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出境医 / 临床实验 / 产妇阿片类药物治疗：人类实验研究 - 数据产生适当的决定（母亲二元）
产妇阿片类药物治疗：人类实验研究 - 数据产生适当的决定（母亲二元）
研究描述
简要摘要：
这项研究将将医学监督的戒断（MSW，“排毒”）与阿片类动力学治疗（OAT，“维护”）与丁丙诺啡与孕妇在产妇，胎儿和新生儿结局方面进行比较。结局将在怀孕期间，出生时和产后12个月进行评估。这项研究有可能就阿片类药物使用障碍的孕妇的治疗选择影响卫生服务政策和实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阿片类药物疾病阿片类药物戒断新生儿戒酒综合征新生儿阿片类药物戒断综合征 | 其他：医学监督的戒断其他：阿片类药物激动剂治疗行为：综合临床护理 |
详细说明：
目前有意省略了一些包含/排除标准，以维护科学完整性。试验完成后将包括在内。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在治疗阿片类药物使用障碍的孕妇中，医学监督的戒断与激动剂维持：孕产妇，胎儿和新生儿结局 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 医学监督的戒断（MSW） | 其他：医学监督的戒断 丁丙诺啡/纳洛酮的6-8天戒断 其他名称：排毒 行为：全面的临床护理 产科访问，咨询，病例管理，精神病学服务和尿液药物筛查 |
| 阿片类激动剂治疗（燕麦） | 其他：阿片类激动剂治疗 丁丙诺啡/纳洛酮的诱导和维护 其他名称：维护 行为：全面的临床护理 产科访问，咨询，病例管理，精神病学服务和尿液药物筛查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 分娩前停止第一次治疗选择的母亲的比例[时间范围：天前时期]
- 分娩时从事治疗的母亲的比例[时间范围：天前时期]在过去21天内的行为健康治疗或治疗
- 分娩时具有非法物质使用的母亲的比例[时间范围：交货时]尿液中任何非法物质的阳性与阴性
- 分娩并发症的母子二元组的比例[时间范围：交货时]是的与否有关存在或不存在分娩并发症的代码，例如子宫破裂，胎盘突然，低出生体重，绒毛膜膜炎和胎粪染色
- 接受新生儿戒酒综合征（NAS）接受药物治疗的新生儿的比例[时间范围：出院时，平均分娩后10天）是的，否
- 用于治疗NAS的总平均药物[时间范围：出院时，平均分娩后10天]吗啡等效剂量
- 新生儿医院住院的总平均长度[时间范围：出院时，平均分娩后10天）天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至41岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
寻求治疗阿片类药物使用障碍的孕妇
标准
纳入标准：
- 年龄18至41岁，包括
- 在6-30周之间估计妊娠年龄在6-30周之间有一次胎儿怀孕
- 愿意参加这项研究
排除标准：
- 非英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah H Heil，博士 | 802-656-8712 | sarah.heil@uvm.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| UNC Chapel Hill Horizons | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27510 | |
| 联系人：Hendree Jones，博士919-966-9803 | |
| 美国，佛蒙特州 | |
| 佛蒙特大学 | 招募 |
| 伯灵顿，佛蒙特州，美国，05401 | |
| 联系人：Sarah Heil博士，802-656-9615 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚联邦大学 | 招募 |
| 弗吉尼亚州里士满，美国，23298 | |
| 联系人：Lori Keyser-Marcus，博士804-827-1727 | |
赞助商和合作者
佛蒙特大学
北卡罗来纳大学教堂山
弗吉尼亚联邦大学
约翰·霍普金斯大学
美国国家药物滥用研究所（NIDA）
调查人员
| 首席研究员： | Sarah H Heil，博士 | 佛蒙特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 产妇阿片类药物治疗：人类实验研究 - 数据产生适当的决定 | ||||
| 官方头衔 | 在治疗阿片类药物使用障碍的孕妇中，医学监督的戒断与激动剂维持：孕产妇，胎儿和新生儿结局 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将将医学监督的戒断（MSW，“排毒”）与阿片类动力学治疗（OAT，“维护”）与丁丙诺啡与孕妇在产妇，胎儿和新生儿结局方面进行比较。结局将在怀孕期间，出生时和产后12个月进行评估。这项研究有可能就阿片类药物使用障碍的孕妇的治疗选择影响卫生服务政策和实践。 | ||||
| 详细说明 | 目前有意省略了一些包含/排除标准，以维护科学完整性。试验完成后将包括在内。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 寻求治疗阿片类药物使用障碍的孕妇 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 360 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至41岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04049799 | ||||
| 其他研究ID编号 | 研究00000166 R01DA047867（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 佛蒙特大学莎拉·海尔（Sarah Heil） | ||||
| 研究赞助商 | 佛蒙特大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 佛蒙特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
