免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / R/R DLBCL患者的OPB-111077与Bendamustine和Rituximab结合使用的1期试验
R/R DLBCL患者的OPB-111077与Bendamustine和Rituximab结合使用的1期试验
研究描述
简要摘要：
为了研究R/R DLBCL患者的OPB-111077与Bendamustine和Rituximab结合使用的耐受性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 药物：OPB-111077 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，开放标签，不受控制的剂量降低试验，以评估OPB-1111077与Bendamustine和Rituximab结合使用的患有复发性或难治性差异大的B-Cell淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级阶段 第一个队列中OPB-111077的剂量为200 mg/day，在第二个队列中适用于400 mg/天，然后在第三个队列中增加到600 mg/天。 | 药物：OPB-111077 OPB-1111077+Bendamustine |
| 实验：剂量膨胀阶段 在Rituximab第2天的21天周期的OPB-111077第1天的21天周期中的第4天和第3天的第4天和第3天的第2天和第3天的第2天的第2天和21天周期周期的第3天的3天 | 药物：OPB-111077 OPB-111077+利妥昔单抗+bendamustine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：23天]OPB-111077与Bendamustine和Rituximab结合使用的耐受性
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多3年]OPB-111077的安全与Bendamustine和Rituximab结合
次要结果度量 ：
- 基于国际工作组（IWG）非霍奇金淋巴瘤（（NHL）（2014））的功效[时间范围：最后剂量的研究药物（最多3年）]
- 基于国际工作组（IWG）Lugano反应标准的Non Hodgkin淋巴瘤（（NHL）（2014））的完全反应参与者百分比
- 基于国际工作组（IWG）Lugano响应标准的非霍奇金淋巴瘤（（NHL）（2014））的完全反应和部分响应的参与者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有明确诊断的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者
- 至少接受初始标准治疗的患者
- 具有可测量病变的患者（基于国际工作组[IWG] 2014标准）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态（PS）得分为0或1的患者
<仅适用于剂量膨胀阶段>
- 病理诊断为CD20阳性淋巴瘤的患者
- 患有1至3个治疗治疗的先前化学疗法治疗病史的患者
排除标准：
- 是自体或同种异体造血干细胞移植的候选者
- 对初始标准治疗难治性的患者
- 有弯曲霉病史并且对弯曲霉不耐受的患者
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或中枢神经系统参与淋巴瘤病史的患者
- 诊断为DLBCL的患者从低级B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）转变
<仅适用于剂量膨胀阶段>
- 具有利妥昔单抗史的患者，对利妥昔单抗不耐受
联系人和位置
联系人
| 联系人：药物信息中心 | +81-3-6361-7314 |
位置
| 日本 | |
| Yamagata大学医院 | 招募 |
| 日本Yamagata | |
赞助商和合作者
Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 奥萨苏·佐藤 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于国际工作组（IWG）非霍奇金淋巴瘤（（NHL）（2014））的功效[时间范围：最后剂量的研究药物（最多3年）]
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | R/R DLBCL患者的OPB-111077与Bendamustine和Rituximab结合使用的1期试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，开放标签，不受控制的剂量降低试验，以评估OPB-1111077与Bendamustine和Rituximab结合使用的患有复发性或难治性差异大的B-Cell淋巴瘤（DLBCL）患者的安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 为了研究R/R DLBCL患者的OPB-111077与Bendamustine和Rituximab结合使用的耐受性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
<仅适用于剂量膨胀阶段>
排除标准：
<仅适用于剂量膨胀阶段> - 具有利妥昔单抗史的患者，对利妥昔单抗不耐受 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049825 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 317-102-00007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
