• 不良事件的发病率[时间范围：最多60天]
  将根据计算恢复的时间，症状性心脏功能障碍的发生率，肝或肾脏毒性的发生率，严重出血的发生率以及严重感染的发生率。国家癌症研究所（National Cancer Institute）公共术语标准的不良事件4，将概述频率计数，并将重点放在严重的（3级）不良事件和毒性上，这些事件至少与研究治疗有关。特异性毒性的发生率将计算为患者的比例比所有接受任何研究药物的患者经历了这些毒性。
• 完全反应（CR）的计算速率和完全反应的血液恢复（CRI）[时间范围：最多2年]
  CR和CRI率将定义为在所有可评估患者中获得CR或CRI的患者的比例。速率将提供95％的二项式置信区间。

• 无进展生存[时间范围：最多2年]
  将通过Kaplan-Meier的方法计算，并提供了为期2年的估计值，并置于95％的置信区间。
• 总生存期[时间范围：从第一剂量的研究治疗日期到死亡的任何原因，最多2年]
  将通过Kaplan-Meier的方法计算，并提供了为期2年的估计值，并置于95％的置信区间。

• 测量爆炸细胞周期分数[时间范围：基线至第42天]
  提供图形方法和描述性统计信息，以收集初步信息，本质上是探索性的。非参数方法将利用这种Mann-Whitney U检验比较治疗前和治疗后数据，并将提出Box Plot或意大利面图，以帮助可视化变化的趋势。
• 相对清除率从异常爆炸和干细胞上[时间框架：最新第42天]
  提供图形方法和描述性统计信息，以收集初步信息，本质上是探索性的。非参数方法将利用这种Mann-Whitney U检验比较治疗前和治疗后数据，并将提出Box Plot或意大利面图，以帮助可视化变化的趋势。
• 爆炸细胞和白血病茎/再生细胞（LSC）消除的功效[时间范围：最新第42天]
  与类似的BLAST细胞和LSC在接受标准的7+3或5+2重新诱导的患者中，将比较接受VyxeOS重新诱导的患者的爆炸细胞和LSC消除的功效。提供图形方法和描述性统计信息，以收集初步信息，本质上是探索性的。非参数方法将利用这种Mann-Whitney U检验比较治疗前和治疗后数据，并将提出Box Plot或意大利面图，以帮助可视化变化的趋势。
• Vyxeos治疗后进行干细胞移植的患者人数[时间范围：长达2年]
  将进行测量，并且本质上是探索性的。它将通过描述性统计数据进行分析，以收集初步信息并将其与历史控制进行比较。

主要目标：

I.为了证明脂质体封闭的daunorubicin------------蛋白酶促蛋白 - 夏滨（Vyxeos）在急性髓细胞性白血病（AML）患者中的功效，这些患者未能在初始疗程7+3的初始疗程后获得下细胞骨髓。

次要和/或探索目标：

I.确定形态性白血病状态（MLFS）的速率。 ii。在2年内确定无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

iii。与同一患者的先前7+3的前期循环相比，质量细胞仪测量的相对清除率对静态白血病/再生细胞（LSC）和BLAST的相对清除率，以及与传统7+3接收重新诱导的单独控制群体。

iiia。 Vyxeos处理前后的爆炸细胞周期分数的测量。

iiib。 Vyxeos后的相对清除率免疫型异常爆炸和干细胞。

IIIC。与接受标准的7+3或5+2重新诱导的患者相比，与类似的BLAST细胞和LSC相比，BLAST细胞和LSC消除在接受VyxeOS重新诱导的患者中的疗效比较。

大纲：

在上一个化学疗法开始后的14-26天内，患者在第1、3和第5天静脉内（IV）（IV）接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine（IV），而没有疾病进展或无法接受的毒性。

完成研究治疗后，每周进行60天的随访，然后每月至少每月持续2年。

• 爆炸超过5％的骨髓核细胞
• 持续性疾病
• 难治性急性髓样白血病

纳入标准：

• 主题或其法定监护人必须能够提供书面知情同意书
• 患者必须诊断出急性髓性白血病
• 患者必须在14-26天内接受标准连续输注细胞蛋白蛋白和daunorubicin（通过在1-7天连续输注1-7的连续输注和daunorubicin 45-90 mg/m^2）在14-26天内通过连续输注45-90 mg/m^2接受标准连续输注（细胞蛋白滨100-200 mg/m^2）在开始试验治疗之前，并记录了持续性疾病（从7+3治疗开始后13-22天）。使用二氨比（Daunorubicin）可能会招募使用二氨比（12 mg/m^2）的7+3方案的患者可能会招募。持续性疾病将被定义为> 10-20％的骨髓细胞性> 5-10％，或骨髓中免疫异常白血病细胞的明确证据。持续AML的最终确定将由治疗医师做出，但必须符合持续性疾病的国家综合癌症网络（NCCN）标准。细胞不到20％或小于10％爆炸的患者的入学率将需要批准主要研究者。接受AML的另一种靶向治疗（例如Midostaurin）在初次诱导期间接受治疗的患者可能会招募，但在Vyxeos治疗期间不会继续接受此治疗
• 治疗医师必须认为患者不太可能在没有进一步治疗的情况下实现完全反应（CR）
• 患者必须被治疗医师视为能够耐受性化疗（类似于7+3化学疗法）
• 正常的左心室射血分数（> = 50％通过超声心动图或多门获得的放射性核素血管心动它们[MUGA]）和寿命daunorubicin剂量小于418 mg/m^2（包括最近的7+3）
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）功能状态为0、1或2
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）<5 x局部实验室的正常上限（ULN）
• 当地实验室的丙氨酸氨基转移酶（ALT）<5 x ULN
• 胆红素总<1.5 x ULN（除了已知吉尔伯特综合症患者除外）
• 计算出的肌酐清除率（根据Cockcroft-Gault方程）> 40 ml/min或血清肌酐<1.5 x当地实验室的ULN
• 生育潜力的女性患者必须同意使用两种形式的避孕检查，直到最后剂量的研究治疗后6个月。女性患者必须有记录的妊娠测试
• 与生育潜力女性相互作用的生育潜力的男性患者必须同意戒除异性恋性交，或者让他们的伴侣使用两种形式的避孕，从筛查访问到90天，直到最后一次研究治疗。他们还必须从筛查访问到最后一剂研究治疗后的90天进行筛查避免捐赠

排除标准：

• 急性临时细胞白血病（或M3 AML）
• 已知具有核心结合因子AML的患者（定义为t（8; 21），INV（16）或其他细胞遗传学等效异常）
• 如单色核型所示，已知患者已知TP53的突变或缺乏p53蛋白活性的证据。单色核型将定义为两个或多个单色（整个染色体的丢失或染色体的整个长臂（例如7Q-]）或一个单个单子型在复杂的核型的情况下。具有复杂核型的患者没有单肌，有资格参加
• 治疗医师无法忍受强化化疗的患者
• 严重（> = 3级）对细胞押滨，daunorubicin或配方的任何成分的超敏反应
• 已知的威尔逊疾病或其他铜代谢异常（如果没有威尔逊疾病的临床或历史证据或其他铜代谢问题的临床或历史证据，则不需要实验室筛查）
• 终生多霉素的总剂量超过418 mg/m^2（包括最近的7+3疗程）或同等的其他蒽环类药物
• 最后剂量的Vyxeos后，怀孕或无法使用高效的避孕方法。潜在的肥沃患者必须记录了血清妊娠阴性测试。在上次剂量Vyxeos之后，应避免至少14天母乳喂养
• 在治疗并控制感染之前，不得招募感染不受控制的患者。由于感染是AML的常见特征，因此，如果感染受到控制，则允许有活性感染的患者
• 在该药物的5个半衰期内接受了研究剂（任何适应症）的患者，直到从中毒性毒性为1级或更少。如果代理人的半衰期未知，则患者必须在第一次剂量的研究治疗前等待4周。研究代理人是美国食品和药物管理局（FDA）没有批准的指示的一种。
• 具有心理，家族，社会或地理因素的患者，否则他们将遵循协议，可能会妨碍研究治疗和随访的符合知情同意的患者
• 任何其他重大的医学疾病，包括精神病或实验室异常，都将排除参加试验的患者，或者将试验结果的解释混淆
• 将排除以下情况的患者：不受控制的互不会发生的疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，严重的心律失常，心肌梗死，在入学前6个月内，纽约心脏协会（NYHA）III或III或III或III级或III或III级）III或III或III级或IV心力衰竭，严重的不受控制的心室心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
• 目前需要主动治疗的其他恶性肿瘤（除非针对非黑色素瘤皮肤癌和荷尔蒙/抗激素治疗，例如前列腺或乳腺癌）