免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 比较多模式预植物与有氧训练对进行胸腔镜叶切除术的患者的影响

比较多模式预植物与有氧训练对进行胸腔镜叶切除术的患者的影响

研究描述
简要摘要:
近年来,许多研究表明,基于有氧训练策略的预科可能对接受肺癌手术的患者的术后功能能力恢复有积极影响。研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验,以比较一个基于家庭的多模式前居住策略对术前有氧训练的影响,该培训计划针对视频辅助胸腔侧叶切除术而进行肺癌。多模式的预居住策略包括有氧和抵抗运动,呼吸练习,营养补充和生理学管理,而有氧策略则提供了相同的有氧运动训练指南,而无需其他部件。预科在我们中心持续2-3周。调查人员随后的患者直到手术后30天,研究多模式的预性策略是否与术后功能能力改善,与健康相关的生活质量得分,术后并发症发生率和其他结果的有氧训练计划有所不同。

病情或疾病 干预/治疗阶段
围手术期恢复胸腔胸腔肺切除术肺癌其他:多模式预居住组行为:有氧训练组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要意图:预防
官方标题:对围手术期功能能力和进行胸腔镜检查的患者的术前有氧培训计划的简短多模式居住策略的比较
估计研究开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预居住组
多模式的预性策略包括体育锻炼(中度有氧运动与抵抗运动和呼吸训练相结合),营养建议和优化(乳清蛋白补充剂)以及心理治疗以及常规指导(包括术前麻醉评估,对慢性疾病的药物治疗建议,戒烟和禁欲)。建议患者记录日常运动并遵守营养,心理和其他建议。简短的消息采访每周两次发送给患者,以优化依从性并促进反馈。
其他:多模式预居住组
多模式的预性策略包括体育锻炼(中度有氧运动与抵抗运动和呼吸训练相结合),营养建议和优化(乳清蛋白补充剂)以及心理治疗以及常规指导(包括术前麻醉评估,对慢性疾病的药物治疗建议,戒烟和禁欲)。建议患者记录日常运动并遵守营养,心理和其他建议。简短的消息采访每周两次发送给患者,以优化依从性并促进反馈。

实验:有氧训练组
有氧训练策略包括与多模式预居住组的指导性个性化中度有氧运动以及常规指导。建议患者记录日常锻炼。简短的消息采访每周两次发送给患者,以优化依从性并促进反馈。
行为:有氧训练小组
有氧训练策略包括与多模式预居住组的指导性个性化中度有氧运动以及常规指导。建议患者记录日常锻炼。简短的消息采访每周两次发送给患者,以优化依从性并促进反馈。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后6分钟步行距离[时间范围:术后30天]
    使用6分钟步行距离(6MWD)客观地评估物理功能能力。按年龄和基线功能能力分层后,将分析主要结果。


次要结果度量
  1. 围手术期6MWD [时间范围:基线,手术前1天]
    评估预植物对手术前功能能力的影响。

  2. 围手术期肺功能测试[时间范围:基线,手术前1天,术后30天]
    评估肺能力的恢复。将在1 s(FEV1)和强制生命力(FVC)中进行强制呼气量(FVC),并以FEV1和FVC值计算FEV1/FVC,并以百分比报告。

  3. 围手术期医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线,手术前1天,术后30天]
    HADS是一份问卷,该问卷由14个问题组成,以筛选焦虑和抑郁症。问卷提出了7个有关焦虑和抑郁症的问题的7个问题。焦虑或抑郁症的最高分数为21,最低分数为0。焦虑和抑郁的严重程度与评分相关。 HADS将用于评估手术后的心理能力恢复。

  4. WHO残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)[时间范围:基线,手术前1天,术后30天]
    WHODAS 2.0是一种患者的自我报告评估工具,可评估患者在过去30天内在六个领域进行活动的能力。使用5点李克特量表(1 =无困难,2 =轻度难度,3 =中度难度,4 =严重的难度,5 =极端难度),使用六个域中的每个项目进行评分(1 =无困难,2 =轻度难度,3 =中等难度)。然后将这些计算以获得代表全球残疾的分数。将采用WHODAS 2.0,以使手术前后患者残疾的全球评估。

  5. 术后恢复分数-15(QOR -15)[时间范围:术后第一天和第三天]
    QOR-15是评估术后恢复质量的易于使用的分数。这是一份问卷,其中包含15个项目,每个项目的比例为0到10。QOR-15的得分更高,表明手术后更好的恢复质量。 QOR-15将在这项研究中用于评估恢复的中间阶段。

  6. 预后信息1:死亡率[时间范围:术后30天]
    评估术后全因死亡率,报告为百分比。

  7. 预后信息2:发病率[时间范围:术后30天]
    评估主要术后并发症的发生率,包括肺炎,肺炎,呼吸衰竭,败血症,败血性休克的发生率,这将均以百分比报告。

  8. 预后信息3:住院时间[术后30天]
    据报道,评估术后住院时间。

  9. 预后信息4:ICU停留时间[时间范围:术后30天]
    评估术后ICU住宿时间,报告为几天。

  10. 预后信息5:胸管的持续时间[时间范围:术后30天]
    评估胸管放置的持续时间,报告为几天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 北京联合医学院医院胸外科医院门诊
  2. 从18y/o到70y/o
  3. 怀疑肺癌
  4. 决定在北京联合医学院医院进行选修课

排除标准:

  1. 拒绝参与研究(由于任何原因)
  2. 美国麻醉学家学会(ASA)等级> III
  3. TNM阶段I-III
  4. 患者计划接受新辅助治疗
  5. 无法忍受前庇护或有氧策略(包括运动指南,乳清蛋白和心理释放运动)
  6. 其他严重的心肺疾病会影响6MWD
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:圣黄,医学博士86-10-69152060 garypumch@163.com

赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里瓜的南旺黄中国医学科学院北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月30日
第一个发布日期icmje 2019年8月8日
上次更新发布日期2019年8月8日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
术后6分钟步行距离[时间范围:术后30天]
使用6分钟步行距离(6MWD)客观地评估物理功能能力。按年龄和基线功能能力分层后,将分析主要结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月7日)
  • 围手术期6MWD [时间范围:基线,手术前1天]
    评估预植物对手术前功能能力的影响。
  • 围手术期肺功能测试[时间范围:基线,手术前1天,术后30天]
    评估肺能力的恢复。将在1 s(FEV1)和强制生命力(FVC)中进行强制呼气量(FVC),并以FEV1和FVC值计算FEV1/FVC,并以百分比报告。
  • 围手术期医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线,手术前1天,术后30天]
    HADS是一份问卷,该问卷由14个问题组成,以筛选焦虑和抑郁症。问卷提出了7个有关焦虑和抑郁症的问题的7个问题。焦虑或抑郁症的最高分数为21,最低分数为0。焦虑和抑郁的严重程度与评分相关。 HADS将用于评估手术后的心理能力恢复。
  • WHO残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)[时间范围:基线,手术前1天,术后30天]
    WHODAS 2.0是一种患者的自我报告评估工具,可评估患者在过去30天内在六个领域进行活动的能力。使用5点李克特量表(1 =无困难,2 =轻度难度,3 =中度难度,4 =严重的难度,5 =极端难度),使用六个域中的每个项目进行评分(1 =无困难,2 =轻度难度,3 =中等难度)。然后将这些计算以获得代表全球残疾的分数。将采用WHODAS 2.0,以使手术前后患者残疾的全球评估。
  • 术后恢复分数-15(QOR -15)[时间范围:术后第一天和第三天]
    QOR-15是评估术后恢复质量的易于使用的分数。这是一份问卷,其中包含15个项目,每个项目的比例为0到10。QOR-15的得分更高,表明手术后更好的恢复质量。 QOR-15将在这项研究中用于评估恢复的中间阶段。
  • 预后信息1:死亡率[时间范围:术后30天]
    评估术后全因死亡率,报告为百分比。
  • 预后信息2:发病率[时间范围:术后30天]
    评估主要术后并发症的发生率,包括肺炎,肺炎,呼吸衰竭,败血症,败血性休克的发生率,这将均以百分比报告。
  • 预后信息3:住院时间[术后30天]
    据报道,评估术后住院时间。
  • 预后信息4:ICU停留时间[时间范围:术后30天]
    评估术后ICU住宿时间,报告为几天。
  • 预后信息5:胸管的持续时间[时间范围:术后30天]
    评估胸管放置的持续时间,报告为几天。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较多模式预植物与有氧训练对进行胸腔镜叶切除术的患者的影响
官方标题ICMJE对围手术期功能能力和进行胸腔镜检查的患者的术前有氧培训计划的简短多模式居住策略的比较
简要摘要近年来,许多研究表明,基于有氧训练策略的预科可能对接受肺癌手术的患者的术后功能能力恢复有积极影响。研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验,以比较一个基于家庭的多模式前居住策略对术前有氧训练的影响,该培训计划针对视频辅助胸腔侧叶切除术而进行肺癌。多模式的预居住策略包括有氧和抵抗运动,呼吸练习,营养补充和生理学管理,而有氧策略则提供了相同的有氧运动训练指南,而无需其他部件。预科在我们中心持续2-3周。调查人员随后的患者直到手术后30天,研究多模式的预性策略是否与术后功能能力改善,与健康相关的生活质量得分,术后并发症发生率和其他结果的有氧训练计划有所不同。
详细说明

这是一项随机对照试验,比较了一个简短的家庭多模式前战略对术前有氧培训计划的影响,该计划对接受视频辅助胸腔镜(VATS)肺切除术对肺癌的患者进行了术前有氧培训计划。

预居住的目的是增强个人在手术前达到最佳生理状态的功能能力,从而帮助他们承受手术的压力,并在手术后获得增强的恢复。最近的研究表明,三型或多模式的预居住策略,包括运动,饮食和心理学指导可以改善接受结肠直肠切除的患者的术后功能恢复。但是,关于在其他类型的操作中对多模式预居住的影响的研究仍然很少。

研究表明,接受肺癌手术的患者的术后功能能力降低。因此,许多临床试验旨在探索植物前对这些患者的影响,其中许多临床试验产生了积极的结果,显示接受肺癌手术的患者术前运动对术后功能能力恢复是安全和有益的。但是,进行的大多数试验通过术前练习,特别是有氧运动,作为唯一的居民手段。 2017年,我们的团队进行了一项随机对照试验(登记号NCT03068507),以检查为期2周的多模式家庭预居住策略在接受VATS肺癌肺癌切除术的患者中的疗效。初步结果表明,接受多模式家庭预科的患者的围手术期为6分钟的步行距离(6MWD)。

研究人员正在提出一项新的随机对照试验,以比较以前研究采用的唯一有氧预居住策略的简短多模式预居住效果。

计划在北京联合医学院医院的这项研究中招募100名计划进行原发性肺癌的选修桶叶切除术。获得知情同意后,将根据计算机生成的序列,多模式预居住组和有氧居民居住组,将患者均匀分配给两组。随机分配将使用密封的不透明信封隐藏。

经过完整评估,包括有氧和抵抗运动,营养优化和心理疗法以及常规指导之后,多模式组将获得个性化的预居住策略。所有患者都将收到一本指令小册子,其中包含文本和图片中的详细信息,并将被要求完成手册中的标准日记。预期的长度为2-3周,由单独的等待时间确定。

对于多模式组,根据患者的个人选择,每周至少3次,每周至少3次,每周至少3次有氧运动策略:1)30分钟的有氧运动。 2)每周至少两次进行引导电阻运动,使用研究人员分布的拉带,以实现4个预设的抗性姿势; 3)每天至少呼吸3次,持续10分钟以上,以有效的咳嗽形式,炸毁一个小气球或使用调查人员分发的呼吸运动器; 4)营养建议和乳清蛋白补充1小时之前(男性为20克/天,女性患者为15克/天); 5)心理疗法通过听取舒缓的音乐或广播和其他轻松活动来进行心理疗法。建议患者在研究人员分发的预科期刊中记录每日运动并遵守营养,心理和其他建议。标准化的简短消息访谈每周两次发送给患者,以优化依从性并促进及时的反馈。

有氧运动组将在个性化的家庭有氧运动策略中获得与多模式组相同的指导,但在其他方面则不会获得相同的指导。还建议这些患者保持预期日记录制日常练习,并将每周两次接受相同的短信采访。

所有入学的患者都将获得常规指导,包括术前麻醉评估,慢性疾病的药物治疗建议,戒烟和戒烟。还提供了有关麻醉和手术过程的一些有用信息。

患者和试验人员不会对有关干预性质的分配视而不见。结果评估者将在不了解分配的情况下独立收集结果数据。

主要结果将是术后6分钟的步行距离(6MWD),以功能性步行能力测量,术后30天)。次要结果包括围手术期6MWD(手术前1天,术后30天),肺功能(手术前1天,术后30天),医院焦虑和抑郁量表(HADS),世界卫生组织残疾评估时间表II(WHODAS 2.0)得分,术后恢复质量得分-15(QOR -15)得分和预后信息(死亡率和发病率,住院时间长度,ICU停留时间,胸管的持续时间等)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 围手术期
  • 恢复
  • 预居住
  • 胸腔
  • 叶切除术
  • 肺癌
干预ICMJE
  • 其他:多模式预居住组
    多模式的预性策略包括体育锻炼(中度有氧运动与抵抗运动和呼吸训练相结合),营养建议和优化(乳清蛋白补充剂)以及心理治疗以及常规指导(包括术前麻醉评估,对慢性疾病的药物治疗建议,戒烟和禁欲)。建议患者记录日常运动并遵守营养,心理和其他建议。简短的消息采访每周两次发送给患者,以优化依从性并促进反馈。
  • 行为:有氧训练小组
    有氧训练策略包括与多模式预居住组的指导性个性化中度有氧运动以及常规指导。建议患者记录日常锻炼。简短的消息采访每周两次发送给患者,以优化依从性并促进反馈。
研究臂ICMJE
  • 实验:预居住组
    多模式的预性策略包括体育锻炼(中度有氧运动与抵抗运动和呼吸训练相结合),营养建议和优化(乳清蛋白补充剂)以及心理治疗以及常规指导(包括术前麻醉评估,对慢性疾病的药物治疗建议,戒烟和禁欲)。建议患者记录日常运动并遵守营养,心理和其他建议。简短的消息采访每周两次发送给患者,以优化依从性并促进反馈。
    干预:其他:多模式预居住组
  • 实验:有氧训练组
    有氧训练策略包括与多模式预居住组的指导性个性化中度有氧运动以及常规指导。建议患者记录日常锻炼。简短的消息采访每周两次发送给患者,以优化依从性并促进反馈。
    干预:行为:有氧训练小组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月7日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 北京联合医学院医院胸外科医院门诊
  2. 从18y/o到70y/o
  3. 怀疑肺癌
  4. 决定在北京联合医学院医院进行选修课

排除标准:

  1. 拒绝参与研究(由于任何原因)
  2. 美国麻醉学家学会(ASA)等级> III
  3. TNM阶段I-III
  4. 患者计划接受新辅助治疗
  5. 无法忍受前庇护或有氧策略(包括运动指南,乳清蛋白和心理释放运动)
  6. 其他严重的心肺疾病会影响6MWD
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:圣黄,医学博士86-10-69152060 garypumch@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04049942
其他研究ID编号ICMJE LZJ002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京联合医学院医院
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马里瓜的南旺黄中国医学科学院北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素