病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Presbycusis,双侧阿尔茨海默氏病2由于APOE4同工型 | 设备:基于听力学家的拟合设备:仅服务拟合设备:仅设备配件 | 不适用 |
通常影响老年人的疾病是与年龄有关的听力损失。据估计,大约70岁或以上的人中约有三分之二的人表现出听力问题。未经治疗,与年龄有关的听力损失可能会影响个人交流和与环境互动的能力,并可能导致诸如抑郁症,焦虑,孤立,偏执狂以及可能的痴呆症等心理症状。
因为(1)与痴呆症相关的神经精神症状可能会因听力损失而导致的沟通不良而加剧,并且(2)被广泛接受的是,助听器(HAS)在改善沟通功能和减少与听力损失相关的心理社会后果方面有效对于没有痴呆症的老年人,使用的是,使用阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)的成年人的听力损失似乎是合理的。但是,有人认为,由于ADRD的病理可能涉及中央听觉途径和核,因此具有提高听觉系统外围听觉性的设备,因此可以有效地管理ADRD。迄今为止,还没有高质量的证据来支持或否定HA干预对痴呆症的成年人在减少沟通难度,与痴呆有关的症状和照料者负担方面的好处。因此,HA干预对患有ADRD的成年人的好处仍然未知。此外,为患有ADRD的老年人提供的最佳服务模型尚不清楚。一方面,使用最佳实践的听力学家可以使用自定义化,这可能会产生最佳结果。但是,实施最佳实践听力学服务在这一人群中具有挑战性。另一方面,最近的文献表明,听力学家可以适合ADRD成年人的低成本,预先编程的,未定制的放大设备,以降低HA干预的成本,同时产生合理的结果。严格检查ADRD老年人不同HA服务模型的结果,价值和候选人的结果,价值和候选。
这是一项试点研究,目的是评估未来临床试验程序的可行性,该试验将有助于确定助听器干预对ADRD老年患者的影响。我们预计至少有30名患者将完成试点研究。收集到的数据将为我们提供有价值的信息,以提出或修改假设,进行功率分析并最终确定未来临床试验的研究方案。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 助听器干预对认知障碍患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:基于听力学家 在这个小组中,基于听力学家的配件将用于提供助听器。 | 设备:基于听力学家的配件 听力学家将使用既定程序安装助听器。 |
实验:仅服务 在这一组中,听力学家将安装具有最小扩增的助听器。 | 设备:仅服务配件 该干预小组旨在探索放大设备在助听器干预中的贡献,该干预包括设备和服务。在此干预小组中,将提供听力学服务以及提供最小扩增的助听器。具体来说,该小组的患者参与者将获得听力学服务(例如,咨询和教育),除了助听器将不提供任何放大的东西,而不是克服耳机抑制的任何声音所需的东西。 |
实验:仅设备 在这个小组中,助听器将提供听力学家的最低服务。 | 设备:仅设备配件 该干预小组旨在探索放大设备在助听器干预中的贡献,该干预包括设备和服务。该干预组的患者参与者将为助听器的预贴,选择和方向提供最低限度的服务。参与者将进行听力评估,包括纯音调测量法。听力学家将根据听力图选择放大特征和非定型耳朵。然后,听力学家将简要地将参与者定为如何使用助听器和咨询律师如何优化其性能。 |
有资格学习的年龄: | 55年至85岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yu-Hsiang Wu,博士 | 319-335-8728 | yu-hsiang-wu@uiowa.edu | |
联系人:伊丽莎白·斯坦尔(Elizabeth Stangl),aud | 31-335-9758 | lizabeth-stangl@uiowa.edu |
爱荷华州美国 | |
爱荷华大学 | 招募 |
爱荷华州爱荷华州,美国,52242 | |
联系人:Yu-Hsiang Wu,博士 | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国,37232 | |
联系人:Todd Ricketts,博士 |
首席研究员: | Yu-Hsiang Wu,博士 | 爱荷华大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 助听器和认知障碍的人 | ||||||||
官方标题ICMJE | 助听器干预对认知障碍患者的影响 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项试点研究,目的是评估未来临床试验程序的可行性,该程序将有助于确定助听器干预对老年痴呆症患者和相关痴呆症(ADRD)的影响。在这个试点研究中,将招募患有轻度或中度认知障碍及其护理人员的人。参与者将被随机分配给三个干预组:基于听觉的干预,仅服务组和仅设备的组。结果数据将收集有关听力损失和助听器如何影响他们的生活以及助听器后6周的护理人员负担。 | ||||||||
详细说明 | 通常影响老年人的疾病是与年龄有关的听力损失。据估计,大约70岁或以上的人中约有三分之二的人表现出听力问题。未经治疗,与年龄有关的听力损失可能会影响个人交流和与环境互动的能力,并可能导致诸如抑郁症,焦虑,孤立,偏执狂以及可能的痴呆症等心理症状。 因为(1)与痴呆症相关的神经精神症状可能会因听力损失而导致的沟通不良而加剧,并且(2)被广泛接受的是,助听器(HAS)在改善沟通功能和减少与听力损失相关的心理社会后果方面有效对于没有痴呆症的老年人,使用的是,使用阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)的成年人的听力损失似乎是合理的。但是,有人认为,由于ADRD的病理可能涉及中央听觉途径和核,因此具有提高听觉系统外围听觉性的设备,因此可以有效地管理ADRD。迄今为止,还没有高质量的证据来支持或否定HA干预对痴呆症的成年人在减少沟通难度,与痴呆有关的症状和照料者负担方面的好处。因此,HA干预对患有ADRD的成年人的好处仍然未知。此外,为患有ADRD的老年人提供的最佳服务模型尚不清楚。一方面,使用最佳实践的听力学家可以使用自定义化,这可能会产生最佳结果。但是,实施最佳实践听力学服务在这一人群中具有挑战性。另一方面,最近的文献表明,听力学家可以适合ADRD成年人的低成本,预先编程的,未定制的放大设备,以降低HA干预的成本,同时产生合理的结果。严格检查ADRD老年人不同HA服务模型的结果,价值和候选人的结果,价值和候选。 这是一项试点研究,目的是评估未来临床试验程序的可行性,该试验将有助于确定助听器干预对ADRD老年患者的影响。我们预计至少有30名患者将完成试点研究。收集到的数据将为我们提供有价值的信息,以提出或修改假设,进行功率分析并最终确定未来临床试验的研究方案。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 55年至85岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04049643 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 201907763 3R01DC015997-02S1(US NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 爱荷华大学Yu-Hsiang Wu | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Yu-Hsiang Wu | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |