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出境医 / 临床实验 / 吡咯烷氨基烷酸盐盐含有低剂量的吡啶喹，以防止恶性疟原虫传播（Nectar1）
吡咯烷氨基烷酸盐盐含有低剂量的吡啶喹，以防止恶性疟原虫传播（Nectar1）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估吡咯烷氨酸 - 阿特酯（PA）（PA）和二氢阿甲蛋白蛋白磷酸（DP）的配子细胞和传播降低活性，并具有单次低剂量的Primaquine（PQ; 0.25mg/kg）。结果指标将包括治疗后2和7天的感染性，仅手动蛋白联合疗法（ACT）的感染持续时间以及富含组氨酸蛋白II的产生和可检测性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性疟疾 | 药物：吡诺那丁四磷酸/氯苯酸药物：二氢甲氨酸蛋白酶/哌啶药物：肾喹啉二磷酸 | 第2阶段3 |
详细说明：
协议将根据要求共享
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项单一的盲随机对照试验。涉及评估研究所有实验室结果的治疗医师和工作人员盲目，但不会使用安慰剂。该研究药剂师将不盲目，并负责随机化和治疗给药。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 吡诺那烷 - 阿特酸酯与低剂量primaquine的功效和安全性可防止撒哈拉以南非洲的恶性疟原虫配子细胞传播 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：吡硝胺 - 阿特斯南酸盐（PA） 受试者每天将每天接受吡诺那胺 - 北极酸（PA）3天。 | 药物：吡诺那丁四磷酸/苯苯二甲酸杆菌 成人：含有180 mg吡an-四磷酸/60mg停甲酸酯（Pyramax，Shin Poong Pharmaceutical Co.）的片剂，根据重量给药。儿童：含有60毫克吡an-苯胺四磷酸/20毫克的青霉酸盐，根据重量给药。 其他名称：Pyramax |
| 实验：单剂量primaquine（PQ）的PA 受试者每天将每天接受吡any araridine-Artesunate（PA），持续3天，而在第一次治疗中将接受低剂量的primaquine（PQ）。 PQ剂量是在世界卫生组织（WHO）建议的0.25 mg/kg的剂量。 | 药物：吡诺那丁四磷酸/苯苯二甲酸杆菌 成人：含有180 mg吡an-四磷酸/60mg停甲酸酯（Pyramax，Shin Poong Pharmaceutical Co.）的片剂，根据重量给药。儿童：含有60毫克吡an-苯胺四磷酸/20毫克的青霉酸盐，根据重量给药。 其他名称：Pyramax 药物：双喹二磷酸盐 从含有30mg primaquine（A-PQ30®，ACE Pharmaceuticals，NL）的片剂中溶解在30ml水中的片剂中，从含有30mg primaquine（A-PQ30®，ACE Pharmaceuticals，NL）的片剂制备了1mg/mL primaquine磷酸盐溶液。溶液将以0.25mg/kg的速度给出。 其他名称：primaquine |
| 主动比较器：二氢甲蛋白 - 二喹（DP） 受试者每天将每天接受一次二氢甲蛋白素 - 二喹（DP）3天。 | 药物：二氢甲氨酸蛋白酶/管道 含有40毫克二氢甲蛋白/320 mg Piperaquine片剂（Euroartesim，Sigma tau）的片剂，根据重量。 其他名称：Euartesim |
| 主动比较器：单剂量primaquine（PQ）的DP 受试者每天将每天一次接受二氢甲蛋白素 - 二喹（DP），持续3天。 PQ剂量是在世界卫生组织（WHO）建议的0.25 mg/kg的剂量。 | 药物：二氢甲氨酸蛋白酶/管道 含有40毫克二氢甲蛋白/320 mg Piperaquine片剂（Euroartesim，Sigma tau）的片剂，根据重量。 其他名称：Euartesim 药物：双喹二磷酸盐 从含有30mg primaquine（A-PQ30®，ACE Pharmaceuticals，NL）的片剂中溶解在30ml水中的片剂中，从含有30mg primaquine（A-PQ30®，ACE Pharmaceuticals，NL）的片剂制备了1mg/mL primaquine磷酸盐溶液。溶液将以0.25mg/kg的速度给出。 其他名称：primaquine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过膜进食测定法评估蚊子感染性的变化（第2天）[时间范围：2天（第0和2天）]与基线相比
次要结果度量 ：
- 通过膜进食测定法评估蚊子感染性的变化（第7天）[时间范围：2天（第0和7天）]与基线相比
- 通过膜进食测定法评估蚊子感染力 - 臂间[时间范围：3天（第0、2和7天）]通过膜进食评估的蚊子感染患病率和密度，并在第2天和第7天进行了蚊子的卵囊患病率/密度评估，并在研究臂之间进行了比较
- 感染性持续时间[时间范围：5-10天（如上所述）]仅非PQ臂：感染持续时间将由蚊子感染的量度确定，通过膜进食评估，并在治疗后第0、2、7、10和14天剖析的蚊子中评估为卵囊患病率负饲料或直到第49天。
- 感染性/时间的曲线（AUC）面积[时间范围：5-10天（如所述）]仅非PQ臂：AUC将根据蚊子感染的量度和密度的措施确定，通过膜进食评估，并在治疗后第2、7、7、10和14天解剖的蚊子中评估为卵囊患病率/密度2顺序负馈送或直到第49天。
- 血红蛋白水平[时间范围：11天]在治疗后第0、1、2、7、10、21、38、35、42和49天，将通过测量血红蛋白水平（G/DL）来监测血液解。
- 富含组氨酸的蛋白2（HRP2）浓度[时间框架：11天]血浆中富含组氨酸的蛋白2（HRP2）蛋白浓度将在随后的实验室分析中从第0、1、2、7、10、14、21、38、35、35、42和49天收集的样品进行。
- 富含组氨酸的蛋白2（HRP2）循环时间[时间框架：11天]在检测方法之间，将比较富含组氨酸的蛋白2（HRP2）蛋白循环时间
- 曲线（AUC）下的富含组氨酸蛋白2（HRP2）面积[时间框架：11天]曲线（AUC）下富含组氨酸的蛋白2（HRP2）区域将根据HRP2浓度的度量确定
- 快速诊断测试结果[时间范围：11天]基于HRP2检测的多种快速诊断测试将在第0、1、2、7、10、14、21、38、35、42和49后治疗后确定感染率，以在研究臂之间进行比较。
- 配子细胞密度[时间范围：11天]在第0、1、2、7、10、14、38、38、35、42、42和49天，将通过显微镜和分子方法测量配子细胞密度（寄生虫/微片）。
- 曲线下的配子细胞（AUC）[时间范围：11天]曲线下的配子细胞区域（AUC）将根据密度度量确定。
- 配子细胞患病率[时间范围：11天]在第0、1、2、2、7、10、14、38、35、35、42和49天治疗后，将通过显微镜和分子方法测量配子细胞的患病率（寄生虫/微片）。
- 配子细胞循环时间[时间范围：11天]配子细胞循环时间（天）将从患病率的措施中确定。
- 配子细胞性别比[时间范围：11天]配子细胞密度将通过分子方法分别确定男性和女性的分子方法，从而可以在第0、1、2、2、7、10、14、21、38、35、35、35、35、35、35、35、35、35、35和49天分析性别比（属于男性的总比例）治疗后。
- 无性寄生虫密度[时间范围：11天]在治疗后第0、1、2、7、10、14、38、35、42和49天，将通过显微镜和分子方法测量无性寄生虫密度（寄生虫/微片）。
- 曲线下的无性寄生虫区域（AUC）[时间范围：11天]曲线下（AUC）下的无性寄生虫区域将由密度的度量确定。
- 无性寄生虫患病率[时间范围：11天]在治疗后第0、1、2、7、10、21、38、35、42和49天，将通过显微镜和分子方法测量无性寄生虫患病率（寄生虫/微片）。
- 无性寄生虫循环时间[时间范围：11天]无性寄生虫循环时间（天）将从患病率的措施中确定。
- 寄生虫基因型[时间范围：1天]寄生虫的表面蛋白2（MSP2）等位基因多样性（存在不同等位基因的存在）将在随后的实验室分析中从基线收集的全血样品中进行分析。
- 富含组氨酸的蛋白基因缺失[时间范围：1天]HRP2/3基因的缺失（存在/不存在）将从基线收集的全血样品确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至50岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥5岁和≤50岁
- 缺乏有症状的恶性疟疾，由入学发烧定义
- ≥16个配子细胞/µL的存在（IE≥1在厚膜中记录了500个白细胞）
- 没有过敏症来研究药物
- 在过去的7天中使用抗疟药（参与者报告）
- 血红蛋白≥9.5g/dl
- 体重> <80公斤的人
- 没有严重或慢性病的证据
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄<5岁或> 50岁
- 怀孕
- 先前研究药物/已知过敏的反应研究药物
- 严重疟疾的迹象
- 服用可能通过细胞色素酶CYP2D6代谢的药物（例如，氟卡因，美托洛尔，丙吡啶，阿米替林，氯米帕明）
- 最近90天内输血
- 肝损伤的临床体征或症状的患者（例如与黄疸有关的恶心和/或腹痛）或已知的严重肝脏疾病（即肝硬化，Child-Pugh阶段B或C）。
- 肾脏损伤或已知肾功能不全的临床体征或症状的患者
- QTC间隔或猝死的先天性延长的家族病史或已知延长QTC间隔的任何其他临床状况，例如有症状性心律不齐史，具有临床相关的心动过缓或患有严重心脏病。
- 服用已知会影响心脏功能并延长QTC间隔的药物，例如IA和III类：神经化学剂，抗抑郁药，某些抗生素，包括以下类的某些药物，包括以下类别的某些类药物，大花环，氟喹诺酮类 - 替代抗组胺药（Terfenadine，astemizole）和Cisapride。
- 未给予同意
联系人和位置
位置
| 马里 | |
| 疟疾研究与培训中心 | |
| 巴马科，马里 | |
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | |
| 荷兰Nijmegen | |
赞助商和合作者
伦敦卫生学院
马里巴马科的疟疾研究与培训中心
拉德布德大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过膜进食测定法评估蚊子感染性的变化（第2天）[时间范围：2天（第0和2天）] 与基线相比 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 吡咯烷氨基烷酸盐含有低剂量的primaquine，以防止恶性疟原虫传播 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 吡诺那烷 - 阿特酸酯与低剂量primaquine的功效和安全性可防止撒哈拉以南非洲的恶性疟原虫配子细胞传播 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估吡咯烷氨酸 - 阿特酯（PA）（PA）和二氢阿甲蛋白蛋白磷酸（DP）的配子细胞和传播降低活性，并具有单次低剂量的Primaquine（PQ; 0.25mg/kg）。结果指标将包括治疗后2和7天的感染性，仅手动蛋白联合疗法（ACT）的感染持续时间以及富含组氨酸蛋白II的产生和可检测性。 | ||||||
| 详细说明 | 协议将根据要求共享 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 这是一项单一的盲随机对照试验。涉及评估研究所有实验室结果的治疗医师和工作人员盲目，但不会使用安慰剂。该研究药剂师将不盲目，并负责随机化和治疗给药。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 恶性疟疾 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 5年至50岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马里，荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049916 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17507 Inv-002098（其他赠款/资金编号：Bill＆Melinda Gates Foundation） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦卫生学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦卫生学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 伦敦卫生学院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
