| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺栓塞 | 其他:没有干预 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 其他 |
| 官方标题: | 在急诊室的临床常规中,检查肺栓塞SOP的标准化使用方面的标准(质量,功效,安全性和透明度)。 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年1月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
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| 回顾性数据收集“实际状态” 2019年8月之前6个月的“实际状态”回顾性数据收集。 | 其他:没有干预 在将SOP作为临床决策工具实施之前,对“实际状态”进行评估,以纳入胸痛单位的电子数据库。 |
| 预期数据收集 实施质量保证措施再收集了另外6个月(将作为CPU的电子数据库中的临床决策工具)的前瞻性数据收集。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Vitali Koch,博士 | 0049 6221-56 8676 | vitali.koch@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人:Maximilian Beythien,博士 | 0049 6221-56 8676 | maximilian.beythien@med.uni-heidelberg.de |
| 首席研究员: | Evangelos Giannitsis,教授 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 检查在急诊科临床常规中肺栓塞SOP的标准化使用。 | ||||||||
| 官方头衔 | 在急诊室的临床常规中,检查肺栓塞SOP的标准化使用方面的标准(质量,功效,安全性和透明度)。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在每个胸痛单元(CPU)中使用符合指南的SOP的用法有助于确定肺栓塞的诊断而不会延迟。通过将此SOP作为“临床决策工具”(CDT)的整合到CPU的电子数据库中,将使用复古和前瞻性方法测试肺栓塞SOP在CPU临床常规中的标准化应用。 | ||||||||
| 详细说明 | 概括: 近年来,急诊科的患者人数增加延长了诊断和治疗开始之前的时间,因此代表了患者护理和治疗医师的严重问题。这还包括患有急性肺栓塞(PE)的患者,这是最常见的差异诊断之一,患有不明确的呼吸困难,胸痛或急诊科中其他症状的患者。由于潜在的严重临床结局,总体死亡率高于10%,因此迅速诊断和开始治疗至关重要。 欧洲心脏病学学会诊断和治疗急性PE的当前指南建议使用严格的诊断算法,其中包括临床参数以及估计预测试概率的风险评分。根据其结果,选择了通过D-二聚体测试和 /或CT血管造影的进一步诊断途径。 本研究的目的是研究欧洲心脏病学会(ESC)的指南建议的标准化应用。为海德堡大学医院的CPU定义了标准操作程序(SOP)的诊断程序。在计划的回顾性研究中,将根据最Q的标准(质量,功效,安全性和透明度)来检查该SOP的实施。 “实际状况”的数据在2019年8月之前的6个月回顾性收集,此后在实施质量保证措施后再进行6个月。 引言和基本原则: 急性肺栓塞(PE),患病率为1.22-1.83人,每100,000人口,是第三大常见的心血管疾病,代表了一种严重的疾病,其死亡率为30天,来自潜在的右心室功能障碍,估计为16%的心脏基因休克。所有死亡人数中约有65%发生在入院后的最初几个小时内。肺栓塞的预后是高度可变的,尤其取决于血液动力学损伤的严重程度以及伴随的病因。 由于多次症状,有时是非特异性的症状,PE的诊断会带来临床挑战,需要大量临床经验才能不忽视诊断。临床分数(Well的得分,日内瓦评分,修改后的日内瓦评分)和整体临床印象(Gestalt)用于估计预测试概率。欧洲心脏病学学会的当前指南关于急性肺栓塞的诊断和管理,建议使用严格的诊断算法,其中包括临床参数和上述风险评分,以评估预测试概率,并进一步诊断诊断步骤通过D-二聚体测量和 /或CT血管造影。以低预测试概率,可以将肺栓塞排除在近100%的概率中。另一方面,如果有高预测试概率,则不应做出D-dimer确定,因为即使是负面结果也无法确定地排除诊断。平均预测试概率的过程取决于所使用的D-二聚体测试。仅当存在分析敏感的D-二聚体测试时,才能确定D-Dimers的确定,这是为诊断排除的理想授权。海德堡大学医院中央实验室使用西门子Liason D-Dimer测试,该测试被认为是最敏感的测试之一。从诊断过程中,建议使用顺序途径,其中首先是测试前概率,然后取决于估计值 - 以下是d-二聚体的确定。如果不能排除肺栓塞,则应提供进一步的诊断成像。带有多切片设备(> 16个切片)的CT血管造影被认为是诊断金标准。 但是,到目前为止,仅在一些前瞻性,随机研究中研究了符合PE诊断的指南的算法。 本研究的目的是与“实际状态”相比,在CPU临床常规中测试肺栓塞SOP的标准化使用。目前,主治医生无限制地访问了D-二聚体浓度的确定,并且诊断过程继续由临床酌情决定进行。这两种方法将进行测试,并就最Q的标准(质量,功效,安全性和透明度)进行比较。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群包括在CPU中出现的所有患者,具有肺栓塞的体征和症状(没有患者预选)。 | ||||||||
| 健康)状况 | 肺栓塞 | ||||||||
| 干涉 | 其他:没有干预 在将SOP作为临床决策工具实施之前,对“实际状态”进行评估,以纳入胸痛单位的电子数据库。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04049370 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | sop_pe_giannitsis | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 海德堡大学Evangelos Giannitsis | ||||||||
| 研究赞助商 | 海德堡大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 海德堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||||