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出境医 / 临床实验 / berberine和非酒精脂肪肝病(NAFLD)(NAFLD)

berberine和非酒精脂肪肝病(NAFLD)(NAFLD)

研究描述
简要摘要:
非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是最常见的肝功能障碍之一,影响了全球成年人口的四分之一,并且死亡率显着在6.3%至33%之间。NAFLD可以导致其他严重疾病。该疾病与一组代谢合并疾病有关,包括2型糖尿病(T2DM),肥胖,高血压和高胆固醇血症,这是进行性肝脏疾病的潜在危险因素。 NAFLD患者的肝功能和代谢特征。在这种情况下,在伊朗的Takestan医院的一家医疗中心进行了六个星期的开放标签随机对照试验。总共有281例NAFLD患者,并随机分配给(n = 24)或没有(n = 24)berberine的治疗组。所有患者都接受了随机前的生活方式培训,包括有关低脂饮食的建议。进行血液检查以评估研究开始时和试验完成后的葡萄糖,脂质谱和肝酶(第45天)。为了评估研究干预措施的耐受性和任何可能的不良事件,两组中的患者都必须参加每周的随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非酒精性脂肪肝病其他:berberine不适用

详细说明:
为期七周(45天)的开放标签,随机对照试验是在伊朗福利和社会保障部隶属的医疗中心,以研究berberine对NAFLD患者的肝功能和代谢特征的影响。符合入学标准的医院员工是通过电子健康记录(EHR)在员工常规年度考试的人力资源数据库中找到的。使用计算机生成的随机分配顺序,将合格的员工平均分配(1:1)每天6.25 g(ARM A)或没有干预(ARM B)。少碱是口服的(在167°F的5升水中以100 g干berberine煮沸直至4liter)。为了控制混杂因素对结果指标的潜在影响,并平衡研究小组之间的日常饮食和体育锻炼,所有参与者均受到熟练的生活方式和行为改善专家的培训。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在这项研究中,将样品随机分为两组,未接受补充
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:这项研究是作为开放标签的随机对照试验进行的。
主要意图:治疗
官方标题: berberine对非酒精性脂肪肝病患者(NAFLD)患者的脂质特征,肝酶和空腹血糖的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2018年10月1日
实际的初级完成日期 2019年3月25日
实际 学习完成日期 2019年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:berberine
berberine(6.25 g/天)
其他:berberine
24例患者食用6,25 g/day berberine 6周

没有干预:控制
没有干预
结果措施
主要结果指标
  1. 从丙氨酸氨基转移酶(ALT)的基线[时间框架:基线和后6周的变化]
    血清丙氨酸氨基转移酶浓度(每升单位)

  2. 从天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:基线和6周后的基线变化]
    血清天冬氨酸氨基转移酶浓度(每升单位)

  3. 从碱性磷酸酶(ALP)的基线变化[时间框架:基线和后6周]
    血清碱性磷酸酶浓度(每升单位)


次要结果度量
  1. 从禁食血糖的基线(FBS)[时间范围:基线和6周后的变化]
    禁食血糖浓度(mg/dl)

  2. 从总胆固醇基线(TC)[时间范围:基线和6周后的基线]变化]
    血清总胆固醇浓度(mg/dl)

  3. 从LDL-胆固醇的基线变化[时间范围:基线和后6周]
    血清LDL-胆固醇浓度(mg/dl)

  4. 从HDL-胆固醇的基线变化[时间范围:基线和后6周]
    血清HDL-胆固醇浓度(mg/dl)

  5. 从甘油三酸酯(TG)的基线[时间框架:基线和6周后的变化]
    血清甘油三酸酯浓度(mg/dl)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者的年龄必须在18至65岁之间(包括)。
  • MRS≥13%评估的肝脂肪含量的患者。
  • 患者必须符合葡萄糖调节受损的标准
  • 小于1年
  • 知情同意书已签署

排除标准:

  • 除NAFLD以外的慢性肝病的任何原因(例如,不限于酒精或药物滥用,药物,慢性乙型肝炎或C,自身免疫性等);

    • 肝功能明显损害的患者:正常上限的ALT或AST≥2倍;
    • 1型糖尿病或妊娠糖尿病或特殊糖尿病的患者;
    • 糖尿病的病程超过1年;
    • 服用或服用口服葡萄糖药物或胰岛素的糖尿病患者;
    • 初次访问时HBA1C> 7.5%的糖尿病患者;
    • 患有严重糖尿病并发症的患者(糖尿病性病,糖尿病,昏迷或患有糖尿病昏迷的症状;神经功能障碍,视网膜病变,肾脏功能障碍);
    • 患有临床意义心脏病病史的患者(心肌梗死,心力衰竭和/或严重的心律);
    • 在手术后6个月内,严重的创伤使严重的感染复杂化;
    • 过量饮酒≥140g/周的患者(男性); ≥70g/周(女性);
    • 患者在24周内参加了其他临床试验;
    • 对草药过敏病史的患者;
    • 妊娠或可能的妊娠或泌乳的患者,或者在临床试验期间期望妊娠的男性或女性;
    • 精神疾病患者;
    • 那些拒绝签署知情同意的人;
    • 任何其他条件(在调查人员的意见下,都会阻碍能力,合规性或阻碍完成研究的可能性;
    • 血清甘油三酸酯≥5.0mmol/L的患者;
    • 患有甲状腺疾病的患者,包括甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊朗,伊斯兰共和国
德黑兰阿扎德大学科学与研究部
德黑兰,伊朗,伊斯兰共和国,1477893855
赞助商和合作者
Lida Nejati
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月21日
第一个发布日期icmje 2019年8月8日
上次更新发布日期2019年8月8日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月1日
实际的初级完成日期2019年3月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 从丙氨酸氨基转移酶(ALT)的基线[时间框架:基线和后6周的变化]
    血清丙氨酸氨基转移酶浓度(每升单位)
  • 从天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:基线和6周后的基线变化]
    血清天冬氨酸氨基转移酶浓度(每升单位)
  • 从碱性磷酸酶(ALP)的基线变化[时间框架:基线和后6周]
    血清碱性磷酸酶浓度(每升单位)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月6日)
  • 从禁食血糖的基线(FBS)[时间范围:基线和6周后的变化]
    禁食血糖浓度(mg/dl)
  • 从总胆固醇基线(TC)[时间范围:基线和6周后的基线]变化]
    血清总胆固醇浓度(mg/dl)
  • 从LDL-胆固醇的基线变化[时间范围:基线和后6周]
    血清LDL-胆固醇浓度(mg/dl)
  • 从HDL-胆固醇的基线变化[时间范围:基线和后6周]
    血清HDL-胆固醇浓度(mg/dl)
  • 从甘油三酸酯(TG)的基线[时间框架:基线和6周后的变化]
    血清甘油三酸酯浓度(mg/dl)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE berberine和非酒精脂肪肝病(NAFLD)
官方标题ICMJE berberine对非酒精性脂肪肝病患者(NAFLD)患者的脂质特征,肝酶和空腹血糖的影响:一项随机对照试验
简要摘要非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是最常见的肝功能障碍之一,影响了全球成年人口的四分之一,并且死亡率显着在6.3%至33%之间。NAFLD可以导致其他严重疾病。该疾病与一组代谢合并疾病有关,包括2型糖尿病(T2DM),肥胖,高血压和高胆固醇血症,这是进行性肝脏疾病的潜在危险因素。 NAFLD患者的肝功能和代谢特征。在这种情况下,在伊朗的Takestan医院的一家医疗中心进行了六个星期的开放标签随机对照试验。总共有281例NAFLD患者,并随机分配给(n = 24)或没有(n = 24)berberine的治疗组。所有患者都接受了随机前的生活方式培训,包括有关低脂饮食的建议。进行血液检查以评估研究开始时和试验完成后的葡萄糖,脂质谱和肝酶(第45天)。为了评估研究干预措施的耐受性和任何可能的不良事件,两组中的患者都必须参加每周的随访。
详细说明为期七周(45天)的开放标签,随机对照试验是在伊朗福利和社会保障部隶属的医疗中心,以研究berberine对NAFLD患者的肝功能和代谢特征的影响。符合入学标准的医院员工是通过电子健康记录(EHR)在员工常规年度考试的人力资源数据库中找到的。使用计算机生成的随机分配顺序,将合格的员工平均分配(1:1)每天6.25 g(ARM A)或没有干预(ARM B)。少碱是口服的(在167°F的5升水中以100 g干berberine煮沸直至4liter)。为了控制混杂因素对结果指标的潜在影响,并平衡研究小组之间的日常饮食和体育锻炼,所有参与者均受到熟练的生活方式和行为改善专家的培训。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在这项研究中,将样品随机分为两组,未接受补充
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
这项研究是作为开放标签的随机对照试验进行的。
主要目的:治疗
条件ICMJE非酒精性脂肪肝病
干预ICMJE其他:berberine
24例患者食用6,25 g/day berberine 6周
研究臂ICMJE
  • 实验:berberine
    berberine(6.25 g/天)
    干预:其他:berberine
  • 没有干预:控制
    没有干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月6日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月15日
实际的初级完成日期2019年3月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者的年龄必须在18至65岁之间(包括)。
  • MRS≥13%评估的肝脂肪含量的患者。
  • 患者必须符合葡萄糖调节受损的标准
  • 小于1年
  • 知情同意书已签署

排除标准:

  • 除NAFLD以外的慢性肝病的任何原因(例如,不限于酒精或药物滥用,药物,慢性乙型肝炎或C,自身免疫性等);

    • 肝功能明显损害的患者:正常上限的ALT或AST≥2倍;
    • 1型糖尿病或妊娠糖尿病或特殊糖尿病的患者;
    • 糖尿病的病程超过1年;
    • 服用或服用口服葡萄糖药物或胰岛素的糖尿病患者;
    • 初次访问时HBA1C> 7.5%的糖尿病患者;
    • 患有严重糖尿病并发症的患者(糖尿病性病,糖尿病,昏迷或患有糖尿病昏迷的症状;神经功能障碍,视网膜病变,肾脏功能障碍);
    • 患有临床意义心脏病病史的患者(心肌梗死,心力衰竭和/或严重的心律);
    • 在手术后6个月内,严重的创伤使严重的感染复杂化;
    • 过量饮酒≥140g/周的患者(男性); ≥70g/周(女性);
    • 患者在24周内参加了其他临床试验;
    • 对草药过敏病史的患者;
    • 妊娠或可能的妊娠或泌乳的患者,或者在临床试验期间期望妊娠的男性或女性;
    • 精神疾病患者;
    • 那些拒绝签署知情同意的人;
    • 任何其他条件(在调查人员的意见下,都会阻碍能力,合规性或阻碍完成研究的可能性;
    • 血清甘油三酸酯≥5.0mmol/L的患者;
    • 患有甲状腺疾病的患者,包括甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE伊朗,伊斯兰共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04049396
其他研究ID编号ICMJE ir.iau.srb.Rec
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方德黑兰伊斯兰阿扎德大学Lida Nejati
研究赞助商ICMJE Lida Nejati
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伊斯兰阿扎德大学,德黑兰
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素