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化学疗法和放疗的儿科试验，用于复发的脑肿瘤或新诊断的DIPG
开发了Indoximod来抑制IDO（吲哚胺2,3-二加氧酶）酶促途径，这对于免疫反应的自然调节很重要。这种有效的免疫抑制机制与调节感染，组织/器官移植，自身免疫性和癌症等多样化的环境中的免疫反应有关。通过抑制IDO途径，我们假设Indoximod将改善抗肿瘤免疫反应，从而减慢肿瘤的生长。
GCC1949研究的中心临床假设是，通过在化学疗法和/或放射期间添加疾病的IDOXIMOD免疫疗法来抑制关键的IDO途径是一种有效的方法，可以使对儿科肿瘤的免疫耐受能力，相对于单独使用标准治疗，可以改善兴奋剂。
这是NCI资助的（R01 CA229646，MPI：Johnson和Munn）开放标签2期试验，使用基于Indoximod的联合化学化学 - 激进 - 免疫性疗法，用于患有患有进展性脑癌的3至21岁患者的治疗。 ，或膜瘤），或新诊断的弥漫性固有性脑膜瘤（DIPG）。统计分析将根据患者的治疗计划是否包括前期辐射（或质子）治疗与伊氧莫德（Indoximod）进行分层。除非非亲属DIPG外，还需要对事先手术进行组织诊断的中央审查。这项研究将使用“神经肿瘤学的免疫适应反应评估”（伊朗）标准来测量结果。计划的入学人数最多为140名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤髓母细胞瘤弥漫性固有的庞然大拉胶质瘤 | 药物：Indoximod辐射：部分辐射辐射：全剂量辐射药物：替莫唑胺药物：环磷酰胺药物：依托泊苷药物：Lomustine | 阶段2 |
疾病特异性队列：
同类1A，1B：进行性胶质母细胞瘤（复发或难治性）
队列2A，2B：进行性髓母细胞瘤（复发或难治性）
队列3a，3b，3c：进行性疾病（复发或难治性）
队列4C：新诊断的DIPG（必须没有先前的放射线或其他疗法）
。
辐射（或质子）计划子货币：
亚果A：适用于不符合重新辐照的患者
亚果B：适用于有资格进行部分重新辐照的患者
亚果治C：对于有资格参加全剂量辐射的患者（所有新诊断的DIPG患者和一些复发性膜片患者）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有性脑肿瘤的儿童或新诊断的DIPG的化学疗法和放疗的INOXOXIMOD的2阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年10月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：核心方案，亚果a 对于不符合重新辐照的患者；从核心方案化学免疫疗法（带口服替莫唑胺）的核心方案开始。 | 药物：Indoximod 在每个化学免疫疗法治疗周期中，含素莫德将每天两次嘴巴服用两次。 药物：替莫唑胺 在每个治疗周期的第1-5天，每天将替莫唑胺通过嘴一次。 |
| 实验：核心方案，亚果园B 对于有资格进行部分重新辐照的患者；从Indoximod Plus前期重新辐射开始，使用姑息性低剂量或部分场辐射计划（包括低剂量辐射或不包括所有疾病部位）开始；然后进行核方案化学免疫疗法（带口服替莫唑胺）。 | 药物：Indoximod 在辐射期间，直到核心方案治疗的第一个周期，每天两次脱氧动物脱氧曲霉。 辐射：部分辐射 姑息性低剂量或部分场辐射计划（低剂量辐射或不包括所有疾病部位）。 药物：Indoximod 在每个化学免疫疗法治疗周期中，含素莫德将每天两次嘴巴服用两次。 药物：替莫唑胺 在每个治疗周期的第1-5天，每天将替莫唑胺通过嘴一次。 |
| 实验：核心方案，亚果园C 对于有资格参加全剂量辐射的患者； （所有新诊断的DIPG患者和一些复发性转心瘤患者）；从Indoximod Plus前期辐射开始，使用姑息性全剂量辐射计划对所有已知的疾病部位（> 50 Gy到大脑，> 45 Gy至脊柱）；然后进行核方案化学免疫疗法（带口服替莫唑胺）。 | 药物：Indoximod 在辐射期间，直到核心方案治疗的第一个周期，每天两次脱氧动物脱氧曲霉。 辐射：全剂量辐射 姑息性全剂量辐射计划对所有已知的疾病部位（> 50 Gy到大脑，> 45 Gy至脊柱）。 药物：Indoximod 在每个化学免疫疗法治疗周期中，含素莫德将每天两次嘴巴服用两次。 药物：替莫唑胺 在每个治疗周期的第1-5天，每天将替莫唑胺通过嘴一次。 |
| 实验：打捞方案1 对于希望在核心方案中进展后继续使用Indoximod的患者；与口服监测环磷有酰胺和依托泊苷交叉跨越。 | 药物：Indoximod 在每个化学免疫疗法治疗周期中，含素莫德将每天两次嘴巴服用两次。 药物：环磷酰胺 每天在每个治疗周期的第1-21天，每天通过口腔服用环磷酰胺。 药物：依托泊苷 依托泊苷每天在每个治疗周期的1-21天每天通过口腔服用。 |
| 实验：打捞方案2 对于希望在核心方案中进展后继续使用Indoximod的患者；与口服Lomustine和Temozolomide交叉到Indoximod）。 | 药物：Indoximod 在每个化学免疫疗法治疗周期中，含素莫德将每天两次嘴巴服用两次。 药物：替莫唑胺 在每个治疗周期的第1-5天，每天将替莫唑胺通过嘴一次。 药物：lomustine Lomustine将在每个治疗周期的第1天每天通过口嘴一次。 |
- 8个月的伊朗-PF（无进展生存，由免疫适应的伊朗标准定义）[时间范围：最多5年]对于复发性胶质母细胞瘤，髓母细胞瘤或室室室瘤的患者。
- 12个月的总生存期（OS）[时间范围：最多5年]对于新诊断的DIPG（弥漫性内在庞然神经胶质瘤）的患者。
- 总生存（OS）[时间范围：最多5年]
- 伊朗-PF（由免疫适应的伊朗标准定义的无进展生存）[时间范围：最多5年]
- 治疗失败的时间（TTRF）[时间范围：最多5年]
| 有资格学习的年龄： | 3年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
诊断：
- 进行性疾病，具有组织学证明的胶质母细胞瘤，髓母细胞瘤或室心症的初始诊断；通过MRI或CSF分析确认进展；研究进入不需要可测量的疾病；患有进行性疾病的患者必须先前已接受治疗辐射治疗，作为初始脑癌诊断或先前复发的治疗的一部分。
- 新诊断的DIPG（弥漫性固有的庞然神经胶质瘤）没有先前的疗法（包括先前的辐射）； DIPG不需要活检。
- 除非非亲属DIPG以外，还需要对组织诊断进行中央审查；档案肿瘤组织必须在研究进入之前找到并获得。
- 转移性疾病的患者符合条件。
Lansky或Karnofsky的性能状态得分必须≥50％。
足够的肾功能：肌酐≤1.5倍的年龄调整正常的上限。
足够的肝功能：
- 正常的Alt≤5倍的上限。
- 总胆红素≤1.5倍的正常上限。
足够的骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥750/mcl。
- 血小板≥75,000/mcl（独立输血）。
- 血红蛋白≥8g/dL（独立输血）。
中枢神经系统：癫痫发作疾病必须在抗癫痫药中得到很好的控制。
事先治疗
- DIPG患者一定不能接受任何先前的放射线或药物治疗。
- 先前用伊氧莫德治疗的患者被排除在外。
- 先前已接受任何其他免疫疗法治疗的患者，包括其他针对IDO的药物，有资格参加。
- 以前在该方案中包括化学疗法药物治疗的患者有资格参加。
患者必须是任何研究剂或先前的细胞毒性疗法的14天，但有以下例外：
- 替莫唑胺的剂量为150 mg/m2（允许，但必须从最后一剂替莫唑胺剂量开始至少21天）。
- 必须从抗体疗法（例如贝伐单抗），肿瘤定向疫苗或细胞免疫疗法（例如，T细胞，NK细胞等）进行28天。
- 必须使用传染剂（例如病毒，细菌等）服用肿瘤定向疗法的56天。
孕妇被排除在这项研究之外，在该研究中，通过尿液或血清HCG实验室测试证实妊娠。
患者必须能够吞咽药丸。
。
排除标准：
不能排除无法吞咽疾病的患者。
先前用伊氧莫德治疗的患者被排除在外。
不包括接受过任何先前放射线或药物治疗治疗的DIPG患者。
不包括大脑干受累的中线胶质瘤不被视为出入目的的DIPG，并且被排除在外。
排除了需要治疗的活性全身感染的患者，包括任何HIV感染或弓形虫病。
排除需要全身治疗的活性自身免疫性疾病的患者。
孕妇被排除在外
| 联系人：Theodore S Johnson，医学博士 | 706-721-4962 | thjohnson@augusta.edu | |
| 联系人：泰勒·金（RN） | 706-721-2949 | tayking@augusta.edu |
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学，佐治亚州癌症中心 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 联系人：Theodore S Johnson，医学博士，博士706-721-4962 thjohnson@augusta.edu | |
| 联系人：Taylor King，RN 706-721-2949 tayking@augusta.edu | |
| 首席研究员：西奥多·约翰逊（Theodore S Johnson），医学博士 | |
| 埃默里大学，亚特兰大的儿童希思 | 招募 |
| 美国佐治亚州德鲁伊山，30322 | |
| 联系人：Leann Schilling 404-785-2025 Leann.schilling@choa.org | |
| 首席研究员：托比·J·麦克唐纳（Tobey J MacDonald），医学博士 | |
| 首席研究员： | 西奥多·约翰逊（Theodore S Johnson），医学博士 | 奥古斯塔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法和放疗的儿科试验，用于复发的脑肿瘤或新诊断的DIPG | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有性脑肿瘤的儿童或新诊断的DIPG的化学疗法和放疗的INOXOXIMOD的2阶段试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 开发了Indoximod来抑制IDO（吲哚胺2,3-二加氧酶）酶促途径，这对于免疫反应的自然调节很重要。这种有效的免疫抑制机制与调节感染，组织/器官移植，自身免疫性和癌症等多样化的环境中的免疫反应有关。通过抑制IDO途径，我们假设Indoximod将改善抗肿瘤免疫反应，从而减慢肿瘤的生长。 GCC1949研究的中心临床假设是，通过在化学疗法和/或放射期间添加疾病的IDOXIMOD免疫疗法来抑制关键的IDO途径是一种有效的方法，可以使对儿科肿瘤的免疫耐受能力，相对于单独使用标准治疗，可以改善兴奋剂。 这是NCI资助的（R01 CA229646，MPI：Johnson和Munn）开放标签2期试验，使用基于Indoximod的联合化学化学 - 激进 - 免疫性疗法，用于患有患有进展性脑癌的3至21岁患者的治疗。 ，或膜瘤），或新诊断的弥漫性固有性脑膜瘤（DIPG）。统计分析将根据患者的治疗计划是否包括前期辐射（或质子）治疗与伊氧莫德（Indoximod）进行分层。除非非亲属DIPG外，还需要对事先手术进行组织诊断的中央审查。这项研究将使用“神经肿瘤学的免疫适应反应评估”（伊朗）标准来测量结果。计划的入学人数最多为140名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 疾病特异性队列： 同类1A，1B：进行性胶质母细胞瘤（复发或难治性） 队列2A，2B：进行性髓母细胞瘤（复发或难治性） 队列3a，3b，3c：进行性疾病（复发或难治性） 队列4C：新诊断的DIPG（必须没有先前的放射线或其他疗法） 。 辐射（或质子）计划子货币： 亚果A：适用于不符合重新辐照的患者 亚果B：适用于有资格进行部分重新辐照的患者 亚果治C：对于有资格参加全剂量辐射的患者（所有新诊断的DIPG患者和一些复发性膜片患者） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年10月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 诊断：
Lansky或Karnofsky的性能状态得分必须≥50％。 足够的肾功能：肌酐≤1.5倍的年龄调整正常的上限。 足够的肝功能：
足够的骨髓功能：
中枢神经系统：癫痫发作疾病必须在抗癫痫药中得到很好的控制。 事先治疗
患者必须是任何研究剂或先前的细胞毒性疗法的14天，但有以下例外：
孕妇被排除在这项研究之外，在该研究中，通过尿液或血清HCG实验室测试证实妊娠。 患者必须能够吞咽药丸。 。 排除标准： 不能排除无法吞咽疾病的患者。 先前用伊氧莫德治疗的患者被排除在外。 不包括接受过任何先前放射线或药物治疗治疗的DIPG患者。 不包括大脑干受累的中线胶质瘤不被视为出入目的的DIPG，并且被排除在外。 排除了需要治疗的活性全身感染的患者，包括任何HIV感染或弓形虫病。 排除需要全身治疗的活性自身免疫性疾病的患者。 孕妇被排除在外 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049669 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCC1949 R01CA229646（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥古斯塔大学西奥多·约翰逊（Theodore S. Johnson） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奥多·约翰逊（Theodore S. Johnson） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥古斯塔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||