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出境医 / 临床实验 / 远程交付的生活方式治疗计划

远程交付的生活方式治疗计划

研究描述
简要摘要:
心脏病是美国死亡的主要原因。心脏病的总体风险是对各种可修改因素的综合度量,包括血压,胆固醇和烟草使用;久坐的生活方式,不健康的饮食和超重会加剧这种情况。大约32%的美国成年人口高血压,其中46%的高血压不受控制。成功管理高血压和其他心血管风险是一个复杂的过程,需要重大的生活方式改变,但是采用和遵守这些变化是具有挑战性的。克服这些挑战的一种承诺方法是利用健康教练。这项研究的目的是比较家庭设备的血压和体重测量值(DEV)组,与不使用任何在家设备组(NODEV)相比。在整个研究中,这两个小组都将通过每月与肥胖医学医生会面,并在整个研究期间进行虚拟的健康指导访问。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体重改变体重健康饮食肥胖行为:通过设备进行视频会议的健康教练行为:视频会议在没有设备的情况下进行健康教练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:所有参与者以平衡的方式随机分配,并通过性别分层为两个干预组之一,没有设备(NODEV)组或设备(DEV)组。
掩蔽:单人(护理提供者)
掩盖说明:基线访问后,通过网站https://www.randomlists.com/team-generator将参与者随机分配到NO设备(NODEV)或设备(DEV)组。
主要意图:治疗
官方标题:远程交付的生活方式治疗计划:一项随机临床试验
实际学习开始日期 2021年1月6日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年2月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:视频会议与设备的健康教练
开发小组参与者将使用智能手机通过DiscoverHealth®应用会面,并与注册营养师(RD)见面18次,讨论运动和饮食目标。为该组的参与者提供了与CoachCareApp®相关的血压和体重量表。
行为:通过设备进行健康教练的视频会议
设备

实验:没有设备的视频会议健康教练
NODEV组参与者使用智能手机通过DiscoverHealth®应用会面,并与注册营养师(RD)见面18次,以进行健康教练,以讨论运动和饮食目标。该小组的参与者没有收到设备。
行为:没有设备的视频会议健康教练
没有设备

结果措施
主要结果指标
  1. 体重减轻[时间范围:基线之间的重量变化(第0周)和干预后(第26周)]]
    研究人员检查了基线(第0周)和干预后(第26周)之间的体重变化。

  2. 血压[时间范围:基线之间的血压变化(第0周)和干预后(第26周)]]
    研究人员检查了基线(第0周)和干预后(第26周)之间的血压变化。


次要结果度量
  1. HBA1C [时间范围:PER和POST(26周研究)]
    研究人员通过Quest®实验室分析的血液检查测量了HBA1C。

  2. 脂质面板[时间范围:PER和POST(26周研究)]
    研究人员通过Quest®实验室分析的血液检查测量了HDLS,LDLS,胆固醇和甘油三酸酯。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 流利的英语口语和写作高中级,根据体重指数(BMI)标准(> 30 kg/m2)的肥胖,重量小于500磅,可以使用Apple®iPhone或Android®智能手机

排除标准:

  • 如果参与者说患有免疫缺陷疾病肾脏疾病,则将被排除在外; II型糖尿病;在过去的12个月中,哮喘,COPD,心脏病发作或中风;存在部分或完全人造的肢体;已知的痴呆症,脑癌,饮食失调,严重神经或精神疾病的史或任何其他心理疾病;药物,饮食补充剂或广告宣传以改变新陈代谢或体重的物质;在入学前不到4周接受了大型手术;或正在积极减肥。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯利·约翰逊(Kelly Johnson),博士8433492285 EXT 8433492285 kjohns10@coastal.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
睡眠健康诊所招募
美国佛罗里达州布雷登顿,美国34209
联系人:凯利·约翰逊(Kelly Johnson)843-349-2285 EXT 8433492285 kjohns10@coastal.edu
赞助商和合作者
沿海卡罗来纳大学
Inthealth Medical Services,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月6日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • 体重减轻[时间范围:基线之间的重量变化(第0周)和干预后(第26周)]]
    研究人员检查了基线(第0周)和干预后(第26周)之间的体重变化。
  • 血压[时间范围:基线之间的血压变化(第0周)和干预后(第26周)]]
    研究人员检查了基线(第0周)和干预后(第26周)之间的血压变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • HBA1C [时间范围:PER和POST(26周研究)]
    研究人员通过Quest®实验室分析的血液检查测量了HBA1C。
  • 脂质面板[时间范围:PER和POST(26周研究)]
    研究人员通过Quest®实验室分析的血液检查测量了HDLS,LDLS,胆固醇和甘油三酸酯。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE远程交付的生活方式治疗计划
官方标题ICMJE远程交付的生活方式治疗计划:一项随机临床试验
简要摘要心脏病是美国死亡的主要原因。心脏病的总体风险是对各种可修改因素的综合度量,包括血压,胆固醇和烟草使用;久坐的生活方式,不健康的饮食和超重会加剧这种情况。大约32%的美国成年人口高血压,其中46%的高血压不受控制。成功管理高血压和其他心血管风险是一个复杂的过程,需要重大的生活方式改变,但是采用和遵守这些变化是具有挑战性的。克服这些挑战的一种承诺方法是利用健康教练。这项研究的目的是比较家庭设备的血压和体重测量值(DEV)组,与不使用任何在家设备组(NODEV)相比。在整个研究中,这两个小组都将通过每月与肥胖医学医生会面,并在整个研究期间进行虚拟的健康指导访问。
详细说明

基线评估参与者与研究健康教练一起参加了基线评估,其中包括对研究的概述和解释,完成了几项调查,其中涉及与您的整体健康和人口统计学(年龄,种族等)有关的问题。此外,使用秤使用血压袖带静止的血压。在参与者期间,将要求下载DiscoverHealth应用程序,该应用将用于跟踪日常营养信息(食品和饮料)和健康教练会议。

然后,将将参与者随机分配到设备组(DEV)或无设备组(NODEV)。

对照组,如果将随机分配给NO DEV组,则将要求参与者下载DiscoverHealth®应用程序,并每天将其营养信息输入到该应用程序中。这将在基线评估中发生。每月的参与者将被要求参加睡眠健康诊所以获得体重和血压。

干预组

无论随机分组(NODEV或DEV)如何,都将被要求参与者将其日常营养信息(食品)输入到DiscoverHealth®应用中,该应用将由医生和健康教练使用。

体育活动建议:

他们将被要求根据肥胖医学医生的建议进行运动,这可能是建议,例如每天步行20分钟,逐渐发展至每天至少60分钟,并每天达到10,000步。这些建议与国家组织的准则一致。

没有设备组(NODEV):

医生访问:

如果参与者被随机分配到NODEV组,他们将在睡眠健康诊所单独开会,并与肥胖医生月(1-6)会面,每次访问持续约15-45分钟。在第一次访问期间,每个受试者将为每天消耗的卡路里量和相关的大量营养比(即来自蛋白质,脂肪和碳水化合物的卡路里的百分比)提供个性化靶标。他们将被要求遵循强调水果,蔬菜和低脂乳制品的饮食建议,以及减少饱和脂肪,总脂肪和胆固醇以及全谷物,家禽,鱼类和坚果的消费。肥胖医学医生会开出卡路里。每次访问时,体重和血压都将被评估和记录,医生将审查并讨论每个受试者当前的饮食,体育锻炼计划,体重和血压的变化。

健康教练访问:

第1-3个月:在初始基线访问之后,他们通过您的AppleHealth®App的视频会议功能在您的ApplePhine®或Android®智能手机上获得每周个性化的视频健康教练会议。这些健康教练课程将与研究小组的健康教练(HC)单独进行视频会议。在这些会议期间,他们将获得每周的教育在线模块,重点是营养和健身,以及管理高血压的方法。每周,HC都会审查其进度,包括每天卡路里,大量营养素比,并在需要时更改您的膳食计划。此外,HC将讨论体育锻炼计划并根据需要进行进行(即增加每天的步骤数)。每个健康教练课程将持续约20分钟,每周的时间为40分钟。在所有课程中,参与者将有时间表达您可能遇到的任何问题或问题。

第4-6月:所有健康教练会议信息和跟进都将与健康教练保持联系,除了参与者将通过您的AppleHealth®App的视频会议功能每两周获得视频健康教练会议电话。在这几个月中,他们将与健康教练见面6次。

设备组(DEV):

第1-3个月:在初始基线访问之后,参与者将通过其AppleHealth®应用程序的视频会议功能在其AppleiPhone®或Android®智能手机上获得每周视频健康教练会议。这些卫生教练会议将与研究团队的HC单独进行视频会议。在这些会议期间,他们将获得每周的教育在线模块,重点是营养,健身,行为修改和支持建设以及有关管理血压的方法的教育。每周,每周都会要求他们使用每天提供的设备来称重自己,并接受血压。他们每周将与HC会面,以审查您的进度,包括每天卡路里,大量营养素比率,并在需要时向他们的进餐计划提出建议。此外,HC将讨论体育锻炼计划并根据需要进行进行(即增加每天的步骤数)。每次与HC进行的健康教练会议将持续约20分钟,每周的时间为40分钟。在所有会议期间,他们将有时间表达您可能存在的任何问题或问题。在这几个月中,他们将与注册营养师见面12次。

第4-6月:所有健康教练会议和随访都将与HC保持联系,除非他们将通过其AppleHealth®App的视频会议功能在其AppleiPhone®或Android®Smart上获得双周个性化的视频健康教练会议。电话。每周,每周都会要求他们使用每天提供的设备来体重自己,并承受血压。他们将与健康教练和在这几个月中见面6次。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
所有参与者以平衡的方式随机分配,并通过性别分层为两个干预组之一,没有设备(NODEV)组或设备(DEV)组。
掩盖:单人(护理提供者)
掩盖说明:
基线访问后,通过网站https://www.randomlists.com/team-generator将参与者随机分配到NO设备(NODEV)或设备(DEV)组。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 体重改变
  • 减肥
  • 健康的饮食
  • 肥胖
干预ICMJE
  • 行为:通过设备进行健康教练的视频会议
    设备
  • 行为:没有设备的视频会议健康教练
    没有设备
研究臂ICMJE
  • 实验:视频会议与设备的健康教练
    开发小组参与者将使用智能手机通过DiscoverHealth®应用会面,并与注册营养师(RD)见面18次,讨论运动和饮食目标。为该组的参与者提供了与CoachCareApp®相关的血压和体重量表。
    干预:行为:通过设备进行健康教练的视频会议
  • 实验:没有设备的视频会议健康教练
    NODEV组参与者使用智能手机通过DiscoverHealth®应用会面,并与注册营养师(RD)见面18次,以进行健康教练,以讨论运动和饮食目标。该小组的参与者没有收到设备。
    干预:行为:视频会议在没有设备的情况下进行健康教练
出版物 *
  • Svetkey LP,Simons-Morton D,Vollmer WM,Appel LJ,Conlin PR,Ryan DH,ARD J,Kennedy BM。饮食模式对血压的影响:饮食中停止高血压(DASH)随机临床试验的亚组分析。 Arch Intern Med。 1999年2月8日; 159(3):285-93。
  • Alencar MK,Johnson K,Mullur R,Gray V,Gutierrez E,Korosteleva O.基于视频会议的健康教练支持,基于远程医疗的减肥计划的功效。 J远程电视。 2019年4月; 25(3):151-157。 doi:10.1177/1357633x17745471。 Epub 2017 12月3日。
  • Johnson KE,Alencar MK,Coakley KE,Swift DL,Cole NH,Mermier CM,Kravitz L,Amorim FT,Gibson AL。基于远程医疗的健康教练可有效诱导体重减轻和改善代谢标记。 JE Health电信。 2019年2月; 25(2):85-92。 doi:10.1089/tmj.2018.0002。 Epub 2018 5月30日。
  • 美国心脏协会;美国心脏病学院;肥胖社会。转载:2013年AHA/ACC/TOS针对成人超重和肥胖的管理指南。 J Am Pharm Assoc(2003)。 2014 Jan-Feb; 54(1):E3。 doi:10.1016/j.jacc.2013.11.004。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月13日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月25日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 流利的英语口语和写作高中级,根据体重指数(BMI)标准(> 30 kg/m2)的肥胖,重量小于500磅,可以使用Apple®iPhone或Android®智能手机

排除标准:

  • 如果参与者说患有免疫缺陷疾病肾脏疾病,则将被排除在外; II型糖尿病;在过去的12个月中,哮喘,COPD,心脏病发作或中风;存在部分或完全人造的肢体;已知的痴呆症,脑癌,饮食失调,严重神经或精神疾病的史或任何其他心理疾病;药物,饮食补充剂或广告宣传以改变新陈代谢或体重的物质;在入学前不到4周接受了大型手术;或正在积极减肥。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:凯利·约翰逊(Kelly Johnson),博士8433492285 EXT 8433492285 kjohns10@coastal.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04201028
其他研究ID编号ICMJE 2021.96
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:目前尚不清楚是否有计划使IPD可用。
责任方凯利·约翰逊(Kelly Johnson),沿海卡罗来纳大学
研究赞助商ICMJE沿海卡罗来纳大学
合作者ICMJE Inthealth Medical Services,Inc。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户沿海卡罗来纳大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素