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法替滨联合奥沙利铂在晚期肾细胞癌患者中
研究描述
简要摘要：
研究人员先前报道说，通过Decitabine在体外和异种移植物中，有机阳离子转运蛋白（OCT2）的表观遗传激活使RCC细胞对阿沙利铂敏感。这项II期临床试验的目的是研究序列结合疗法与核替替啶和奥沙利铂对复发/转移性肾细胞癌患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性肾细胞癌 | 药物：解滨；奥沙利铂 | 阶段2 |
详细说明：
Chucas-025（中国科学院癌症医院）是在中国省省省3个调查中心进行的II期试验。符合条件的患者年龄为18至75岁，在护理标准下进行了复发/转移性肾细胞癌。患者连续5天（D1-5）加Oxaliptin 75mg/m2 2周循环（D6，D20）连续5天（D1-5），在4周内接收10 mg/天。一个周期定义为4周的治疗，总共为患者设计了6个周期。该研究中停止了出现不可接受的毒性或临床或记载进行性疾病的患者。从观察到疾病进展的日期，从观察到初始反应之日起，测量任何客观响应的持续时间。接受2个治疗周期的患者被认为可以使用实体瘤中的反应评估标准（Recist）评估反应。研究人员的疾病评估包括反应评估和诊断成像以及目标病变的测量。所有患者均接受计算机断层扫描和/或磁共振成像扫描，以评估疾病状态。所有患者都会随访，直到因任何原因而死亡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Decitabine的II期多中心开放标签单臂研究与奥沙利铂相结合的复发/转移性肾细胞癌患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：德替滨与奥沙利铂治疗的结合 患者连续5天（D1-5）加Oxaliptin 75mg/m2 2周循环（D6，D20）连续5天（D1-5），在4周内接收10 mg/天。一个周期定义为4周的治疗，总共为患者设计了6个周期。 | 药物：解滨；奥沙利铂 患者连续5天（D1-5）加Oxaliptin 75mg/m2 2周循环（D6，D20）连续5天（D1-5），在4周内接收10 mg/天。一个周期定义为4周的治疗，总共为患者设计了6个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期[时间范围：随机分配后六个月]无进展的生存定义为从随机分组到首先记录的任何原因的恢复定义的肿瘤进展或死亡。通过在基线时使用计算机断层扫描或磁共振成像，第一年每8周，然后每12周进行疾病评估，直到疾病进展或治疗中断为止。研究人员评估了成像数据以评估肿瘤反应（根据Recist版本）。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：两年]总体生存定义为从随机到死亡日期的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 年龄：18〜75岁。
- 在病理上被诊断出患有复发/转移性肾细胞癌的患者在护理标准方面的疾病进展。
- 绩效状况：东部合作肿瘤学小组绩效状态≦2。
- 预期寿命超过3个月。
- 患者具有足够的器官功能，符合以下标准：A。血液常规：血红蛋白≥90g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L; B.生化测试：总胆红素小于正常，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的上限的1.5倍小于正常上限的2.5倍； C.肌酐小于正常上限的1.25倍。
- 患者同意在试验期间使用足够的避孕方法，并需要在育儿潜在女性中进行负妊娠试验。
- 患者同意接受表观遗传药物的治疗。
- 参与者根据机构指南签署了机构审查委员会批准的，特定于协议的知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不使用有效避孕方法的生殖潜力的成年人。
- 器官故障。
- ECOG> 2。
- 严重/主动感染。
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病。
- 过敏性体质或其他疾病的患者需要服用免疫抑制剂或皮质类固醇的药物。
- 不受控制的高血压。
- 心肌缺血（超过II级）或心肌梗塞或不受控制的心律不齐。
- 根据NYHA标准或左心室射血分数（LVEF）<50％的心脏不足至III级至IV。
- 凝血疾病，出血趋势，接受溶栓或抗凝治疗。
- 未释放的伤口或骨折。
- 具有精神药物滥用或精神障碍的史。
- 在4周内对任何抗肿瘤剂进行先前的全身疗法。
- 与其他无法育的癌症同时。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wang Hua博士； MD | +86-571-8812-8031 EXT 8031 | wanghua@zjcc.org.cn | |
| 联系人：他医学博士 | +86-571-8812-8031 EXT 8031 | 525507831@qq.com |
位置
| 中国，郑 | |
| 千癌癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Wang Hua博士； MD +86-571-8812-8031 Ext 8031 Wanghua@zjcc.org.cn | |
赞助商和合作者
千癌癌症医院
调查人员
| 学习主席： | Wang Hua博士； MD | 千癌癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：随机分配后六个月] 无进展的生存定义为从随机分组到首先记录的任何原因的恢复定义的肿瘤进展或死亡。通过在基线时使用计算机断层扫描或磁共振成像，第一年每8周，然后每12周进行疾病评估，直到疾病进展或治疗中断为止。研究人员评估了成像数据以评估肿瘤反应（根据Recist版本）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：两年] 总体生存定义为从随机到死亡日期的时间。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 法替滨联合奥沙利铂在晚期肾细胞癌患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Decitabine的II期多中心开放标签单臂研究与奥沙利铂相结合的复发/转移性肾细胞癌患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员先前报道说，通过Decitabine在体外和异种移植物中，有机阳离子转运蛋白（OCT2）的表观遗传激活使RCC细胞对阿沙利铂敏感。这项II期临床试验的目的是研究序列结合疗法与核替替啶和奥沙利铂对复发/转移性肾细胞癌患者的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | Chucas-025（中国科学院癌症医院）是在中国省省省3个调查中心进行的II期试验。符合条件的患者年龄为18至75岁，在护理标准下进行了复发/转移性肾细胞癌。患者连续5天（D1-5）加Oxaliptin 75mg/m2 2周循环（D6，D20）连续5天（D1-5），在4周内接收10 mg/天。一个周期定义为4周的治疗，总共为患者设计了6个周期。该研究中停止了出现不可接受的毒性或临床或记载进行性疾病的患者。从观察到疾病进展的日期，从观察到初始反应之日起，测量任何客观响应的持续时间。接受2个治疗周期的患者被认为可以使用实体瘤中的反应评估标准（Recist）评估反应。研究人员的疾病评估包括反应评估和诊断成像以及目标病变的测量。所有患者均接受计算机断层扫描和/或磁共振成像扫描，以评估疾病状态。所有患者都会随访，直到因任何原因而死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性肾细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：解滨；奥沙利铂 患者连续5天（D1-5）加Oxaliptin 75mg/m2 2周循环（D6，D20）连续5天（D1-5），在4周内接收10 mg/天。一个周期定义为4周的治疗，总共为患者设计了6个周期。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：德替滨与奥沙利铂治疗的结合 患者连续5天（D1-5）加Oxaliptin 75mg/m2 2周循环（D6，D20）连续5天（D1-5），在4周内接收10 mg/天。一个周期定义为4周的治疗，总共为患者设计了6个周期。 干预：毒品：解替滨；奥沙利铂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049344 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chucas-025 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 千癌癌症医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
