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出境医 / 临床实验 / 腹部切口和胰腺癌的异位骨化
腹部切口和胰腺癌的异位骨化
研究描述
简要摘要：
研究胰腺癌是否是腹部切口异位骨化的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胰腺骨化癌，异位 | 诊断测试：骨碱性磷酸酶辐射：腹部CT扫描 |
详细说明：
腹部切口（Hoai）的异位骨化长期以来一直被认为是一般手术后的罕见并发症。但是，根据我们的回顾性分析。在恶性肿瘤组（33/121例，27.3％）中，海伊比非恶性肿瘤组更频繁。由于回顾性分析中存在许多偏见，因此结果并未得到广泛共享。
这项前瞻性研究的目的是确认胰腺癌是腹切口的异位骨化的原因。根据术后病理的研究，将患者分为两组：胰腺癌组和良性疾病组。研究人员将观察患者是否在手术后一年对腹部切口进行异位骨化骨化。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胰腺手术后腹切口的异位骨化的原因：一项单中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PDAC组 通过中央腹切口进行了根本手术。术后病理是胰腺导管腺癌。 | 诊断测试：骨碱性磷酸酶 反映骨化的血液学指标。 辐射：腹部CT扫描 观察如何发生Hoai。 |
| 良性小组 进行了腹部中线切口，术后病理是良性的。 | 诊断测试：骨碱性磷酸酶 反映骨化的血液学指标。 辐射：腹部CT扫描 观察如何发生Hoai。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Hoai的发病率[时间范围：12个月]Hoai由CT确定，其CT数与同一脊柱相似。
- 骨碱磷酸酶[时间范围：12个月]进行术前测试，术后每三个月进行一次
次要结果度量 ：
- 远处转移和局部复发的发生率[时间范围：12个月]将胰腺癌患者分为Hoai和非霍伊组，以确定远处转移的发生率是否存在差异以及两组之间的局部复发。
其他结果措施：
- 总体生存[时间范围：5年]胰腺癌患者分为Hoai和非霍伊组，以确定两组OS之间是否存在差异。
生物测量保留率：DNA样品
通过知情同意对骨化患者进行测序。承诺将其个人信息保密。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
中国人口
标准
纳入标准：
- 从患者那里获得知情同意。
- 患者的腹部切口与可吸收缝合线的连续缝合线和筋膜连续缝合，并用皮肤钉钉缝合皮肤。
排除标准：
- 拒绝加入研究
- 恶性肿瘤的先前史
- 前腹切口的历史
- 异常钙和磷代谢
- 遥远的转移
- 姑息操作
- 进行新辅助化疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jishu Wei | 086-025-68136891 | weijishu@njmu.edu.cn |
位置
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | |
| Nanjing，江苏，中国，210029 | |
赞助商和合作者
南京医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Yi Miao，教授 | 南京医科大学第一家附属医院胰腺中心 | |
| 研究主任： | Junli Wu，医学博士 | 南京医科大学第一家附属医院胰腺中心 | |
| 首席研究员： | Jishu Wei，医学博士，博士 | 南京医科大学第一家附属医院胰腺中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月6日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月8日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年9月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 远处转移和局部复发的发生率[时间范围：12个月] 将胰腺癌患者分为Hoai和非霍伊组，以确定远处转移的发生率是否存在差异以及两组之间的局部复发。 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 总体生存[时间范围：5年] 胰腺癌患者分为Hoai和非霍伊组，以确定两组OS之间是否存在差异。 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 腹部切口和胰腺癌的异位骨化 | |||||||||
| 官方头衔 | 胰腺手术后腹切口的异位骨化的原因：一项单中心研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 研究胰腺癌是否是腹部切口异位骨化的原因。 | |||||||||
| 详细说明 | 腹部切口（Hoai）的异位骨化长期以来一直被认为是一般手术后的罕见并发症。但是，根据我们的回顾性分析。在恶性肿瘤组（33/121例，27.3％）中，海伊比非恶性肿瘤组更频繁。由于回顾性分析中存在许多偏见，因此结果并未得到广泛共享。 这项前瞻性研究的目的是确认胰腺癌是腹切口的异位骨化的原因。根据术后病理的研究，将患者分为两组：胰腺癌组和良性疾病组。研究人员将观察患者是否在手术后一年对腹部切口进行异位骨化骨化。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 通过知情同意对骨化患者进行测序。承诺将其个人信息保密。 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 中国人口 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 105 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04049461 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | NMU-JSPH-PC化学化 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Yi Miao，南京医科大学教授 | |||||||||
| 研究赞助商 | 南京医科大学 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 南京医科大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | |||||||||
