病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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体重改变体重健康饮食肥胖 | 行为:通过设备进行视频会议的健康教练行为:视频会议在没有设备的情况下进行健康教练 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 所有参与者以平衡的方式随机分配,并通过性别分层为两个干预组之一,没有设备(NODEV)组或设备(DEV)组。 |
掩蔽: | 单人(护理提供者) |
掩盖说明: | 基线访问后,通过网站https://www.randomlists.com/team-generator将参与者随机分配到NO设备(NODEV)或设备(DEV)组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 远程交付的生活方式治疗计划:一项随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:视频会议与设备的健康教练 开发小组参与者将使用智能手机通过DiscoverHealth®应用会面,并与注册营养师(RD)见面18次,讨论运动和饮食目标。为该组的参与者提供了与CoachCareApp®相关的血压和体重量表。 | 行为:通过设备进行健康教练的视频会议 设备 |
实验:没有设备的视频会议健康教练 NODEV组参与者使用智能手机通过DiscoverHealth®应用会面,并与注册营养师(RD)见面18次,以进行健康教练,以讨论运动和饮食目标。该小组的参与者没有收到设备。 | 行为:没有设备的视频会议健康教练 没有设备 |
有资格学习的年龄: | 20年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:凯利·约翰逊(Kelly Johnson),博士 | 8433492285 EXT 8433492285 | kjohns10@coastal.edu |
美国,佛罗里达州 | |
睡眠健康诊所 | 招募 |
美国佛罗里达州布雷登顿,美国34209 | |
联系人:凯利·约翰逊(Kelly Johnson)843-349-2285 EXT 8433492285 kjohns10@coastal.edu |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 远程交付的生活方式治疗计划 | ||||
官方标题ICMJE | 远程交付的生活方式治疗计划:一项随机临床试验 | ||||
简要摘要 | 心脏病是美国死亡的主要原因。心脏病的总体风险是对各种可修改因素的综合度量,包括血压,胆固醇和烟草使用;久坐的生活方式,不健康的饮食和超重会加剧这种情况。大约32%的美国成年人口高血压,其中46%的高血压不受控制。成功管理高血压和其他心血管风险是一个复杂的过程,需要重大的生活方式改变,但是采用和遵守这些变化是具有挑战性的。克服这些挑战的一种承诺方法是利用健康教练。这项研究的目的是比较家庭设备的血压和体重测量值(DEV)组,与不使用任何在家设备组(NODEV)相比。在整个研究中,这两个小组都将通过每月与肥胖医学医生会面,并在整个研究期间进行虚拟的健康指导访问。 | ||||
详细说明 | 基线评估参与者与研究健康教练一起参加了基线评估,其中包括对研究的概述和解释,完成了几项调查,其中涉及与您的整体健康和人口统计学(年龄,种族等)有关的问题。此外,使用秤使用血压袖带静止的血压。在参与者期间,将要求下载DiscoverHealth应用程序,该应用将用于跟踪日常营养信息(食品和饮料)和健康教练会议。 然后,将将参与者随机分配到设备组(DEV)或无设备组(NODEV)。 对照组,如果将随机分配给NO DEV组,则将要求参与者下载DiscoverHealth®应用程序,并每天将其营养信息输入到该应用程序中。这将在基线评估中发生。每月的参与者将被要求参加睡眠健康诊所以获得体重和血压。 干预组 无论随机分组(NODEV或DEV)如何,都将被要求参与者将其日常营养信息(食品)输入到DiscoverHealth®应用中,该应用将由医生和健康教练使用。 体育活动建议: 他们将被要求根据肥胖医学医生的建议进行运动,这可能是建议,例如每天步行20分钟,逐渐发展至每天至少60分钟,并每天达到10,000步。这些建议与国家组织的准则一致。 没有设备组(NODEV): 医生访问: 如果参与者被随机分配到NODEV组,他们将在睡眠健康诊所单独开会,并与肥胖医生月(1-6)会面,每次访问持续约15-45分钟。在第一次访问期间,每个受试者将为每天消耗的卡路里量和相关的大量营养比(即来自蛋白质,脂肪和碳水化合物的卡路里的百分比)提供个性化靶标。他们将被要求遵循强调水果,蔬菜和低脂乳制品的饮食建议,以及减少饱和脂肪,总脂肪和胆固醇以及全谷物,家禽,鱼类和坚果的消费。肥胖医学医生会开出卡路里。每次访问时,体重和血压都将被评估和记录,医生将审查并讨论每个受试者当前的饮食,体育锻炼计划,体重和血压的变化。 健康教练访问: 第1-3个月:在初始基线访问之后,他们通过您的AppleHealth®App的视频会议功能在您的ApplePhine®或Android®智能手机上获得每周个性化的视频健康教练会议。这些健康教练课程将与研究小组的健康教练(HC)单独进行视频会议。在这些会议期间,他们将获得每周的教育在线模块,重点是营养和健身,以及管理高血压的方法。每周,HC都会审查其进度,包括每天卡路里,大量营养素比,并在需要时更改您的膳食计划。此外,HC将讨论体育锻炼计划并根据需要进行进行(即增加每天的步骤数)。每个健康教练课程将持续约20分钟,每周的时间为40分钟。在所有课程中,参与者将有时间表达您可能遇到的任何问题或问题。 第4-6月:所有健康教练会议信息和跟进都将与健康教练保持联系,除了参与者将通过您的AppleHealth®App的视频会议功能每两周获得视频健康教练会议电话。在这几个月中,他们将与健康教练见面6次。 设备组(DEV): 第1-3个月:在初始基线访问之后,参与者将通过其AppleHealth®应用程序的视频会议功能在其AppleiPhone®或Android®智能手机上获得每周视频健康教练会议。这些卫生教练会议将与研究团队的HC单独进行视频会议。在这些会议期间,他们将获得每周的教育在线模块,重点是营养,健身,行为修改和支持建设以及有关管理血压的方法的教育。每周,每周都会要求他们使用每天提供的设备来称重自己,并接受血压。他们每周将与HC会面,以审查您的进度,包括每天卡路里,大量营养素比率,并在需要时向他们的进餐计划提出建议。此外,HC将讨论体育锻炼计划并根据需要进行进行(即增加每天的步骤数)。每次与HC进行的健康教练会议将持续约20分钟,每周的时间为40分钟。在所有会议期间,他们将有时间表达您可能存在的任何问题或问题。在这几个月中,他们将与注册营养师见面12次。 第4-6月:所有健康教练会议和随访都将与HC保持联系,除非他们将通过其AppleHealth®App的视频会议功能在其AppleiPhone®或Android®Smart上获得双周个性化的视频健康教练会议。电话。每周,每周都会要求他们使用每天提供的设备来体重自己,并承受血压。他们将与健康教练和在这几个月中见面6次。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有参与者以平衡的方式随机分配,并通过性别分层为两个干预组之一,没有设备(NODEV)组或设备(DEV)组。 掩盖:单人(护理提供者)掩盖说明: 基线访问后,通过网站https://www.randomlists.com/team-generator将参与者随机分配到NO设备(NODEV)或设备(DEV)组。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04201028 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2021.96 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 凯利·约翰逊(Kelly Johnson),沿海卡罗来纳大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 沿海卡罗来纳大学 | ||||
合作者ICMJE | Inthealth Medical Services,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 沿海卡罗来纳大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |