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出境医 / 临床实验 / 检查在急诊科临床常规中肺栓塞SOP的标准化使用。

检查在急诊科临床常规中肺栓塞SOP的标准化使用。

研究描述
简要摘要:
在每个胸痛单元(CPU)中使用符合指南的SOP的用法有助于确定肺栓塞的诊断而不会延迟。通过将此SOP作为“临床决策工具”(CDT)的整合到CPU的电子数据库中,将使用复古和前瞻性方法测试肺栓塞SOP在CPU临床常规中的标准化应用。

病情或疾病 干预/治疗
肺栓塞其他:没有干预

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:其他
官方标题:在急诊室的临床常规中,检查肺栓塞SOP的标准化使用方面的标准(质量,功效,安全性和透明度)。
估计研究开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2020年1月31日
估计 学习完成日期 2020年1月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
回顾性数据收集“实际状态”
2019年8月之前6个月的“实际状态”回顾性数据收集。
其他:没有干预
在将SOP作为临床决策工具实施之前,对“实际状态”进行评估,以纳入胸痛单位的电子数据库。

预期数据收集
实施质量保证措施再收集了另外6个月(将作为CPU的电子数据库中的临床决策工具)的前瞻性数据收集。
结果措施
主要结果指标
  1. 指南依从性[时间范围:6个月]
    •指南遵守或违反准则建议(质量)的百分比

  2. CT成像的适当性[时间范围:6个月]
    •诊断CT的比率:总CT

  3. 错过肺栓塞[时间范围:6个月]
    • 指示但未进行的CT考试的数量
    • 低预测试概率的不必要的CT数量


次要结果度量
  1. 适当的生物标志物利用率[时间范围:6个月]
    •有效D二聚体的比率:低预测试概率的总D-二聚体

  2. 不适当的生物标志物利用率[时间范围:6个月]
    •高预测试概率的不必要的D-Dimers数量

  3. CT成像的功效[时间范围:6个月]
    •低预测概率的不必要的CT数量


其他结果措施:
  1. 急诊室的住宿时间[时间范围:6个月]
    •在CPU上花费的时间,

  2. 诊断时间[时间范围:6个月]
    从住院到CT的持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究人群包括在CPU中出现的所有患者,具有肺栓塞的体征和症状(没有患者预选)。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者在CPU中怀疑有肺栓塞(有或没有D-二聚体测定)

排除标准:

  • 出于其他原因(例如静脉血栓形成或主动脉综合征)确定D-二聚体浓度的患者
  • 在CPU中呈现之前,怀疑已经有肺栓塞的患者
  • 确认诊断或已经测量的D二聚体的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Vitali Koch,博士0049 6221-56 8676 vitali.koch@med.uni-heidelberg.de
联系人:Maximilian Beythien,博士0049 6221-56 8676 maximilian.beythien@med.uni-heidelberg.de

赞助商和合作者
海德堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Evangelos Giannitsis,教授首席研究员
追踪信息
首先提交日期2019年7月29日
第一个发布日期2019年8月8日
上次更新发布日期2019年8月8日
估计研究开始日期2019年8月1日
估计的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年8月7日)
  • 指南依从性[时间范围:6个月]
    •指南遵守或违反准则建议(质量)的百分比
  • CT成像的适当性[时间范围:6个月]
    •诊断CT的比率:总CT
  • 错过肺栓塞[时间范围:6个月]
    • 指示但未进行的CT考试的数量
    • 低预测试概率的不必要的CT数量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年8月7日)
  • 适当的生物标志物利用率[时间范围:6个月]
    •有效D二聚体的比率:低预测试概率的总D-二聚体
  • 不适当的生物标志物利用率[时间范围:6个月]
    •高预测试概率的不必要的D-Dimers数量
  • CT成像的功效[时间范围:6个月]
    •低预测概率的不必要的CT数量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月7日)
  • 急诊室的住宿时间[时间范围:6个月]
    •在CPU上花费的时间,
  • 诊断时间[时间范围:6个月]
    从住院到CT的持续时间
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题检查在急诊科临床常规中肺栓塞SOP的标准化使用。
官方头衔在急诊室的临床常规中,检查肺栓塞SOP的标准化使用方面的标准(质量,功效,安全性和透明度)。
简要摘要在每个胸痛单元(CPU)中使用符合指南的SOP的用法有助于确定肺栓塞的诊断而不会延迟。通过将此SOP作为“临床决策工具”(CDT)的整合到CPU的电子数据库中,将使用复古和前瞻性方法测试肺栓塞SOP在CPU临床常规中的标准化应用。
详细说明

概括:

近年来,急诊科的患者人数增加延长了诊断和治疗开始之前的时间,因此代表了患者护理和治疗医师的严重问题。这还包括患有急性肺栓塞(PE)的患者,这是最常见的差异诊断之一,患有不明确的呼吸困难,胸痛或急诊科中其他症状的患者。由于潜在的严重临床结局,总体死亡率高于10%,因此迅速诊断和开始治疗至关重要。

欧洲心脏病学学会诊断和治疗急性PE的当前指南建议使用严格的诊断算法,其中包括临床参数以及估计预测试概率的风险评分。根据其结果,选择了通过D-二聚体测试和 /或CT血管造影的进一步诊断途径。

本研究的目的是研究欧洲心脏病学会(ESC)的指南建议的标准化应用。为海德堡大学医院的CPU定义了标准操作程序(SOP)的诊断程序。在计划的回顾性研究中,将根据最Q的标准(质量,功效,安全性和透明度)来检查该SOP的实施。 “实际状况”的数据在2019年8月之前的6个月回顾性收集,此后在实施质量保证措施后再进行6个月。

引言和基本原则:

急性肺栓塞(PE),患病率为1.22-1.83人,每100,000人口,是第三大常见的心血管疾病,代表了一种严重的疾病,其死亡率为30天,来自潜在的右心室功能障碍,估计为16%的心脏基因休克。所有死亡人数中约有65%发生在入院后的最初几个小时内。肺栓塞的预后是高度可变的,尤其取决于血液动力学损伤的严重程度以及伴随的病因。

由于多次症状,有时是非特异性的症状,PE的诊断会带来临床挑战,需要大量临床经验才能不忽视诊断。临床分数(Well的得分,日内瓦评分,修改后的日内瓦评分)和整体临床印象(Gestalt)用于估计预测试概率。欧洲心脏病学学会的当前指南关于急性肺栓塞的诊断和管理,建议使用严格的诊断算法,其中包括临床参数和上述风险评分,以评估预测试概率,并进一步诊断诊断步骤通过D-二聚体测量和 /或CT血管造影。以低预测试概率,可以将肺栓塞排除在近100%的概率中。另一方面,如果有高预测试概率,则不应做出D-dimer确定,因为即使是负面结果也无法确定地排除诊断。平均预测试概率的过程取决于所使用的D-二聚体测试。仅当存在分析敏感的D-二聚体测试时,才能确定D-Dimers的确定,这是为诊断排除的理想授权。海德堡大学医院中央实验室使用西门子Liason D-Dimer测试,该测试被认为是最敏感的测试之一。从诊断过程中,建议使用顺序途径,其中首先是测试前概率,然后取决于估计值 - 以下是d-二聚体的确定。如果不能排除肺栓塞,则应提供进一步的诊断成像。带有多切片设备(> 16个切片)的CT血管造影被认为是诊断金标准。

但是,到目前为止,仅在一些前瞻性,随机研究中研究了符合PE诊断的指南的算法。

本研究的目的是与“实际状态”相比,在CPU临床常规中测试肺栓塞SOP的标准化使用。目前,主治医生无限制地访问了D-二聚体浓度的确定,并且诊断过程继续由临床酌情决定进行。这两种方法将进行测试,并就最Q的标准(质量,功效,安全性和透明度)进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究人群包括在CPU中出现的所有患者,具有肺栓塞的体征和症状(没有患者预选)。
健康)状况肺栓塞
干涉其他:没有干预
在将SOP作为临床决策工具实施之前,对“实际状态”进行评估,以纳入胸痛单位的电子数据库。
研究组/队列
  • 回顾性数据收集“实际状态”
    2019年8月之前6个月的“实际状态”回顾性数据收集。
    干预:其他:没有干预
  • 预期数据收集
    实施质量保证措施再收集了另外6个月(将作为CPU的电子数据库中的临床决策工具)的前瞻性数据收集。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年8月7日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年1月31日
估计的初级完成日期2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者在CPU中怀疑有肺栓塞(有或没有D-二聚体测定)

排除标准:

  • 出于其他原因(例如静脉血栓形成或主动脉综合征)确定D-二聚体浓度的患者
  • 在CPU中呈现之前,怀疑已经有肺栓塞的患者
  • 确认诊断或已经测量的D二聚体的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Vitali Koch,博士0049 6221-56 8676 vitali.koch@med.uni-heidelberg.de
联系人:Maximilian Beythien,博士0049 6221-56 8676 maximilian.beythien@med.uni-heidelberg.de
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04049370
其他研究ID编号sop_pe_giannitsis
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方海德堡大学Evangelos Giannitsis
研究赞助商海德堡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Evangelos Giannitsis,教授首席研究员
PRS帐户海德堡大学
验证日期2019年8月