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CARON 2015 CARE（CFC2015）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌腺瘤 | 设备：摄像头胶囊内窥镜检查/皮卡姆 | 不适用 |
丹麦国家大肠癌筛查计划包括所有50-74岁的公民，他们被邀请双年生进行粪便中的粪便测试。如果测试是积极的，则邀请公民进行结肠镜检查。 90％的测试阳性进行结肠镜检查。检测到的癌症处于显着的较早阶段，筛查检测到的癌症的存活率更高。还可以预期，癌症的发病率会因先进的腺瘤发展而在癌症中降低。尽管初始结果是积极的，但仍有改进的余地。此外，以出血或肠穿孔形式出现结肠镜检查的罕见但严重的并发症。
在四年的时间里，研究人员已经测试了结肠胶囊内窥镜法，发现该研究与不适感显着相关，并且发现息肉> 1 cm的诊断能力大于结肠镜检查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4629名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 调查人员将在丹麦南部地区包括124.214个连续的公民进行筛查。参与者将使用ODENSE患者数据探索网络（OPEN）提供的自动随机工具随机分为两组。随机分组将基于Zelen的前机化原则，并将在公民收到邀请之前进行。这些个体被随机分为在干预组中分配的62.107人，在对照组中分配了62.107人。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肠癌筛查中的结肠胶囊内窥镜检查。随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 如果返回拟合测试，并且个人可以选择相机胶囊内窥镜检查（CCE）或光学结肠镜检查（OC）作为主要的肠研究。如果选择了OC，则将其作为标准进行，并且参与者的结果仍在干预组中分析为治疗意图。 如果选择CCE，将在四个区域站点之一中进行临界CCE。据报道，总体和分段的肠制剂级（Leighton-Rex 1-4）以及所有病理发现。如果在结肠中没有视频停电的情况下确定肛门边缘，则将其视为完整。任何不完整的CCE调查都将在标准光学内窥镜检查之后进行研究，以研究未见胶囊可视化并去除任何检测到的息肉所需的结肠比例。如果CCE完成了完整的过境和足够的准备，则将转介具有两个以上息肉或一个超过9毫米的息肉的个体进行结肠镜检查。 | 设备：摄像头胶囊内窥镜检查/皮卡姆 筛查中的摄像头胶囊内窥镜检查 |
| 没有干预：对照组 对照组将像往常一样邀请筛查。干预组将被告知，如果返回粪便测试并且阳性他们可以选择具有初始结肠胶囊内窥镜检查，并且只有在做出重大发现或像往常的初始结肠镜检查时仅结肠镜检查。 |
- 与OC相比，息肉的CCE检测率[时间范围：30天内]研究人员旨在进行大规模的随机试验，以调查CCE作为丹麦筛查方案的一部分的实施。
| 有资格学习的年龄： | 50年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 参加丹麦结直肠筛查计划
排除标准：
- 没有任何
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与OC相比，息肉的CCE检测率[时间范围：30天内] 研究人员旨在进行大规模的随机试验，以调查CCE作为丹麦筛查方案的一部分的实施。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | CALON 2015 CARON | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肠癌筛查中的结肠胶囊内窥镜检查。随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 调查人员认为，实施摄像头胶囊作为进行结肠镜检查的过滤器测试将增加筛查参与，增加患有检测到的中间高风险腺瘤或癌症的个体数量，减少结肠镜检查需求并减少并发症的数量。 | ||||||
| 详细说明 | 丹麦国家大肠癌筛查计划包括所有50-74岁的公民，他们被邀请双年生进行粪便中的粪便测试。如果测试是积极的，则邀请公民进行结肠镜检查。 90％的测试阳性进行结肠镜检查。检测到的癌症处于显着的较早阶段，筛查检测到的癌症的存活率更高。还可以预期，癌症的发病率会因先进的腺瘤发展而在癌症中降低。尽管初始结果是积极的，但仍有改进的余地。此外，以出血或肠穿孔形式出现结肠镜检查的罕见但严重的并发症。 在四年的时间里，研究人员已经测试了结肠胶囊内窥镜法，发现该研究与不适感显着相关，并且发现息肉> 1 cm的诊断能力大于结肠镜检查。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 调查人员将在丹麦南部地区包括124.214个连续的公民进行筛查。参与者将使用ODENSE患者数据探索网络（OPEN）提供的自动随机工具随机分为两组。随机分组将基于Zelen的前机化原则，并将在公民收到邀请之前进行。这些个体被随机分为在干预组中分配的62.107人，在对照组中分配了62.107人。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：摄像头胶囊内窥镜检查/皮卡姆 筛查中的摄像头胶囊内窥镜检查 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Kaalby L，Dedu，Kobaek-Larsen M，Havshoi AV，Zimmermann-Nielsen E，Thygesen MK，Kroeijer R，Bjørsum-Meyer T，Baatrup G.结肠癌内窥镜内窥镜内窥镜筛查中的结肠癌筛查：一项随机控制的控制试验。 BMJ开放胃肠道。 2020 Jun; 7（1）。 PII：E000411。 doi：10.1136/bmjgast-2020-000411。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 4629 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至74岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049357 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥登大学医院莫滕·科巴·拉尔森（Morten Kobaek-Larsen） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥登大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
