病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非酒精性脂肪肝病 | 其他:berberine | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在这项研究中,将样品随机分为两组,未接受补充 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 这项研究是作为开放标签的随机对照试验进行的。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | berberine对非酒精性脂肪肝病患者(NAFLD)患者的脂质特征,肝酶和空腹血糖的影响:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年3月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年6月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:berberine berberine(6.25 g/天) | 其他:berberine 24例患者食用6,25 g/day berberine 6周 |
没有干预:控制 没有干预 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
除NAFLD以外的慢性肝病的任何原因(例如,不限于酒精或药物滥用,药物,慢性乙型肝炎或C,自身免疫性等);
伊朗,伊斯兰共和国 | |
德黑兰阿扎德大学科学与研究部 | |
德黑兰,伊朗,伊斯兰共和国,1477893855 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | berberine和非酒精脂肪肝病(NAFLD) | ||||
官方标题ICMJE | berberine对非酒精性脂肪肝病患者(NAFLD)患者的脂质特征,肝酶和空腹血糖的影响:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是最常见的肝功能障碍之一,影响了全球成年人口的四分之一,并且死亡率显着在6.3%至33%之间。NAFLD可以导致其他严重疾病。该疾病与一组代谢合并疾病有关,包括2型糖尿病(T2DM),肥胖,高血压和高胆固醇血症,这是进行性肝脏疾病的潜在危险因素。 NAFLD患者的肝功能和代谢特征。在这种情况下,在伊朗的Takestan医院的一家医疗中心进行了六个星期的开放标签随机对照试验。总共有281例NAFLD患者,并随机分配给(n = 24)或没有(n = 24)berberine的治疗组。所有患者都接受了随机前的生活方式培训,包括有关低脂饮食的建议。进行血液检查以评估研究开始时和试验完成后的葡萄糖,脂质谱和肝酶(第45天)。为了评估研究干预措施的耐受性和任何可能的不良事件,两组中的患者都必须参加每周的随访。 | ||||
详细说明 | 为期七周(45天)的开放标签,随机对照试验是在伊朗福利和社会保障部隶属的医疗中心,以研究berberine对NAFLD患者的肝功能和代谢特征的影响。符合入学标准的医院员工是通过电子健康记录(EHR)在员工常规年度考试的人力资源数据库中找到的。使用计算机生成的随机分配顺序,将合格的员工平均分配(1:1)每天6.25 g(ARM A)或没有干预(ARM B)。少碱是口服的(在167°F的5升水中以100 g干berberine煮沸直至4liter)。为了控制混杂因素对结果指标的潜在影响,并平衡研究小组之间的日常饮食和体育锻炼,所有参与者均受到熟练的生活方式和行为改善专家的培训。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在这项研究中,将样品随机分为两组,未接受补充 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 这项研究是作为开放标签的随机对照试验进行的。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非酒精性脂肪肝病 | ||||
干预ICMJE | 其他:berberine 24例患者食用6,25 g/day berberine 6周 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 50 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年3月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 伊朗,伊斯兰共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04049396 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ir.iau.srb.Rec | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 德黑兰伊斯兰阿扎德大学Lida Nejati | ||||
研究赞助商ICMJE | Lida Nejati | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 伊斯兰阿扎德大学,德黑兰 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |