免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 患有疲劳和低睾丸激素的男性癌症幸存者的睾丸激素替代
患有疲劳和低睾丸激素的男性癌症幸存者的睾丸激素替代
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目标是评估称为depo-testosterone（或“睾丸激素cipionate”）的睾丸激素药物，一种由FDA批准的药物，用于改善疲劳，性功能，生活质量，身体成分，肌肉力量，肌肉力量和年轻癌症幸存者的体育活动报告疲劳且睾丸激素较低。主要假设是，在缓解至少1年的年轻男性癌症幸存者中给药，报告与癌症相关的疲劳并具有症状性睾丸激素缺乏症与安慰剂相比，疲劳评分的改善将有所改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性交，男性疲劳综合征，慢性 | 药物：睾丸激素未固定剂750 mg/3 ml肌肉内溶液[AVEED]其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该提案的总体目标是评估睾丸激素替代疗法在改善疲劳和其他结果（例如性功能，生活质量，身体成分，肌肉力量和体育锻炼）中的疗效在报告疲劳并患有睾丸激素缺乏症的年轻癌症幸存者中。
疲劳是癌症男性最普遍，最令人衰弱的症状之一，无论年龄如何，患者的70-100％。患者不仅在主动癌症治疗期间经历了与癌症相关的疲劳，而且在癌症幸存者中也很普遍，这些癌症幸存者在治疗结束后表现出持续的疲劳，最高的患病率是接受化学疗法和/或放射治疗的接受者。
除疲劳外，在男性癌症幸存者中，性功能障碍也很普遍。男性癌症幸存者还增加了脂肪质量和瘦体重的降低，这种表型使它们易于降低肌肉力量。这种疲劳，性功能障碍和不良身体组成的表型通常在患有睾丸激素缺乏症的非癌症患者种群中遇到，这种疾病在癌症幸存者中也很普遍（50-90％）。与安慰剂相比，非癌症患者种群中睾丸激素替代疗法的关键试验显示，随机与睾丸激素的男性性功能和身体成分有所改善。但是，尚未研究睾丸激素替代疗法对癌症相关疲劳的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有癌症史的性疾病男性中替代睾丸激素，改善患者至关重要的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：睾丸激素 睾丸激素注射750 mg/3 mL | 药物：睾丸激素异酸750 mg/3 mL肌肉内溶液[AVEED] 前两个剂量相隔四个星期；每十个星期再剂量三剂。 其他名称：学习药物 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 临床级盐水0.9％氯化钠注射 | 其他：安慰剂 前两个剂量相隔四个星期；每十个星期再剂量三剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疲劳变化[时间范围：9个月]（慢性病治疗量表（FACIT-F）问卷的功能评估
次要结果度量 ：
- 性功能变化[时间范围：9个月]港口-UCLA 7天性功能问卷
- 性功能变化[时间范围：9个月]国际辅助功能指数（IIF）问卷
- 身体成分变化[时间范围：9个月]通过双能X射线吸收法（DEXA）测量的瘦体重和脂肪质量（kg）
- 情绪和福祉的变化[时间范围：9个月]情绪和福祉将通过积极和负面影响量表（PANAS）情感平衡量表进行评估，其中包括10个问题，以实现积极影响和负面影响。许多行为科学家将情感视为个人健康状况上最干净的窗口。最敏感的福祉指标已证明是情感失调，这反映在情感平衡中。后者融合了负面影响（例如，焦虑，抑郁）以及积极影响（例如Joy）。
- 肌肉力量改变[时间范围：9个月]下肢中最大的自愿性肌肉力量将通过通过1重复的最大方法进行腿部压力练习来评估，并评估加载的楼梯攀爬功率。
- 睡眠质量变化[时间范围：9个月]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
- 睡眠质量变化[时间范围：9个月]失眠严重程度指数（ISI）
- 睡眠质量变化[时间范围：9个月]动作法
- 每日体育锻炼变化[时间范围：9个月]经过验证的三轴加速度计（Actraphy）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受化学疗法和/或放射治疗的癌症幸存者，现在已经缓解至少一年
- 非激素依赖性癌症，包括大多数实体瘤，淋巴瘤和白血病
- 年龄：18-50岁
- 血清睾丸激素，通过质谱法测量（金标准方法），<348 ng/dl和/或游离睾丸激素<70 pg/ml。健康年轻男性（19-40岁）的总睾丸激素正常范围的下限为348 ng/dL，在Framingham心脏研究样本中，游离睾丸激素的下限<70 pg/ml 97。因此，总睾丸激素<348 ng/dL的年轻有症状的男性可能被认为是睾丸激素缺乏。由于某些癌症男性的性激素结合蛋白水平可能会升高（导致总睾丸激素水平升高），尽管这些有症状的男性中的某些人仍可能是次要性的，尽管总睾丸激素总高于此截止限制。然而;它们的游离睾丸激素水平仍可能低于正常的下限。因此，我们还将包括自由睾丸激素<70 pg/ml的男性。
- 自我报告的疲劳。我们之所以选择这些症状，是因为它们通常在男性癌症幸存者中报告。疲劳将被定义为在慢性疾病治疗效果（FACIT-F）的功能评估中的得分，该子量表<40，该子量表最能以84％的精度从普通人群中划分为癌症患者96,185，并用作截止对于NIA资助的5000万美元睾丸激素试验（T-Trial）。
- 提供知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 患有激素依赖性癌症的男性（乳房，前列腺或腺癌的起源未知）
- 大脑（潜在认知障碍）和胰腺癌（寿命短）的男性
- 在过去6个月内，使用合成代谢剂（睾丸激素，脱氢表雄酮，生长激素）
- 食欲刺激剂，例如在过去6个月内乙酸
- 全身性糖皮质激素，例如泼尼松每天20毫克或同等剂量的其他糖皮质激素，在过去6个月中，超过两周
- 基线血细胞比容> 48％
- PSA> 4 ng/ml在高加索人中；非裔美国人中> 3 ng/ml；数字直肠考试的结节/硬度
- 患有前列腺癌史的一级亲戚的男性
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 严重未经治疗的睡眠呼吸暂停
心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，血运重建手术或中风3个月内
o先前的中风有残留的认知或功能缺陷；迷你委员会考试评分<24
- 血清肌酐> 2.5 mg/dl;正常的Alt 3X上限
- 由血红蛋白A1C> 8.5％定义的控制不良的糖尿病；体重指数（BMI）> 40 kg/m2
- 未经治疗的单极抑郁症（将允许用药物或咨询治疗的抑郁症
- 躁郁症或精神分裂症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jose M Garcia博士 | 206 764 2984 | jg77@uw.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Brooke Ferguson Brawley，MPA 617-525-9195 bbrawley@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Shehzad Basaria | |
| 华盛顿美国 | |
| 退伍军人事务普吉特海湾医疗保健系统 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 联系人：Dorota Migula，RN 206-277-4253 Dorota.migula2@va.gov | |
| 联系人：Lindsey Anderson，博士2062776719 Lindsey.anderson5@va.gov | |
| 首席研究员：何塞·M·加西亚（Jose M Garcia），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
西雅图生物医学和临床研究所
调查人员
| 首席研究员： | Jose M Garcia，医学博士，博士 | VA Puget Sound Health Carey系统 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月8日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疲劳变化[时间范围：9个月] （慢性病治疗量表（FACIT-F）问卷的功能评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有疲劳和低睾丸激素的男性癌症幸存者的睾丸激素替代 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有癌症史的性疾病男性中替代睾丸激素，改善患者至关重要的结果 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目标是评估称为depo-testosterone（或“睾丸激素cipionate”）的睾丸激素药物，一种由FDA批准的药物，用于改善疲劳，性功能，生活质量，身体成分，肌肉力量，肌肉力量和年轻癌症幸存者的体育活动报告疲劳且睾丸激素较低。主要假设是，在缓解至少1年的年轻男性癌症幸存者中给药，报告与癌症相关的疲劳并具有症状性睾丸激素缺乏症与安慰剂相比，疲劳评分的改善将有所改善。 | ||||||
| 详细说明 | 该提案的总体目标是评估睾丸激素替代疗法在改善疲劳和其他结果（例如性功能，生活质量，身体成分，肌肉力量和体育锻炼）中的疗效在报告疲劳并患有睾丸激素缺乏症的年轻癌症幸存者中。 疲劳是癌症男性最普遍，最令人衰弱的症状之一，无论年龄如何，患者的70-100％。患者不仅在主动癌症治疗期间经历了与癌症相关的疲劳，而且在癌症幸存者中也很普遍，这些癌症幸存者在治疗结束后表现出持续的疲劳，最高的患病率是接受化学疗法和/或放射治疗的接受者。 除疲劳外，在男性癌症幸存者中，性功能障碍也很普遍。男性癌症幸存者还增加了脂肪质量和瘦体重的降低，这种表型使它们易于降低肌肉力量。这种疲劳，性功能障碍和不良身体组成的表型通常在患有睾丸激素缺乏症的非癌症患者种群中遇到，这种疾病在癌症幸存者中也很普遍（50-90％）。与安慰剂相比，非癌症患者种群中睾丸激素替代疗法的关键试验显示，随机与睾丸激素的男性性功能和身体成分有所改善。但是，尚未研究睾丸激素替代疗法对癌症相关疲劳的功效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04049331 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 01751 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 西雅图生物医学和临床研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西雅图生物医学和临床研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 西雅图生物医学和临床研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
