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出境医 / 临床实验 / 助听器和认知障碍的人

助听器和认知障碍的人

研究描述
简要摘要:
这是一项试点研究,目的是评估未来临床试验程序的可行性,该程序将有助于确定助听器干预对老年痴呆症患者和相关痴呆症(ADRD)的影响。在这个试点研究中,将招募患有轻度或中度认知障碍及其护理人员的人。参与者将被随机分配给三个干预组:基于听觉的干预,仅服务组和仅设备的组。结果数据将收集有关听力损失和助听器如何影响他们的生活以及助听器后6周的护理人员负担。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Presbycusis,双侧阿尔茨海默氏病2由于APOE4同工型设备:基于听力学家的拟合设备:仅服务拟合设备:仅设备配件不适用

详细说明:

通常影响老年人的疾病是与年龄有关的听力损失。据估计,大约70岁或以上的人中约有三分之二的人表现出听力问题。未经治疗,与年龄有关的听力损失可能会影响个人交流和与环境互动的能力,并可能导致诸如抑郁症,焦虑,孤立,偏执狂以及可能的痴呆症等心理症状。

因为(1)与痴呆症相关的神经精神症状可能会因听力损失而导致的沟通不良而加剧,并且(2)被广泛接受的是,助听器(HAS)在改善沟通功能和减少与听力损失相关的心理社会后果方面有效对于没有痴呆症的老年人,使用的是,使用阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)的成年人的听力损失似乎是合理的。但是,有人认为,由于ADRD的病理可能涉及中央听觉途径和核,因此具有提高听觉系统外围听觉性的设备,因此可以有效地管理ADRD。迄今为止,还没有高质量的证据来支持或否定HA干预对痴呆症的成年人在减少沟通难度,与痴呆有关的症状和照料者负担方面的好处。因此,HA干预对患有ADRD的成年人的好处仍然未知。此外,为患有ADRD的老年人提供的最佳服务模型尚不清楚。一方面,使用最佳实践的听力学家可以使用自定义化,这可能会产生最佳结果。但是,实施最佳实践听力学服务在这一人群中具有挑战性。另一方面,最近的文献表明,听力学家可以适合ADRD成年人的低成本,预先编程的,未定制的放大设备,以降低HA干预的成本,同时产生合理的结果。严格检查ADRD老年人不同HA服务模型的结果,价值和候选人的结果,价值和候选。

这是一项试点研究,目的是评估未来临床试验程序的可行性,该试验将有助于确定助听器干预对ADRD老年患者的影响。我们预计至少有30名患者将完成试点研究。收集到的数据将为我们提供有价值的信息,以提出或修改假设,进行功率分析并最终确定未来临床试验的研究方案。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:助听器干预对认知障碍患者的影响
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:基于听力学家
在这个小组中,基于听力学家的配件将用于提供助听器。
设备:基于听力学家的配件
听力学家将使用既定程序安装助听器。

实验:仅服务
在这一组中,听力学家将安装具有最小扩增的助听器。
设备:仅服务配件
该干预小组旨在探索放大设备在助听器干预中的贡献,该干预包括设备和服务。在此干预小组中,将提供听力学服务以及提供最小扩增的助听器。具体来说,该小组的患者参与者将获得听力学服务(例如,咨询和教育),除了助听器将不提供任何放大的东西,而不是克服耳机抑制的任何声音所需的东西。

实验:仅设备
在这个小组中,助听器将提供听力学家的最低服务。
设备:仅设备配件
该干预小组旨在探索放大设备在助听器干预中的贡献,该干预包括设备和服务。该干预组的患者参与者将为助听器的预贴,选择和方向提供最低限度的服务。参与者将进行听力评估,包括纯音调测量法。听力学家将根据听力图选择放大特征和非定型耳朵。然后,听力学家将简要地将参与者定为如何使用助听器和咨询律师如何优化其性能。

结果措施
主要结果指标
  1. 助听器的助听器库存衡量的助听器益处 - 重要的其他(IOI-HA-SO)[时间范围:6周后干预后]
    IOI-HA-SO是广泛使用的问卷IOI-HA的扩展,旨在询问合作伙伴听力损失对其他重要另一个的影响。分数范围从1(较小的收益)到5(更多收益)。

  2. 日常活动由劳顿(Lawton)的日常生活量表(IADL)[时间范围:6周的干预后]衡量
    IADL的开发是为了评估独立的生活技能,例如喂养,敷料和食物准备。得分范围从0(低功能)到8(高功能)。

  3. 神经精神症状是由神经精神库存 - Questionnaire(NPI-Q)测量的[时间范围:6周后干预]
    NPI-Q是简要评估痴呆症的行为和心理症状的临床手段。低于20的评分表示轻度问题,高于50表示严重干扰。

  4. 通过Zarit负担访谈(ZBI)衡量的护理人员负担[时间范围:6周后干预]
    护理人员的负担将使用ZBI进行测量,ZBI是一份22项问卷。 ZBI从“从不”(从不”到“几乎总是”的程度来衡量自我报告的负担,因为他们的护理人员角色,护理人员会经历身体,心理,情感,社会和财务问题。分数范围从0(小或没有负担)到88(严重负担)。


次要结果度量
  1. 听力障碍通过听力障碍库存的老年人 - 配偶(HHIE-SP)[时间范围:6周后干预]
    HHIE-SP是与配偶一起使用的HHIE的修改版本,是回顾性问卷。 HHIE-SP允许配偶(或照顾者)报告他们对听力损失如何影响其伴侣的活动限制和参与限制的看法。得分范围从0(无障碍)到24(更多障碍)。

  2. 通过阿尔茨海默氏病与疾病相关的生活质量(ADRQL)衡量的生活质量[时间范围:6周后干预]
    该ADRQL的开发是为了使用家庭护理人员或专业员工的评估来评估患有阿尔茨海默氏病患者的健康相关生活质量。分数从0(最坏情况)到100(最佳情况)不等。

  3. 使用老年抑郁量表(GDS)测量的抑郁症[时间范围:干预后6周]
    GDS是老年人抑郁症的自我报告。 GDS的简短形式有15个项目。分数范围从0(无抑郁)到15(更多抑郁症)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至85岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断为轻度或中度重大认知疾病(例如,阿尔茨海默氏病)
  • 成人发作的轻度到中度感觉到听力损失
  • 没有事先的助听器经验

排除标准:

  • 非母语说话者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu-Hsiang Wu,博士319-335-8728 yu-hsiang-wu@uiowa.edu
联系人:伊丽莎白·斯坦尔(Elizabeth Stangl),aud 31-335-9758 lizabeth-stangl@uiowa.edu

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
爱荷华大学招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Yu-Hsiang Wu,博士
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国,37232
联系人:Todd Ricketts,博士
赞助商和合作者
Yu-Hsiang Wu
范德比尔特大学医学中心
国家聋和其他沟通障碍研究所(NIDCD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yu-Hsiang Wu,博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年8月8日
上次更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 助听器的助听器库存衡量的助听器益处 - 重要的其他(IOI-HA-SO)[时间范围:6周后干预后]
    IOI-HA-SO是广泛使用的问卷IOI-HA的扩展,旨在询问合作伙伴听力损失对其他重要另一个的影响。分数范围从1(较小的收益)到5(更多收益)。
  • 日常活动由劳顿(Lawton)的日常生活量表(IADL)[时间范围:6周的干预后]衡量
    IADL的开发是为了评估独立的生活技能,例如喂养,敷料和食物准备。得分范围从0(低功能)到8(高功能)。
  • 神经精神症状是由神经精神库存 - Questionnaire(NPI-Q)测量的[时间范围:6周后干预]
    NPI-Q是简要评估痴呆症的行为和心理症状的临床手段。低于20的评分表示轻度问题,高于50表示严重干扰。
  • 通过Zarit负担访谈(ZBI)衡量的护理人员负担[时间范围:6周后干预]
    护理人员的负担将使用ZBI进行测量,ZBI是一份22项问卷。 ZBI从“从不”(从不”到“几乎总是”的程度来衡量自我报告的负担,因为他们的护理人员角色,护理人员会经历身体,心理,情感,社会和财务问题。分数范围从0(小或没有负担)到88(严重负担)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 听力障碍通过听力障碍库存的老年人 - 配偶(HHIE-SP)[时间范围:6周后干预]
    HHIE-SP是与配偶一起使用的HHIE的修改版本,是回顾性问卷。 HHIE-SP允许配偶(或照顾者)报告他们对听力损失如何影响其伴侣的活动限制和参与限制的看法。得分范围从0(无障碍)到24(更多障碍)。
  • 通过阿尔茨海默氏病与疾病相关的生活质量(ADRQL)衡量的生活质量[时间范围:6周后干预]
    该ADRQL的开发是为了使用家庭护理人员或专业员工的评估来评估患有阿尔茨海默氏病患者的健康相关生活质量。分数从0(最坏情况)到100(最佳情况)不等。
  • 使用老年抑郁量表(GDS)测量的抑郁症[时间范围:干预后6周]
    GDS是老年人抑郁症的自我报告。 GDS的简短形式有15个项目。分数范围从0(无抑郁)到15(更多抑郁症)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE助听器和认知障碍的人
官方标题ICMJE助听器干预对认知障碍患者的影响
简要摘要这是一项试点研究,目的是评估未来临床试验程序的可行性,该程序将有助于确定助听器干预对老年痴呆症患者和相关痴呆症(ADRD)的影响。在这个试点研究中,将招募患有轻度或中度认知障碍及其护理人员的人。参与者将被随机分配给三个干预组:基于听觉的干预,仅服务组和仅设备的组。结果数据将收集有关听力损失和助听器如何影响他们的生活以及助听器后6周的护理人员负担。
详细说明

通常影响老年人的疾病是与年龄有关的听力损失。据估计,大约70岁或以上的人中约有三分之二的人表现出听力问题。未经治疗,与年龄有关的听力损失可能会影响个人交流和与环境互动的能力,并可能导致诸如抑郁症,焦虑,孤立,偏执狂以及可能的痴呆症等心理症状。

因为(1)与痴呆症相关的神经精神症状可能会因听力损失而导致的沟通不良而加剧,并且(2)被广泛接受的是,助听器(HAS)在改善沟通功能和减少与听力损失相关的心理社会后果方面有效对于没有痴呆症的老年人,使用的是,使用阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)的成年人的听力损失似乎是合理的。但是,有人认为,由于ADRD的病理可能涉及中央听觉途径和核,因此具有提高听觉系统外围听觉性的设备,因此可以有效地管理ADRD。迄今为止,还没有高质量的证据来支持或否定HA干预对痴呆症的成年人在减少沟通难度,与痴呆有关的症状和照料者负担方面的好处。因此,HA干预对患有ADRD的成年人的好处仍然未知。此外,为患有ADRD的老年人提供的最佳服务模型尚不清楚。一方面,使用最佳实践的听力学家可以使用自定义化,这可能会产生最佳结果。但是,实施最佳实践听力学服务在这一人群中具有挑战性。另一方面,最近的文献表明,听力学家可以适合ADRD成年人的低成本,预先编程的,未定制的放大设备,以降低HA干预的成本,同时产生合理的结果。严格检查ADRD老年人不同HA服务模型的结果,价值和候选人的结果,价值和候选。

这是一项试点研究,目的是评估未来临床试验程序的可行性,该试验将有助于确定助听器干预对ADRD老年患者的影响。我们预计至少有30名患者将完成试点研究。收集到的数据将为我们提供有价值的信息,以提出或修改假设,进行功率分析并最终确定未来临床试验的研究方案。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 长老会,双边
  • 阿尔茨海默氏病2由于APOE4同工型
干预ICMJE
  • 设备:基于听力学家的配件
    听力学家将使用既定程序安装助听器。
  • 设备:仅服务配件
    该干预小组旨在探索放大设备在助听器干预中的贡献,该干预包括设备和服务。在此干预小组中,将提供听力学服务以及提供最小扩增的助听器。具体来说,该小组的患者参与者将获得听力学服务(例如,咨询和教育),除了助听器将不提供任何放大的东西,而不是克服耳机抑制的任何声音所需的东西。
  • 设备:仅设备配件
    该干预小组旨在探索放大设备在助听器干预中的贡献,该干预包括设备和服务。该干预组的患者参与者将为助听器的预贴,选择和方向提供最低限度的服务。参与者将进行听力评估,包括纯音调测量法。听力学家将根据听力图选择放大特征和非定型耳朵。然后,听力学家将简要地将参与者定为如何使用助听器和咨询律师如何优化其性能。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:基于听力学家
    在这个小组中,基于听力学家的配件将用于提供助听器。
    干预:设备:基于听力学家的配件
  • 实验:仅服务
    在这一组中,听力学家将安装具有最小扩增的助听器。
    干预:设备:仅服务配件
  • 实验:仅设备
    在这个小组中,助听器将提供听力学家的最低服务。
    干预:设备:仅设备的配件
出版物 *
  • Uhlmann RF,Larson EB,Rees TS,Koepsell TD,Duckert LG。老年人的听力障碍与痴呆症与认知功能障碍的关系。贾马。 1989年4月7日; 261(13):1916-9。
  • Palmer CV,Adams SW,Durrant JD,Bourgeois M,RossiM。管理阿尔茨海默氏病患者的听力损失。 J Ac Acad Audiol。 1998年8月; 9(4):275-84。
  • Palmer CV,Adams SW,Bourgeois M,Durrant J,RossiM。在听证会后,阿尔茨海默病患者的护理人员识别的问题行为减少。 j演讲lang听到。 1999年4月; 42(2):312-28。
  • Mamo SK,Reed NS,Price C,Occhipinti D,Pletnikova A,Lin FR,OH ES。认知障碍的老年人的听力损失治疗:系统评价。 j演讲lang听到。 2018年10月26日; 61(10):2589-2603。 doi:10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077。
  • Loughrey DG,Kelly ME,Kelley GA,Brennan S,Lawlor BA。与年龄相关的听力损失与认知功能,认知障碍和痴呆的关联:系统评价和荟萃分析。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2018年2月1日; 144(2):115-126。 doi:10.1001/jamaoto.2017.2513。 Erratum在:JAMA耳鼻喉头颈外侧外科手术。 2018年2月1日; 144(2):176。
  • Livingston G,Sommerlad A,Orgeta V,Costafreda SG,Huntley J,Ames D,Ballard C,Banerjee S,Burns A,Cohen-Mansfield J,Cooper C,Fox N,Gitlin LN,Gitlin LN,Howard R,Howard R,Kales R,Kales HC,Larson EB,Larson EB,Larson EB, Ritchie K,Rockwood K,Sampson EL,Samus Q,Schneider LS,SelbækG,Teri L,Mukadam N.预防痴呆,干预和护理。柳叶刀。 2017年12月16日; 390(10113):2673-2734。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31363-6。 EPUB 2017年7月20日。评论。
  • Hopper T,Slaughter SE,Hodgetts B,Ostevik A,IckertC。长期护理居民患有痴呆症的听力损失和认知交流测试表现:放大的影响。 j演讲lang听到。 2016年12月1日; 59(6):1533-1542。 doi:10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135。
  • Adrait A,Perrot X,Nguyen MF,Gueugnon M,Petitot C,Collet L,Roux A,Bonnefoy M; ADPHA研究小组。助听器会影响痴呆症的行为和心理症状以及听力障碍患者及其护理人员的生活质量吗? J阿尔茨海默氏症。 2017; 58(1):109-121。 doi:10.3233/jad-160792。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月6日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断为轻度或中度重大认知疾病(例如,阿尔茨海默氏病)
  • 成人发作的轻度到中度感觉到听力损失
  • 没有事先的助听器经验

排除标准:

  • 非母语说话者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至85岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yu-Hsiang Wu,博士319-335-8728 yu-hsiang-wu@uiowa.edu
联系人:伊丽莎白·斯坦尔(Elizabeth Stangl),aud 31-335-9758 lizabeth-stangl@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04049643
其他研究ID编号ICMJE 201907763
3R01DC015997-02S1(US NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:拟议的研究将包括来自田纳西州及周边地区的240名参与者的240名参与者的数据。最终数据集将包括实验室数据(例如语音识别评分)以及自我报告的人口统计和行为数据(例如问卷)。联系主要研究者以获取数据访问。
大体时间:该日期将在审判主要发现发布后6个月开始可用。
访问标准:即使最终数据集将在发布之前剥离标识符,但仍有可能对受试者进行演绎披露,并收集了调查数据。因此,我们将仅根据数据共享协议提供数据和关联的文档,该协议规定:(1)仅将数据仅用于研究目的而不识别任何个人参与者的承诺; (2)使用适当的技术确保数据的承诺; (3)分析完成后破坏或返回数据的承诺。
责任方爱荷华大学Yu-Hsiang Wu
研究赞助商ICMJE Yu-Hsiang Wu
合作者ICMJE
  • 范德比尔特大学医学中心
  • 国家聋和其他沟通障碍研究所(NIDCD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Yu-Hsiang Wu,博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素