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出境医 / 临床实验 / CRP与PCT作为败血症的生物标志物,并指导重症患者的抗生素(PCTCRP)

CRP与PCT作为败血症的生物标志物,并指导重症患者的抗生素(PCTCRP)

研究描述
简要摘要:
败血症是由感染引起的威胁生命的器官功能障碍。由于对抗生素的耐药性,预计严重的败血症将增加。 ICU中抗生素的不当使用会导致药物反应和细菌耐药性不良。使用生物标志物作为PCT和CRP可用于诊断感染和治疗持续时间。将基于CRP的方案与基于PCT的方案进行比较,以减少危重患者的抗生素使用时间的长期和减少抗生素使用的时间。

病情或疾病 干预/治疗
败血症的道德诊断测试:procalcitonin生物标志物和CRP生物标志物

详细说明:

败血症是感染引起的生理,病理和生化异常的综合征。它被定义为威胁生命的器官功能障碍,这是由于宿主对感染的失调反应引起的。这是一个主要的公共卫生问题,在2011年占美国医院总费用的200亿美元以上(5.2%)。不仅败血症昂贵且普遍存在,而且是全球死亡率和重症疾病的主要原因。此外,由于几个原因,预计将来有严重败血症的病例将在未来增加,包括:提高认识和对诊断的敏感性;免疫功能低下的患者数量增加;更广泛地使用侵入性程序;更具抗性的微生物;和老化的人口。

在重症监护室(ICU)中使用适当的抗生素是一个主要挑战。研究表明,在医院环境中规定的抗生素中多达50%是不必要的或不适当的,这导致了抗药性生物的增加,不良药物反应的增加,整体住院时间(LOS)和死亡率增加。此外,在重症患者中,用抗生素治疗的持续时间与抗菌耐药性的发展有关。此外,败血症和全身性炎症反应综合征(SIRS)SIRS可以彼此密切模仿并提出诊断挑战。因此,确定存在或不存在细菌感染对于指导适当的治疗和减少抗生素暴露至关重要。对于微生物的检测,使用培养敏感性,尽管它具有一些耗时,有时会带有阴性或阳性报告误导,而且它们也没有提供有关器官功能障碍发作的信息。因此,重要的是要区分培养败血症患者与非感染SIR的患者,因为这些疾病疾病需要不同的治疗方案。由于文化的这些缺点,研究人员试图依靠其他更具体的血液标记。

感染的生物标志物,即C反应性蛋白和促促蛋白质(PCT)已被证明可用于诊断感染以及评估其对抗生素治疗的反应。 C反应性蛋白质变异的加时性似乎在诊断感染方面具有良好的表现。降钙素与临床严重程度更好地相关。

尽管在几种重症监护服务中通常使用用于抗生素疗法的决策的辅助标准,但在临床试验中尚未对基于C的蛋白质的方案进行测试,以指导脓毒症患者的抗生素使用量的减少。 al。比较了基于血清PCT水平的方案与基于血清C反应蛋白水平的方案,以减少患有严重败血症或败血性休克的重症患者的抗生素治疗持续时间。后一项研究表明,C反应性蛋白与降低抗生素的抗生素在主要医疗群中的抗生素使用量一样有用,从而造成明显的损害。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 60名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:促促蛋白质与C反应性蛋白在重症败血性患者中指导抗生素治疗
实际学习开始日期 2018年10月1日
实际的初级完成日期 2019年2月1日
实际 学习完成日期 2019年3月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
procalcitonin
化粪池患者将接受procalcitin
诊断测试:procalcitonin生物标志物和CRP生物标志物
收集血液样本以测量血清CRP和降钙蛋白

C反应蛋白
化粪池患者将接受C反应性ptotoin
诊断测试:procalcitonin生物标志物和CRP生物标志物
收集血液样本以测量血清CRP和降钙蛋白

结果措施
主要结果指标
  1. 比较败血症和败血性休克的抗生素治疗中的CRP和procalinin之间的比较[时间范围:一年]
    CRP和PCT作为败血症的生物标志物的准确性和有效性的测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
败血症或败血性休克患者
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁,不到70岁
  • 败血症或败血性休克患者在纳入研究之前接受了第一剂抗生素不超过24小时

排除标准:

  • - 老年人(定义为70岁)。
  • 怀孕和哺乳
  • 免疫功能低下的患者或高剂量的皮质类固醇
  • 慢性器官衰竭的患者
  • 无论病因剂如何(例如,细菌心内膜炎),需要长期治疗的感染。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学医院
开罗,埃及,11865
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Abdelrahman博士Elnaggar博士,教授研究官员死了
追踪信息
首先提交日期2019年8月6日
第一个发布日期2019年8月8日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期2018年10月1日
实际的初级完成日期2019年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月8日)
比较败血症和败血性休克的抗生素治疗中的CRP和procalinin之间的比较[时间范围:一年]
CRP和PCT作为败血症的生物标志物的准确性和有效性的测量
原始主要结果指标
(提交:2019年8月6日)
比较败血症和败血性休克的抗生素治疗中的CRP和procalinin之间的比较[时间范围:一年]
分析
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CRP与PCT作为败血症的生物标志物,并指导重症患者的抗生素
官方头衔促促蛋白质与C反应性蛋白在重症败血性患者中指导抗生素治疗
简要摘要败血症是由感染引起的威胁生命的器官功能障碍。由于对抗生素的耐药性,预计严重的败血症将增加。 ICU中抗生素的不当使用会导致药物反应和细菌耐药性不良。使用生物标志物作为PCT和CRP可用于诊断感染和治疗持续时间。将基于CRP的方案与基于PCT的方案进行比较,以减少危重患者的抗生素使用时间的长期和减少抗生素使用的时间。
详细说明

败血症是感染引起的生理,病理和生化异常的综合征。它被定义为威胁生命的器官功能障碍,这是由于宿主对感染的失调反应引起的。这是一个主要的公共卫生问题,在2011年占美国医院总费用的200亿美元以上(5.2%)。不仅败血症昂贵且普遍存在,而且是全球死亡率和重症疾病的主要原因。此外,由于几个原因,预计将来有严重败血症的病例将在未来增加,包括:提高认识和对诊断的敏感性;免疫功能低下的患者数量增加;更广泛地使用侵入性程序;更具抗性的微生物;和老化的人口。

在重症监护室(ICU)中使用适当的抗生素是一个主要挑战。研究表明,在医院环境中规定的抗生素中多达50%是不必要的或不适当的,这导致了抗药性生物的增加,不良药物反应的增加,整体住院时间(LOS)和死亡率增加。此外,在重症患者中,用抗生素治疗的持续时间与抗菌耐药性的发展有关。此外,败血症和全身性炎症反应综合征(SIRS)SIRS可以彼此密切模仿并提出诊断挑战。因此,确定存在或不存在细菌感染对于指导适当的治疗和减少抗生素暴露至关重要。对于微生物的检测,使用培养敏感性,尽管它具有一些耗时,有时会带有阴性或阳性报告误导,而且它们也没有提供有关器官功能障碍发作的信息。因此,重要的是要区分培养败血症患者与非感染SIR的患者,因为这些疾病疾病需要不同的治疗方案。由于文化的这些缺点,研究人员试图依靠其他更具体的血液标记。

感染的生物标志物,即C反应性蛋白和促促蛋白质(PCT)已被证明可用于诊断感染以及评估其对抗生素治疗的反应。 C反应性蛋白质变异的加时性似乎在诊断感染方面具有良好的表现。降钙素与临床严重程度更好地相关。

尽管在几种重症监护服务中通常使用用于抗生素疗法的决策的辅助标准,但在临床试验中尚未对基于C的蛋白质的方案进行测试,以指导脓毒症患者的抗生素使用量的减少。 al。比较了基于血清PCT水平的方案与基于血清C反应蛋白水平的方案,以减少患有严重败血症或败血性休克的重症患者的抗生素治疗持续时间。后一项研究表明,C反应性蛋白与降低抗生素的抗生素在主要医疗群中的抗生素使用量一样有用,从而造成明显的损害。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群败血症或败血性休克患者
健康)状况
  • 败血症
  • 道德
干涉诊断测试:procalcitonin生物标志物和CRP生物标志物
收集血液样本以测量血清CRP和降钙蛋白
研究组/队列
  • procalcitonin
    化粪池患者将接受procalcitin
    干预:诊断测试:procalcitonin生物标志物和CRP生物标志物
  • C反应蛋白
    化粪池患者将接受C反应性ptotoin
    干预:诊断测试:procalcitonin生物标志物和CRP生物标志物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年8月6日)
60
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2019年3月15日
实际的初级完成日期2019年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁,不到70岁
  • 败血症或败血性休克患者在纳入研究之前接受了第一剂抗生素不超过24小时

排除标准:

  • - 老年人(定义为70岁)。
  • 怀孕和哺乳
  • 免疫功能低下的患者或高剂量的皮质类固醇
  • 慢性器官衰竭的患者
  • 无论病因剂如何(例如,细菌心内膜炎),需要长期治疗的感染。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04049565
其他研究ID编号pctcrp
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Walid Ahmed Ali,Beni-Suef大学
研究赞助商Beni-Suef大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Abdelrahman博士Elnaggar博士,教授研究官员死了
PRS帐户Beni-Suef大学
验证日期2020年2月

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