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出境医 / 临床实验 / PCI（HD-PCI）的较高剂量肝素和较低剂量
PCI（HD-PCI）的较高剂量肝素和较低剂量
研究描述
简要摘要：
HD PCI是一家多中心，基于注册表的，较高剂量与肝素较低剂量肝素的基于注册表的群集跨界设计试验（PCI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病经皮冠状动脉干预 | 药物：高剂量UFH药物：下剂量 | 不适用 |
详细说明：
高清PCI的主要目的是比较较高剂量肝素（100 u/kg）政策与较低剂量肝素（70 U/kg）使用对死亡，心肌梗死（MI）或目标血管的影响接受选修经皮冠状动脉干预（PCI）的患者的血运重建（TVR）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 集群跨界 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | PCI的较高剂量肝素的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：较高剂量未分离的肝素治疗期 在较高剂量的UFH治疗期间，将实施一项静脉内无分流肝素（UFH）的中心政策，以进行静脉内无分流肝素（UFH）进行选举经皮干预（PCI）程序。 | 药物：较高剂量UFH 静脉内UFH的100 U/kg大推注的中心政策进行选择性PCI程序 |
| 主动比较器：较低剂量未分离的肝素治疗期 在较低剂量的UFH治疗期间，将实施一项静脉内UFH静脉内UFH的70 U/kg静脉内UFH弹药的广泛政策。 | 药物：下剂量UFH 静脉内UFH的70 U/kg大推注的中心政策进行选择性PCI程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者的数量：死亡，心肌梗死或目标血管血运重建[时间范围：PCI后30天]
次要结果度量 ：
- 大量出血的参与者人数[时间范围：PCI后最多30天]
- 参与者的数量：死亡，心肌梗死，目标血管血运重建或主要出血[时间范围：PCI后30天]
其他结果措施：
- 具有以下各项的参与者人数：死亡或心肌梗塞[时间范围：PCI后30天]
- 具有明确支架血栓形成的参与者数量[时间范围：PCI后最多30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受选择性PCI的患者
排除标准：
- 年龄<18岁
- 计划的慢性总闭塞PCI
- 非居民通过当地登记处的禁止后续行动
医院（集群）资格标准
如果医院符合以下标准，医院将有资格参加：
- 将PCI程序数据提交到兼容注册表，该注册表能够为试验提供数据
- 网站同意根据给定的跨界时期制定的较高或更低剂量的肝素政策管理患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 9055122100 | hd-pci@phri.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 汉密尔顿健康科学，综合医院 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8L 2x2 | |
| 联系人：首席研究员，MD HD-pci@phri.ca | |
赞助商和合作者
人口健康研究所
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Sanjit Jolly | 人口健康研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者的数量：死亡，心肌梗死或目标血管血运重建[时间范围：PCI后30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 死亡，心肌梗塞或目标血管血运重建[时间范围：PCI后长达30天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PCI的较高剂量肝素和较低剂量 | ||||
| 官方标题ICMJE | PCI的较高剂量肝素的随机试验 | ||||
| 简要摘要 | HD PCI是一家多中心，基于注册表的，较高剂量与肝素较低剂量肝素的基于注册表的群集跨界设计试验（PCI）。 | ||||
| 详细说明 | 高清PCI的主要目的是比较较高剂量肝素（100 u/kg）政策与较低剂量肝素（70 U/kg）使用对死亡，心肌梗死（MI）或目标血管的影响接受选修经皮冠状动脉干预（PCI）的患者的血运重建（TVR）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 集群跨界 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 接受选择性PCI的患者 排除标准：
医院（集群）资格标准 如果医院符合以下标准，医院将有资格参加：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049591 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 高清PCI | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 人口健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 人口健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 人口健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
