度量。有四个问题，得分可能为4到20个。较高的分数表明结果较差。
- PROMIS简短表格v2.0-身体功能4A [时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，12周]参与者报告了作为Promis-29 v2.1概况的一部分收集的身体功能的度量。有四个问题，得分可能为4到20个。较低的分数表明结果较差。
- PROMIS简短表格V1.0-疼痛干扰4A [时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，12周]参与者报告了疼痛干扰的度量，作为Promis-29 v2.1概况的一部分收集。有四个问题，得分可能为4到20个。较高的分数表明结果较差。
- PROMIS简短表格V1.0-疲劳4A [时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，12周]参与者报告了作为Promis-29 v2.1轮廓的一部分收集的疲劳度量。有四个问题，得分可能为4到20个。较高的分数表明结果较差。
- PROMIS简短表格V1.0-睡眠障碍4A [时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，12周]参与者报告了睡眠障碍的度量，作为Promis-29 v2.1轮廓的一部分收集。有四个问题，得分可能为4到20个。较高的分数表明结果较差。
- PROMIS简短表格V1.0-能够参与社会角色和活动的能力4A [时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，12周]参与者报告了一个人参与社会角色和其他活动的能力，这是Promis-29 v2.1个人资料的一部分。有四个问题，得分可能为4到20个。较低的分数表明结果较差。
- PROMIS疼痛强度项目（Global07）[时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，12周]参与者报告了疼痛强度的度量，作为Promis-29 v2.1轮廓的一部分收集。这是一个问题，可能的得分为0到10。较高的分数表明结果较差。
- PROMIS简短表格v2.0-认知函数4A [时间范围：基线，2周，4周，6周，8周，10周，12周]参与者报告了认知功能的度量。有四个问题，得分可能为4到20个。较低的分数表明结果较差。
- 自我报告的药物剂量变化[时间范围：基线，12周]药物的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 有一到五年前的中度创伤性脑损伤（TBI）病史
- 目前受到创伤后头痛的医疗监督
- 在患者健康问卷2上有分数≥3
- 在Promis认知函数简短表格v2.0上具有原始的总分≤6-能力2A（Promis -29+2个配置文件的一部分）
- 社区居住
- 18岁及以上
- 英语会话
- 能够自愿同意
排除标准
- 多个TBI的历史
- 在过去六个月中接受针灸治疗的病史
- 已建立的PTSD诊断
- 精神病或躁动
- 其他神经退行性疾病
- 其他医疗/手术状况排除在研究期间参与干预的旅行
- 在建议的针灸点上或周围有活性的皮肤病变或急性创伤
- 目前阻止头皮中线使用针灸点的头部的创伤历史
- 怀孕的人
- 无法为确定的研究提供知情同意书
联系人和位置
位置
| 华盛顿美国 | |
| Harbourview伤害预防与研究中心 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98104 | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
调查人员
| 首席研究员： | 马克·D·索德斯（Mark D Sodders），doam | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 头痛后创伤后脑损伤的针灸：可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 头痛后创伤后脑损伤的针灸：可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估并解决了针灸干预措施的挑战，该针灸干预措施在遭受适度的脑损伤后头痛的成年人。合格的参与者将在西雅图及周边地区招募，连续12周接收每周针灸。参与者将在研究开始时完成问卷，以评估头痛影响，抑郁症，与健康相关的生活质量和认知功能，并在研究期间每两周一次。研究后，参与者将参加研究方案的可接受性和耐受性的看法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：针灸 针灸每周连续12周。针灸方案由头皮和身体针灸点组成。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：针灸 干预：其他：针灸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216173 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00008281 KL2TR002317-03S1（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马克·索德斯（Mark Sodders），华盛顿大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
