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出境医 / 临床实验 / 家庭调整库存的开发和验证
家庭调整库存的开发和验证
研究描述
简要摘要：
童年时期对慢性疾病的诊断可能会破坏家庭。一些父母表现出良好的调整，而另一些父母可能会有更多的困难。
这项研究的目的是开发和验证一种新的心理测量工具，以帮助早熟地发现父母在调整孩子在不同护理时期对孩子的慢性疾病的过程中的脆弱性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 调整反应 | 其他：fai-o其他：fai-s其他：个人数据问卷 |
详细说明：
FAI以两种不同的形式开发：
- 对于患有慢性疾病或患病的孩子的父母，患有3岁以下的兄弟姐妹 - fai -o（只有孩子）；
- 对于至少有两个孩子的父母，病孩子的兄弟姐妹有3岁或更长时间 - fas-s（兄弟姐妹）这两种形式是相同的，除了Fai-S关于Fai-还有一个额外的维度。哦，这特别是兄弟姐妹参与生病的兄弟姐妹的病道。
FAI的开发遵循了几个步骤：
- 初始仪器尺寸的定义
- 每个维度的项目措辞
- 评分的定义
- 焦点小组与患有慢性疾病的患者的父母评估物品内容和语言清晰度
验证每种形式的FAI（FAI-O和FAI-S）：
验证包括多个步骤，对于两个版本，但定时不同，具体取决于跨性别的数量。
- 第一阶段：FAI是针对患有不同慢性疾病的患者的父母（每种形式都需要达到300次管理）。
- 第二阶段：统计分析旨在获取每种FAI形式的最终版本（定义实际维度和最适当的项目）
- 第三阶段：管理患有慢性疾病的儿童的新父母的新样本（每种形式都需要达到150个政府）。
- 第四阶段：统计分析旨在确认仪器的充分性
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 开发和验证一种新工具，以评估父母对孩子的慢性疾病的调整：家庭调整清单 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年3月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有兄弟姐妹的慢性疾病的孩子的父母 患有慢性病的孩子的父母没有3岁以上的兄弟姐妹 | 其他：fai-o “仅儿童”版本中家庭调整库存的管理 其他：个人数据问卷 此表格需要有关儿童，受访者和伴侣（如果有）的信息，并评估去年发生的任何痛苦事件的存在 |
| 患有兄弟姐妹的慢性疾病儿童的父母 患有慢性疾病的儿童的父母，他们3岁以上一个或多个兄弟姐妹 | 其他：fai-s “同级”版本中家庭调整库存的管理 其他：个人数据问卷 此表格需要有关儿童，受访者和伴侣（如果有）的信息，并评估去年发生的任何痛苦事件的存在 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感知到的家庭调整[时间范围：父母一次入学一次填写FAI]FAI（家庭调整库存）衡量家庭调整。 FAI-O的初步版本包括182个项目和197个项目的FAI-S，都以5分李克特量表从0到4的评分。较高的分数代表调整较差。
次要结果度量 ：
- 在过去的一年中发生了痛苦事件的存在[时间范围：父母一次填写个人数据问卷一次]通过个人数据问卷收集了遇险事件的存在，该问卷是专为本研究而设计的，根据现场的文献
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
患有孩子的患者的父母患有慢性疾病，并在医院治疗这种情况。
标准
纳入标准：
- 参与研究的同意
- 患有慢性疾病的孩子在以下专业中在医院接受治疗：户外血液学，神经肿瘤学，糖尿病学，囊性纤维化，代谢性疾病，胃肠病学，心脏病学，肾脏病，流变学，流变学，过敏疗法，肺病学，肺病学，肺病学，肺病学，肺病学单元
- 意大利语
排除标准：
- 认知障碍
- 对意大利语没有很好的了解
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rosanna Martin，MSC | 055 5662475 EXT 0039 | rosanna.martin@meyer.it | |
| 联系人：劳拉·瓦诺利（Laura Vagnoli），MSC | 055 5662719 EXT 0039 | laura.vagnoli@meyer.it |
位置
| 意大利 | |
| 迈耶儿童医院 | 招募 |
| 意大利佛罗伦萨，50139 | |
| 联系人：Rosanna Martin，MSC 347-6852475 Ext 0039 Rosanna.martin@meyer.it | |
| 联系人：Laura Vagnoli，MSC 055-5662719 EXT 0039 laura.vagnoli@meyer.it | |
| 次级评论者：亚历山德拉·贝蒂尼（Alessandra Bettini），MSC | |
| 子注视器：埃琳娜·阿莫尔（Elena Amore），MSC | |
赞助商和合作者
迈耶儿童医院
佛罗伦萨大学
调查人员
| 研究主任： | Francesca Maffei，MSC | 迈耶儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2016年3月15日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 感知到的家庭调整[时间范围：父母一次入学一次填写FAI] FAI（家庭调整库存）衡量家庭调整。 FAI-O的初步版本包括182个项目和197个项目的FAI-S，都以5分李克特量表从0到4的评分。较高的分数代表调整较差。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 感知到的家庭调整[时间范围：父母一次入学一次填写FAI] FAI（家庭调整库存）衡量家庭调整。 Fai-O Consepe在182项和197个项目中的初步版本，都以5分李克特量表从0到4分。较高的分数代表调整较差。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在过去的一年中发生了痛苦事件的存在[时间范围：父母一次填写个人数据问卷一次] 通过个人数据问卷收集了遇险事件的存在，该问卷是专为本研究而设计的，根据现场的文献 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 家庭调整库存的开发和验证 | ||||||||
| 官方头衔 | 开发和验证一种新工具，以评估父母对孩子的慢性疾病的调整：家庭调整清单 | ||||||||
| 简要摘要 | 童年时期对慢性疾病的诊断可能会破坏家庭。一些父母表现出良好的调整，而另一些父母可能会有更多的困难。 这项研究的目的是开发和验证一种新的心理测量工具，以帮助早熟地发现父母在调整孩子在不同护理时期对孩子的慢性疾病的过程中的脆弱性。 | ||||||||
| 详细说明 | FAI以两种不同的形式开发：
FAI的开发遵循了几个步骤：
验证每种形式的FAI（FAI-O和FAI-S）： 验证包括多个步骤，对于两个版本，但定时不同，具体取决于跨性别的数量。
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有孩子的患者的父母患有慢性疾病，并在医院治疗这种情况。 | ||||||||
| 健康）状况 | 调整反应 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 900 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04049890 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | fai | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Rosanna Martin，Meyer儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 迈耶儿童医院 | ||||||||
| 合作者 | 佛罗伦萨大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 迈耶儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
